- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01690065
Nilotinib-chemioterapia nella LMC mieloide BP o Bcr-abl(+) AML (NICE-BORA)
10 maggio 2016 aggiornato da: Hawk Kim, Ulsan University Hospital
Nilotinib combinato con chemioterapia per la fase blastica mieloide della leucemia mieloide cronica o la leucemia mieloide acuta positiva per Bcr-abl
L'attuale terapia standard negli adulti precedentemente non trattati con fase cronica (CP) di LMC è imatinib e il risultato del follow-up a lungo termine dello studio IRIS dimostra che imatinib per la LMC in fase cronica è una terapia ragionevole.(1,
2) Tuttavia, ad alcuni pazienti è stata inizialmente diagnosticata una LMC avanzata, una fase accelerata (PA) o una fase blastica (BP).
Sono state provate varie chemioterapie e si è riscontrato che non esistevano chemioterapie altamente efficaci per la LMC BP. (3-11) Anche l'imatinib nei pazienti con queste forme avanzate di LMC è deludente a causa dei bassi tassi di risposta, della breve durata della risposta e dell'improvvisa trasformazione in BC si trova anche nei pazienti iniziali con LMC CP.
(12-17).
Studi recenti hanno dimostrato che nilotinib o dasatinib sono migliori di imatinib in termini di risposta rapida e risposta molecolare più elevata nei pazienti con LMC di nuova diagnosi.(18-21)
Si suppone che la più potente soppressione bcr-abl di nilotinib sia più attiva di imatinib anche nei pazienti con LMC avanzata.
Tuttavia, nilotinib nei pazienti con LMC BP resistente o intollerante a imatinib ha mostrato una bassa risposta ematologica e una maggiore risposta citogenetica.(22,
23)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- IMATINIB COMBINATO CON CHEMIOTERAPIA PER IL LINFOMA LINFOBLASTICO ACUTO POSITIVO PER LA FILADELFIA (LLA PH+) Gli studi che combinano imatinib con la chemioterapia ad alte dosi hanno portato con successo a un alto tasso di risposta e una sopravvivenza più lunga e un ruolo per la terapia ponte al trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (alloHSCT) mediante di regime concomitante o alternato in pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) Philadelphia-positiva (Ph+).(24-29) L'attuale terapia di combinazione di imatinib e chemioterapia è diventata la terapia standard della LLA Ph+ e si stanno studiando nuovi TKI di seconda generazione. Queste esperienze possono essere tradotte nel trattamento della LMC BP.
- DAUNORUBICINA AD ALTE DOSE NELLA CHEMIOTERAPIA DI INDUZIONE DELLA LEUCEMIA MIELOIDE ACUTA (AML) Due articoli recentemente pubblicati di studi randomizzati che confrontano la dose standard di daunorubicina (45 mg/m2 per 3 giorni) e la daunorubicina ad alta dose (90 mg/m2 per 3 giorni) hanno dimostrato un miglioramento del tasso di CR e la sopravvivenza con alte dosi di daunorubicina nei pazienti più giovani (60 anni o più giovani) e più anziani (oltre 60 anni), rispettivamente.(30, 31) Pertanto la daunorubicina ad alte dosi può essere applicata in modo sicuro ed efficace al trattamento della LMC BP.
- NILOTINIB COMBINATO CON CHEMIOTERAPIA PER LMC PHYLADELPHIA POSITIVA FASE BLASTICA MIELOIDE (MBP) O LMA PHYLADELPHIA POSITIVA Proveremo la combinazione di TKI di 2a generazione, nilotinib e daunorubicina ad alte dosi per scoprire che la terapia di combinazione può migliorare il tasso di risposta e la sopravvivenza nei pazienti con LMC MBP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hawk Kim, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +82-52-250-8892
- Email: kimhawkmd@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Min Jung Kim, R.N.
- Numero di telefono: +82-52-250-8515
- Email: enael@nate.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul St Mary's Hospital
-
Contatto:
- Dong-Wook Kim, M.D., Ph.D.
- Email: dwkim@catholic.ac.kr
-
Investigatore principale:
- Dong-Wook Kim, M.D., Ph.D.
-
Ulsan, Corea, Repubblica di, 682714
- Reclutamento
- Ulsan University Hospital
-
Investigatore principale:
- Hawk Kim, M.D., Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Jae-Hoo Park, M.D., Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Jae-Cheol Jo, M.D., Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con pazienti non trattati in precedenza con riarrangiamento del gene bcr-abl (o t(9;22)) e 20% o più di blasti mieloidi nel midollo osseo e/o nel sangue, o con conversione della LMC CP/AP in MBP dopo il trattamento iniziale con imatinib.
- 15 anni o più, ma 65 anni o meno
- Performance status adeguato (punteggio Karnofsky di 50 o più)
- Adeguata funzionalità epatica e renale (AST, ALT, bilirubina e creatinina < 2,5 volte il limite normale superiore). Sarà consentito l'aumento di AST o ALT dovuto all'infiltrazione epatica di cellule leucemiche.
- Funzionalità cardiaca adeguata (frazione di eiezione ventricolare sinistra del 45% o superiore alla scansione cardiaca o all'ecocardiogramma)
- È necessario ottenere il consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza riarrangiamento del gene bcr-abl
- Leucemia linfoblastica acuta con riarrangiamento del gene bcr-abl o t(9;22)
- Qualsiasi storia precedente di TKI ad eccezione di imatinib nella LMC CP.
- Leucemia correlata alla terapia o leucemia dopo sindrome mielodisplastica.
- Pazienti con leucemia del SNC
- Pazienti con sarcoma granulocitico primario senza coinvolgimento del midollo osseo
- Precedente chemioterapia per la leucemia o trattamento con antracicline per qualsiasi tumore maligno. Sarà consentita l'idrossiurea per la riduzione del carico di cellule leucemiche prima della chemioterapia di induzione.
- Presenza di significativa infezione attiva
- Presenza di sanguinamento incontrollato
- Malattia cardiovascolare significativa incluso infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
- Disfunzione cardiaca: LVEF <45% o intervallo normale inferiore istituzionale (qualsiasi valore superiore di essi) mediante ecocardiogramma o scansione MUGA; Sindrome del QT lungo o sua storia familiare; Bradicardia a riposo clinicamente significativa (<50 battiti/minuto); QTc > 450 msec (secondo la formula QTcF) sull'ECG basale . Se il QTcF > 450 msec e gli elettroliti sono anormali, ripetere il test del QTc dopo la correzione degli elettroliti; Infarto del miocardio entro 12 mesi; Altre malattie cardiache clinicamente significative (ad esempio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia incontrollata)
- Malattia epatica cronica o acuta, malattia pancreatica o malattia renale grave
- Altre condizioni mediche gravi o pericolose per la vita
- Qualsiasi malattia grave coesistente o insufficienza d'organo
- Pazienti con disturbo psichiatrico o deficienza mentale grave tale da rendere dissimile la compliance al trattamento e rendere impossibile il consenso informato Anamnesi di coagulopatia congenita o acquisita non correlata a tumore maligno
- Problemi di gravidanza: (a) donna incinta, (b) donna che allatta, (c) donna riproduttiva che non conferma il test di gravidanza al basale negativo (d) uomo o donna riproduttiva che non può continuare un metodo contraccettivo appropriato (donna in postmenopausa che non ha le mestruazioni per gli ultimi 12 mesi sono considerati non riproduttivi)
- Pazienti con una diagnosi di precedente tumore maligno a meno che non siano liberi da malattia da almeno 5 anni dopo la terapia con intento curativo (eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato curativamente, il carcinoma in situ o la neoplasia intraepiteliale cervicale)
- Storia di non conformità o paziente che non può firmare il consenso informato
- Ipersensibilità a nilotinib o a qualsiasi esperienza
- Farmaci concomitanti (disfunzione gastrointestinale che può modificare significativamente l'assorbimento del farmaco in esame; - Forte inibitore del CYP3A4 e non può interrompere o modificare il farmaco prima dell'inizio dello studio; Farmaco per prolungare l'intervallo QT e non può interrompere o modificare il farmaco prima dell'inizio dello studio) • Le capsule contengono lattosio e nilotinib non è pertanto raccomandato per i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, grave deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Induzione di nilotinib+AD
Nilotinib più chemioterapia di induzione AD
|
• Chemioterapia di consolidamento post-remissione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dalla terapia di induzione
|
Lo scopo principale di questo studio è definire l'efficacia della chemioterapia combinata e di nilotinib nella leucemia mieloide cronica (LMC) nella fase blastica mieloide (MBP) e nella leucemia mieloide acuta (AML) positiva per bcr-abl.
L'efficacia sarà valutata dal tasso di remissione completa (CR).
|
Entro 8 settimane dalla terapia di induzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dalla terapia di induzione
|
|
Entro 8 settimane dalla terapia di induzione
|
Variabili dipendenti dal tempo
Lasso di tempo: almeno 2 anni
|
• Questo studio valuterà gli impatti di nilotinib in combinazione con la chemioterapia sulla durata della CR, la sopravvivenza libera da recidiva (RFS), la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS).
|
almeno 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- O'Brien SG, Guilhot F, Larson RA, Gathmann I, Baccarani M, Cervantes F, Cornelissen JJ, Fischer T, Hochhaus A, Hughes T, Lechner K, Nielsen JL, Rousselot P, Reiffers J, Saglio G, Shepherd J, Simonsson B, Gratwohl A, Goldman JM, Kantarjian H, Taylor K, Verhoef G, Bolton AE, Capdeville R, Druker BJ; IRIS Investigators. Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):994-1004. doi: 10.1056/NEJMoa022457.
- Kantarjian H, Shah NP, Hochhaus A, Cortes J, Shah S, Ayala M, Moiraghi B, Shen Z, Mayer J, Pasquini R, Nakamae H, Huguet F, Boque C, Chuah C, Bleickardt E, Bradley-Garelik MB, Zhu C, Szatrowski T, Shapiro D, Baccarani M. Dasatinib versus imatinib in newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2260-70. doi: 10.1056/NEJMoa1002315. Epub 2010 Jun 5.
- Fernandez HF, Sun Z, Yao X, Litzow MR, Luger SM, Paietta EM, Racevskis J, Dewald GW, Ketterling RP, Bennett JM, Rowe JM, Lazarus HM, Tallman MS. Anthracycline dose intensification in acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2009 Sep 24;361(13):1249-59. doi: 10.1056/NEJMoa0904544.
- Wassmann B, Pfeifer H, Stadler M, Bornhauser M, Bug G, Scheuring UJ, Bruck P, Stelljes M, Schwerdtfeger R, Basara N, Perz J, Bunjes D, Ledderose G, Mahlberg R, Binckebanck A, Gschaidmeier H, Hoelzer D, Ottmann OG. Early molecular response to posttransplantation imatinib determines outcome in MRD+ Philadelphia-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL). Blood. 2005 Jul 15;106(2):458-63. doi: 10.1182/blood-2004-05-1746. Epub 2005 Apr 7.
- Hochhaus A, O'Brien SG, Guilhot F, Druker BJ, Branford S, Foroni L, Goldman JM, Muller MC, Radich JP, Rudoltz M, Mone M, Gathmann I, Hughes TP, Larson RA; IRIS Investigators. Six-year follow-up of patients receiving imatinib for the first-line treatment of chronic myeloid leukemia. Leukemia. 2009 Jun;23(6):1054-61. doi: 10.1038/leu.2009.38. Epub 2009 Mar 12. Erratum In: Leukemia. 2010 May;24(5):1102.
- Lee KH, Lee JH, Choi SJ, Lee JH, Seol M, Lee YS, Kim WK, Lee JS, Seo EJ, Jang S, Park CJ, Chi HS. Clinical effect of imatinib added to intensive combination chemotherapy for newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Leukemia. 2005 Sep;19(9):1509-16. doi: 10.1038/sj.leu.2403886.
- Bauduer F, Delmer A, Blanc MC, Delmas-Marsalet B, Cadiou M, Rio B, Marie JP, Zittoun R. Treatment of chronic myelogenous leukemia in blast crisis and in accelerated phase with high- or intermediate-dose cytosine arabinoside and amsacrine. Leuk Lymphoma. 1993 Jun;10(3):195-200. doi: 10.3109/10428199309145883.
- Coleman M, Silver RT, Pajak TF, Cavalli F, Rai KR, Kostinas JE, Glidewell O, Holland JF. Combination chemotherapy for terminal-phase chronic granulocytic leukemia: cancer and leukemia group B studies. Blood. 1980 Jan;55(1):29-36.
- Dutcher JP, Eudey L, Wiernik PH, Paietta E, Bennett JM, Arlin Z, Kellermeyer R, Rowe J, O'Connell M, Oken M, et al. Phase II study of mitoxantrone and 5-azacytidine for accelerated and blast crisis of chronic myelogenous leukemia: a study of the Eastern Cooperative Oncology Group. Leukemia. 1992 Aug;6(8):770-5.
- Dutcher JP, Lee S, Paietta E, Bennett JM, Stewart JA, Wiernik PH. Phase II study of carboplatin in blast crisis of chronic myeloid leukemia: Eastern Cooperative Oncology Group Study E1992. Leukemia. 1998 Jul;12(7):1037-40. doi: 10.1038/sj.leu.2401056.
- Feldman EJ, Alberts DS, Arlin Z, Ahmed T, Mittelman A, Baskind P, Peng YM, Baier M, Plezia P. Phase I clinical and pharmacokinetic evaluation of high-dose mitoxantrone in combination with cytarabine in patients with acute leukemia. J Clin Oncol. 1993 Oct;11(10):2002-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.10.2002.
- Giles FJ, Feldman EJ, Roboz GJ, Larson RA, Mamus SW, Cortes JE, Verstovsek S, Faderl S, Talpaz M, Beran M, Albitar M, O'Brien SM, Kantarjian HM. Phase II study of troxacitabine, a novel dioxolane nucleoside analog, in patients with untreated or imatinib mesylate-resistant chronic myelogenous leukemia in blastic phase. Leuk Res. 2003 Dec;27(12):1091-6. doi: 10.1016/s0145-2126(03)00094-8.
- Kantarjian HM, O'Brien S, Cortes J, Giles FJ, Faderl S, Issa JP, Garcia-Manero G, Rios MB, Shan J, Andreeff M, Keating M, Talpaz M. Results of decitabine (5-aza-2'deoxycytidine) therapy in 130 patients with chronic myelogenous leukemia. Cancer. 2003 Aug 1;98(3):522-8. doi: 10.1002/cncr.11543.
- Koller CA, Miller DM. Preliminary observations on the therapy of the myeloid blast phase of chronic granulocytic leukemia with plicamycin and hydroxyurea. N Engl J Med. 1986 Dec 4;315(23):1433-8. doi: 10.1056/NEJM198612043152301.
- O'Brien S, Kantarjian H, Keating M, Beran M, Koller C, Robertson LE, Hester J, Rios MB, Andreeff M, Talpaz M. Homoharringtonine therapy induces responses in patients with chronic myelogenous leukemia in late chronic phase. Blood. 1995 Nov 1;86(9):3322-6.
- Jabbour E, Kantarjian H, O'Brien S, Rios MB, Abruzzo L, Verstovsek S, Garcia-Manero G, Cortes J. Sudden blastic transformation in patients with chronic myeloid leukemia treated with imatinib mesylate. Blood. 2006 Jan 15;107(2):480-2. doi: 10.1182/blood-2005-05-1816. Epub 2005 Sep 29.
- Kantarjian HM, Cortes J, O'Brien S, Giles FJ, Albitar M, Rios MB, Shan J, Faderl S, Garcia-Manero G, Thomas DA, Resta D, Talpaz M. Imatinib mesylate (STI571) therapy for Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukemia in blast phase. Blood. 2002 May 15;99(10):3547-53. doi: 10.1182/blood.v99.10.3547.
- Morimoto A, Ogami A, Chiyonobu T, Takanashi M, Sugimoto T, Imamura T, Ishida H, Yoshihara T, Imashuku S. Early blastic transformation following complete cytogenetic response in a pediatric chronic myeloid leukemia patient treated with imatinib mesylate. J Pediatr Hematol Oncol. 2004 May;26(5):320-2. doi: 10.1097/00043426-200405000-00013.
- Pavlu J, Czepulkowski B, Kaczmarski R, Jan-Mohamed R. Early blastic transformation with CNS infiltration in a patient with chronic myeloid leukaemia treated with imatinib. Lancet Oncol. 2005 Feb;6(2):128. doi: 10.1016/S1470-2045(05)01744-4. No abstract available.
- Sureda A, Carrasco M, de Miguel M, Martinez JA, Conde E, Sanz MA, Diaz-Mediavilla J, Sierra J. Imatinib mesylate as treatment for blastic transformation of Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukemia. Haematologica. 2003 Nov;88(11):1213-20.
- Palandri F, Castagnetti F, Alimena G, Testoni N, Breccia M, Luatti S, Rege-Cambrin G, Stagno F, Specchia G, Martino B, Levato L, Merante S, Liberati AM, Pane F, Saglio G, Alberti D, Martinelli G, Baccarani M, Rosti G. The long-term durability of cytogenetic responses in patients with accelerated phase chronic myeloid leukemia treated with imatinib 600 mg: the GIMEMA CML Working Party experience after a 7-year follow-up. Haematologica. 2009 Feb;94(2):205-12. doi: 10.3324/haematol.13529. Epub 2009 Jan 14.
- Saglio G, Kim DW, Issaragrisil S, le Coutre P, Etienne G, Lobo C, Pasquini R, Clark RE, Hochhaus A, Hughes TP, Gallagher N, Hoenekopp A, Dong M, Haque A, Larson RA, Kantarjian HM; ENESTnd Investigators. Nilotinib versus imatinib for newly diagnosed chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2251-9. doi: 10.1056/NEJMoa0912614. Epub 2010 Jun 5.
- Cortes JE, Jones D, O'Brien S, Jabbour E, Konopleva M, Ferrajoli A, Kadia T, Borthakur G, Stigliano D, Shan J, Kantarjian H. Nilotinib as front-line treatment for patients with chronic myeloid leukemia in early chronic phase. J Clin Oncol. 2010 Jan 20;28(3):392-7. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4896. Epub 2009 Dec 14.
- Rosti G, Palandri F, Castagnetti F, Breccia M, Levato L, Gugliotta G, Capucci A, Cedrone M, Fava C, Intermesoli T, Cambrin GR, Stagno F, Tiribelli M, Amabile M, Luatti S, Poerio A, Soverini S, Testoni N, Martinelli G, Alimena G, Pane F, Saglio G, Baccarani M; GIMEMA CML Working Party. Nilotinib for the frontline treatment of Ph(+) chronic myeloid leukemia. Blood. 2009 Dec 3;114(24):4933-8. doi: 10.1182/blood-2009-07-232595. Epub 2009 Oct 12.
- Fava C, Kantarjian HM, Jabbour E, O'Brien S, Jain N, Rios MB, Garcia-Manero G, Ravandi F, Verstovsek S, Borthakur G, Shan J, Cortes J. Failure to achieve a complete hematologic response at the time of a major cytogenetic response with second-generation tyrosine kinase inhibitors is associated with a poor prognosis among patients with chronic myeloid leukemia in accelerated or blast phase. Blood. 2009 May 21;113(21):5058-63. doi: 10.1182/blood-2008-10-184960. Epub 2009 Mar 12.
- Jabbour E, Cortes J, Kantarjian H. Nilotinib for the treatment of chronic myeloid leukemia: An evidence-based review. Core Evid. 2010 Jun 15;4:207-13. doi: 10.2147/ce.s6003.
- Lee S, Kim YJ, Min CK, Kim HJ, Eom KS, Kim DW, Lee JW, Min WS, Kim CC. The effect of first-line imatinib interim therapy on the outcome of allogeneic stem cell transplantation in adults with newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2005 May 1;105(9):3449-57. doi: 10.1182/blood-2004-09-3785. Epub 2005 Jan 18.
- Potenza L, Luppi M, Riva G, Marasca R, Martinelli S, Torelli G. Efficacy of imatinib mesylate as maintenance therapy in adults with acute lymphoblastic leukemia in first complete remission. Haematologica. 2005 Sep;90(9):1275-7.
- Rea D, Legros L, Raffoux E, Thomas X, Turlure P, Maury S, Dupriez B, Pigneux A, Choufi B, Reman O, Stephane D, Royer B, Vigier M, Ojeda-Uribe M, Recher C, Dombret H, Huguet F, Rousselot P; Intergroupe Francais des Leucemies Myeloides Chronique; Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. High-dose imatinib mesylate combined with vincristine and dexamethasone (DIV regimen) as induction therapy in patients with resistant Philadelphia-positive acute lymphoblastic leukemia and lymphoid blast crisis of chronic myeloid leukemia. Leukemia. 2006 Mar;20(3):400-3. doi: 10.1038/sj.leu.2404115.
- Thomas DA, Faderl S, Cortes J, O'Brien S, Giles FJ, Kornblau SM, Garcia-Manero G, Keating MJ, Andreeff M, Jeha S, Beran M, Verstovsek S, Pierce S, Letvak L, Salvado A, Champlin R, Talpaz M, Kantarjian H. Treatment of Philadelphia chromosome-positive acute lymphocytic leukemia with hyper-CVAD and imatinib mesylate. Blood. 2004 Jun 15;103(12):4396-407. doi: 10.1182/blood-2003-08-2958. Epub 2003 Oct 9.
- Wassmann B, Pfeifer H, Goekbuget N, Beelen DW, Beck J, Stelljes M, Bornhauser M, Reichle A, Perz J, Haas R, Ganser A, Schmid M, Kanz L, Lenz G, Kaufmann M, Binckebanck A, Bruck P, Reutzel R, Gschaidmeier H, Schwartz S, Hoelzer D, Ottmann OG. Alternating versus concurrent schedules of imatinib and chemotherapy as front-line therapy for Philadelphia-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL). Blood. 2006 Sep 1;108(5):1469-77. doi: 10.1182/blood-2005-11-4386. Epub 2006 Apr 25.
- Lowenberg B, Ossenkoppele GJ, van Putten W, Schouten HC, Graux C, Ferrant A, Sonneveld P, Maertens J, Jongen-Lavrencic M, von Lilienfeld-Toal M, Biemond BJ, Vellenga E, van Marwijk Kooy M, Verdonck LF, Beck J, Dohner H, Gratwohl A, Pabst T, Verhoef G; Dutch-Belgian Cooperative Trial Group for Hemato-Oncology (HOVON); German AML Study Group (AMLSG); Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) Collaborative Group. High-dose daunorubicin in older patients with acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2009 Sep 24;361(13):1235-48. doi: 10.1056/NEJMoa0901409. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1155. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected; Dosage error in article text.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Processi neoplastici
- Trasformazione cellulare, neoplastica
- Cancerogenesi
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Crisi esplosiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAMN107AKR07T
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Induzione di nilotinib+AD
-
Novartis PharmaceuticalsTerminatoIpertensione arteriosa polmonareSvizzera, Stati Uniti, Germania, Singapore, Corea, Repubblica di, Canada
-
Niguarda HospitalCompletatoLeucemia, mieloide, fase cronicaItalia
-
Georgetown UniversitySconosciutoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con DemenzaStati Uniti
-
KeifeRx, LLCWorldwide Clinical Trials; Life Molecular Imaging GmbH; Sun Pharmaceuticals Industries...Non ancora reclutamento
-
Shenzhen Second People's HospitalDongguan People's Hospital; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China; The... e altri collaboratoriReclutamentoLeucemia mieloide cronica, fase cronica | NilotinibCina
-
Andrew J. Wagner, MD, PhDMassachusetts General Hospital; Novartis; Brigham and Women's HospitalAttivo, non reclutanteTumore a cellule giganti tenosinoviale | Sinovite villonodulare pigmentata | Tumore a cellule giganti di tipo diffusoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsNon più disponibileSindrome ipereosinofila (HES)
-
Novartis PharmaceuticalsNon più disponibile
-
Novartis PharmaceuticalsCompletato