Dakarbatsiini ja karmustiini metastasoituneessa melanoomassa
torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Western Regional Medical Center
Vaiheen II koe sekvensoidusta kemoterapiasta dakarbatsiinilla ja karmustiinilla Neulasta®-tuella aiemmin hoidetussa metastaattisessa melanoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, auttavatko dakarbatsiini ja karmustiini tässä tutkimuksessa käytetyillä annoksilla ja aikataululla lisäämään kasvaimen kutistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen II tutkimuksessa potilaita, joilla on vaiheen IV melanooma, hoidetaan dakarbatsiinilla ja karmustiinilla, joita käytetään yleisesti tässä syövässä, mutta annetaan aikataululla, joka saattaa teoriassa parantaa tätä yhdistelmää.
Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat arvioidaan toksisuuden, vastenopeuden, vasteen mediaanikeston, taudin etenemiseen kuluvan mediaaniajan ja mediaanieloonjäämisen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Western Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti todistettu metastaattinen pahanlaatuinen melanooma, joka on edennyt vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon aikana.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2 ja arvioitu eloonjääminen vähintään 3 kuukautta.
- Potilaiden on katsottava toipuneen aikaisemman syöpähoidon vaikutuksista, kuten aiemmasta kemoterapian odotetusta leukosyyttiarvosta (> 2 viikkoa).
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm3; hemoglobiini vähintään 9 g/dl; verihiutaleiden määrä vähintään 100 000/mm3; bilirubiinin on oltava alle 1,5 mg/dl; ALT- ja AST-arvojen on oltava alle 3 kertaa normaalin yläraja; kreatiniinin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1,8 mg/dl.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja riittävät varotoimet raskauden estämiseksi on ryhdyttävä hoidon aikana.
- Potilaan suostumus tulee saada ennen tutkimukseen pääsyä.
- Potilailla ei saa olla merkkejä merkittävistä sydän- ja verisuonitaudeista, mukaan lukien äskettäinen (< 6 kuukautta) sydäninfarkti, kompensoimaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet merkittävistä sydän- ja verisuonitaudeista, mukaan lukien äskettäinen (< 6 kuukautta) sydäninfarkti, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö.
- Aiempi psykiatrinen häiriö, jota voi pahentaa tai joka voi estää tämän hoidon loppuun saattamisen.
- Raskaus tai imetys.
- Aikaisempi kemoterapia karmustiinilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dakarbatsiini, karmustiini, neulasta
Dakarbatsiini IV - päivä 1; karmustiini IV - päivä 2; Neulasta SC - Päivä 3
|
Dakarbatsiini IV - Päivä 1
Muut nimet:
Carmustine IV - Päivä 2
Muut nimet:
Neulasta SC - Päivä 3
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Etenemisvapaa eloonjääminen vaiheen IV melanoomaa sairastavilla potilailla, joiden sairaus on edennyt vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon aikana
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määrittää vastenopeuden Dacarbazine Carmustine -hoidon jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen vasteaika
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Dakarbatsiinia ja karmustiinia saaneiden potilaiden vasteen mediaanikeston määrittämiseksi
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jordan Waypa, FNP, CTCA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Carmustine
- Dakarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...