Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere selvmordstanker gjennom søvnløshetsbehandling (REST-IT)

14. februar 2022 oppdatert av: Augusta University
Epidemiologiske rapporter har knyttet søvnløshet til selvmordstanker og selvmordsdød. Imidlertid har ingen studier bestemt om behandling av søvnløshet reduserer risikoen for suicidalitet. Vi har nye data som indikerer at (1) sammenhengen mellom søvnløshet og selvmordstanker gjelder i kliniske studier av deprimerte insomniacs, (2) dysfunksjonelle erkjennelser om søvn er relatert til selvmordstanker, og (3) behandling av søvnløshet med hypnotika fører til en reduksjon av selvmordstanker. Vi foreslår nå å teste om forsiktig bruk av hypnotika hos suicidale, deprimerte insomniacs kan redusere selvmordsrisikoen i en multi-site klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Vi vil vurdere effekten av å behandle søvnløshet med hypnotiske medisiner på intensiteten av selvmordstanker hos deprimerte polikliniske pasienter med søvnløshet og selvmordstanker.

-Hypotese 1. Behandling av deprimerte, insomniac og suicidale polikliniske pasienter med åpent fluoksetin (FLX) og blinded zolpidem controlled release (ZOL) vil redusere selvmordstanker mer enn behandling med FLX og blindet placebo.

Sekundært mål: Vi vil undersøke om reduserte selvmordstanker hos deprimerte insomniacs medieres gjennom redusert dysfunksjonell tro på søvn, redusert håpløshet eller færre mareritt.

  • Hypotese 2a. Reduksjon i selvmordstanker vil bli mediert gjennom reduksjoner i dysfunksjonelle oppfatninger om søvn.
  • Hypotese 2b. Reduksjon i selvmordstanker vil bli mediert gjennom reduksjoner i håpløshet.
  • Hypotese 2c. Reduksjon i selvmordstanker medieres gjennom færre mareritt.

Tertiært mål: Vi vil bekrefte funn fra våre tidligere pilotstudier om at behandling av insomni hos deprimerte insomniacs fører til forbedringer i helserelatert livskvalitet, spesielt hos kvinner.

Undersøkende mål: Vi vil arkivere aktigrafidata for å tillate fremtidig undersøkelse for å bekrefte våre foreløpige data om at aktigrafisk aktivitet avtar etter hvert som selvmordstanker forsvinner.

Oversikt over behovet for og administrasjonen av en samarbeidsapplikasjon: Prøvestørrelsene som kreves for å tilfredsstille målene er relativt store, noe som krever de samlede rekrutteringsressursene til 3 nettsteder. Georgia Regents University (GRU) vil fungere både som koordinerings-/dataadministrasjonsside, så vel som et rekrutteringssted, med Duke og Wisconsin som rekrutteringssider. Prosjektledelsen vil bli koordinert gjennom en eksekutivkomité av hovedetterforskere på stedet, under tilsyn av et data- og sikkerhetsovervåkingsråd.

Effekt på feltet: Denne applikasjonen har potensial til å endre leverandørenes praksis i tilnærmingen til behandling av søvnløshet hos deprimerte pasienter med milde til moderate selvmordstanker. Den kan også avsløre mekanismene som gjør at søvnløshet øker risikoen for selvmordstanker og -adferd, og begynne å undersøke om det er en aktigrafisk "signatur" for reduksjoner i selvmordstanker. Når disse leksjonene brukes til den kliniske verden, kan de brukes med lave kostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
        • University of Wisconsin- Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer 18-65 år
  • Personer med bekreftet DSM-IV diagnose av MDE av SCID
  • Personer med forskningsdiagnostiske kriterier diagnostisering av søvnløshet
  • Personer som er fri for alle psykotrope medisiner i én uke før baseline-vurdering, bortsett fra at tidligere FLX-behandling vil kreve 4 ukers avholdenhet, og MAO-hemmere vil kreve 2 ukers avholdenhet.
  • Personer med skala for selvmordstanker (SSI) skårer >2
  • Personer med Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD24) skårer >20
  • Personer med Mini Mental State Exam (MMSE) scorer >24
  • Personer med Insomnia Severity Index (ISI) skårer > 7
  • Personer med vanlig søvnlatens > eller = 30 minutter eller våkentid midt på natten på > eller = 30 minutter, og søvneffektivitet < 85 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende, lesende, skrivende personer
  • Personer som utgjør overhengende fare for seg selv eller andre
  • Personer med alvorlige selvmordstanker (C-SSRS Suicidal Ideation Score >3)
  • Personer med klinisk diagnose demens
  • Personer med aktiv eller tidligere diagnose av alkohol- eller rusmisbruk, bipolar lidelse, schizofreni i henhold til SCID
  • Personer som screener positivt for moderat-alvorlig søvnapné (AHI >10) eller en tidligere søvnlaboratoriebekreftet diagnose av en primær søvnforstyrrelse, som søvnapné eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer.
  • Personer med BMI > 50
  • Personer med en selvrapportert historie med lur > 2 ganger per uke (da disse er assosiert med søvnapné og periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer hos deprimerte insomniacs)
  • Personer som kan bli skadet av eksponering for hypnotika, inkludert gravide kvinner og pasienter med luftveislidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Zolpidem-CR
Zolpidem 6,25 eller 12,5 mg i tablettform om natten 15 minutter før sengetid i 8 uker
Legemiddel: Zolpidem-CR
Zolpidem 6,25 mg eller 12,5 mg i tablettform om natten 15 minutter før sengetid i 8 uker
Andre navn:
  • Ambien CR
Placebo komparator: Placebo
Placebo i tablettform om natten 15 minutter før sengetid i 8 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo i tablettform om natten 15 minutter før sengetid i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for selvmordstankerindeks (SSI)
Tidsramme: Over 8 ukers behandling
Dette er den totale poengsummen for Skalaen for selvmordstanker. Den har 19 elementer, hver scoret 0-2, for maksimalt 38 poeng. Høyere score indikerer verre selvmordstanker
Over 8 ukers behandling
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): Suicidal Ideation Scale
Tidsramme: 8 ukers behandling
Selvmordstankerskalaen til C-SSRS er rangert fra 0-5, med "0" betyr ingen selvmordstanker, "1" betyr et ønske om å være død, "2" betyr ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, "3" betyr aktiv selvmordstanker med noen metoder, men ingen plan eller hensikt, "4" betyr aktive selvmordstanker med en eller annen hensikt, men ingen spesifikk plan, og "5" betyr aktiv selvmordstanker med intensjon og en spesifikk plan
8 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn
Tidsramme: 8 ukers behandling
Dysfunctional Beliefs and Attitudes About Sleep-skalaen har 16 elementer og er selvadministrert. Hvert element scores 0-10. Den totale poengsummen er et gjennomsnitt av poengsummen til de 16 elementene. Derfor er rekkevidden for den totale poengsummen også 0-10, med høyere poengsum som indikerer større dysfunksjonelle oppfatninger om søvn
8 ukers behandling
Alvorlighetsindeks for forstyrrende drømmer og mareritt (DDNSI)
Tidsramme: 8 ukers behandling
Denne selvvurderte skalaen har 5 elementer, med asymmetrisk vekting av hvert element. Rekkevidden for den totale poengsummen er 0-37, med høyere poengsum som indikerer verre mareritt
8 ukers behandling
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: 8 ukers behandling
Beck Hopelessness Scale er selvadministrert og har 20 "sanne/falske" valg. Noen elementer er reversert scoret. Utvalget av poengsum for totalen er 0-20, med høyere poengsum indikerer større håpløshet
8 ukers behandling
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D)
Tidsramme: 8 ukers behandling
Denne versjonen av Hamilton Rating Scale for Depression bruker 24 elementer, med en mulig totalscore som varierer fra 0-74, med høyere score som indikerer verre depresjon
8 ukers behandling
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 8 ukers behandling
Insomnia Severity Index er selvvurdert. Den har 7 elementer, hver scoret 0-4. Derfor er utvalget av skårer 0-28, med høyere skårer som indikerer verre søvnløshet
8 ukers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Basis-32 - Underskalaen Daily Living and Rolle Functioning (DLRF).
Tidsramme: 8 ukers behandling
Dette er en av underskalaene til Basis 32. Den er selvadministrert. Denne underskalaen har 7 elementer, hver scoret 0-4. Den totale poengsummen er et gjennomsnitt av poengsummen til disse 7 elementene. Høyere skårer indikerer vanskeligere med dagligliv og rollefungering.
8 ukers behandling
Aktigrafi
Tidsramme: 8 ukers behandling
Denne enheten måler armbevegelse over tid, rapportert som "gjennomsnittlig aktigrafisk aktivitetsnivå". Skalaen rapporteres som et kontinuerlig mål fra 0-200, og rapporteres som gjennomsnittlig poengsum for hver time for alle døgnets 24 timer. Høyere poengsum representerer større c=aktivitet på det tidspunktet
8 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Augusta University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Wisconsin, Madison
Duke University
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William V McCall, MD, MS, Augusta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01MH095776-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R01MH095776 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zolpidem-CR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere