Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení sebevražedných myšlenek pomocí léčby nespavosti (REST-IT)

14. února 2022 aktualizováno: Augusta University
Epidemiologické zprávy spojují nespavost se sebevražednými myšlenkami a sebevražednou smrtí. Žádné studie však nezjistily, zda léčba nespavosti snižuje riziko sebevraždy. Máme nová data naznačující, že (1) souvislost mezi nespavostí a sebevražednými myšlenkami platí v klinických studiích u depresivních nespavců, (2) dysfunkční kognice o spánku souvisí se sebevražednými představami a (3) léčba nespavosti hypnotiky vede k snížení sebevražedných myšlenek. Nyní navrhujeme otestovat, zda opatrné používání hypnotik u sebevražedných, depresivních nespavců může snížit riziko sebevraždy ve vícemístné klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Posoudíme vliv léčby insomnie hypnotickou medikací na intenzitu sebevražedných myšlenek u depresivních ambulantních pacientů s insomnií a sebevražednými myšlenkami.

-Hypotéza 1. Léčba ambulantních pacientů s depresí, nespavostí a sebevraždou pomocí otevřeného fluoxetinu (FLX) a zaslepeného zolpidemu s řízeným uvolňováním (ZOL) sníží sebevražedné myšlenky více než léčba FLX a zaslepené placebo.

Sekundární cíl: Budeme zkoumat, zda je snížení sebevražedných představ u depresivních nespavců zprostředkováno snížením dysfunkčních přesvědčení o spánku, snížením beznaděje nebo menším počtem nočních můr.

  • Hypotéza 2a. Snížení sebevražedných myšlenek bude zprostředkováno snížením dysfunkčních přesvědčení o spánku.
  • Hypotéza 2b. Snížení sebevražedných myšlenek bude zprostředkováno snížením beznaděje.
  • Hypotéza 2c. Snížení sebevražedných myšlenek je zprostředkováno menším počtem nočních můr.

Terciární cíl: Potvrdíme zjištění z našich předchozích pilotních studií, že léčba nespavosti u depresivních nespavců vede ke zlepšení kvality života související se zdravím, zejména u žen.

Průzkumný cíl: Budeme archivovat aktigrafická data, abychom umožnili budoucí zkoumání, abychom potvrdili naše předběžné údaje, že aktigrafická aktivita klesá, když se sebevražedné myšlenky vyřeší.

Přehled potřeby a správy kolaborativní aplikace: Velikosti vzorků potřebné ke splnění cílů jsou relativně velké, což vyžaduje sdružené náborové zdroje 3 pracovišť. Georgia Regents University (GRU) bude sloužit jako místo pro koordinaci/správu dat a také jako místo pro nábor, přičemž náborovými místy budou Duke a Wisconsin. Řízení projektu bude koordinováno prostřednictvím výkonného výboru složeného z hlavních řešitelů lokality pod dohledem Rady pro monitorování údajů a bezpečnosti.

Dopad na pole: Tato aplikace má potenciál změnit praxi poskytovatelů v přístupu k léčbě nespavosti u depresivních pacientů s mírnými až středně těžkými sebevražednými myšlenkami. Může také odhalit mechanismy, kterými nespavost zvyšuje riziko sebevražedných myšlenek a chování, a začít zkoumat, zda existuje aktigrafický „podpis“ pro snížení sebevražedných myšlenek. Když jsou tyto lekce aplikovány na klinický svět, lze je aplikovat s nízkými náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • University of Wisconsin- Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 18-65 let
  • Osoby s potvrzenou DSM-IV diagnózou MDE pomocí SCID
  • Osoby s výzkumnými diagnostickými kritérii diagnostiky nespavosti
  • Osoby bez všech psychotropních léků po dobu jednoho týdne před základním hodnocením, kromě toho, že předchozí léčba FLX bude vyžadovat 4 týdny abstinence a osoby s MAOI budou vyžadovat 2 týdny abstinence.
  • Osoby se skóre na stupnici pro sebevražedné myšlenky (SSI) >2
  • Osoby s Hamiltonovou hodnotící škálou pro depresi (HRSD24) skóre >20
  • Osoby se skóre MMSE (Mini Mental State) >24
  • Osoby s indexem závažnosti insomnie (ISI) > 7
  • Osoby s obvyklou latencí spánku > nebo = 30 minut nebo dobou probuzení uprostřed noci > nebo = 30 minut a účinností spánku < 85 %

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící, čtecí a píšící osoby
  • Osoby, které představují bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
  • Osoby se závažnými sebevražednými myšlenkami (C-SSRS Suicidal Ideation Score >3)
  • Osoby s klinickou diagnózou demence
  • Osoby s aktivní nebo minulou diagnózou zneužívání alkoholu nebo návykových látek, bipolární porucha, schizofrenie podle SCID
  • Osoby s pozitivním screeningem na středně těžkou spánkovou apnoe (AHI >10) nebo předchozí spánkovou laboratoří potvrzenou diagnózu primární poruchy spánku, jako je spánková apnoe nebo periodická porucha pohybu končetin.
  • Osoby s BMI > 50
  • Osoby, které si v anamnéze dřímly > 2krát týdně (protože jsou spojeny se spánkovou apnoe a periodickou poruchou pohybu končetin u depresivních nespavců)
  • Osoby, které by mohly být poškozeny vystavením hypnotikům, včetně těhotných žen a pacientů s dýchacími potížemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zolpidem-CR
Zolpidem 6,25 nebo 12,5 mg ve formě tablet v noci 15 minut před spaním po dobu 8 týdnů
Lék: Zolpidem-CR
Zolpidem 6,25 mg nebo 12,5 mg ve formě tablet v noci 15 minut před spaním po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Ambien ČR
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ve formě tablet v noci 15 minut před spaním po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
Placebo ve formě tablet v noci 15 minut před spaním po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice pro index sebevražedných myšlenek (SSI)
Časové okno: Více než 8 týdnů léčby
Toto je celkové skóre pro stupnici pro sebevražedné myšlenky. Má 19 položek, z nichž každá má skóre 0-2, maximálně 38 bodů. Vyšší skóre ukazuje na horší sebevražedné myšlenky
Více než 8 týdnů léčby
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): škála sebevražedných představ
Časové okno: 8 týdnů léčby
Škála sebevražedných představ C-SSRS je hodnocena 0-5, přičemž "0" znamená žádné sebevražedné myšlenky, "1" znamená přání nebýt mrtvý, "2" znamená nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, "3" znamená aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami, ale bez plánu nebo záměru, „4“ znamená aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem, ale bez konkrétního plánu, a „5“ znamená aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem a konkrétním plánem
8 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku
Časové okno: 8 týdnů léčby
Škála Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku má 16 položek a je spravována sama. Každá položka je hodnocena 0-10. Celkové skóre je průměrem skóre 16 položek. Rozsah celkového skóre je tedy také 0-10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dysfunkční přesvědčení o spánku.
8 týdnů léčby
Index závažnosti rušivých snů a nočních můr (DDNSI)
Časové okno: 8 týdnů léčby
Tato váha s vlastním hodnocením má 5 položek s asymetrickým vážením každé položky. Rozsah celkového skóre je 0-37, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší noční můry
8 týdnů léčby
Beckova škála beznaděje (BHS)
Časové okno: 8 týdnů léčby
Beck Hopelessness Scale se spravuje samostatně a má 20 možností „pravda/nepravda“. Některé položky mají obrácené skóre. Rozsah skóre pro součet je 0-20, přičemž vyšší skóre znamená větší beznaděj
8 týdnů léčby
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAM-D)
Časové okno: 8 týdnů léčby
Tato verze Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi používá 24 položek s možným celkovým skóre v rozmezí 0-74, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
8 týdnů léčby
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 8 týdnů léčby
Index závažnosti insomnie je sám hodnocen. Má 7 položek, každá se skóre 0-4. Proto je rozsah skóre 0-28, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší nespavost
8 týdnů léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základ-32 – podškála každodenního života a fungování rolí (DLRF).
Časové okno: 8 týdnů léčby
Toto je jedna ze subškál Základu 32. Spravuje se sama. Tato subškála má 7 položek, každá s hodnocením 0-4. Celkové skóre je průměrem skóre těchto 7 položek. Vyšší skóre značí větší potíže s každodenním životem a fungováním rolí.
8 týdnů léčby
Aktigrafie
Časové okno: 8 týdnů léčby
Toto zařízení měří pohyb paží v průběhu času, hlášeno jako "průměrná úroveň aktivity aktigrafické". Stupnice se uvádí jako kontinuální měření v rozsahu od 0 do 200 a uvádí se jako průměrné skóre za každou hodinu za všech 24 hodin dne. Vyšší skóre představuje větší c=aktivitu v daném okamžiku
8 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Wisconsin, Madison
Duke University
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William V McCall, MD, MS, Augusta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01MH095776-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01MH095776 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zolpidem-CR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit