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転移性黒色腫におけるダカルバジンとカルムスチン

2018年3月8日 更新者:Western Regional Medical Center

治療歴のある転移性黒色腫に対するNeulasta®サポートを伴うダカルバジンおよびカルムスチンによる連続化学療法の第II相試験

この研究の目的は、この研究で使用した用量とスケジュールでのダカルバジンとカルムスチンが腫瘍縮小の増加に役立つかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この第 II 相試験では、ステージ IV の黒色腫患者は、このがんに一般的に使用されるダカルバジンとカルムスチンで治療されますが、理論的にはこの併用で改善する可能性のあるスケジュールで投与されます。 この研究の患者は、毒性、奏効率、奏効期間の中央値、疾患進行までの時間の中央値、生存期間の中央値の観点から評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • Western Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、少なくとも1つの以前の全身療法で進行した転移性悪性黒色腫の組織学的に証明された診断を受けていなければなりません。
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0、1、または 2 で、推定生存期間が少なくとも 3 か月である。
  3. 患者は、化学療法で予想される過去の白血球最低値(2週間以上)など、以前のがん治療の影響から回復したと感じなければなりません。
  4. 少なくとも1500/mm3の絶対顆粒球数;少なくとも9gm/dlのヘモグロビン。血小板数が少なくとも100,000/mm3;ビリルビンは 1.5 mg/dl 未満でなければなりません。 ALT と AST は正常の上限の 3 倍未満でなければなりません。クレアチニンは 1.8 mg/dl 以下でなければなりません。
  5. 妊娠の可能性のある女性は妊娠検査が陰性でなければならず、治療中に妊娠を防ぐための十分な予防措置を講じなければなりません。
  6. 研究に参加する前に患者の同意を得る必要があります。
  7. 患者は、最近(6か月未満)の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、制御不能な狭心症または脳血管事故の病歴を含む重大な心血管疾患の証拠があってはなりません。

除外基準:

  1. 最近(6か月以内)の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、制御不能な狭心症、または脳血管障害の病歴を含む重大な心血管疾患の証拠。
  2. -この治療によって悪化する可能性がある、またはこの治療の完了を妨げる可能性がある精神障害の既往歴。
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. カルムスチンによる以前の化学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダカルバジン、カルムスチン、ニューラスタ
ダカルバジン IV - 1 日目。カルムスチン IV - 2 日目。ニューラスタ SC - 3 日目
ダカルバジン IV - 1 日目
他の名前:
  • DTIC
カルムスチン IV- 2 日目
他の名前:
  • BCNU
ニューラスタ SC - 3 日目
他の名前:
  • ペグフィルグラスチム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠:8週間
少なくとも 1 つの以前の全身療法で病勢進行があったステージ IV 黒色腫患者の無増悪生存期間
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠:8週間
ダカルバジン カルムスチンによる治療後の奏効率を決定するには
8週間
反応期間の中央値
時間枠:8週間
ダカルバジンとカルムスチンを投与された患者の奏効期間の中央値を決定するため
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jordan Waypa, FNP、CTCA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月8日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ダカルバジンの臨床試験

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