CML 骨髓 BP 或 Bcr-abl(+) AML 中的尼罗替尼化疗 (NICE-BORA)

纳入标准：

• 先前未治疗的患者有 bcr-abl 基因重排（或 t(9;22)）和骨髓和/或血液中 20% 或更多的成髓细胞，或在初始伊马替尼治疗后将 CML CP/AP 转化为 MBP。
• 15 岁或以上，但 65 岁或以下
• 良好的表现状态（Karnofsky 评分 50 分或以上）
• 足够的肝肾功能（AST、ALT、胆红素和肌酐 < 2.5 x 正常上限）。 允许由于白血病细胞的肝浸润导致 AST 或 ALT 升高。
• 足够的心脏功能（心脏扫描或超声心动图显示左心室射血分数为 45% 或更高）
• 必须获得签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

• 无bcr-abl基因重排的患者
• 伴有 bcr-abl 基因重排或 t(9;22) 的急性淋巴细胞白血病
• CML CP 中除伊马替尼外的任何 TKI 既往史。
• 治疗相关的白血病或骨髓增生异常综合征后的白血病。
• 中枢神经系统白血病患者
• 无骨髓受累的原发性粒细胞肉瘤患者
• 既往接受过白血病化疗或任何恶性肿瘤的蒽环类药物治疗。 允许在诱导化疗前使用羟基脲减少白血病细胞负荷。
• 存在明显的活动性感染
• 存在不受控制的出血
• 重大心血管疾病，包括前 6 个月内的心肌梗塞
• 心功能不全：超声心动图或 MUGA 扫描显示 LVEF < 45% 或机构正常范围下限（其中任何较高值）；长 QT 综合征或其家族史；有临床意义的静息心动过缓（<50 次/分钟）；基线 ECG 上的 QTc > 450 毫秒（根据 QTcF 公式）。 如果 QTcF > 450 毫秒且电解质异常，则在纠正电​​解质后重新测试 QTc； 12个月内发生心肌梗塞；其他有临床意义的心脏病（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、未控制的高血压或未控制的心律失常）
• 慢性或急性肝病、胰腺病或严重肾病
• 严重或危及生命的其他医疗状况
• 任何并存的重大疾病或器官衰竭
• 患有精神障碍或精神缺陷的患者严重到无法依从治疗，并且不可能获得知情同意 与恶性肿瘤无关的先天性或获得性凝血病史
• 怀孕问题：(a) 孕妇，(b) 哺乳期妇女，(c) 未确认基线妊娠试验阴性的育龄妇女 (d) 不能继续采取适当避孕方法的男性或育龄妇女最后 12 个月被视为非生育）
• 先前诊断为恶性肿瘤的患者，除非在以治愈为目的的治疗后至少 5 年无病（除了治愈性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或宫颈上皮内瘤变）
• 不合规史或不能签署知情同意书的患者
• 对尼罗替尼过敏或任何经验
• 并发用药（胃肠道功能障碍可显着改变试验药物的吸收；- 强 CYP3A4 抑制剂，在开始研究前不能停止或改变药物；延长 QT 间期的药物，在开始研究前不能停止或改变药物） • 胶囊含有因此，不建议将尼罗替尼用于患有半乳糖不耐受、严重乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者