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Reducción de la ideación suicida a través del tratamiento del insomnio (REST-IT)

14 de febrero de 2022 actualizado por: Augusta University
Los informes epidemiológicos han relacionado el insomnio con la ideación suicida y la muerte por suicidio. Sin embargo, ningún estudio ha determinado si el tratamiento del insomnio disminuye el riesgo de tendencias suicidas. Tenemos nuevos datos que indican que (1) el vínculo entre el insomnio y la ideación suicida es cierto en los ensayos clínicos de insomnes deprimidos, (2) las cogniciones disfuncionales sobre el sueño están relacionadas con las ideas suicidas, y (3) el tratamiento del insomnio con hipnóticos conduce a una reducción de la ideación suicida. Ahora proponemos probar si el uso cauteloso de los hipnóticos en pacientes con insomnio deprimidos y suicidas puede reducir el riesgo de suicidio en un ensayo clínico multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Evaluaremos el efecto del tratamiento del insomnio con medicación hipnótica sobre la intensidad de la ideación suicida en pacientes ambulatorios deprimidos con insomnio e ideación suicida.

- Hipótesis 1. El tratamiento de pacientes ambulatorios deprimidos, insomnes y suicidas con fluoxetina (FLX) de etiqueta abierta y liberación controlada de zolpidem (ZOL) a ciegas reducirá la ideación suicida más que el tratamiento con FLX y placebo a ciegas.

Objetivo secundario: Examinaremos si la ideación suicida reducida en insomnes deprimidos está mediada por creencias disfuncionales reducidas sobre el sueño, desesperanza reducida o menos pesadillas.

  • Hipótesis 2a. La reducción de la ideación suicida estará mediada por reducciones en las creencias disfuncionales sobre el sueño.
  • Hipótesis 2b. La reducción de la ideación suicida estará mediada por la reducción de la desesperanza.
  • Hipótesis 2c. La reducción de la ideación suicida está mediada por menos pesadillas.

Objetivo terciario: Confirmaremos los hallazgos de nuestros estudios piloto anteriores de que el tratamiento del insomnio en personas con insomnio deprimido conduce a mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud, especialmente en las mujeres.

Objetivo exploratorio: archivaremos los datos de actigrafía para permitir un examen futuro para confirmar nuestros datos preliminares de que la actividad actigráfica disminuye a medida que se resuelve la ideación suicida.

Descripción general de la necesidad y la gestión de una aplicación colaborativa: los tamaños de muestra requeridos para satisfacer los objetivos son relativamente grandes, lo que requiere los recursos de contratación combinados de 3 sitios. Georgia Regents University (GRU) servirá como sitio de coordinación/gestión de datos, así como sitio de reclutamiento, con Duke y Wisconsin como sitios de reclutamiento. La gestión del proyecto se coordinará a través de un Comité Ejecutivo de investigadores principales del sitio, bajo la supervisión de una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad.

Impacto en el campo: esta aplicación tiene el potencial de cambiar la práctica de los proveedores en el enfoque del tratamiento del insomnio en pacientes deprimidos con ideación suicida leve a moderada. También puede revelar los mecanismos por los cuales el insomnio aumenta el riesgo de ideación y comportamiento suicida, y comenzar a examinar si existe una "firma" actigráfica para la reducción de la ideación suicida. Cuando estas lecciones se aplican al mundo clínico, se pueden aplicar a bajo costo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • University of Wisconsin- Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de 18 a 65 años
  • Personas con diagnóstico DSM-IV confirmado de MDE por SCID
  • Personas con Criterios Diagnósticos de Investigación diagnóstico de insomnio
  • Personas libres de todos los medicamentos psicotrópicos durante una semana antes de la evaluación inicial, excepto que el tratamiento previo con FLX requerirá 4 semanas de abstinencia y los IMAO requerirán 2 semanas de abstinencia.
  • Personas con puntuaciones en la Escala de Ideación Suicida (SSI) >2
  • Personas con puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD24)> 20
  • Personas con puntaje de Mini Examen del Estado Mental (MMSE)> 24
  • Índice de gravedad de personas con insomnio (ISI) > 7
  • Personas con latencia habitual del sueño > o = 30 minutos o tiempo de vigilia en medio de la noche de > o = 30 minutos, y eficiencia del sueño < 85%

Criterio de exclusión:

  • Personas que no hablan inglés, leen, escriben
  • Personas que representan un peligro inminente para sí mismos o para otros.
  • Personas con ideación suicida severa (C-SSRS Suicidal Ideation Score >3)
  • Personas con diagnóstico clínico de demencia
  • Personas con diagnóstico activo o pasado de abuso de alcohol o sustancias, trastorno bipolar, esquizofrenia según SCID
  • Personas con apnea del sueño moderada a grave (IAH >10) o un diagnóstico previo de un trastorno primario del sueño confirmado por un laboratorio del sueño, como apnea del sueño o trastorno del movimiento periódico de las extremidades.
  • Personas con IMC > 50
  • Personas con antecedentes autoinformados de siestas > 2 veces por semana (ya que se asocian con apnea del sueño y trastorno del movimiento periódico de las extremidades en insomnes deprimidos)
  • Personas que podrían verse perjudicadas por la exposición a hipnóticos, incluidas mujeres embarazadas y pacientes con afecciones respiratorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Zolpidem-CR
Zolpidem 6,25 o 12,5 mg en tabletas por la noche 15 minutos antes de acostarse durante 8 semanas
Droga: Zolpidem-CR
Zolpidem 6,25 mg o 12,5 mg en tabletas por la noche 15 minutos antes de acostarse durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Ambién CR
Comparador de placebos: Placebo
Placebo en tabletas por la noche 15 minutos antes de acostarse durante 8 semanas
Droga: Placebo
Placebo en tabletas por la noche 15 minutos antes de acostarse durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala para el Índice de Ideación Suicida (SSI)
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas de tratamiento
Esta es la puntuación total de la Escala de Ideación Suicida. Consta de 19 ítems, cada uno puntuado 0-2, para un máximo de 38 puntos. Las puntuaciones más altas indican peor ideación suicida
Más de 8 semanas de tratamiento
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS): la escala de ideación suicida
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
La escala de ideación suicida de la C-SSRS tiene una calificación de 0 a 5, donde "0" significa que no hay idea suicida, "1" significa deseo de estar muerto, "2" significa pensamientos suicidas activos no específicos, "3" significa pensamientos suicidas activos. ideación suicida con cualquier método pero sin plan o intención, "4" significa ideación suicida activa con alguna intención pero sin un plan específico, y "5" significa ideación suicida activa con intención y un plan específico
8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
La escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño tiene 16 ítems y es autoadministrada. Cada ítem se puntúa de 0 a 10. La puntuación total es un promedio de las puntuaciones de los 16 ítems. Por lo tanto, el rango de la puntuación total también es de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican mayores creencias disfuncionales sobre el sueño.
8 semanas de tratamiento
Índice de Severidad de Sueños Perturbadores y Pesadillas (DDNSI)
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
Esta escala autoevaluada tiene 5 ítems, con ponderación asimétrica de cada ítem. El rango de la puntuación total es de 0 a 37; las puntuaciones más altas indican peores pesadillas
8 semanas de tratamiento
Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
La escala de desesperanza de Beck es autoadministrada y tiene 20 opciones de 'verdadero/falso'. Algunos ítems se puntúan al revés. El rango de puntajes para el total es de 0 a 20; los puntajes más altos indican una mayor desesperanza
8 semanas de tratamiento
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
Esta versión de la escala de calificación de Hamilton para la depresión utiliza 24 ítems, con una puntuación total posible que va de 0 a 74, donde las puntuaciones más altas indican peor depresión.
8 semanas de tratamiento
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
El índice de gravedad del insomnio es autoevaluado. Tiene 7 elementos, cada uno puntuado 0-4. Por lo tanto, el rango de puntajes es de 0 a 28, donde los puntajes más altos indican peor insomnio
8 semanas de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Basis-32 - Subescala de Vida Diaria y Funcionamiento de Roles (DLRF)
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
Esta es una de las subescalas del Basis 32. Es autoadministrado. Esta subescala tiene 7 ítems, cada uno puntuado de 0 a 4. La puntuación total es un promedio de las puntuaciones de estos 7 ítems. Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad con la vida diaria y el desempeño de funciones.
8 semanas de tratamiento
Actigrafía
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
Este dispositivo mide el movimiento del brazo a lo largo del tiempo, informado como "Nivel de actividad actigráfica promedio". La escala se informa como una medida continua que va de 0 a 200 y se informa como la puntuación promedio de cada hora durante las 24 horas del día. Una puntuación más alta representa una mayor c=actividad en ese momento
8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Augusta University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Wisconsin, Madison
Duke University
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: William V McCall, MD, MS, Augusta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01MH095776-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R01MH095776 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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