- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01692691
전이성 흑색종에서 다카르바진 및 카무스틴
2018년 3월 8일 업데이트: Western Regional Medical Center
이전에 치료된 전이성 흑색종에서 Neulasta® 지원과 함께 Dacarbazine 및 Carmustine을 사용한 순차적 화학 요법의 2상 시험
이 연구의 목적은 이 연구에서 사용된 용량 및 일정의 다카바진 및 카무스틴이 종양 수축을 증가시키는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 시험에서 IV기 흑색종 환자는 이 암에 일반적으로 사용되는 다카르바진과 카르무스틴으로 치료되지만 이론적으로 이 조합을 개선할 수 있는 일정을 사용하여 제공됩니다.
이 연구에서 환자는 독성, 반응률, 반응 기간 중앙값, 질병 진행까지의 중앙 시간 및 중앙 생존 측면에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Western Regional Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 적어도 하나의 이전 전신 요법에서 진행된 전이성 악성 흑색종의 조직학적으로 입증된 진단을 받아야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2 및 예상 생존 기간이 최소 3개월입니다.
- 환자는 화학 요법(> 2주)에 대한 과거 예상 백혈구 최저치와 같은 이전 암 요법의 효과로부터 회복되었다고 느껴야 합니다.
- 최소 1500/mm3의 절대 과립구 수; 적어도 9gm/dl의 헤모글로빈; 최소 100,000/mm3의 혈소판 수; 빌리루빈은 1.5mg/dl 미만이어야 합니다. ALT 및 AST는 정상 상한치의 3배 미만이어야 합니다. 크레아티닌은 1.8 mg/dl 이하여야 합니다.
- 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 중 임신을 예방하기 위한 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 환자의 동의를 얻어야 합니다.
- 환자는 최근(< 6개월) 심근 경색, 보상되지 않는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 협심증 또는 뇌혈관 사고를 포함하여 중요한 심혈관 질환의 증거가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 최근(< 6개월) 심근경색, 보상되지 않는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 협심증 또는 뇌혈관 사고를 포함한 중대한 심혈관 질환의 증거.
- 이 요법으로 악화될 수 있거나 이 요법의 완료를 방해할 수 있는 정신 장애의 이전 병력.
- 임신 또는 수유.
- 카무스틴을 이용한 선행 화학 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다카르바진, 카무스틴, 뉴라스타
다카르바진 IV - 1일차; 카무스틴 IV - 2일차; 뉴라스타 SC - 3일차
|
다카르바진 IV - 1일차
다른 이름들:
카무스틴 IV- 2일차
다른 이름들:
뉴라스타 SC - 3일차
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 8주
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하나 이상의 이전 전신 요법에서 질병이 진행된 IV기 흑색종 환자의 무진행 생존
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
응답률
기간: 8주
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Dacarbazine Carmustine으로 치료한 후 반응률을 결정하기 위해
|
8주
|
응답 기간 중앙값
기간: 8주
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Dacarbazine과 Carmustine을 투여받은 환자의 반응 기간 중앙값을 결정하기 위해
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jordan Waypa, FNP, CTCA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-10
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다카르바진에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute, Naples모집하지 않고 적극적으로
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Simcere Pharmaceutical Co., Ltd알려지지 않은