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Étude sur la protéine Whipple (WPS)

2 mars 2023 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Supplémentation nutritionnelle orale riche en protéines chez les patients subissant une pancréatoduodénectomie

Les chercheurs de l'étude visent à évaluer l'effet de fournir une supplémentation nutritionnelle riche en protéines avant et après la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pancréaticoduodénectomie (PD) est une opération complexe et morbide qui est associée à de nombreuses complications potentielles. De nombreuses personnes qui subissent une MP souffrent de malnutrition en raison de leur état de santé sous-jacent ou de leurs difficultés à manger face à des douleurs abdominales ou à une obstruction due à une maladie pancréatique. Cette étude vise à évaluer l'effet d'une supplémentation alimentaire riche en protéines dans l'amélioration de la nutrition périopératoire et la diminution des complications. Nous randomiserons les patients parkinsoniens dans un bras expérimental dans lequel ils prendront un supplément nutritionnel riche en protéines pendant 2 semaines avant et après la chirurgie, ou dans un bras témoin, où ils prendront un régime postopératoire standard sans supplémentation. Les résultats et les paramètres nutritionnels seront examinés après avoir terminé les suppléments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Richard Zheng, MD
  • Numéro de téléphone: 6464278188
  • E-mail: Rzheng4@gmail.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une pancréaticoduodénectomie
  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Patients en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • Patients capables de comprendre et de se conformer aux directives de l'étude
  • Patients capables de tolérer la prise orale
  • Patients souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition tel que défini par un score inférieur à 12 sur la mini-évaluation nutritionnelle

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques aux protéines du lait
  • Patients avec un régime végétalien
  • Patients dépendants de l'alimentation entérale artificielle
  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse
  • Patientes enceintes
  • Patients souffrant d'un trouble de l'alimentation en cours ou d'une condition empêchant la prise orale
  • Patients devant subir une pancréaticoduodénectomie mais qui ne peuvent pas bénéficier de cette chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément riche en protéines
60 g de protéines totales par jour, administrées deux fois par jour pour assurer un maximum de shakes protéinés
Complément alimentaire: Assurer Max Protein
Shake liquide avec 30 g de protéines par portion
Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention sur l'alimentation; pratique diététique courante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 30 jours
Toutes les complications dans les 30 jours suivant la chirurgie
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 6 mois
Durée de survie globale depuis la chirurgie
6 mois
Niveau de préalbumine
Délai: 30 jours
Niveau de préalbumine sérique (normal 15-36 mg/dL). Des niveaux inférieurs indiquent une malnutrition aiguë.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harish Lavu, MD, Associate Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19D.669

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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