이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

불면증 치료를 통한 자살 생각 감소 (REST-IT)

2022년 2월 14일 업데이트: Augusta University
역학 보고에 따르면 불면증은 자살 생각 및 자살 사망과 관련이 있습니다. 그러나 불면증 치료가 자살 가능성의 위험을 감소시키는지 여부를 결정한 연구는 없습니다. 우리는 (1) 불면증과 자살 생각 사이의 연관성이 우울한 불면증 환자의 임상 시험에서 사실이며, (2) 수면에 대한 기능 장애 인지가 자살 생각과 관련이 있으며, (3) 수면제로 불면증을 치료하면 자살 생각의 감소. 우리는 이제 다중 사이트 임상 시험에서 자살, 우울한 불면증에 대한 최면의 신중한 사용이 자살 위험을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표: 불면증과 자살 관념이 있는 우울한 외래 환자의 자살 관념의 강도에 대한 최면 약물로 불면증을 치료하는 효과를 평가합니다.

-가설 1. 우울증, 불면증, 자살충동이 있는 외래환자에게 FLX(open-label fluoxetine)와 ZOL(blind zolpidem controlled release)로 치료하면 FLX와 맹검 위약 치료보다 자살 생각이 더 많이 감소할 것이다.

2차 목표: 우울한 불면증 환자의 자살 생각 감소가 수면에 대한 역기능적 믿음 감소, 절망 감소 또는 악몽 감소를 통해 매개되는지 여부를 조사할 것입니다.

  • 가설 2a. 자살 생각의 감소는 수면에 대한 역기능적 믿음의 감소를 통해 매개됩니다.
  • 가설 2b. 자살 생각의 감소는 절망감의 감소를 통해 조정될 것입니다.
  • 가설 2c. 자살 생각의 감소는 더 적은 악몽을 통해 조정됩니다.

3차 목표: 우울한 불면증 환자의 불면증 치료가 특히 여성의 건강 관련 삶의 질 향상으로 이어진다는 이전 파일럿 연구 결과를 확인합니다.

탐구 목표: 우리는 자살 생각이 해결됨에 따라 액티그래피 활동이 감소한다는 예비 데이터를 확인하기 위해 향후 조사를 허용하기 위해 액티그래피 데이터를 보관할 것입니다.

협업 애플리케이션의 필요성 및 관리 개요: 목표를 충족하는 데 필요한 샘플 크기는 상대적으로 커서 3개 사이트의 풀링된 채용 리소스가 필요합니다. Georgia Regents University(GRU)는 듀크와 위스콘신을 모집 사이트로 하여 모집 사이트뿐만 아니라 조정/데이터 관리 사이트 역할을 할 것입니다. 프로젝트 관리는 데이터 및 안전 모니터링 위원회(Data and Safety Monitoring Board)의 감독 하에 현장 주임 조사관으로 구성된 집행 위원회를 통해 조정됩니다.

현장에 미치는 영향: 이 응용 프로그램은 경증에서 중등도의 자살 생각이 있는 우울증 환자의 불면증을 치료하는 접근 방식에서 제공자의 관행을 변경할 가능성이 있습니다. 또한 불면증이 자살 생각과 행동의 위험을 증가시키는 메커니즘을 밝히고 자살 생각의 감소에 대한 활동적인 "서명"이 있는지 여부를 조사하기 시작할 수 있습니다. 이러한 교훈을 임상 세계에 적용할 때 저렴한 비용으로 적용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Regents University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Wake Forest, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53719
        • University of Wisconsin- Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 사람
  • SCID에 의해 MDE의 DSM-IV 진단이 확인된 사람
  • 불면증의 연구 진단 기준 진단을 받은 사람
  • 이전 FLX 치료에는 4주간의 금욕이 필요하고 MAOI에는 2주간의 금욕이 필요하다는 점을 제외하고 기준선 평가 전 1주일 동안 모든 향정신성 약물을 복용하지 않은 사람.
  • 자살 생각 척도(SSI) 점수가 >2인 사람
  • 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HRSD24) 점수 >20인 사람
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 >24를 가진 사람
  • 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 > 7인 사람
  • 습관적인 수면 잠복기 > or = 30분 또는 한밤중에 일어나는 시간 > or = 30분, 수면 효율 < 85%인 사람

제외 기준:

  • 비영어권, 읽기, 쓰기 가능자
  • 자신 또는 타인에게 급박한 위험을 초래하는 사람
  • 심각한 자살 생각이 있는 사람(C-SSRS 자살 생각 점수 >3)
  • 치매 임상진단을 받은 자
  • SCID에 따라 알코올 또는 약물 남용, 양극성 장애, 정신분열증 진단을 받았거나 과거에 한 적이 있는 사람
  • 중등도-중증 수면 무호흡증(AHI >10) 또는 수면 무호흡증 또는 주기성 사지 운동 장애와 같은 1차 수면 장애의 이전 수면 검사실 진단 진단에 대해 양성으로 선별된 사람.
  • BMI > 50인 사람
  • 1주일에 2번 이상 낮잠을 잔 경험이 있는 사람
  • 임산부 및 호흡기 질환 환자를 포함하여 최면제에 노출되어 해를 입을 수 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 졸피뎀-CR
Zolpidem 6.25 또는 12.5mg 정제 형태로 야간에 취침 15분 전 8주간
의약품: 졸피뎀-CR
Zolpidem 6.25 mg 또는 12.5 mg 정제 형태로 야간에 취침 15분 전 8주간
다른 이름들:
  • 암비엔 CR
위약 비교기: 위약
8주 동안 취침 15분 전 야간에 알약 형태의 위약
의약품: 위약
8주 동안 취침 15분 전 야간에 알약 형태의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 생각 지수(SSI) 척도
기간: 8주 이상의 치료
이것은 자살 생각에 대한 척도의 총점입니다. 19개의 항목이 있으며 각 항목은 0-2점이며 최대 38점입니다. 높은 점수는 더 나쁜 자살 생각을 나타냅니다.
8주 이상의 치료
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS): 자살 생각 척도
기간: 치료 8주
C-SSRS의 자살 생각 척도는 0-5로 평가되며, "0"은 자살 생각 없음, "1"은 죽고 싶다는 의미, "2"는 비특이적 활성 자살 생각, "3"은 활성을 의미합니다. 방법에 관계없이 계획이나 의도가 없는 자살 생각, "4"는 의도는 있지만 구체적인 계획이 없는 적극적인 자살 생각을 의미하고 "5"는 의도와 구체적인 계획이 있는 적극적인 자살 생각을 의미합니다.
치료 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면에 대한 역기능적 믿음과 태도
기간: 치료 8주
수면 척도에 대한 역기능적 믿음과 태도는 16개 항목으로 구성되어 있으며 자가 관리됩니다. 각 항목은 0-10점입니다. 총점은 16개 항목 점수의 평균입니다. 따라서 총점의 범위도 0-10이며 점수가 높을수록 수면에 대한 역기능적 믿음이 더 크다는 것을 나타냅니다.
치료 8주
불안한 꿈과 악몽 심각도 지수(DDNSI)
기간: 치료 8주
이 자기 평가 척도는 5개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목의 가중치는 비대칭입니다. 총 점수의 범위는 0-37이며 점수가 높을수록 악몽이 더 심함을 나타냅니다.
치료 8주
벡 절망 척도(BHS)
기간: 치료 8주
Beck 절망 척도는 자체 관리되며 20개의 '참/거짓' 선택 항목이 있습니다. 일부 항목은 점수가 반전됩니다. 총점의 범위는 0~20점이며 점수가 높을수록 절망감이 큰 것을 나타냅니다.
치료 8주
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-D)
기간: 치료 8주
우울증에 대한 해밀턴 평가 척도의 이 버전은 24개 항목을 사용하며 가능한 총 점수 범위는 0-74이며 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것입니다.
치료 8주
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 치료 8주
불면증 심각도 지수는 자체 평가됩니다. 7개의 항목이 있으며 각 항목은 0-4점입니다. 따라서 점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
치료 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Basis-32 - 일상 생활 및 역할 기능(DLRF) 하위 척도
기간: 치료 8주
이것은 Basis 32의 하위 음계 중 하나입니다. 자체 관리됩니다. 이 하위 척도에는 7개의 항목이 있으며 각 항목은 0-4점입니다. 총점은 이 7개 항목의 점수의 평균입니다. 점수가 높을수록 일상 생활 및 역할 기능에 어려움이 있음을 나타냅니다.
치료 8주
액티그래피
기간: 치료 8주
이 장치는 "평균 액티그래픽 활동 수준"으로 보고되는 시간 경과에 따른 팔 동작을 측정합니다. 척도는 0-200 범위의 연속 측정값으로 보고되며 하루 24시간 동안 각 시간의 평균 점수로 보고됩니다. 더 높은 점수는 해당 시점에서 더 큰 c=활동을 나타냅니다.
치료 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Augusta University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Wisconsin, Madison
Duke University
Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: William V McCall, MD, MS, Augusta University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01MH095776-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R01MH095776 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

졸피뎀-CR에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Indonesia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다