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Dacarbazina e Carmustina no Melanoma Metastático

8 de março de 2018 atualizado por: Western Regional Medical Center

Ensaio Fase II de Quimioterapia Sequenciada Com Dacarbazina e Carmustina Com Suporte Neulasta® em Melanoma Metastático Tratado Anteriormente

O objetivo deste estudo é determinar se a dacarbazina e a carmustina nas doses e esquemas usados ​​neste estudo ajudarão a aumentar o encolhimento do tumor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo de fase II, os pacientes com melanoma em estágio IV serão tratados com dacarbazina e carmustina comumente usados ​​neste tipo de câncer, mas administrados usando um cronograma que teoricamente pode melhorar esta combinação. Os pacientes neste estudo serão avaliados em termos de toxicidade, taxa de resposta, duração média da resposta, tempo médio para progressão da doença e sobrevida média.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Western Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter um diagnóstico comprovado histologicamente de melanoma maligno metastático que progrediu em pelo menos uma terapia sistêmica anterior.
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 e sobrevida estimada de pelo menos 3 meses.
  3. Deve-se considerar que os pacientes se recuperaram dos efeitos da terapia anterior contra o câncer, como o nadir de leucócitos esperado para a quimioterapia (> 2 semanas).
  4. Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1500/mm3; hemoglobina de pelo menos 9 gm/dl; contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3; a bilirrubina deve ser inferior a 1,5 mg/dl; ALT e AST devem ser inferiores a 3 vezes o limite superior do normal; a creatinina deve ser menor ou igual a 1,8 mg/dl.
  5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem ser tomadas as precauções adequadas para evitar a gravidez durante o tratamento.
  6. O consentimento do paciente deve ser obtido antes da entrada no estudo.
  7. Os pacientes não devem apresentar evidência de doença cardiovascular significativa, incluindo histórico de infarto do miocárdio recente (< 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva descompensada, angina descontrolada ou acidente vascular cerebral.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de doença cardiovascular significativa, incluindo história de infarto do miocárdio recente (< 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva descompensada, angina descontrolada ou acidente vascular cerebral.
  2. História prévia de transtorno psiquiátrico que pode ser exacerbado ou que pode impedir a conclusão desta terapia.
  3. Gravidez ou lactação.
  4. Quimioterapia prévia com carmustina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dacarbazina, carmustina, neulasta
Dacarbazina IV - Dia 1; Carmustina IV - Dia 2; Neulasta SC - Dia 3
Dacarbazina IV - Dia 1
Outros nomes:
  • DTIC
Carmustina IV- Dia 2
Outros nomes:
  • BCNU
Neulasta SC - Dia 3
Outros nomes:
  • pegfilgrastim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 8 semanas
Sobrevida livre de progressão de pacientes com melanoma em estágio IV que tiveram progressão da doença em pelo menos uma terapia sistêmica anterior
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 8 semanas
Para determinar a taxa de resposta após o tratamento com Dacarbazina Carmustina
8 semanas
Duração mediana da resposta
Prazo: 8 semanas
Para determinar a duração mediana da resposta para pacientes que receberam Dacarbazina e Carmustina
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jordan Waypa, FNP, CTCA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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