Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dacarbazin og Carmustine i metastatisk melanom

8. mars 2018 oppdatert av: Western Regional Medical Center

Fase II-forsøk med sekvensert kjemoterapi med dacarbazin og karmustin med Neulasta®-støtte ved tidligere behandlet metastatisk melanom

Hensikten med denne studien er å finne ut om dacarbazin og karmustin ved dosene og tidsplanen brukt i denne studien vil bidra til å øke svulstkrympingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase II-studien vil pasienter med stadium IV melanom bli behandlet med dacarbazin og karmustin som vanligvis brukes i denne kreftsykdommen, men gitt ved hjelp av en tidsplan som teoretisk kan forbedre denne kombinasjonen. Pasienter i denne studien vil bli vurdert med tanke på toksisitet, responsrate, median varighet av respons, median tid til sykdomsprogresjon og median overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Western Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha en histologisk bevist diagnose av metastatisk malignt melanom som har utviklet seg etter minst én tidligere systemisk behandling.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 og estimert overlevelse på minst 3 måneder.
  3. Pasienter må oppleves å ha kommet seg etter effekter av tidligere kreftbehandling, slik som tidligere forventet leukocyttnivå for kjemoterapi (> 2 uker).
  4. Absolutt granulocyttantall på minst 1500/mm3; hemoglobin på minst 9 g/dl; blodplatetall på minst 100 000/mm3; bilirubin må være mindre enn 1,5 mg/dl; ALAT og AST må være mindre enn 3 ganger øvre normalgrense; kreatinin må være mindre enn eller lik 1,8 mg/dl.
  5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og tilstrekkelige forholdsregler for å forhindre graviditet under behandlingen må tas.
  6. Pasientens samtykke må innhentes før inngang til studien.
  7. Pasienter må ikke ha noen tegn på signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert anamnese med nylig (< 6 måneder) hjerteinfarkt, ukompensert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert angina eller cerebrovaskulær ulykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert historie med nylig (< 6 måneder) hjerteinfarkt, ukompensert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert angina eller cerebrovaskulær ulykke.
  2. Tidligere historie med psykiatrisk lidelse som kan forverres av eller som kan forhindre fullføring av denne behandlingen.
  3. Graviditet eller amming.
  4. Tidligere kjemoterapi med karmustin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dakarbazin, karmustin, neulasta
Dacarbazin IV - Dag 1; Carmustine IV - Dag 2; Neulasta SC – dag 3
Legemiddel: Dakarbazin
Dacarbazine IV – Dag 1
Andre navn:
  • DTIC
Legemiddel: Carmustine
Carmustine IV - Dag 2
Andre navn:
  • BCNU
Legemiddel: Neulasta
Neulasta SC – dag 3
Andre navn:
  • pegfilgrastim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 8 uker
Progresjonsfri overlevelse av pasienter med stadium IV melanom som har hatt sykdomsprogresjon på minst én tidligere systemisk terapi
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 8 uker
For å bestemme responsraten etter å ha blitt behandlet med Dacarbazine Carmustine
8 uker
Median varighet av respons
Tidsramme: 8 uker
For å bestemme median varighet av respons for pasienter som fikk Dacarbazin og Carmustine
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Jordan Waypa, FNP, CTCA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom Metastatisk

Kliniske studier på Dakarbazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere