Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az öngyilkossági gondolatok csökkentése az álmatlanság kezelésével (REST-IT)

2022. február 14. frissítette: Augusta University
Epidemiológiai jelentések összefüggésbe hozták az álmatlanságot az öngyilkossági gondolatokkal és az öngyilkossági halállal. Azonban egyetlen tanulmány sem állapította meg, hogy az álmatlanság kezelése csökkenti-e az öngyilkosság kockázatát. Új adatokkal rendelkezünk, amelyek azt mutatják, hogy (1) az álmatlanság és az öngyilkossági gondolatok közötti kapcsolat igaz a depressziós álmatlanságban szenvedők klinikai vizsgálataiban, (2) az alvással kapcsolatos diszfunkcionális felismerések az öngyilkossági gondolatokhoz kapcsolódnak, és (3) az álmatlanság hipnotikumokkal történő kezelése az öngyilkossági gondolatok csökkentése. Most azt javasoljuk, hogy teszteljük, hogy a hipnotikumok óvatos használata öngyilkos, depressziós álmatlanságban szenvedőknél csökkentheti-e az öngyilkosság kockázatát egy több helyszínen végzett klinikai vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: Felmérjük az álmatlanság hipnotikus gyógyszeres kezelésének hatását az öngyilkossági gondolatok intenzitására olyan depressziós ambuláns betegeknél, akik álmatlanságban és öngyilkossági gondolatokban szenvednek.

-Hipotézis 1. A depressziós, álmatlan és öngyilkos ambuláns betegek nyílt elrendezésű fluoxetinnel (FLX) és vak zolpidemmel szabályozott felszabadulású (ZOL) történő kezelése jobban csökkenti az öngyilkossági gondolatokat, mint az FLX és a vak placebó kezelés.

Másodlagos cél: Megvizsgáljuk, hogy a depressziós álmatlanságban szenvedőknél az öngyilkossági gondolatok csökkenése az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek csökkenésén, a reménytelenség csökkenésén vagy a rémálmok számának csökkenésében nyilvánul meg.

  • 2a hipotézis. Az öngyilkossági gondolatok csökkenését az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek csökkenése közvetíti.
  • 2b. hipotézis. Az öngyilkossági gondolatok csökkenését a reménytelenség csökkenése közvetíti.
  • 2c. hipotézis. Az öngyilkossági gondolatok csökkenését kevesebb rémálom közvetíti.

Harmadlagos cél: Megerősítjük korábbi kísérleti tanulmányaink eredményeit, amelyek szerint a depressziós álmatlanságban szenvedők álmatlanságának kezelése az egészséggel összefüggő életminőség javulásához vezet, különösen a nők esetében.

Feltárási cél: Az aktigráfiai adatokat archiváljuk, hogy a jövőbeni vizsgálatok megerősítsék előzetes adatainkat, miszerint az aktigráfiai aktivitás csökken az öngyilkossági gondolatok megszűnésével.

Együttműködési alkalmazás szükségességének és kezelésének áttekintése: A Célok teljesítéséhez szükséges mintaméretek viszonylag nagyok, ezért 3 telephely egyesített toborzási erőforrásaira van szükség. A Georgia Regents Egyetem (GRU) koordinációs/adatkezelési helyként és toborzóhelyként is szolgál majd, Duke és Wisconsin toborzóhelyként. A projektmenedzsmentet a helyszíni vezető vizsgálókból álló Végrehajtó Bizottság koordinálja, az Adat- és Biztonságfelügyeleti Testület felügyelete alatt.

Területre gyakorolt ​​hatás: Ez az alkalmazás megváltoztathatja a szolgáltatók gyakorlatát az enyhe-közepes öngyilkossági gondolatokkal küzdő depressziós betegek álmatlanságának kezelésében. Feltárhatja azokat a mechanizmusokat is, amelyek révén az álmatlanság növeli az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatát, és elkezdheti megvizsgálni, hogy létezik-e aktigráfiai "aláírás" az öngyilkossági gondolatok csökkentésére. Ha ezeket a leckéket a klinikai világban alkalmazzák, alacsony költséggel alkalmazhatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Regents University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Wake Forest, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53719
        • University of Wisconsin- Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves személyek
  • Azok a személyek, akiknél az SCID által megerősített DSM-IV MDE diagnózist kapott
  • Kutatási diagnosztikai kritériumokkal rendelkező személyek álmatlanság diagnózisa
  • Azok a személyek, akik egy hétig mentesek minden pszichotróp gyógyszertől a kiindulási értékelés előtt, kivéve, hogy a korábbi FLX-kezelés 4 hét absztinencia, a MAOI-k esetében pedig 2 hét absztinencia szükséges.
  • Az öngyilkossági gondolatok skála (SSI) pontszáma >2
  • Azok a személyek, akiknek a depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skála (HRSD24) pontszáma >20
  • Mini Mental State Exam (MMSE) pontszámmal rendelkező személyek >24
  • Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszáma > 7
  • Azok a személyek, akiknek a szokásos alvási késleltetési ideje > vagy = 30 perc, vagy ébrenléti ideje az éjszaka közepén > vagy = 30 perc, és az alvás hatékonysága < 85%

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő, olvasó, író személyek
  • Olyan személyek, akik közvetlen veszélyt jelentenek magukra vagy másokra
  • Súlyos öngyilkossági gondolatokkal rendelkező személyek (C-SSRS öngyilkossági gondolatok pontszáma >3)
  • A demencia klinikai diagnózisával rendelkező személyek
  • Olyan személyek, akiknél aktív vagy korábban diagnosztizáltak alkohol- vagy kábítószer-visszaélést, bipoláris zavart, skizofréniát az SCID szerint
  • Azok a személyek, akiknél pozitív a szűrés közepesen súlyos alvási apnoe (AHI > 10) vagy elsődleges alvászavar, például alvási apnoe vagy periodikus végtagmozgási rendellenesség előzetes alvási laboratóriumi vizsgálata alapján.
  • 50 feletti BMI-vel rendelkező személyek
  • Olyan személyek, akik saját bevallásuk szerint hetente > 2-szer szunyókáltak (mivel ezek alvási apnoéval és periodikus végtagmozgási zavarokkal járnak depressziós álmatlanságban szenvedőknél)
  • Azok a személyek, akiket az altatóknak való kitettség károsíthat, beleértve a terhes nőket és a légúti betegségekben szenvedő betegeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Zolpidem-CR
Zolpidem 6,25 vagy 12,5 mg tabletta formájában este 15 perccel lefekvés előtt 8 héten keresztül
Drog: Zolpidem-CR
Zolpidem 6,25 mg vagy 12,5 mg tabletta formájában este 15 perccel lefekvés előtt 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Ambien CR
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta formájában este 15 perccel lefekvés előtt 8 hétig
Drog: Placebo
Placebo tabletta formájában este 15 perccel lefekvés előtt 8 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öngyilkossági gondolati index (SSI)
Időkeret: Több mint 8 hetes kezelés
Ez az öngyilkossági gondolatok skála összpontszáma. 19 tételből áll, mindegyik 0-2-t ért el, maximum 38 pontért. A magasabb pontszámok rosszabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek
Több mint 8 hetes kezelés
A Columbia Öngyilkossági Súlyossági Skála (C-SSRS): az öngyilkossági gondolatok skála
Időkeret: 8 hetes kezelés
A C-SSRS öngyilkossági gondolatok skálája 0-tól 5-ig terjed, a "0" azt jelenti, hogy nincs öngyilkossági gondolat, az "1" azt jelenti, hogy kívánság nem halott, a "2" azt jelenti, hogy nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, a "3" azt jelenti, hogy aktív. öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel, de terv vagy szándék nélkül, a "4" azt jelenti, hogy aktív öngyilkossági gondolatok vannak bizonyos szándékkal, de nincs konkrét terv, és az "5" azt jelenti, hogy aktív öngyilkossági gondolat szándékkal és konkrét tervvel
8 hetes kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök
Időkeret: 8 hetes kezelés
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök skála 16 elemből áll, és önállóan kezelhető. Minden elem 0-10 pontozást kap. Az összpontszám a 16 tétel pontszámának átlaga. Ezért az összpontszám tartománya is 0-10, a magasabb pontszámok pedig az alvással kapcsolatos nagyobb diszfunkcionális hiedelmeket jelzik.
8 hetes kezelés
Zavaró álmok és rémálmok súlyossági indexe (DDNSI)
Időkeret: 8 hetes kezelés
Ez az önértékelési skála 5 elemből áll, mindegyik elem aszimmetrikus súlyozásával. Az összpontszám tartománya 0-37, a magasabb pontszámok rosszabb rémálmokat jeleznek
8 hetes kezelés
Beck Reménytelenségi Skála (BHS)
Időkeret: 8 hetes kezelés
A Beck Reménytelenségi Skála saját maga által kezelt, és 20 „igaz/hamis” választást tartalmaz. Egyes tételek fordított pontozásúak. Az összesített pontszámok tartománya 0-20, a magasabb pontszámok nagyobb kilátástalanságot jeleznek
8 hetes kezelés
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAM-D)
Időkeret: 8 hetes kezelés
A Hamilton Rating Scale for Depression ezen verziója 24 elemet használ, a lehetséges összpontszám 0 és 74 között mozog, a magasabb pontszámok pedig rosszabb depressziót jeleznek.
8 hetes kezelés
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 8 hetes kezelés
Az Insomnia Súlyossági Index saját besorolású. 7 elemből áll, mindegyik 0-4 pontot kapott. Ezért a pontszámok tartománya 0-28, a magasabb pontszámok rosszabb álmatlanságot jeleznek
8 hetes kezelés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Basis-32 – a napi életvitel és szerepműködés (DLRF) alskála
Időkeret: 8 hetes kezelés
Ez a Basis 32 egyik alskálája. Saját beadású. Ez az alskála 7 elemből áll, mindegyik 0-4 pontozással. Az összpontszám e 7 elem pontszámainak átlaga. A magasabb pontszámok több nehézséget jeleznek a mindennapi életben és a szerepkörben.
8 hetes kezelés
Actigráfia
Időkeret: 8 hetes kezelés
Ez az eszköz a karok időbeli mozgását méri, „átlagos aktigráfiai aktivitási szintként” jelentve. A skála folyamatos, 0-tól 200-ig terjedő mérőszámként jelenik meg, és a nap minden 24 órájában az egyes órák átlagos pontszámaként jelenik meg. A magasabb pontszám nagyobb c=aktivitást jelent az adott időpontban
8 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Augusta University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Wisconsin, Madison
Duke University
Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William V McCall, MD, MS, Augusta University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01MH095776-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1R01MH095776 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel