Nilotinib-Chimiothérapie dans la LMC BP myéloïde ou LAM Bcr-abl(+) (NICE-BORA)
10 mai 2016 mis à jour par: Hawk Kim, Ulsan University Hospital
Nilotinib combiné à une chimiothérapie pour la phase myéloïde blastique de la leucémie myéloïde chronique ou la leucémie myéloïde aiguë Bcr-abl positive
Le traitement standard actuel chez les adultes non traités auparavant atteints de LMC en phase chronique (PC) est l'imatinib et le résultat du suivi à long terme de l'étude IRIS prouve que l'imatinib pour la LMC PC est un traitement raisonnable.(1,
2) Cependant, certains patients ont été initialement diagnostiqués comme une LMC avancée, en phase accélérée (AP) ou en phase blastique (BP).
Diverses chimiothérapies ont été essayées et il a été constaté qu'il n'y avait pas de chimiothérapies hautement efficaces pour la LMC BP. (3-11) L'imatinib chez les patients atteints de ces LMC avancées est également décevant en raison des faibles taux de réponse ainsi que de la courte durée de réponse et de la transformation soudaine en BC. se trouve même chez les patients initialement atteints de LMC CP.
(12-17).
Des études récentes ont montré que le nilotinib ou le dasatinib sont meilleurs que l'imatinib en termes de réponse rapide et de réponse moléculaire plus élevée chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de LMC.(18-21)
La suppression bcr-abl plus puissante du nilotinib est censée être plus active que l'imatinib, même chez les patients atteints de LMC avancée.
Cependant, le nilotinib chez les patients atteints de LMC résistante ou intolérante à l'imatinib a montré une faible réponse hématologique et une réponse cytogénétique majeure.(22,
23)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- IMATINIB COMBINÉ À LA CHIMIOTHÉRAPIE POUR LE LYMPHOME LYMPHOBLASTIQUE AIGU PHYLADELPHIA POSITIVE (PH+ ALL) Les essais associant l'imatinib à une chimiothérapie à haute dose ont abouti à un taux de réponse élevé et à une survie plus longue, ainsi qu'à un rôle pour la thérapie de transition vers la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (alloHSCT) au moyen traitement concomitant ou alterné chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Philadelphie positive (Ph+).(24-29) La thérapie combinée actuelle d'imatinib et de chimiothérapie est devenue le traitement standard de la LAL Ph+ et de nouveaux ITK de 2e génération sont à l'étude. Ces expériences peuvent être traduites dans le traitement de la LMC BP.
- DAUNORUBICINE À HAUTE DOSE DANS LA CHIMIOTHÉRAPIE D'INDUCTION DE LA LEUCÉMIE MYÉLOÏDE AIGUË (LAM) Deux articles récemment publiés sur des essais randomisés comparant la daunorubicine à dose standard (45 mg/m2 pendant 3 jours) et la daunorubicine à forte dose (90 mg/m2 pendant 3 jours) ont démontré une amélioration du taux de RC et la survie avec une dose élevée de daunorubicine chez les patients plus jeunes (60 ans ou moins) et plus âgés (plus de 60 ans), respectivement.(30, 31) Par conséquent, la daunorubicine à haute dose peut être appliquée de manière sûre et efficace au traitement de la LMC BP.
- NILOTINIB ASSOCIÉ À LA CHIMIOTHÉRAPIE POUR LA PHASE BLASTIQUE MYÉLOÏDE (MBP) PHYLADELPHIE POSITIVE OU LA LAM PHYLADELPHIE POSITIVE MBP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul St Mary's Hospital
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Contact:
- Dong-Wook Kim, M.D., Ph.D.
- E-mail: dwkim@catholic.ac.kr
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Chercheur principal:
- Dong-Wook Kim, M.D., Ph.D.
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Ulsan, Corée, République de, 682714
- Recrutement
- Ulsan University Hospital
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Chercheur principal:
- Hawk Kim, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Jae-Hoo Park, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Jae-Cheol Jo, M.D., Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec des patients non traités auparavant présentant un réarrangement du gène bcr-abl (ou t(9;22)) et 20 % ou plus de blastes myéloïdes dans la moelle osseuse et/ou le sang, ou ayant converti la LMC CP/AP en MBP après le traitement initial par l'imatinib.
- 15 ans ou plus, mais 65 ans ou moins
- Statut de performance adéquat (score de Karnofsky de 50 ou plus)
- Fonction hépatique et rénale adéquates (AST, ALT, bilirubine et créatinine < 2,5 x limite supérieure normale). Une élévation de l'AST ou de l'ALT due à une infiltration hépatique de cellules leucémiques sera autorisée.
- Fonction cardiaque adéquate (fraction d'éjection ventriculaire gauche de 45 % ou plus lors d'une scintigraphie cardiaque ou d'un échocardiogramme)
- Un consentement éclairé signé et daté doit être obtenu.
Critère d'exclusion:
- Patients sans réarrangement du gène bcr-abl
- Leucémie aiguë lymphoblastique avec réarrangement du gène bcr-abl ou t(9;22)
- Tout antécédent d'ITK à l'exception de l'imatinib dans la LMC CP.
- Leucémie liée au traitement ou leucémie après syndrome myélodysplasique.
- Patients atteints de leucémie du SNC
- Patients atteints de sarcome granulocytaire primitif sans atteinte de la moelle osseuse
- Chimiothérapie antérieure pour la leucémie ou traitement par anthracycline pour toute tumeur maligne. L'hydroxyurée pour la réduction de la charge cellulaire leucémique avant la chimiothérapie d'induction sera autorisée.
- Présence d'une infection active importante
- Présence de saignement incontrôlé
- Maladie cardiovasculaire grave, y compris infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Dysfonctionnement cardiaque : FEVG < 45 % ou plage normale inférieure institutionnelle (toute valeur supérieure) par échocardiogramme ou MUGA scan ; Syndrome du QT long ou ses antécédents familiaux ; Bradycardie au repos cliniquement significative (<50 battements/minute) ; QTc > 450 msec (selon la formule QTcF) sur l'ECG de base. Si QTcF > 450 msec et les électrolytes sont anormaux, retester QTc après la correction des électrolytes ; Infarctus du myocarde dans les 12 mois ; Autres maladies cardiaques cliniquement significatives (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie non contrôlée)
- Maladie hépatique chronique ou aiguë, maladie pancréatique ou maladie rénale sévère
- Autres conditions médicales graves ou potentiellement mortelles
- Toute maladie majeure ou défaillance d'organe concomitante
- Patients présentant un trouble psychiatrique ou une déficience mentale sévère au point de rendre l'observance du traitement inégale et rendant impossible le consentement éclairé Antécédents de coagulopathie congénitale ou acquise non liée à une tumeur maligne
- Problèmes de grossesse : (a) femme enceinte, (b) femme allaitante, (c) femme reproductive qui ne confirme pas un test de grossesse de base négatif (d) homme ou femme reproductive qui ne peut pas continuer une méthode contraceptive appropriée (femme ménopausée qui n'a pas eu de menstruations pendant 12 derniers mois est considérée comme non reproductive)
- Patients ayant reçu un diagnostic de malignité antérieure à moins qu'ils n'aient plus de maladie depuis au moins 5 ans après un traitement à visée curative (à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement, du carcinome in situ ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale)
- Antécédents de non-observance ou patient incapable de signer un consentement éclairé
- Hypersensibilité au nilotinib ou à l'une des expériences
- Médicaments concomitants (Dysfonctionnement gastro-intestinal pouvant modifier de manière significative l'absorption du médicament à l'essai ; - Inhibiteur puissant du CYP3A4 et ne peut pas arrêter ou modifier le médicament avant de commencer l'étude ; Médicament pour prolonger l'intervalle QT et ne peut pas arrêter ou modifier le médicament avant de commencer l'étude) • Les gélules contiennent lactose, et le nilotinib n'est donc pas recommandé chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit sévère en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nilotinib+induction AD
Nilotinib plus chimiothérapie d'induction AD
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• Chimiothérapie de consolidation post-rémission
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission complète
Délai: Dans les 8 semaines suivant le traitement d'induction
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L'objectif principal de cette étude est de définir l'efficacité de la chimiothérapie combinée et du nilotinib dans la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase blastique myéloïde (MBP) et la leucémie myéloïde aiguë (LAM) bcr-abl positive.
L'efficacité sera évaluée par le taux de rémission complète (RC).
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Dans les 8 semaines suivant le traitement d'induction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: Dans les 8 semaines suivant le traitement d'induction
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Dans les 8 semaines suivant le traitement d'induction
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Variables dépendant du temps
Délai: au moins 2 ans
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• Cette étude évaluera les impacts du nilotinib associé à la chimiothérapie sur la durée de la RC, la survie sans rechute (RFS), la survie sans événement (EFS) et la survie globale (OS).
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au moins 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Rosti G, Palandri F, Castagnetti F, Breccia M, Levato L, Gugliotta G, Capucci A, Cedrone M, Fava C, Intermesoli T, Cambrin GR, Stagno F, Tiribelli M, Amabile M, Luatti S, Poerio A, Soverini S, Testoni N, Martinelli G, Alimena G, Pane F, Saglio G, Baccarani M; GIMEMA CML Working Party. Nilotinib for the frontline treatment of Ph(+) chronic myeloid leukemia. Blood. 2009 Dec 3;114(24):4933-8. doi: 10.1182/blood-2009-07-232595. Epub 2009 Oct 12.
- Fava C, Kantarjian HM, Jabbour E, O'Brien S, Jain N, Rios MB, Garcia-Manero G, Ravandi F, Verstovsek S, Borthakur G, Shan J, Cortes J. Failure to achieve a complete hematologic response at the time of a major cytogenetic response with second-generation tyrosine kinase inhibitors is associated with a poor prognosis among patients with chronic myeloid leukemia in accelerated or blast phase. Blood. 2009 May 21;113(21):5058-63. doi: 10.1182/blood-2008-10-184960. Epub 2009 Mar 12.
- Jabbour E, Cortes J, Kantarjian H. Nilotinib for the treatment of chronic myeloid leukemia: An evidence-based review. Core Evid. 2010 Jun 15;4:207-13. doi: 10.2147/ce.s6003.
- Lee S, Kim YJ, Min CK, Kim HJ, Eom KS, Kim DW, Lee JW, Min WS, Kim CC. The effect of first-line imatinib interim therapy on the outcome of allogeneic stem cell transplantation in adults with newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2005 May 1;105(9):3449-57. doi: 10.1182/blood-2004-09-3785. Epub 2005 Jan 18.
- Potenza L, Luppi M, Riva G, Marasca R, Martinelli S, Torelli G. Efficacy of imatinib mesylate as maintenance therapy in adults with acute lymphoblastic leukemia in first complete remission. Haematologica. 2005 Sep;90(9):1275-7.
- Rea D, Legros L, Raffoux E, Thomas X, Turlure P, Maury S, Dupriez B, Pigneux A, Choufi B, Reman O, Stephane D, Royer B, Vigier M, Ojeda-Uribe M, Recher C, Dombret H, Huguet F, Rousselot P; Intergroupe Francais des Leucemies Myeloides Chronique; Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. High-dose imatinib mesylate combined with vincristine and dexamethasone (DIV regimen) as induction therapy in patients with resistant Philadelphia-positive acute lymphoblastic leukemia and lymphoid blast crisis of chronic myeloid leukemia. Leukemia. 2006 Mar;20(3):400-3. doi: 10.1038/sj.leu.2404115.
- Thomas DA, Faderl S, Cortes J, O'Brien S, Giles FJ, Kornblau SM, Garcia-Manero G, Keating MJ, Andreeff M, Jeha S, Beran M, Verstovsek S, Pierce S, Letvak L, Salvado A, Champlin R, Talpaz M, Kantarjian H. Treatment of Philadelphia chromosome-positive acute lymphocytic leukemia with hyper-CVAD and imatinib mesylate. Blood. 2004 Jun 15;103(12):4396-407. doi: 10.1182/blood-2003-08-2958. Epub 2003 Oct 9.
- Wassmann B, Pfeifer H, Goekbuget N, Beelen DW, Beck J, Stelljes M, Bornhauser M, Reichle A, Perz J, Haas R, Ganser A, Schmid M, Kanz L, Lenz G, Kaufmann M, Binckebanck A, Bruck P, Reutzel R, Gschaidmeier H, Schwartz S, Hoelzer D, Ottmann OG. Alternating versus concurrent schedules of imatinib and chemotherapy as front-line therapy for Philadelphia-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL). Blood. 2006 Sep 1;108(5):1469-77. doi: 10.1182/blood-2005-11-4386. Epub 2006 Apr 25.
- Lowenberg B, Ossenkoppele GJ, van Putten W, Schouten HC, Graux C, Ferrant A, Sonneveld P, Maertens J, Jongen-Lavrencic M, von Lilienfeld-Toal M, Biemond BJ, Vellenga E, van Marwijk Kooy M, Verdonck LF, Beck J, Dohner H, Gratwohl A, Pabst T, Verhoef G; Dutch-Belgian Cooperative Trial Group for Hemato-Oncology (HOVON); German AML Study Group (AMLSG); Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) Collaborative Group. High-dose daunorubicin in older patients with acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2009 Sep 24;361(13):1235-48. doi: 10.1056/NEJMoa0901409. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1155. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected; Dosage error in article text.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2012
Première publication (Estimation)
21 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Processus néoplasiques
- Transformation cellulaire, Néoplasique
- Carcinogenèse
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Crise explosive
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMN107AKR07T
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .