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Reduzindo a Ideação Suicida Através do Tratamento da Insônia (REST-IT)

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Augusta University
Relatórios epidemiológicos ligaram a insônia à ideação suicida e à morte por suicídio. No entanto, nenhum estudo determinou se o tratamento da insônia diminui o risco de suicídio. Temos novos dados indicando que (1) a ligação entre insônia e ideação suicida é verdadeira em ensaios clínicos de insones deprimidos, (2) cognições disfuncionais sobre o sono estão relacionadas a ideias suicidas e (3) o tratamento da insônia com hipnóticos leva a um redução da ideação suicida. Nós agora propomos testar se o uso cauteloso de hipnóticos em insones deprimidos e suicidas pode reduzir o risco de suicídio em um ensaio clínico multi-local.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Primário: Avaliaremos o efeito do tratamento da insônia com medicação hipnótica na intensidade da ideação suicida em pacientes ambulatoriais deprimidos com insônia e ideação suicida.

-Hipótese 1. O tratamento de pacientes ambulatoriais deprimidos, insones e suicidas com fluoxetina aberta (FLX) e liberação controlada de zolpidem (ZOL) reduzirá a ideação suicida mais do que o tratamento com FLX e placebo cego.

Objetivo secundário: Examinaremos se a redução da ideação suicida em insones deprimidos é mediada por crenças disfuncionais reduzidas sobre o sono, desesperança reduzida ou menos pesadelos.

  • Hipótese 2a. A redução na ideação suicida será mediada por reduções nas crenças disfuncionais sobre o sono.
  • Hipótese 2b. A redução na ideação suicida será mediada por reduções na desesperança.
  • Hipótese 2c. A redução da ideação suicida é mediada por menos pesadelos.

Objetivo Terciário: Confirmaremos os achados de nossos estudos piloto anteriores de que o tratamento da insônia em insones deprimidos leva a melhorias na qualidade de vida relacionada à saúde, especialmente em mulheres.

Objetivo exploratório: arquivaremos dados de actigrafia para permitir exames futuros para confirmar nossos dados preliminares de que a atividade actigráfica diminui à medida que a ideação suicida desaparece.

Visão geral da necessidade e gerenciamento de um aplicativo colaborativo: Os tamanhos de amostra necessários para satisfazer os Objetivos são relativamente grandes, necessitando de recursos de recrutamento agrupados de 3 sites. A Georgia Regents University (GRU) servirá tanto como local de coordenação/gerenciamento de dados quanto como local de recrutamento, com Duke e Wisconsin como locais de recrutamento. A gestão do projeto será coordenada por um Comitê Executivo de investigadores principais do local, sob a supervisão de um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança.

Impacto no campo: este aplicativo tem o potencial de mudar a prática dos provedores na abordagem do tratamento da insônia em pacientes deprimidos com ideação suicida leve a moderada. Também pode revelar os mecanismos pelos quais a insônia aumenta o risco de ideação e comportamento suicida e começar a examinar se existe uma "assinatura" actigráfica para reduções na ideação suicida. Quando essas lições são aplicadas ao mundo clínico, elas podem ser aplicadas com baixo custo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • University of Wisconsin- Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas de 18 a 65 anos de idade
  • Pessoas com diagnóstico confirmado de DSM-IV de MDE por SCID
  • Pessoas com Critérios de Diagnóstico de Pesquisa diagnóstico de insônia
  • Pessoas livres de todos os medicamentos psicotrópicos por uma semana antes da avaliação inicial, exceto que o tratamento anterior com FLX exigirá 4 semanas de abstinência e os MAOIs exigirão 2 semanas de abstinência.
  • Pessoas com pontuações na Escala de Ideação de Suicídio (SSI) >2
  • Pessoas com pontuação na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD24) >20
  • Pessoas com pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) >24
  • Pessoas com pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) > 7
  • Pessoas com latência habitual do sono > ou = 30 minutos ou tempo de acordar no meio da noite > ou = 30 minutos e eficiência do sono < 85%

Critério de exclusão:

  • Pessoas que não falam inglês, lêem e escrevem
  • Pessoas que representam perigo iminente para si ou para os outros
  • Pessoas com ideação suicida grave (C-SSRS Suicidal Ideation Score >3)
  • Pessoas com diagnóstico clínico de demência
  • Pessoas com diagnóstico ativo ou anterior de abuso de álcool ou substâncias, transtorno bipolar, esquizofrenia de acordo com o SCID
  • Indivíduos com triagem positiva para apneia do sono moderada a grave (IAH > 10) ou diagnóstico anterior confirmado em laboratório do sono de um distúrbio primário do sono, como apneia do sono ou distúrbio de movimento periódico dos membros.
  • Pessoas com IMC > 50
  • Pessoas com história autorreferida de cochilos > 2 vezes por semana (uma vez que estão associados à apneia do sono e ao distúrbio de movimento periódico dos membros em insones deprimidos)
  • Pessoas que podem ser prejudicadas pela exposição a hipnóticos, incluindo mulheres grávidas e pacientes com problemas respiratórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Zolpidem-CR
Zolpidem 6,25 ou 12,5 mg em comprimidos à noite 15 minutos antes de dormir por 8 semanas
Medicamento: Zolpidem-CR
Zolpidem 6,25 mg ou 12,5 mg em comprimidos à noite 15 minutos antes de dormir por 8 semanas
Outros nomes:
  • Ambien CR
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em forma de comprimido à noite 15 minutos antes de dormir por 8 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo em forma de comprimido à noite 15 minutos antes de dormir por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala para Índice de Ideação de Suicídio (SSI)
Prazo: Mais de 8 semanas de tratamento
Esta é a pontuação total para a Escala de Ideação de Suicídio. Possui 19 itens, cada um pontuado de 0 a 2, para um máximo de 38 pontos. Pontuações mais altas indicam pior ideação suicida
Mais de 8 semanas de tratamento
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS): a Escala de Ideação Suicida
Prazo: 8 semanas de tratamento
A escala de ideação suicida do C-SSRS é classificada de 0 a 5, com "0" significando nenhuma ideação suicida, "1" significando desejo de estar morto, "2" significando pensamentos suicidas ativos não específicos, "3" significando pensamentos suicidas ativos ideação suicida com qualquer método, mas sem plano ou intenção, "4" significa ideação suicida ativa com alguma intenção, mas sem plano específico, e "5" significa ideação suicida ativa com intenção e um plano específico
8 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono
Prazo: 8 semanas de tratamento
A escala Disfuncional de Crenças e Atitudes Sobre o Sono possui 16 itens e é autoaplicável. Cada item é pontuado de 0 a 10. A pontuação total é uma média das pontuações dos 16 itens. Portanto, o intervalo da pontuação total também é de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maiores crenças disfuncionais sobre o sono
8 semanas de tratamento
Índice de Gravidade de Sonhos Perturbadores e Pesadelos (DDNSI)
Prazo: 8 semanas de tratamento
Essa escala de autoavaliação possui 5 itens, com ponderação assimétrica de cada item. O intervalo da pontuação total é de 0 a 37, com pontuações mais altas indicando piores pesadelos
8 semanas de tratamento
Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: 8 semanas de tratamento
A Escala de Desesperança de Beck é auto-aplicável e tem 20 opções de 'verdadeiro/falso'. Alguns itens são pontuados inversamente. A faixa de pontuação para o total é de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior desesperança
8 semanas de tratamento
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: 8 semanas de tratamento
Esta versão da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão usa 24 itens, com uma pontuação total possível variando de 0 a 74, com pontuações mais altas indicando pior depressão
8 semanas de tratamento
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 8 semanas de tratamento
O Índice de Gravidade da Insônia é autoavaliado. Tem 7 itens, cada um com pontuação de 0-4. Portanto, a faixa de pontuação é de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando pior insônia
8 semanas de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Base-32 - Subescala da Vida Diária e Funcionamento de Papéis (DLRF)
Prazo: 8 semanas de tratamento
Esta é uma das subescalas da Base 32. É auto-administrado. Esta subescala tem 7 itens, cada um com pontuação de 0 a 4. A pontuação total é uma média das pontuações desses 7 itens. Pontuações mais altas indicam mais dificuldade na vida diária e no desempenho de papéis.
8 semanas de tratamento
Actigrafia
Prazo: 8 semanas de tratamento
Este dispositivo mede o movimento do braço ao longo do tempo, relatado como "nível médio de atividade actigráfica". A escala é relatada como uma medida contínua variando de 0 a 200 e relatada como a pontuação média para cada hora durante todas as 24 horas do dia. Pontuação mais alta representa maior c=atividade naquele momento
8 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Augusta University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Wisconsin, Madison
Duke University
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: William V McCall, MD, MS, Augusta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01MH095776-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R01MH095776 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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