Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suïcidale gedachten verminderen door behandeling van slapeloosheid (REST-IT)

14 februari 2022 bijgewerkt door: Augusta University
Epidemiologische rapporten hebben slapeloosheid in verband gebracht met zelfmoordgedachten en zelfmoorddood. Er zijn echter geen studies die hebben vastgesteld of het behandelen van slapeloosheid het risico op suïcidaliteit vermindert. We hebben nieuwe gegevens die aangeven dat (1) het verband tussen slapeloosheid en suïcidale gedachten klopt in klinische onderzoeken met depressieve slapelozen, (2) disfunctionele cognities over slaap verband houden met suïcidale gedachten, en (3) behandeling van slapeloosheid met hypnotica leidt tot een vermindering van zelfmoordgedachten. We stellen nu voor om te testen of voorzichtig gebruik van hypnotica bij suïcidale, depressieve slapelozen het risico op suïcide kan verminderen in een multi-site klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: We zullen het effect beoordelen van de behandeling van slapeloosheid met hypnotische medicatie op de intensiteit van zelfmoordgedachten bij depressieve poliklinische patiënten met slapeloosheid en zelfmoordgedachten.

-Hypothese 1. Behandeling van depressieve, slapeloze en suïcidale poliklinische patiënten met open-label fluoxetine (FLX) en geblindeerde zolpidem gecontroleerde afgifte (ZOL) zal suïcidale gedachten meer verminderen dan behandeling met FLX en geblindeerde placebo.

Secundair doel: We zullen onderzoeken of verminderde zelfmoordgedachten bij depressieve slapelozen worden gemedieerd door verminderde disfunctionele overtuigingen over slaap, verminderde hopeloosheid of minder nachtmerries.

  • Hypothese 2a. Vermindering van zelfmoordgedachten zal worden gemedieerd door vermindering van disfunctionele overtuigingen over slaap.
  • Hypothese 2b. Vermindering van zelfmoordgedachten zal worden gemedieerd door vermindering van hopeloosheid.
  • Hypothese 2c. Vermindering van zelfmoordgedachten wordt gemedieerd door minder nachtmerries.

Tertiair doel: We zullen bevindingen uit onze eerdere pilotstudies bevestigen dat behandeling van slapeloosheid bij depressieve slapeloosheid leidt tot verbeteringen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, vooral bij vrouwen.

Verkennend doel: we zullen actigrafiegegevens archiveren om toekomstig onderzoek mogelijk te maken om onze voorlopige gegevens te bevestigen dat actigrafische activiteit afneemt naarmate zelfmoordgedachten verdwijnen.

Overzicht van de behoefte aan en het beheer van een collaboratieve applicatie: de steekproefomvang die nodig is om aan de doelstellingen te voldoen, is relatief groot, waardoor de gebundelde rekruteringsmiddelen van 3 sites nodig zijn. Georgia Regents University (GRU) zal zowel dienen als coördinatie-/gegevensbeheersite als als rekruteringssite, met Duke en Wisconsin als rekruteringssites. Het projectmanagement zal worden gecoördineerd door een uitvoerend comité van hoofdonderzoekers van de locatie, onder toezicht van een Data and Safety Monitoring Board.

Impact op het veld: Deze applicatie heeft het potentieel om de praktijk van zorgverleners te veranderen in de aanpak van de behandeling van slapeloosheid bij depressieve patiënten met milde tot matige suïcidale gedachten. Het kan ook de mechanismen onthullen waardoor slapeloosheid het risico op zelfmoordgedachten en -gedrag verhoogt, en kan beginnen te onderzoeken of er een actigrafische "handtekening" is voor vermindering van zelfmoordgedachten. Wanneer deze lessen worden toegepast op de klinische wereld, kunnen ze tegen lage kosten worden toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
        • University of Wisconsin- Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18-65 jaar
  • Personen met bevestigde DSM-IV-diagnose van MDE door SCID
  • Personen met Research Diagnostic Criteria-diagnose van slapeloosheid
  • Personen vrij van alle psychotrope medicatie gedurende een week vóór de nulmeting, behalve dat voorafgaande FLX-behandeling 4 weken onthouding vereist en MAO-remmers 2 weken onthouding vereisen.
  • Personen met een schaal voor zelfmoordgedachten (SSI) scoren >2
  • Personen met Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD24) scoren >20
  • Personen met Mini Mental State Exam (MMSE) scoren >24
  • Personen met Insomnia Severity Index (ISI) scoren > 7
  • Personen met een gebruikelijke slaaplatentie > of = 30 minuten of wakker worden in het midden van de nacht van > of = 30 minuten, en slaapefficiëntie < 85%

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekende, lezende, schrijvende personen
  • Personen die een acuut gevaar vormen voor zichzelf of anderen
  • Personen met ernstige suïcidale gedachten (C-SSRS Suicidal Ideation Score >3)
  • Personen met een klinische diagnose van dementie
  • Personen met actieve of eerdere diagnose van alcohol- of middelenmisbruik, bipolaire stoornis, schizofrenie volgens de SCID
  • Personen die positief screenen op matig-ernstige slaapapneu (AHI >10) of een eerdere door slaaplaboratorium bevestigde diagnose van een primaire slaapstoornis, zoals slaapapneu of periodieke ledemaatbewegingsstoornis.
  • Personen met BMI > 50
  • Personen met een zelfgerapporteerde geschiedenis van dutjes > 2 keer per week (aangezien deze geassocieerd zijn met slaapapneu en periodieke ledemaatbewegingsstoornis bij depressieve slapelozen)
  • Personen die schade kunnen oplopen door blootstelling aan hypnotica, inclusief zwangere vrouwen en patiënten met aandoeningen van de luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zolpidem-CR
Zolpidem 6,25 of 12,5 mg in tabletvorm 's nachts 15 minuten voor het slapen gaan gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Zolpidem-CR
Zolpidem 6,25 mg of 12,5 mg in tabletvorm 's nachts 15 minuten voor het slapen gaan gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Ambien CR
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo in tabletvorm 's nachts 15 minuten voor het slapen gaan gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo in tabletvorm 's nachts 15 minuten voor het slapen gaan gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor zelfmoordgedachtenindex (SSI)
Tijdsspanne: Meer dan 8 weken behandeling
Dit is de totaalscore voor de Schaal voor Zelfmoordgedachten. Het heeft 19 items, elk scoorde 0-2, voor een maximum van 38 punten. Hogere scores duiden op ergere zelfmoordgedachten
Meer dan 8 weken behandeling
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): de Suicidal Ideation Scale
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
De zelfmoordgedachtenschaal van de C-SSRS wordt beoordeeld van 0-5, waarbij "0" betekent geen zelfmoordgedachten, "1" betekent een wens om dood te zijn, "2" betekent niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, "3" betekent actief suïcidale gedachten met alle methoden maar zonder plan of intentie, "4" betekent actieve suïcidale gedachten met een bepaalde intentie maar geen specifiek plan, en "5" betekent actieve suïcidale gedachten met intentie en een specifiek plan
8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disfunctionele overtuigingen en houdingen over slaap
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
De schaal Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap heeft 16 items en wordt door uzelf afgenomen. Elk item krijgt een score van 0-10. De totaalscore is een gemiddelde van de scores van de 16 items. Vandaar dat het bereik van de totale score ook 0-10 is, waarbij hogere scores duiden op meer disfunctionele overtuigingen over slaap
8 weken behandeling
Disturbing Dreams and Nightmares Severity Index (DDNSI)
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
Deze zelfbeoordelingsschaal heeft 5 items, met een asymmetrische weging van elk item. Het bereik van de totaalscore is 0-37, waarbij hogere scores duiden op ergere nachtmerries
8 weken behandeling
Beck Hopeloosheid Schaal (BHS)
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
De Beck Hopelessness Scale wordt door uzelf afgenomen en heeft 20 'waar/onwaar'-keuzes. Sommige items worden omgekeerd gescoord. Het bereik van scores voor het totaal is 0-20, waarbij hogere scores duiden op grotere hopeloosheid
8 weken behandeling
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D)
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
Deze versie van de Hamilton Rating Scale for Depression gebruikt 24 items, met een mogelijke totaalscore van 0-74, waarbij hogere scores duiden op een ergere depressie
8 weken behandeling
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
De Insomnia Severity Index is een zelfbeoordeling. Het heeft 7 items, elk scoorde 0-4. Daarom is het bereik van de scores 0-28, waarbij hogere scores wijzen op ergere slapeloosheid
8 weken behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basis-32 - de subschaal Dagelijks leven en rolfunctioneren (DLRF).
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
Dit is een van de subschalen van de Basis 32. Het is in eigen beheer. Deze subschaal heeft 7 items, elk met een score van 0-4. De totaalscore is een gemiddelde van de scores van deze 7 items. Hogere scores duiden op meer moeite met het dagelijks leven en rolfunctioneren.
8 weken behandeling
Actigrafie
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
Dit apparaat meet armbewegingen in de loop van de tijd, gerapporteerd als "gemiddeld actigrafisch activiteitsniveau". De schaal wordt gerapporteerd als een continue meting van 0-200, en gerapporteerd als de gemiddelde score voor elk uur gedurende alle 24 uur van de dag. Een hogere score vertegenwoordigt een grotere c=activiteit op dat moment
8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Wisconsin, Madison
Duke University
Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William V McCall, MD, MS, Augusta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01MH095776-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01MH095776 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zolpidem-CR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren