- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01692691
Dacarbazina e Carmustina no Melanoma Metastático
8 de março de 2018 atualizado por: Western Regional Medical Center
Ensaio Fase II de Quimioterapia Sequenciada Com Dacarbazina e Carmustina Com Suporte Neulasta® em Melanoma Metastático Tratado Anteriormente
O objetivo deste estudo é determinar se a dacarbazina e a carmustina nas doses e esquemas usados neste estudo ajudarão a aumentar o encolhimento do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de fase II, os pacientes com melanoma em estágio IV serão tratados com dacarbazina e carmustina comumente usados neste tipo de câncer, mas administrados usando um cronograma que teoricamente pode melhorar esta combinação.
Os pacientes neste estudo serão avaliados em termos de toxicidade, taxa de resposta, duração média da resposta, tempo médio para progressão da doença e sobrevida média.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Western Regional Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico comprovado histologicamente de melanoma maligno metastático que progrediu em pelo menos uma terapia sistêmica anterior.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 e sobrevida estimada de pelo menos 3 meses.
- Deve-se considerar que os pacientes se recuperaram dos efeitos da terapia anterior contra o câncer, como o nadir de leucócitos esperado para a quimioterapia (> 2 semanas).
- Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1500/mm3; hemoglobina de pelo menos 9 gm/dl; contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3; a bilirrubina deve ser inferior a 1,5 mg/dl; ALT e AST devem ser inferiores a 3 vezes o limite superior do normal; a creatinina deve ser menor ou igual a 1,8 mg/dl.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem ser tomadas as precauções adequadas para evitar a gravidez durante o tratamento.
- O consentimento do paciente deve ser obtido antes da entrada no estudo.
- Os pacientes não devem apresentar evidência de doença cardiovascular significativa, incluindo histórico de infarto do miocárdio recente (< 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva descompensada, angina descontrolada ou acidente vascular cerebral.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença cardiovascular significativa, incluindo história de infarto do miocárdio recente (< 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva descompensada, angina descontrolada ou acidente vascular cerebral.
- História prévia de transtorno psiquiátrico que pode ser exacerbado ou que pode impedir a conclusão desta terapia.
- Gravidez ou lactação.
- Quimioterapia prévia com carmustina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dacarbazina, carmustina, neulasta
Dacarbazina IV - Dia 1; Carmustina IV - Dia 2; Neulasta SC - Dia 3
|
Dacarbazina IV - Dia 1
Outros nomes:
Carmustina IV- Dia 2
Outros nomes:
Neulasta SC - Dia 3
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 8 semanas
|
Sobrevida livre de progressão de pacientes com melanoma em estágio IV que tiveram progressão da doença em pelo menos uma terapia sistêmica anterior
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: 8 semanas
|
Para determinar a taxa de resposta após o tratamento com Dacarbazina Carmustina
|
8 semanas
|
|
Duração mediana da resposta
Prazo: 8 semanas
|
Para determinar a duração mediana da resposta para pacientes que receberam Dacarbazina e Carmustina
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jordan Waypa, FNP, CTCA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Carmustina
- Dacarbazina
Outros números de identificação do estudo
- 12-10
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