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Dacarbazine et carmustine dans le mélanome métastatique

8 mars 2018 mis à jour par: Western Regional Medical Center

Essai de phase II de chimiothérapie séquencée avec dacarbazine et carmustine avec support Neulasta® dans le mélanome métastatique précédemment traité

Le but de cette étude est de déterminer si la dacarbazine et la carmustine aux doses et au calendrier utilisés dans cette étude aideront à augmenter le rétrécissement de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cet essai de phase II, les patients atteints de mélanome de stade IV seront traités avec de la dacarbazine et de la carmustine couramment utilisées dans ce cancer, mais administrées selon un schéma qui pourrait théoriquement améliorer cette combinaison. Les patients de cette étude seront évalués en termes de toxicité, de taux de réponse, de durée médiane de réponse, de temps médian jusqu'à la progression de la maladie et de survie médiane.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Western Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement prouvé de mélanome malin métastatique qui a progressé sous au moins un traitement systémique antérieur.
  2. Indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 et survie estimée à au moins 3 mois.
  3. Les patients doivent avoir le sentiment d'avoir récupéré des effets d'un traitement anticancéreux antérieur, comme le nadir leucocytaire attendu pour la chimiothérapie (> 2 semaines).
  4. Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm3 ; hémoglobine d'au moins 9 g/dl ; numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3 ; la bilirubine doit être inférieure à 1,5 mg/dl ; ALT et AST doivent être inférieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale ; la créatinine doit être inférieure ou égale à 1,8 mg/dl.
  5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et des précautions adéquates pour prévenir une grossesse pendant le traitement doivent être prises.
  6. Le consentement du patient doit être obtenu avant l'entrée dans l'étude.
  7. Les patients ne doivent présenter aucun signe de maladie cardiovasculaire significative, y compris des antécédents d'infarctus du myocarde récent (< 6 mois), d'insuffisance cardiaque congestive non compensée, d'angine de poitrine non contrôlée ou d'accident vasculaire cérébral.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'une maladie cardiovasculaire importante, y compris des antécédents d'infarctus du myocarde récent (< 6 mois), d'insuffisance cardiaque congestive non compensée, d'angine de poitrine non contrôlée ou d'accident vasculaire cérébral.
  2. Antécédents de troubles psychiatriques qui pourraient être exacerbés par ou qui pourraient empêcher l'achèvement de cette thérapie.
  3. Grossesse ou allaitement.
  4. Chimiothérapie antérieure avec carmustine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dacarbazine, carmustine, neulasta
Dacarbazine IV - Jour 1 ; Carmustine IV - Jour 2 ; Neulasta SC - Jour 3
Dacarbazine IV - Jour 1
Autres noms:
  • DTIC
Carmustine IV - Jour 2
Autres noms:
  • BCNU
Neulasta SC - Jour 3
Autres noms:
  • pegfilgrastim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 8 semaines
Survie sans progression des patients atteints de mélanome de stade IV qui ont eu une progression de la maladie sous au moins un traitement systémique antérieur
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 8 semaines
Pour déterminer le taux de réponse après avoir été traité avec Dacarbazine Carmustine
8 semaines
Durée médiane de la réponse
Délai: 8 semaines
Déterminer la durée médiane de la réponse des patients ayant reçu de la dacarbazine et de la carmustine
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jordan Waypa, FNP, CTCA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (Estimation)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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