Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af selvmordstanker gennem søvnløshedsbehandling (REST-IT)

14. februar 2022 opdateret af: Augusta University
Epidemiologiske rapporter har forbundet søvnløshed med selvmordstanker og selvmordsdød. Ingen undersøgelser har dog fastslået, om behandling af søvnløshed nedsætter risikoen for suicidalitet. Vi har nye data, der indikerer, at (1) sammenhængen mellem søvnløshed og selvmordstanker gælder i kliniske forsøg med deprimerede insomniacs, (2) dysfunktionelle erkendelser om søvn er relateret til selvmordstanker, og (3) behandling af søvnløshed med hypnotika fører til en reduktion af selvmordstanker. Vi foreslår nu at teste, om forsigtig brug af hypnotika hos suicidale, deprimerede insomniacs kan reducere selvmordsrisikoen i et klinisk forsøg med flere steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært formål: Vi vil vurdere effekten af ​​behandling af søvnløshed med hypnotisk medicin på intensiteten af ​​selvmordstanker hos deprimerede ambulante patienter med søvnløshed og selvmordstanker.

-Hypotese 1. Behandling af deprimerede, søvnløse og suicidale ambulante patienter med åbent fluoxetin (FLX) og blindet zolpidem kontrolleret frigivelse (ZOL) vil reducere selvmordstanker mere end behandling med FLX og blindet placebo.

Sekundært mål: Vi vil undersøge, om reducerede selvmordstanker hos deprimerede insomniacs medieres gennem reduceret dysfunktionel overbevisning om søvn, reduceret håbløshed eller færre mareridt.

  • Hypotese 2a. Reduktion i selvmordstanker vil blive medieret gennem reduktioner i dysfunktionelle overbevisninger om søvn.
  • Hypotese 2b. Reduktion af selvmordstanker vil blive medieret gennem reduktion af håbløshed.
  • Hypotese 2c. Reduktion af selvmordstanker medieres gennem færre mareridt.

Tertiært mål: Vi vil bekræfte resultater fra vores tidligere pilotundersøgelser om, at behandling af søvnløshed hos deprimerede insomniacs fører til forbedringer i sundhedsrelateret livskvalitet, især hos kvinder.

Udforskningsmål: Vi vil arkivere aktigrafidata for at tillade fremtidig undersøgelse for at bekræfte vores foreløbige data om, at aktigrafisk aktivitet falder, efterhånden som selvmordstanker forsvinder.

Oversigt over behovet for og forvaltningen af ​​en samarbejdsapplikation: De stikprøvestørrelser, der kræves for at opfylde målene, er relativt store, hvilket nødvendiggør de samlede rekrutteringsressourcer på 3 websteder. Georgia Regents University (GRU) vil fungere både som koordinerings-/datastyringssted såvel som rekrutteringssted med Duke og Wisconsin som rekrutteringssteder. Projektledelsen vil blive koordineret gennem en eksekutivkomité bestående af hovedefterforskere på stedet under tilsyn af et data- og sikkerhedsovervågningsudvalg.

Indvirkning på marken: Denne applikation har potentialet til at ændre udbydernes praksis i tilgangen til behandling af søvnløshed hos deprimerede patienter med milde-moderat selvmordstanker. Det kan også afsløre de mekanismer, hvorved søvnløshed øger risikoen for selvmordstanker og -adfærd, og begynde at undersøge, om der er en aktigrafisk "signatur" for reduktion af selvmordstanker. Når disse lektioner anvendes til den kliniske verden, kan de anvendes med lave omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • University of Wisconsin- Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18-65 år
  • Personer med bekræftet DSM-IV diagnose af MDE ved SCID
  • Personer med forskningsdiagnostiske kriterier diagnosticering af søvnløshed
  • Personer fri for al psykotrop medicin i en uge før baseline-vurdering, bortset fra at forudgående FLX-behandling vil kræve 4 ugers abstinens, og MAO-hæmmere vil kræve 2 ugers abstinens.
  • Personer med skala for selvmordstanker (SSI) scorer >2
  • Personer med Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD24) scorer >20
  • Personer med Mini Mental State Exam (MMSE) scorer >24
  • Personer med Insomnia Severity Index (ISI) score > 7
  • Personer med sædvanlig søvnlatens > eller = 30 minutter eller vågentid midt om natten på > eller = 30 minutter, og søvneffektivitet < 85 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende, læsende, skrivende personer
  • Personer, der udgør overhængende fare for sig selv eller andre
  • Personer med alvorlige selvmordstanker (C-SSRS Suicidal Ideation Score >3)
  • Personer med klinisk diagnose demens
  • Personer med aktiv eller tidligere diagnose af alkohol- eller stofmisbrug, bipolar lidelse, skizofreni ifølge SCID
  • Personer, der screener positivt for moderat-svær søvnapnø (AHI >10) eller en tidligere søvnlaboratoriebekræftet diagnose af en primær søvnforstyrrelse, såsom søvnapnø eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse.
  • Personer med BMI > 50
  • Personer med en selvrapporteret historie med lur > 2 gange om ugen (da disse er forbundet med søvnapnø og periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse hos deprimerede insomniacs)
  • Personer, der kan komme til skade ved udsættelse for hypnotika, herunder gravide kvinder og patienter med luftvejslidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zolpidem-CR
Zolpidem 6,25 eller 12,5 mg i tabletform om natten 15 minutter før sengetid i 8 uger
Medicin: Zolpidem-CR
Zolpidem 6,25 mg eller 12,5 mg i tabletform om natten 15 minutter før sengetid i 8 uger
Andre navne:
  • Ambien CR
Placebo komparator: Placebo
Placebo i tabletform om natten 15 minutter før sengetid i 8 uger
Medicin: Placebo
Placebo i tabletform om natten 15 minutter før sengetid i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for selvmordstankerindeks (SSI)
Tidsramme: Over 8 ugers behandling
Dette er den samlede score for skalaen for selvmordstanker. Det har 19 genstande, hver scoret 0-2, for maksimalt 38 point. Højere score indikerer værre selvmordstanker
Over 8 ugers behandling
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): Suicidal Ideation Scale
Tidsramme: 8 ugers behandling
Selvmordstankerskalaen for C-SSRS er vurderet 0-5, hvor "0" betyder ingen selvmordstanker, "1" betyder et ønske om ikke at være død, "2" betyder ikke-specifikke aktive selvmordstanker, "3" betyder aktiv selvmordstanker med nogen metoder, men ingen plan eller hensigt, "4" betyder aktive selvmordstanker med en hensigt, men ingen specifik plan, og "5" betyder aktiv selvmordstanker med hensigt og en specifik plan
8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn
Tidsramme: 8 ugers behandling
Skalaen for dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn har 16 punkter og er selvadministreret. Hver genstand scores 0-10. Den samlede score er et gennemsnit af de 16 elementer. Derfor er intervallet for den samlede score også 0-10, med højere score, der indikerer større dysfunktionelle overbevisninger om søvn
8 ugers behandling
Disturbing Dreams and Nightmares Severity Index (DDNSI)
Tidsramme: 8 ugers behandling
Denne selvvurderede vægt har 5 genstande, med asymmetrisk vægtning af hver vare. Intervallet for den samlede score er 0-37, hvor højere score indikerer værre mareridt
8 ugers behandling
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: 8 ugers behandling
Beck Hopelessness Scale er selvadministreret og har 20 'sande/falske' valg. Nogle elementer er omvendt scoret. Rangen af ​​score for totalen er 0-20, med højere score indikerer større håbløshed
8 ugers behandling
Hamilton vurderingsskala for depression (HAM-D)
Tidsramme: 8 ugers behandling
Denne version af Hamilton Rating Scale for Depression bruger 24 genstande, med en mulig samlet score fra 0-74, hvor højere score indikerer værre depression
8 ugers behandling
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 8 ugers behandling
Insomnia Severity Index er selvvurderet. Den har 7 genstande, hver scoret 0-4. Derfor er intervallet af score 0-28, hvor højere score indikerer værre søvnløshed
8 ugers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basis-32 - Underskalaen Daily Living and Rolle Functioning (DLRF).
Tidsramme: 8 ugers behandling
Dette er en af ​​underskalaerne i Basis 32. Det er selvadministreret. Denne underskala har 7 punkter, hver scoret 0-4. Den samlede score er et gennemsnit af pointene for disse 7 elementer. Højere score indikerer sværere ved dagligdag og rollefunktion.
8 ugers behandling
Aktigrafi
Tidsramme: 8 ugers behandling
Denne enhed måler armbevægelser over tid, rapporteret som "gennemsnitligt aktigrafisk aktivitetsniveau". Skalaen rapporteres som et kontinuerligt mål, der går fra 0-200, og rapporteres som gennemsnitsscore for hver time for alle døgnets 24 timer. Højere score repræsenterer større c=aktivitet på det tidspunkt
8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Wisconsin, Madison
Duke University
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William V McCall, MD, MS, Augusta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01MH095776-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01MH095776 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Zolpidem-CR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner