Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dakarbazyna i karmustyna w przerzutowym czerniaku

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Western Regional Medical Center

Faza II badania sekwencyjnej chemioterapii dakarbazyną i karmustyną ze wsparciem Neulasta® w leczeniu wcześniej leczonego czerniaka z przerzutami

Celem tego badania jest ustalenie, czy dakarbazyna i karmustyna w dawkach i schemacie zastosowanym w tym badaniu pomogą zwiększyć kurczenie się guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu fazy II pacjenci z czerniakiem w stadium IV będą leczeni dakarbazyną i karmustyną powszechnie stosowanymi w tym raku, ale podawanymi zgodnie ze schematem, który teoretycznie może poprawić tę kombinację. Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą oceniani pod względem toksyczności, wskaźnika odpowiedzi, mediany czasu trwania odpowiedzi, mediany czasu do progresji choroby i mediany przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Western Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie czerniaka złośliwego z przerzutami, które uległo progresji podczas co najmniej jednej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 i szacowane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
  3. Należy odczuwać, że pacjenci ustąpili po efektach wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, takich jak przewidywany nadir leukocytów po chemioterapii (> 2 tygodnie).
  4. Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3; hemoglobina co najmniej 9 gm/dl; liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3; bilirubina musi być mniejsza niż 1,5 mg/dl; ALT i AST muszą być mniejsze niż 3-krotność górnej granicy normy; kreatynina musi być mniejsza lub równa 1,8 mg/dl.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec ciąży podczas leczenia.
  6. Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać zgodę pacjenta.
  7. U pacjentów nie mogą występować istotne objawy choroby sercowo-naczyniowej, w tym przebyty w ostatnim czasie (< 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana dławica piersiowa lub incydent naczyniowo-mózgowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na istotną chorobę sercowo-naczyniową, w tym niedawno przebyty (< 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niewyrównaną zastoinową niewydolność serca, niekontrolowaną dusznicę bolesną lub incydent naczyniowo-mózgowy.
  2. Wcześniejsza historia zaburzeń psychicznych, które mogą ulec zaostrzeniu lub które mogą uniemożliwić ukończenie tej terapii.
  3. Ciąża lub laktacja.
  4. Wcześniejsza chemioterapia karmustyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dakarbazyna, karmustyna, neulasta
Dakarbazyna IV - Dzień 1; Karmustyna IV - Dzień 2; Neulasta SC - Dzień 3
Lek: Dakarbazyna
Dakarbazyna IV - Dzień 1
Inne nazwy:
  • DTIC
Lek: Karmustyna
Karmustyna IV - Dzień 2
Inne nazwy:
  • BCNU
Lek: Neulasta
Neulasta SC - Dzień 3
Inne nazwy:
  • pegfilgrastym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z czerniakiem w stadium IV, u których doszło do progresji choroby podczas co najmniej jednej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie wskaźnika odpowiedzi po leczeniu dakarbazyną karmustyną
8 tygodni
Mediana czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie mediany czasu trwania odpowiedzi u pacjentów, którzy otrzymywali dakarbazynę i karmustynę
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jordan Waypa, FNP, CTCA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Dakarbazyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj