CML 骨髄性 BP または Bcr-abl(+) AML におけるニロチニブ化学療法 (NICE-BORA)
2016年5月10日 更新者：Hawk Kim、Ulsan University Hospital
慢性骨髄性白血病または Bcr-abl 陽性の急性骨髄性白血病の骨髄芽球期に対する化学療法によるニロチニブの併用
CML の慢性期 (CP) の未治療の成人に対する現在の標準治療はイマチニブであり、IRIS 研究の長期追跡の結果は、CML CP に対するイマチニブが合理的な治療法であることを証明しています。
2) しかし、一部の患者は、最初に進行した CML、加速期 (AP) または芽球期 (BP) と診断されました。
さまざまな化学療法が試みられ、CML BP に対する非常に効果的な化学療法がないことが判明しました (3-11)。これらの進行した CML 患者に対するイマチニブは、反応率が低く、反応期間が短く、突然 BC に移行するため、期待外れです。初期の CML CP 患者にも見られます。
(12-17)。
最近の研究では、ニロチニブまたはダサチニブは、新たに診断された CML 患者における迅速な反応とより高い分子反応という点で、イマチニブよりも優れていることが示されました (18-21)。
ニロチニブのより強力な bcr-abl 抑制は、進行した CML 患者においてさえ、イマチニブよりも活性であると考えられています。
しかし、イマチニブ耐性または不耐性の CML BP 患者におけるニロチニブは、低い血液学的反応と主要な細胞遺伝学的反応を示した.(22,
23)
調査の概要
詳細な説明
- フィラデルフィア陽性の急性リンパ芽球性リンパ腫 (PH+ ALL) に対するイマチニブと化学療法の併用 イマチニブと大量化学療法を組み合わせた試験は、高い奏効率と生存期間の延長、および同種造血幹細胞移植 (alloHSCT) への橋渡し療法の役割をもたらすことに成功しました。フィラデルフィア陽性 (Ph+) 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) 患者における同時または交互レジメン。 (24-29) 現在のイマチニブと化学療法の併用療法は Ph+ ALL の標準療法となり、新しい第 2 世代 TKI が研究されています。 これらの経験は、CML BP の治療に反映される可能性があります。
- 急性骨髄性白血病 (AML) 誘導化学療法における高用量ダウノルビシン 標準用量ダウノルビシン (45 mg/m2 で 3 日間) と高用量ダウノルビシン (90 mg/m2 で 3 日間) を比較した最近発表された無作為化試験の 2 つの論文で、CR 率の改善が実証されました。高用量のダウノルビシンによる生存率は、それぞれ若年患者 (60 歳以下) および高齢患者 (60 歳以上) に見られます (30, 31) したがって、高用量のダウノルビシンは CML BP の治療に安全かつ効果的に適用できます。
- フィラデルフィア陽性 CML 骨髄芽球期（MBP）またはフィラデルフィア陽性 AML に対するニロチニブと化学療法の併用MBP。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hawk Kim, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-52-250-8892
- メール：kimhawkmd@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Min Jung Kim, R.N.
- 電話番号：+82-52-250-8515
- メール：enael@nate.com
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul St Mary's Hospital
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コンタクト：
- Dong-Wook Kim, M.D., Ph.D.
- メール：dwkim@catholic.ac.kr
-
主任研究者：
- Dong-Wook Kim, M.D., Ph.D.
-
Ulsan、大韓民国、682714
- 募集
- Ulsan University Hospital
-
主任研究者：
- Hawk Kim, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Jae-Hoo Park, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Jae-Cheol Jo, M.D., Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- bcr-abl 遺伝子再構成（または t(9;22)）があり、骨髄および/または血液中に骨髄芽球が 20% 以上ある未治療の患者、または最初のイマチニブ治療後に CML CP/AP から MBP に変換された患者。
- 15歳以上65歳以下
- 十分なパフォーマンス ステータス (カルノフスキー スコア 50 以上)
- -適切な肝機能および腎機能（AST、ALT、ビリルビンおよびクレアチニン < 2.5 x 正常上限）。 白血病細胞の肝浸潤による AST または ALT の上昇は許容されます。
- -十分な心機能（心臓スキャンまたは心エコー図で45％以上の左心室駆出率）
- 署名および日付入りのインフォームド コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- bcr-abl遺伝子再構成のない患者
- bcr-abl遺伝子再構成またはt(9;22)を伴う急性リンパ芽球性白血病
- -CML CPのイマチニブを除くTKIの以前の病歴。
- 骨髄異形成症候群後の治療関連白血病または白血病。
- 中枢神経系白血病患者
- 骨髄浸潤のない原発性顆粒球肉腫の患者
- -白血病に対する以前の化学療法または悪性腫瘍に対するアントラサイクリン治療。 導入化学療法前の白血病細胞負荷の軽減のためのヒドロキシ尿素は許可されます。
- 重大な活動性感染症の存在
- 制御不能な出血の存在
- -過去6か月以内の心筋梗塞を含む重大な心血管疾患
- -心機能障害：心エコー図またはMUGAスキャンによるLVEF <45％または施設のより低い正常範囲（それらの値が高い）; QT延長症候群またはその家族歴; -臨床的に重要な安静時徐脈（<50拍/分）;ベースラインECGでQTc> 450ミリ秒（QTcF式による）。 QTcF > 450 ミリ秒で電解質に異常がある場合は、電解質の補正後に QTc を再テストします。 12か月以内の心筋梗塞;その他の臨床的に重要な心疾患（例えば、不安定狭心症、うっ血性心不全、制御されていない高血圧または制御されていない不整脈）
- 慢性または急性肝疾患、膵臓疾患または重度の腎疾患
- 重度または生命を脅かすその他の病状
- 併存する主要な病気または臓器不全
- -精神障害または精神障害が重度で、治療の遵守が困難であり、インフォームドコンセントが不可能な患者 -悪性腫瘍とは無関係の先天性または後天性凝固障害の病歴
- 妊娠の問題: (a) 妊婦、(b) 授乳中の女性、(c) ベースラインの妊娠検査で陰性であることを確認しない生殖可能な女性 (d) 適切な避妊法を継続できない男性または生殖可能な女性 (月経のない閉経後の女性)過去 12 か月は非生殖と見なされます)
- -以前の悪性腫瘍の診断を受けた患者 治癒を目的とした治療後、少なくとも5年間無病である場合を除く（治癒的に治療された非黒色腫皮膚癌、上皮内癌、または子宮頸部上皮内腫瘍を除く）
- -不遵守またはインフォームドコンセントに署名できない患者の病歴
- -ニロチニブまたは経験のいずれかに対する過敏症
- 併用薬（被験薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸障害; -強力なCYP3A4阻害剤であり、研究を開始する前に薬を中止または変更することはできません; QT間隔を延長するための薬であり、研究を開始する前に薬を中止または変更することはできません） •カプセルには含まれていますしたがって、ニロチニブは、ガラクトース不耐症、重度のラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を持つ患者には推奨されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニロチニブ＋AD誘導
ニロチニブ + AD 導入化学療法
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• 寛解後の地固め化学療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率
時間枠：導入療法後8週間以内
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この研究の主な目的は、慢性骨髄性白血病 (CML) 骨髄芽球期 (MBP) および bcr-abl 陽性の急性骨髄性白血病 (AML) における併用化学療法とニロチニブの有効性を定義することです。
有効性は、完全寛解（CR）率によって評価されます。
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導入療法後8週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：導入療法後8週間以内
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導入療法後8週間以内
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時間依存変数
時間枠：少なくとも2年
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• この研究では、ニロチニブと化学療法の併用が CR の持続期間、無再発生存期間 (RFS)、無イベント生存期間 (EFS)、および全生存期間 (OS) に及ぼす影響を評価します。
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少なくとも2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hawk Kim, M.D., Ph.D.、Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Brien SG, Guilhot F, Larson RA, Gathmann I, Baccarani M, Cervantes F, Cornelissen JJ, Fischer T, Hochhaus A, Hughes T, Lechner K, Nielsen JL, Rousselot P, Reiffers J, Saglio G, Shepherd J, Simonsson B, Gratwohl A, Goldman JM, Kantarjian H, Taylor K, Verhoef G, Bolton AE, Capdeville R, Druker BJ; IRIS Investigators. Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):994-1004. doi: 10.1056/NEJMoa022457.
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- Rosti G, Palandri F, Castagnetti F, Breccia M, Levato L, Gugliotta G, Capucci A, Cedrone M, Fava C, Intermesoli T, Cambrin GR, Stagno F, Tiribelli M, Amabile M, Luatti S, Poerio A, Soverini S, Testoni N, Martinelli G, Alimena G, Pane F, Saglio G, Baccarani M; GIMEMA CML Working Party. Nilotinib for the frontline treatment of Ph(+) chronic myeloid leukemia. Blood. 2009 Dec 3;114(24):4933-8. doi: 10.1182/blood-2009-07-232595. Epub 2009 Oct 12.
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- Lowenberg B, Ossenkoppele GJ, van Putten W, Schouten HC, Graux C, Ferrant A, Sonneveld P, Maertens J, Jongen-Lavrencic M, von Lilienfeld-Toal M, Biemond BJ, Vellenga E, van Marwijk Kooy M, Verdonck LF, Beck J, Dohner H, Gratwohl A, Pabst T, Verhoef G; Dutch-Belgian Cooperative Trial Group for Hemato-Oncology (HOVON); German AML Study Group (AMLSG); Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) Collaborative Group. High-dose daunorubicin in older patients with acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2009 Sep 24;361(13):1235-48. doi: 10.1056/NEJMoa0901409. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1155. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected; Dosage error in article text.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAMN107AKR07T
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニロチニブ＋AD誘導の臨床試験
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.わからない