CML 골수성 BP 또는 Bcr-abl(+) AML에서의 닐로티닙-화학요법 (NICE-BORA)
2016년 5월 10일 업데이트: Hawk Kim, Ulsan University Hospital
만성 골수성 백혈병 또는 Bcr-abl 양성 급성 골수성 백혈병의 골수성 모세포기에 대한 화학 요법과 병용 Nilotinib
CML의 만성기(CP)를 가진 이전에 치료받지 않은 성인의 현재 표준 요법은 imatinib이며 IRIS 연구의 장기 추적 조사 결과는 CML CP에 대한 imatinib이 합리적인 치료법임을 입증합니다.(1,
2) 그러나 일부 환자는 초기에 진행성 CML, 가속기(AP) 또는 모세포기(BP)로 진단되었습니다.
다양한 화학 요법이 시도되었고 CML BP에 대해 매우 효과적인 화학 요법이 없는 것으로 나타났습니다.(3-11) 이러한 진행성 CML 환자의 Imatinib도 반응률이 낮고 반응 기간이 짧고 갑자기 BC로 전환되기 때문에 실망스럽습니다. 초기 CML CP 환자에서도 발견됩니다.
(12-17).
최근 연구에 따르면 새로 진단된 CML 환자에서 nilotinib 또는 dasatinib이 imatinib보다 빠른 반응 및 높은 분자 반응 측면에서 더 나은 것으로 나타났습니다.(18-21)
닐로티닙의 더 강력한 bcr-abl 억제는 진행성 CML 환자에서도 이마티닙보다 더 활동적인 것으로 추정됩니다.
그러나, imatinib 내성 또는 내약성이 없는 CML BP 환자의 nilotinib은 낮은 혈액학적 반응과 주요 세포유전학적 반응을 보였습니다.(22,
23)
연구 개요
상세 설명
- 필라델피아 양성 급성 림프구성 림프종(PH+ ALL)에 대한 화학 요법과 결합된 IMATINIB 필라델피아 양성(Ph+) 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자의 동시 또는 교대 요법.(24-29) 현재 이마티닙과 화학 요법의 병용 요법은 Ph+ ALL의 표준 요법이 되었으며 새로운 2세대 TKI가 조사 중입니다. 이러한 경험은 CML BP의 치료로 전환될 수 있습니다.
- 급성 골수성 백혈병(AML) 유도 화학 요법에서 고용량 다우노루비신 최근 발표된 2건의 무작위 시험에서 표준 용량 다우노루비신(3일 동안 45mg/m2)과 고용량 다우노루비신(3일 동안 90mg/m2)을 비교한 무작위 시험에서 CR 비율이 개선된 것으로 나타났습니다. 젊은 환자(60세 이하)와 노인(60세 이상) 환자의 고용량 daunorubicin 생존율.(30, 31) 따라서 고용량 daunorubicin은 CML BP의 치료에 안전하고 효과적으로 적용될 수 있다.
- 필라델피아 양성 CML 골수성 모세포기(MBP) 또는 필라델피아 양성 AML에 대한 화학요법과 NILOTINIB 병용 2세대 TKI, 닐로티닙 및 고용량 다우노루비신 유도 화학요법 조합을 시도하여 병용 요법이 CML 환자의 반응률과 생존율을 향상시킬 수 있는지 알아보겠습니다. MBP.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul St Mary's Hospital
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연락하다:
- Dong-Wook Kim, M.D., Ph.D.
- 이메일: dwkim@catholic.ac.kr
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수석 연구원:
- Dong-Wook Kim, M.D., Ph.D.
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Ulsan, 대한민국, 682714
- 모병
- Ulsan University Hospital
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수석 연구원:
- Hawk Kim, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Jae-Hoo Park, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Jae-Cheol Jo, M.D., Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- bcr-abl 유전자 재배열(또는 t(9;22)) 및 골수 및/또는 혈액 내 골수 모세포의 20% 이상 또는 초기 imatinib 치료 후 CML CP/AP에서 MBP로 전환된 이전에 치료받지 않은 환자가 있는 환자.
- 15세 이상 65세 이하
- 적절한 수행 상태(Karnofsky 점수 50 이상)
- 적절한 간 및 신장 기능(AST, ALT, 빌리루빈 및 크레아티닌 < 2.5 x 정상 상한치). 백혈병 세포의 간 침윤으로 인한 AST 또는 ALT의 상승은 허용됩니다.
- 적절한 심장 기능(심장 스캔 또는 심초음파에서 좌심실 박출률 45% 이상)
- 서명과 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- bcr-abl 유전자 재배열이 없는 환자
- bcr-abl 유전자 재배열 또는 t(9;22)를 동반한 급성 림프구성 백혈병
- CML CP의 imatinib를 제외한 TKI의 이전 이력.
- 치료 관련 백혈병 또는 골수이형성 증후군 후 백혈병.
- CNS 백혈병 환자
- 골수 침범이 없는 원발성 과립구 육종 환자
- 백혈병에 대한 사전 화학 요법 또는 모든 악성 종양에 대한 안트라사이클린 치료. 유도 화학 요법 전에 백혈병 세포 부하 감소를 위한 Hydroxyurea가 허용됩니다.
- 상당한 활동성 감염의 존재
- 통제되지 않는 출혈의 존재
- 최근 6개월 이내에 심근경색을 포함한 중대한 심혈관 질환
- 심장 기능 장애: 심초음파 또는 MUGA 스캔에 의한 LVEF < 45% 또는 제도적으로 더 낮은 정상 범위(더 높은 값); 긴 QT 증후군 또는 그 가족력; 임상적으로 유의미한 안정시 서맥(<50회/분); 기준선 ECG에서 QTc > 450msec(QTcF 공식 사용). QTcF > 450msec이고 전해질이 비정상인 경우 전해질 보정 후 QTc를 다시 테스트합니다. 12개월 이내의 심근경색; 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 부정맥)
- 만성 또는 급성 간질환, 췌장질환 또는 심한 신장질환
- 심각하거나 생명을 위협하는 기타 의학적 상태
- 공존하는 주요 질병 또는 장기 부전
- 정신 장애 또는 정신 장애가 심하여 치료 순응도가 다르고 사전 동의가 불가능한 환자 악성 종양과 관련 없는 선천성 또는 후천성 응고병증의 병력
- 임신 문제: (a) 임산부, (b) 수유부, (c) 기준선 임신 테스트에서 음성으로 확인되지 않은 가임 여성 (d) 적절한 피임 방법을 계속할 수 없는 남성 또는 가임 여성(생리 기간이 없는 폐경 후 여성) 지난 12개월은 비생식으로 간주됨)
- 치료 의도가 있는 치료 후 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 악성 종양 진단을 받은 환자(근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 상피내 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 제외)
- 비순응 또는 동의서에 서명할 수 없는 환자의 이력
- 닐로티닙 또는 경험에 대한 과민증
- 병용 약물(시험 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애; - 강력한 CYP3A4 억제제이며 연구 시작 전에 약물을 중단하거나 변경할 수 없음; QT 간격을 연장하기 위한 약물이며 연구 시작 전에 약물을 중단하거나 변경할 수 없음) • 캡슐에는 다음이 포함됩니다. 따라서 유당 및 닐로티닙은 갈락토오스 불내성, 심각한 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 드문 유전 문제가 있는 환자에게는 권장되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 닐로티닙+AD 유도
닐로티닙 + AD 유도 화학요법
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• 관해 후 강화 화학요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율
기간: 유도 요법 후 8주 이내
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이 연구의 1차 목적은 만성 골수성 백혈병(CML) 골수성 모세포기(MBP) 및 bcr-abl 양성 급성 골수성 백혈병(AML)에서 병용 화학요법과 닐로티닙의 효능을 정의하는 것입니다.
효능은 완전 관해(CR) 비율로 평가될 것이다.
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유도 요법 후 8주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 유도 요법 후 8주 이내
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유도 요법 후 8주 이내
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시간 종속 변수
기간: 최소 2년
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• 이 연구는 CR 기간, 무재발 생존(RFS), 무사건 생존(EFS) 및 전체 생존(OS)에 대한 화학 요법과 병용한 닐로티닙의 영향을 평가할 것입니다.
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최소 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAMN107AKR07T
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