Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dakarbazin a karmustin u metastatického melanomu

8. března 2018 aktualizováno: Western Regional Medical Center

Fáze II studie sekvenované chemoterapie s dakarbazinem a karmustinem s podporou Neulasta® u dříve léčeného metastatického melanomu

Účelem této studie je určit, zda dakarbazin a karmustin v dávkách a schématu použitých v této studii pomohou zvýšit zmenšení nádoru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii fáze II budou pacienti s melanomem stadia IV léčeni dakarbazinem a karmustinem běžně používaným u této rakoviny, ale podávaným s použitím schématu, které by teoreticky mohlo tuto kombinaci zlepšit. Pacienti v této studii budou hodnoceni z hlediska toxicity, míry odpovědi, střední doby trvání odpovědi, střední doby do progrese onemocnění a střední doby přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Western Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky prokázanou diagnózu metastazujícího maligního melanomu, který progredoval při alespoň jedné předchozí systémové léčbě.
  2. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 a odhadované přežití alespoň 3 měsíce.
  3. Pacienti musí mít pocit, že se zotavili z účinků předchozí terapie rakoviny, jako je například minulý očekávaný nejnižší počet leukocytů pro chemoterapii (> 2 týdny).
  4. Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm3; hemoglobin alespoň 9 g/dl; počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3; bilirubin musí být nižší než 1,5 mg/dl; ALT a AST musí být menší než trojnásobek horní hranice normálu; kreatinin musí být nižší nebo roven 1,8 mg/dl.
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí být přijata přiměřená opatření k zabránění otěhotnění během léčby.
  6. Před vstupem do studie je nutné získat souhlas pacienta.
  7. Pacienti nesmí mít žádné známky významného kardiovaskulárního onemocnění včetně nedávného (< 6 měsíců) infarktu myokardu, nekompenzovaného městnavého srdečního selhání, nekontrolované anginy pectoris nebo cerebrovaskulární příhody.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o významném kardiovaskulárním onemocnění včetně nedávného (< 6 měsíců) infarktu myokardu v anamnéze, nekompenzovaného městnavého srdečního selhání, nekontrolované anginy pectoris nebo cerebrovaskulární příhody.
  2. Předchozí psychiatrická porucha, která by mohla být exacerbována nebo která by mohla zabránit dokončení této terapie.
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Předchozí chemoterapie s karmustinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dakarbazin, karmustin, neulasta
Dakarbazin IV - den 1; Carmustine IV – den 2; Neulasta SC - Den 3
Lék: Dakarbazin
Dakarbazin IV – den 1
Ostatní jména:
  • DTIC
Lék: Karmustin
Carmustine IV – den 2
Ostatní jména:
  • BCNU
Lék: Neulasta
Neulasta SC - Den 3
Ostatní jména:
  • pegfilgrastim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 8 týdnů
Přežití bez progrese u pacientů s melanomem stadia IV, kteří měli progresi onemocnění při alespoň jedné předchozí systémové léčbě
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 8 týdnů
Ke stanovení míry odpovědi po léčbě dakarbazinem karmustinem
8 týdnů
Střední doba trvání odezvy
Časové okno: 8 týdnů
Stanovit střední dobu trvání odpovědi u pacientů, kteří dostávali dakarbazin a karmustin
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Regional Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jordan Waypa, FNP, CTCA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit