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不眠症治療による自殺念慮の減少 (REST-IT)

2022年2月14日 更新者：Augusta University
疫学的報告は、不眠症を自殺念慮および自殺死に結びつけている. しかし、不眠症の治療が自殺のリスクを低下させるかどうかを決定した研究はありません。 (1) 不眠症と自殺念慮の間の関連性は、うつ病の不眠症患者の臨床試験でも当てはまること、(2) 睡眠に関する機能不全の認知は自殺念慮と関連があること、(3) 催眠薬による不眠症の治療は、自殺念慮の減少。 我々は現在、自殺願望のあるうつ病の不眠症患者に催眠薬を慎重に使用することが、多施設臨床試験で自殺リスクを低下させるかどうかをテストすることを提案する.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: 不眠症と自殺念慮のあるうつ病の外来患者の自殺念慮の強さに対する睡眠薬による不眠症の治療の効果を評価します。

-仮説 1. 非盲検フルオキセチン (FLX) および盲検ゾルピデム制御放出 (ZOL) によるうつ病、不眠症および自殺願望のある外来患者の治療は、FLX および盲検プラセボによる治療よりも自殺念慮を減少させる。

二次的な目的: うつ病の不眠症患者における自殺念慮の減少が、睡眠に関する機能不全の信念の減少、絶望感の減少、または悪夢の減少によって媒介されるかどうかを調べます。

  • 仮説2a。 自殺念慮の減少は、睡眠に関する機能不全の信念の減少によって媒介されます。
  • 仮説２ｂ． 自殺念慮の減少は、絶望感の減少によって媒介されます。
  • 仮説2c。 自殺念慮の減少は、悪夢の減少によって媒介されます。

第三の目的: 抑うつ状態の不眠症患者における不眠症の治療が、特に女性の健康関連の生活の質の改善につながるという、以前のパイロット研究からの知見を確認します。

探索的目的: 自殺念慮が解決するにつれてアクチグラフィー活動が減少するという予備データを確認するための将来の調査を可能にするために、アクチグラフィー データをアーカイブします。

共同申請の必要性と管理の概要: 目的を満たすために必要なサンプル サイズは比較的大きく、3 つのサイトの募集リソースをプールする必要があります。 ジョージア リージェンツ大学 (GRU) は、調整/データ管理サイトとしてだけでなく、募集サイトとしても機能し、デュークとウィスコンシンが募集サイトとして機能します。 プロジェクト管理は、データおよび安全性監視委員会の監督の下、サイトの主任研究員の執行委員会を通じて調整されます。

フィールドへの影響: このアプリケーションは、軽度から中等度の自殺念慮を伴ううつ病患者の不眠症を治療するアプローチにおいて、プロバイダーの実践を変える可能性を秘めています。 また、不眠症が自殺念慮と自殺行動のリスクを高めるメカニズムを明らかにし、自殺念慮の減少にアクチグラフの「署名」があるかどうかを調べ始めるかもしれません。 これらの教訓を臨床の世界に適用すると、低コストで適用できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University School of Medicine
      • Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
        • University of Wisconsin- Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の方
  • SCIDによるMDEのDSM-IV診断が確認された人
  • 不眠症の研究診断基準の診断を受けた人
  • -ベースライン評価の1週間前にすべての向精神薬を服用していない人。ただし、以前のFLX治療には4週間の禁欲が必要であり、MAOIには2週間の禁欲が必要です。
  • 自殺念慮の尺度 (SSI) スコアが 2 を超える人
  • うつ病のハミルトン評価尺度（HRSD24）スコアが20を超える人
  • Mini Mental State Exam (MMSE) スコアが 24 を超える人
  • 不眠症重症度指数 (ISI) スコア > 7 の人
  • 習慣的な睡眠潜時 > または = 30 分または真夜中の起床時間が > または = 30 分で、睡眠効率が 85% 未満の人

除外基準:

  • 英語を話さない、読む、書く人
  • 自己または他人に差し迫った危険をもたらす人
  • 重度の自殺念慮のある人 (C-SSRS 自殺念慮スコア > 3)
  • 認知症の臨床診断を受けた人
  • -アルコールまたは薬物乱用、双極性障害、SCIDごとの統合失調症のアクティブまたは過去の診断を受けた人
  • 中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群（AHI > 10）のスクリーニング検査で陽性と判定された人、または睡眠時無呼吸症候群や周期性四肢運動障害などの原発性睡眠障害について、以前に睡眠検査室で確認された診断を受けた人。
  • BMI > 50の人
  • 週に2回以上の昼寝の自己申告歴のある人（これらは、うつ病の不眠症における睡眠時無呼吸および周期的四肢運動障害に関連しているため）
  • 妊娠中の女性や呼吸器疾患のある患者など、催眠薬にさらされると害を受ける可能性のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ゾルピデム-CR
ゾルピデム 6.25 または 12.5 mg の錠剤を夜間就寝 15 分前に 8 週間服用
薬：ゾルピデム-CR
ゾルピデム 6.25 mg または 12.5 mg の錠剤を夜間就寝 15 分前に 8 週間服用
他の名前：
  • アンビエン CR
プラセボコンパレーター：プラセボ
夜間就寝15分前の錠剤のプラセボを8週間
薬：プラセボ
夜間就寝15分前の錠剤のプラセボを8週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮指数（SSI）の尺度
時間枠：8週間以上の治療
これは、自殺念慮のスケールの合計スコアです。 19 の項目があり、それぞれが 0 ～ 2 で採点され、最大 38 点です。 スコアが高いほど、自殺念慮が悪化していることを示します
8週間以上の治療
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS): 自殺念慮尺度
時間枠：8週間の治療
C-SSRS の自殺念慮尺度は 0 ～ 5 で評価され、「0」は自殺念慮がないことを意味し、「1」は死にたいと思っていることを意味し、「2」は非特異的な積極的な自殺念慮を意味し、「3」は積極的であることを意味します。手段は問わないが計画や意図のない自殺念慮、「4」は何らかの意図はあるが具体的な計画はない積極的な自殺念慮を意味し、「5」は意図と特定の計画を伴う積極的な自殺念慮を意味する
8週間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠に関する機能不全の信念と態度
時間枠：8週間の治療
睡眠に関する機能不全の信念と態度スケールには 16 の項目があり、自己管理されます。 各項目は 0 ～ 10 で採点されます。 合計スコアは、16 項目のスコアの平均です。 したがって、合計スコアの範囲も 0 ～ 10 であり、スコアが高いほど、睡眠に関する機能不全の信念が大きいことを示します。
8週間の治療
邪魔な夢と悪夢の深刻度指数 (DDNSI)
時間枠：8週間の治療
この自己評価尺度には 5 つの項目があり、各項目の重み付けは非対称です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 37 で、スコアが高いほど悪夢が悪いことを示します
8週間の治療
ベック絶望感スケール (BHS)
時間枠：8週間の治療
ベック絶望感スケールは自己管理型で、20 の「真/偽」の選択肢があります。 一部の項目は採点が逆になっています。 合計のスコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど絶望的であることを示します
8週間の治療
うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D)
時間枠：8週間の治療
このバージョンのうつ病のハミルトン評価尺度は 24 項目を使用し、合計スコアは 0 ～ 74 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
8週間の治療
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：8週間の治療
不眠症重症度指数は自己評価です。 7 つの項目があり、それぞれのスコアは 0 ～ 4 です。 したがって、スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症が悪化していることを示します。
8週間の治療

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Basis-32 - 日常生活と役割機能 (DLRF) サブスケール
時間枠：8週間の治療
これは、Basis 32 のサブスケールの 1 つです。 自己管理です。 このサブスケールには 7 つの項目があり、それぞれのスコアは 0 ～ 4 です。 合計スコアは、これら 7 項目のスコアの平均です。 スコアが高いほど、日常生活や役割機能が困難であることを示します。
8週間の治療
アクティグラフィー
時間枠：8週間の治療
このデバイスは、腕の動きを経時的に測定し、「平均アクチグラフ活動レベル」として報告されます。 スケールは、0 ～ 200 の範囲の連続的な尺度として報告され、1 日 24 時間すべての時間ごとの平均スコアとして報告されます。 スコアが高いほど、その時点での c=アクティビティが大きいことを表します
8週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Augusta University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Wisconsin, Madison
Duke University
Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：William V McCall, MD, MS、Augusta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月6日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月14日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01MH095776-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R01MH095776 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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