Nilotinib-chemotherapie bij CML Myeloïde BP of Bcr-abl(+) AML (NICE-BORA)
10 mei 2016 bijgewerkt door: Hawk Kim, Ulsan University Hospital
Nilotinib gecombineerd door chemotherapie voor myeloïde blastische fase van chronische myeloïde leukemie of Bcr-abl-positieve acute myeloïde leukemie
De huidige standaardtherapie bij niet eerder behandelde volwassenen met chronische fase (CP) van CML is imatinib en het resultaat van langdurige follow-up van IRIS-onderzoek bewijst dat imatinib voor CML CP een redelijke therapie is.(1,
2) Sommige patiënten werden aanvankelijk echter gediagnosticeerd als gevorderde CML, acceleratiefase (AP) of blastische fase (BP).
Verschillende chemotherapieën werden geprobeerd en er werd vastgesteld dat er geen zeer effectieve chemotherapieën waren voor CML BP.(3-11) Imatinib bij patiënten met deze gevorderde CML is ook teleurstellend vanwege de lage responspercentages, de korte responsduur en de plotselinge transformatie naar BC wordt zelfs gevonden bij initiële CML CP-patiënten.
(12-17).
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat nilotinib of dasatinib beter is dan imatinib in termen van snelle respons en hogere moleculaire respons bij nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten.(18-21)
Een krachtigere bcr-abl-onderdrukking van nilotinib zou actiever zijn dan imatinib, zelfs bij patiënten met vergevorderde CML.
Echter, nilotinib bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML BP vertoonde een lage hematologische respons en een sterke cytogenetische respons.(22,
23)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- IMATINIB GECOMBINEERD MET CHEMOTHERAPIE VOOR PHYLADELPHIA POSITIEF ACUUT LYMFOBLASTISCH LYMFOMA (PH+ ALL) De onderzoeken waarin imatinib werd gecombineerd met hooggedoseerde chemotherapie resulteerden met succes in een hoge respons en langere overleving en een rol voor overbruggingstherapie naar allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (alloHSCT) door middel van van gelijktijdig of afwisselend regime bij patiënten met Philadelphia-positieve (Ph+) acute lymfoblastische leukemie (ALL).(24-29) De huidige combinatietherapie van imatinib en chemotherapie werd de standaardtherapie van Ph+ ALL en nieuwe 2e generatie TKI's worden onderzocht. Deze ervaringen kunnen worden vertaald in de behandeling van CML BP.
- HOGE DOSIS DAUNORUBICINE BIJ ACUTE MYELOÏDE LEUKEMIE (AML) INDUCTIECHEMOTHERAPIE Twee recent gepubliceerde papers van gerandomiseerde onderzoeken waarin standaarddosis daunorubicine (45 mg/m2 gedurende 3 dagen) en hoge dosis daunorubicine (90 mg/m2 gedurende 3 dagen) werden vergeleken, lieten een verbeterd CR-percentage zien en overleving met hoge dosis daunorubicine bij respectievelijk jongere (60 jaar of jonger) en oudere (ouder dan 60 jaar) patiënten.(30, 31) Daarom kan een hoge dosis daunorubicine veilig en effectief worden toegepast bij de behandeling van CML BP.
- NILOTINIB GECOMBINEERD MET CHEMOTHERAPIE VOOR PHYLADELPHIA POSITIEVE CML MYELOID BLASTIC FASE (MBP) OF PHYLADELPHIA POSITIEVE AML We zullen de combinatie van 2e generatie TKI, nilotinib en hooggedoseerde daunorubicine-inductiechemotherapie proberen om erachter te komen of de combinatietherapie het responspercentage en de overleving bij patiënten met CML kan verbeteren MBP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul St Mary's Hospital
-
Contact:
- Dong-Wook Kim, M.D., Ph.D.
- E-mail: dwkim@catholic.ac.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Dong-Wook Kim, M.D., Ph.D.
-
Ulsan, Korea, republiek van, 682714
- Werving
- Ulsan University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Hawk Kim, M.D., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Jae-Hoo Park, M.D., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Jae-Cheol Jo, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nog niet eerder behandelde patiënten met herschikking van het bcr-abl-gen (of t(9;22)) en 20% of meer myeloïde blasten in beenmerg en/of bloed, of CML CP/AP omgezet in MBP na initiële behandeling met imatinib.
- 15 jaar of ouder, maar 65 jaar of jonger
- Adequate prestatiestatus (Karnofsky-score van 50 of meer)
- Adequate lever- en nierfunctie (ASAT, ALAT, bilirubine en creatinine < 2,5 x bovengrens van normaal). Verhoging van AST of ALT als gevolg van hepatische infiltratie van leukemische cellen is toegestaan.
- Adequate hartfunctie (linkerventrikelejectiefractie van 45% of meer op hartscan of echocardiogram)
- Er moet een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder herschikking van het bcr-abl-gen
- Acute lymfatische leukemie met herschikking van het bcr-abl-gen of t(9;22)
- Elke voorgeschiedenis van TKI's behalve imatinib in CML CP.
- Therapiegerelateerde leukemie of leukemie na myelodysplastisch syndroom.
- Patiënten met CZS-leukemie
- Patiënten met primair granulocytisch sarcoom zonder betrokkenheid van het beenmerg
- Voorafgaande chemotherapie voor leukemie of behandeling met anthracycline voor elke maligniteit. Hydroxyurea voor vermindering van leukemiecelbelasting vóór inductiechemotherapie is toegestaan.
- Aanwezigheid van significante actieve infectie
- Aanwezigheid van ongecontroleerde bloeding
- Aanzienlijke cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Hartdisfunctie: LVEF < 45% of institutioneel lager normaal bereik (elke hogere waarde daarvan) door echocardiogram of MUGA-scan; Lang QT-syndroom of zijn familiegeschiedenis; Klinisch significante bradycardie in rust (<50 slagen/minuut); QTc > 450 msec (volgens QTcF-formule) op basislijn-ECG. Als QTcF > 450 msec en elektrolyten abnormaal zijn, test QTc opnieuw na correctie van elektrolyten; Myocardinfarct binnen 12 maanden; Andere klinisch significante hartaandoeningen (bijvoorbeeld onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerde aritmie)
- Chronische of acute leverziekte, pancreasziekte of ernstige nierziekte
- Ernstige of levensbedreigende andere medische aandoeningen
- Elke naast elkaar bestaande ernstige ziekte of orgaanfalen
- Patiënten met een psychiatrische stoornis of mentale stoornis die ernstig is om therapietrouw onmogelijk te maken en geïnformeerde toestemming onmogelijk te maken Voorgeschiedenis van congenitale of verworven coagulopathie die geen verband houdt met maligniteit
- Zwangerschapsproblemen: (a) zwangere vrouw, (b) vrouw die borstvoeding geeft, (c) vrouw die zwanger is en geen negatieve uitslag van de zwangerschapstest bevestigt (d) man of vrouw die borstvoeding geeft en niet kan doorgaan met een geschikte anticonceptiemethode (postmenopauzale vrouw die gedurende laatste 12 maanden wordt beschouwd als niet-reproductief)
- Patiënten met een diagnose van eerdere maligniteit, tenzij ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar na therapie met curatieve intentie (behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker, in situ carcinoom of cervicale intra-epitheliale neoplasie)
- Geschiedenis van niet-naleving of patiënt die geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen
- Overgevoeligheid voor nilotinib of een van de ervaringen
- Gelijktijdige medicatie (gastro-intestinale disfunctie die de absorptie van het testgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen; - sterke CYP3A4-remmer en kan de medicatie niet stoppen of wijzigen voordat de studie wordt gestart; medicatie om het QT-interval te verlengen en kan de medicatie niet stoppen of wijzigen voordat de studie wordt gestart) • De capsules bevatten lactose, en nilotinib wordt daarom niet aanbevolen voor patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, ernstige lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nilotinib + AD-inductie
Nilotinib plus AD-inductiechemotherapie
|
• Consolidatiechemotherapie na remissie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 8 weken na inductietherapie
|
Het primaire doel van deze studie is het definiëren van de werkzaamheid van gecombineerde chemotherapie en nilotinib bij chronische myeloïde leukemie (CML), myeloïde blastische fase (MBP) en bcr-abl-positieve acute myeloïde leukemie (AML).
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage complete remissie (CR).
|
Binnen 8 weken na inductietherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Binnen 8 weken na inductietherapie
|
|
Binnen 8 weken na inductietherapie
|
|
Tijdsafhankelijke variabelen
Tijdsspanne: minimaal 2 jaar
|
• Deze studie evalueert de effecten van nilotinib in combinatie met chemotherapie op de duur van CR, terugvalvrije overleving (RFS), gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS).
|
minimaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hawk Kim, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- O'Brien SG, Guilhot F, Larson RA, Gathmann I, Baccarani M, Cervantes F, Cornelissen JJ, Fischer T, Hochhaus A, Hughes T, Lechner K, Nielsen JL, Rousselot P, Reiffers J, Saglio G, Shepherd J, Simonsson B, Gratwohl A, Goldman JM, Kantarjian H, Taylor K, Verhoef G, Bolton AE, Capdeville R, Druker BJ; IRIS Investigators. Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):994-1004. doi: 10.1056/NEJMoa022457.
- Kantarjian H, Shah NP, Hochhaus A, Cortes J, Shah S, Ayala M, Moiraghi B, Shen Z, Mayer J, Pasquini R, Nakamae H, Huguet F, Boque C, Chuah C, Bleickardt E, Bradley-Garelik MB, Zhu C, Szatrowski T, Shapiro D, Baccarani M. Dasatinib versus imatinib in newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2260-70. doi: 10.1056/NEJMoa1002315. Epub 2010 Jun 5.
- Fernandez HF, Sun Z, Yao X, Litzow MR, Luger SM, Paietta EM, Racevskis J, Dewald GW, Ketterling RP, Bennett JM, Rowe JM, Lazarus HM, Tallman MS. Anthracycline dose intensification in acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2009 Sep 24;361(13):1249-59. doi: 10.1056/NEJMoa0904544.
- Wassmann B, Pfeifer H, Stadler M, Bornhauser M, Bug G, Scheuring UJ, Bruck P, Stelljes M, Schwerdtfeger R, Basara N, Perz J, Bunjes D, Ledderose G, Mahlberg R, Binckebanck A, Gschaidmeier H, Hoelzer D, Ottmann OG. Early molecular response to posttransplantation imatinib determines outcome in MRD+ Philadelphia-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL). Blood. 2005 Jul 15;106(2):458-63. doi: 10.1182/blood-2004-05-1746. Epub 2005 Apr 7.
- Hochhaus A, O'Brien SG, Guilhot F, Druker BJ, Branford S, Foroni L, Goldman JM, Muller MC, Radich JP, Rudoltz M, Mone M, Gathmann I, Hughes TP, Larson RA; IRIS Investigators. Six-year follow-up of patients receiving imatinib for the first-line treatment of chronic myeloid leukemia. Leukemia. 2009 Jun;23(6):1054-61. doi: 10.1038/leu.2009.38. Epub 2009 Mar 12. Erratum In: Leukemia. 2010 May;24(5):1102.
- Lee KH, Lee JH, Choi SJ, Lee JH, Seol M, Lee YS, Kim WK, Lee JS, Seo EJ, Jang S, Park CJ, Chi HS. Clinical effect of imatinib added to intensive combination chemotherapy for newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Leukemia. 2005 Sep;19(9):1509-16. doi: 10.1038/sj.leu.2403886.
- Bauduer F, Delmer A, Blanc MC, Delmas-Marsalet B, Cadiou M, Rio B, Marie JP, Zittoun R. Treatment of chronic myelogenous leukemia in blast crisis and in accelerated phase with high- or intermediate-dose cytosine arabinoside and amsacrine. Leuk Lymphoma. 1993 Jun;10(3):195-200. doi: 10.3109/10428199309145883.
- Coleman M, Silver RT, Pajak TF, Cavalli F, Rai KR, Kostinas JE, Glidewell O, Holland JF. Combination chemotherapy for terminal-phase chronic granulocytic leukemia: cancer and leukemia group B studies. Blood. 1980 Jan;55(1):29-36.
- Dutcher JP, Eudey L, Wiernik PH, Paietta E, Bennett JM, Arlin Z, Kellermeyer R, Rowe J, O'Connell M, Oken M, et al. Phase II study of mitoxantrone and 5-azacytidine for accelerated and blast crisis of chronic myelogenous leukemia: a study of the Eastern Cooperative Oncology Group. Leukemia. 1992 Aug;6(8):770-5.
- Dutcher JP, Lee S, Paietta E, Bennett JM, Stewart JA, Wiernik PH. Phase II study of carboplatin in blast crisis of chronic myeloid leukemia: Eastern Cooperative Oncology Group Study E1992. Leukemia. 1998 Jul;12(7):1037-40. doi: 10.1038/sj.leu.2401056.
- Feldman EJ, Alberts DS, Arlin Z, Ahmed T, Mittelman A, Baskind P, Peng YM, Baier M, Plezia P. Phase I clinical and pharmacokinetic evaluation of high-dose mitoxantrone in combination with cytarabine in patients with acute leukemia. J Clin Oncol. 1993 Oct;11(10):2002-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.10.2002.
- Giles FJ, Feldman EJ, Roboz GJ, Larson RA, Mamus SW, Cortes JE, Verstovsek S, Faderl S, Talpaz M, Beran M, Albitar M, O'Brien SM, Kantarjian HM. Phase II study of troxacitabine, a novel dioxolane nucleoside analog, in patients with untreated or imatinib mesylate-resistant chronic myelogenous leukemia in blastic phase. Leuk Res. 2003 Dec;27(12):1091-6. doi: 10.1016/s0145-2126(03)00094-8.
- Kantarjian HM, O'Brien S, Cortes J, Giles FJ, Faderl S, Issa JP, Garcia-Manero G, Rios MB, Shan J, Andreeff M, Keating M, Talpaz M. Results of decitabine (5-aza-2'deoxycytidine) therapy in 130 patients with chronic myelogenous leukemia. Cancer. 2003 Aug 1;98(3):522-8. doi: 10.1002/cncr.11543.
- Koller CA, Miller DM. Preliminary observations on the therapy of the myeloid blast phase of chronic granulocytic leukemia with plicamycin and hydroxyurea. N Engl J Med. 1986 Dec 4;315(23):1433-8. doi: 10.1056/NEJM198612043152301.
- O'Brien S, Kantarjian H, Keating M, Beran M, Koller C, Robertson LE, Hester J, Rios MB, Andreeff M, Talpaz M. Homoharringtonine therapy induces responses in patients with chronic myelogenous leukemia in late chronic phase. Blood. 1995 Nov 1;86(9):3322-6.
- Jabbour E, Kantarjian H, O'Brien S, Rios MB, Abruzzo L, Verstovsek S, Garcia-Manero G, Cortes J. Sudden blastic transformation in patients with chronic myeloid leukemia treated with imatinib mesylate. Blood. 2006 Jan 15;107(2):480-2. doi: 10.1182/blood-2005-05-1816. Epub 2005 Sep 29.
- Kantarjian HM, Cortes J, O'Brien S, Giles FJ, Albitar M, Rios MB, Shan J, Faderl S, Garcia-Manero G, Thomas DA, Resta D, Talpaz M. Imatinib mesylate (STI571) therapy for Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukemia in blast phase. Blood. 2002 May 15;99(10):3547-53. doi: 10.1182/blood.v99.10.3547.
- Morimoto A, Ogami A, Chiyonobu T, Takanashi M, Sugimoto T, Imamura T, Ishida H, Yoshihara T, Imashuku S. Early blastic transformation following complete cytogenetic response in a pediatric chronic myeloid leukemia patient treated with imatinib mesylate. J Pediatr Hematol Oncol. 2004 May;26(5):320-2. doi: 10.1097/00043426-200405000-00013.
- Pavlu J, Czepulkowski B, Kaczmarski R, Jan-Mohamed R. Early blastic transformation with CNS infiltration in a patient with chronic myeloid leukaemia treated with imatinib. Lancet Oncol. 2005 Feb;6(2):128. doi: 10.1016/S1470-2045(05)01744-4. No abstract available.
- Sureda A, Carrasco M, de Miguel M, Martinez JA, Conde E, Sanz MA, Diaz-Mediavilla J, Sierra J. Imatinib mesylate as treatment for blastic transformation of Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukemia. Haematologica. 2003 Nov;88(11):1213-20.
- Palandri F, Castagnetti F, Alimena G, Testoni N, Breccia M, Luatti S, Rege-Cambrin G, Stagno F, Specchia G, Martino B, Levato L, Merante S, Liberati AM, Pane F, Saglio G, Alberti D, Martinelli G, Baccarani M, Rosti G. The long-term durability of cytogenetic responses in patients with accelerated phase chronic myeloid leukemia treated with imatinib 600 mg: the GIMEMA CML Working Party experience after a 7-year follow-up. Haematologica. 2009 Feb;94(2):205-12. doi: 10.3324/haematol.13529. Epub 2009 Jan 14.
- Saglio G, Kim DW, Issaragrisil S, le Coutre P, Etienne G, Lobo C, Pasquini R, Clark RE, Hochhaus A, Hughes TP, Gallagher N, Hoenekopp A, Dong M, Haque A, Larson RA, Kantarjian HM; ENESTnd Investigators. Nilotinib versus imatinib for newly diagnosed chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2251-9. doi: 10.1056/NEJMoa0912614. Epub 2010 Jun 5.
- Cortes JE, Jones D, O'Brien S, Jabbour E, Konopleva M, Ferrajoli A, Kadia T, Borthakur G, Stigliano D, Shan J, Kantarjian H. Nilotinib as front-line treatment for patients with chronic myeloid leukemia in early chronic phase. J Clin Oncol. 2010 Jan 20;28(3):392-7. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4896. Epub 2009 Dec 14.
- Rosti G, Palandri F, Castagnetti F, Breccia M, Levato L, Gugliotta G, Capucci A, Cedrone M, Fava C, Intermesoli T, Cambrin GR, Stagno F, Tiribelli M, Amabile M, Luatti S, Poerio A, Soverini S, Testoni N, Martinelli G, Alimena G, Pane F, Saglio G, Baccarani M; GIMEMA CML Working Party. Nilotinib for the frontline treatment of Ph(+) chronic myeloid leukemia. Blood. 2009 Dec 3;114(24):4933-8. doi: 10.1182/blood-2009-07-232595. Epub 2009 Oct 12.
- Fava C, Kantarjian HM, Jabbour E, O'Brien S, Jain N, Rios MB, Garcia-Manero G, Ravandi F, Verstovsek S, Borthakur G, Shan J, Cortes J. Failure to achieve a complete hematologic response at the time of a major cytogenetic response with second-generation tyrosine kinase inhibitors is associated with a poor prognosis among patients with chronic myeloid leukemia in accelerated or blast phase. Blood. 2009 May 21;113(21):5058-63. doi: 10.1182/blood-2008-10-184960. Epub 2009 Mar 12.
- Jabbour E, Cortes J, Kantarjian H. Nilotinib for the treatment of chronic myeloid leukemia: An evidence-based review. Core Evid. 2010 Jun 15;4:207-13. doi: 10.2147/ce.s6003.
- Lee S, Kim YJ, Min CK, Kim HJ, Eom KS, Kim DW, Lee JW, Min WS, Kim CC. The effect of first-line imatinib interim therapy on the outcome of allogeneic stem cell transplantation in adults with newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2005 May 1;105(9):3449-57. doi: 10.1182/blood-2004-09-3785. Epub 2005 Jan 18.
- Potenza L, Luppi M, Riva G, Marasca R, Martinelli S, Torelli G. Efficacy of imatinib mesylate as maintenance therapy in adults with acute lymphoblastic leukemia in first complete remission. Haematologica. 2005 Sep;90(9):1275-7.
- Rea D, Legros L, Raffoux E, Thomas X, Turlure P, Maury S, Dupriez B, Pigneux A, Choufi B, Reman O, Stephane D, Royer B, Vigier M, Ojeda-Uribe M, Recher C, Dombret H, Huguet F, Rousselot P; Intergroupe Francais des Leucemies Myeloides Chronique; Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. High-dose imatinib mesylate combined with vincristine and dexamethasone (DIV regimen) as induction therapy in patients with resistant Philadelphia-positive acute lymphoblastic leukemia and lymphoid blast crisis of chronic myeloid leukemia. Leukemia. 2006 Mar;20(3):400-3. doi: 10.1038/sj.leu.2404115.
- Thomas DA, Faderl S, Cortes J, O'Brien S, Giles FJ, Kornblau SM, Garcia-Manero G, Keating MJ, Andreeff M, Jeha S, Beran M, Verstovsek S, Pierce S, Letvak L, Salvado A, Champlin R, Talpaz M, Kantarjian H. Treatment of Philadelphia chromosome-positive acute lymphocytic leukemia with hyper-CVAD and imatinib mesylate. Blood. 2004 Jun 15;103(12):4396-407. doi: 10.1182/blood-2003-08-2958. Epub 2003 Oct 9.
- Wassmann B, Pfeifer H, Goekbuget N, Beelen DW, Beck J, Stelljes M, Bornhauser M, Reichle A, Perz J, Haas R, Ganser A, Schmid M, Kanz L, Lenz G, Kaufmann M, Binckebanck A, Bruck P, Reutzel R, Gschaidmeier H, Schwartz S, Hoelzer D, Ottmann OG. Alternating versus concurrent schedules of imatinib and chemotherapy as front-line therapy for Philadelphia-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL). Blood. 2006 Sep 1;108(5):1469-77. doi: 10.1182/blood-2005-11-4386. Epub 2006 Apr 25.
- Lowenberg B, Ossenkoppele GJ, van Putten W, Schouten HC, Graux C, Ferrant A, Sonneveld P, Maertens J, Jongen-Lavrencic M, von Lilienfeld-Toal M, Biemond BJ, Vellenga E, van Marwijk Kooy M, Verdonck LF, Beck J, Dohner H, Gratwohl A, Pabst T, Verhoef G; Dutch-Belgian Cooperative Trial Group for Hemato-Oncology (HOVON); German AML Study Group (AMLSG); Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) Collaborative Group. High-dose daunorubicin in older patients with acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2009 Sep 24;361(13):1235-48. doi: 10.1056/NEJMoa0901409. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1155. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected; Dosage error in article text.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Neoplastische processen
- Celtransformatie, neoplastisch
- Kankerverwekkendheid
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Ontploffingscrisis
Andere studie-ID-nummers
- CAMN107AKR07T
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .