Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nilotynib-chemioterapia w CML Myeloid BP lub Bcr-abl(+) AML (NICE-BORA)

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Hawk Kim, Ulsan University Hospital

Nilotynib w skojarzeniu z chemioterapią mieloblastycznej fazy przewlekłej białaczki szpikowej lub Bcr-abl dodatniej ostrej białaczki szpikowej

Obecnie standardową terapią u wcześniej nieleczonych osób dorosłych z przewlekłą fazą (CP) CML jest imatynib, a wynik długoterminowej obserwacji badania IRIS dowodzi, że imatynib w CML CP jest terapią rozsądną.(1, 2) Jednak u niektórych pacjentów początkowo zdiagnozowano zaawansowaną CML, fazę akceleracji (AP) lub fazę blastyczną (BP). Wypróbowano różne chemioterapie i stwierdzono, że nie ma wysoce skutecznych chemioterapii dla CML BP.(3-11) Imatynib u pacjentów z tą zaawansowaną CML jest również rozczarowujący ze względu na niski odsetek odpowiedzi, jak również krótki czas trwania odpowiedzi i nagłą transformację w BC występuje nawet u pacjentów z początkową CML CP. (12-17). Ostatnie badania wykazały, że nilotynib lub dazatynib jest lepszy niż imatynib pod względem szybkiej odpowiedzi i silniejszej odpowiedzi molekularnej u pacjentów z nowo rozpoznaną CML.(18-21) Silniejsza supresja bcr-abl nilotynibu powinna być bardziej aktywna niż imatynibu, nawet u pacjentów z zaawansowaną CML. Jednak nilotynib u pacjentów z CML BP opornym lub nietolerującym imatynibu wykazywał słabą odpowiedź hematologiczną i większą odpowiedź cytogenetyczną.(22, 23)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. IMATYNIB W POŁĄCZENIU Z CHEMIOTERAPIĄ W ZAKRESIE OSTREGO CHŁONIAKA LIMFOBLASTYCZNEGO PHYLADELPHIA POZYTYWNEGO (PH+ ALL) Badania łączące imatynib z chemioterapią w dużych dawkach zakończyły się pomyślnie wysokim odsetkiem odpowiedzi i dłuższym przeżyciem oraz rolą terapii pomostowej do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (alloHSCT) za pomocą równoczesnego lub naprzemiennego schematu u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z dodatnim wynikiem Philadelphia (Ph+).(24-29) Obecna terapia skojarzona imatynibu i chemioterapii stała się standardową terapią Ph+ ALL i badane są nowe TKI drugiej generacji. Doświadczenia te można przełożyć na leczenie CML BP.
  2. DUNORUBICYNA W WYSOKIEJ DAWCE W CHEMIOTERAPII INDUKCYJNEJ OSTREJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (AML) W dwóch niedawno opublikowanych pracach z randomizacją porównujących standardową dawkę daunorubicyny (45 mg/m2 przez 3 dni) i dużą dawkę daunorubicyny (90 mg/m2 przez 3 dni) wykazano poprawę wskaźnika CR oraz przeżywalność przy dużych dawkach daunorubicyny odpowiednio u młodszych (60 lat lub młodszych) i starszych (powyżej 60 lat) pacjentów.(30, 31) Dlatego daunorubicyna w dużych dawkach może być bezpiecznie i skutecznie stosowana w leczeniu CML BP.
  3. NILOTYNIB W POŁĄCZENIU Z CHEMIOTERAPIĄ W CML DODATNIEJ NA PHYLADELFIĘ FAZA MIELOIDALNA BLASTICOWA (MBP) LUB AML DODATNIA NA FILADELFIĘ Wypróbujemy kombinację chemioterapii indukcyjnej TKI, nilotynibu i dużych dawek daunorubicyny, aby przekonać się, że terapia skojarzona może poprawić odsetek odpowiedzi i przeżycie u pacjentów z CML MBP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Min Jung Kim, R.N.
  • Numer telefonu: +82-52-250-8515
  • E-mail: enael@nate.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong-Wook Kim, M.D., Ph.D.
      • Ulsan, Republika Korei, 682714
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hawk Kim, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jae-Hoo Park, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jae-Cheol Jo, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wcześniej nieleczono pacjentów z rearanżacją genu bcr-abl (lub t(9;22)) i co najmniej 20% blastów szpikowych w szpiku kostnym i (lub) krwi, lub z przekształceniem CML CP/AP w MBP po początkowym leczeniu imatynibem.
  • 15 lat lub więcej, ale 65 lat lub mniej
  • Odpowiedni stan wydajności (wynik Karnofsky'ego 50 lub więcej)
  • Właściwa czynność wątroby i nerek (AspAT, ALT, bilirubina i kreatynina < 2,5 x górna granica normy). Dozwolone będzie zwiększenie aktywności AST lub ALT z powodu nacieku komórek białaczkowych w wątrobie.
  • Odpowiednia czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory 45% lub więcej na skanie serca lub echokardiogramie)
  • Należy uzyskać podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez rearanżacji genu bcr-abl
  • Ostra białaczka limfoblastyczna z rearanżacją genu bcr-abl lub t(9;22)
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia TKI z wyjątkiem imatynibu w CML CP.
  • Białaczka związana z terapią lub białaczka po zespole mielodysplastycznym.
  • Pacjenci z białaczką OUN
  • Pacjenci z pierwotnym mięsakiem granulocytarnym bez zajęcia szpiku kostnego
  • Wcześniejsza chemioterapia białaczki lub leczenie antracyklinami w przypadku jakiegokolwiek nowotworu złośliwego. Hydroksymocznik w celu zmniejszenia obciążenia komórkami białaczkowymi przed chemioterapią indukcyjną będzie dozwolony.
  • Obecność znaczącej aktywnej infekcji
  • Obecność niekontrolowanego krwawienia
  • Poważna choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dysfunkcja serca: LVEF < 45% lub instytucjonalny dolny zakres normy (każda wyższa z nich) na podstawie badania echokardiograficznego lub badania MUGA; Zespół długiego QT lub jego historia rodzinna; Klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia (<50 uderzeń/minutę); QTc > 450 ms (według wzoru QTcF) w wyjściowym EKG. Jeśli QTcF > 450 ms i elektrolity są nieprawidłowe, po korekcie elektrolitów ponownie wykonaj test QTc; zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy; Inne istotne klinicznie choroby serca (na przykład niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowana arytmia)
  • Przewlekła lub ostra choroba wątroby, choroba trzustki lub ciężka choroba nerek
  • Ciężkie lub zagrażające życiu inne schorzenia
  • Jakakolwiek współistniejąca poważna choroba lub niewydolność narządów
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub upośledzeniem umysłowym w stopniu uniemożliwiającym stosowanie się do leczenia i uniemożliwiającym świadomą zgodę Występowanie w wywiadzie wrodzonej lub nabytej koagulopatii niezwiązanej z nowotworem złośliwym
  • Problemy z ciążą: (a) kobieta w ciąży, (b) kobieta w okresie laktacji, (c) kobieta w okresie rozrodczym, u której test ciążowy nie potwierdza ujemnego wyniku wyjściowego, (d) mężczyzna lub kobieta w okresie rozrodczym, którzy nie mogą kontynuować odpowiedniej metody antykoncepcji (kobieta po menopauzie, która nie miesiączkuje ostatnie 12 miesięcy uważa się za niereprodukcyjne)
  • Pacjenci z rozpoznaniem wcześniejszego nowotworu złośliwego, o ile nie byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat po leczeniu mającym na celu wyleczenie (z wyjątkiem leczonego leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy)
  • Historia niezgodności lub pacjent, który nie może podpisać świadomej zgody
  • Nadwrażliwość na nilotynib lub inne doświadczenia
  • Równoczesne leki (zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą znacząco zmienić wchłanianie badanego leku; - Silny inhibitor CYP3A4 i nie może przerwać ani zmienić leku przed rozpoczęciem badania; Leki wydłużające odstęp QT i nie mogące przerwać ani zmienić leku przed rozpoczęciem badania) • Kapsułki zawierają laktozy, dlatego nilotynib nie jest zalecany pacjentom z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, ciężkim niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nilotynib + indukcja AD

Nilotynib plus chemioterapia indukcyjna AD

  • Schemat AD: Cytarabina 200 mg/m2/dobę w ciągłej infuzji dożylnej przez 24 godziny na dobę przez 7 dni (D 1-7) plus daunorubicyna 90 mg/m2/dobę iv codziennie przez 3 dni (D 1-3)
  • Nilotynib 400 mg dwa razy na dobę PO (ciągły bez przerwy od D8 chemioterapii indukcyjnej)
  • Reindukcyjna chemioterapia Schemat AD: Cytarabina 200 mg/m2/dobę w ciągłej infuzji dożylnej przez 24 godziny dziennie przez 5 dni (D 1-5) plus daunorubicyna 45 mg/m2/dobę iv codziennie przez 2 dni (D 1-2)
Lek: Nilotynib + indukcja AD

• Chemioterapia konsolidacyjna po remisji

  • W ramach terapii poremisyjnej zostaną podane 4 cykle cytarabiny w dużych dawkach. Cytarabina 3 g/m2 będzie podawana w 3-godzinnym wlewie dożylnym co 12 godzin w dniach 1, 3 i 5 (łącznie sześć dawek na kurs).
  • Nilotynib 400 mg 2 razy dziennie PO będzie podawany w sposób ciągły podczas chemioterapii konsolidacyjnej i przez 2 lata po terapii konsolidacyjnej lub do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • Tasigna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek remisji
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni po terapii indukcyjnej
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności skojarzonej chemioterapii i nilotynibu w przewlekłej białaczce szpikowej (CML), mieloidalnej fazie blastycznej (MBP) i bcr-abl dodatniej ostrej białaczce szpikowej (AML). Skuteczność będzie oceniana na podstawie odsetka całkowitej remisji (CR).
W ciągu 8 tygodni po terapii indukcyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni po terapii indukcyjnej
  • Badanie to oceni również bezpieczeństwo terapii skojarzonej nilotynibem i chemioterapią.
  • CTCAE wer. 4.03 będzie używany do pomiaru bezpieczeństwa.
W ciągu 8 tygodni po terapii indukcyjnej
Zmienne zależne od czasu
Ramy czasowe: co najmniej 2 lata
• Badanie to oceni wpływ nilotynibu w skojarzeniu z chemioterapią na czas trwania CR, przeżycie wolne od nawrotów (RFS), przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i przeżycie całkowite (OS).
co najmniej 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Współpracownicy

The Korean Society of Hematology CML working party

Śledczy

  • Główny śledczy: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107AKR07T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nilotynib + indukcja AD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj