- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01692691
Dakarbazin a karmustin u metastatického melanomu
8. března 2018 aktualizováno: Western Regional Medical Center
Fáze II studie sekvenované chemoterapie s dakarbazinem a karmustinem s podporou Neulasta® u dříve léčeného metastatického melanomu
Účelem této studie je určit, zda dakarbazin a karmustin v dávkách a schématu použitých v této studii pomohou zvýšit zmenšení nádoru.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii fáze II budou pacienti s melanomem stadia IV léčeni dakarbazinem a karmustinem běžně používaným u této rakoviny, ale podávaným s použitím schématu, které by teoreticky mohlo tuto kombinaci zlepšit.
Pacienti v této studii budou hodnoceni z hlediska toxicity, míry odpovědi, střední doby trvání odpovědi, střední doby do progrese onemocnění a střední doby přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
- Western Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky prokázanou diagnózu metastazujícího maligního melanomu, který progredoval při alespoň jedné předchozí systémové léčbě.
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 a odhadované přežití alespoň 3 měsíce.
- Pacienti musí mít pocit, že se zotavili z účinků předchozí terapie rakoviny, jako je například minulý očekávaný nejnižší počet leukocytů pro chemoterapii (> 2 týdny).
- Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm3; hemoglobin alespoň 9 g/dl; počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3; bilirubin musí být nižší než 1,5 mg/dl; ALT a AST musí být menší než trojnásobek horní hranice normálu; kreatinin musí být nižší nebo roven 1,8 mg/dl.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí být přijata přiměřená opatření k zabránění otěhotnění během léčby.
- Před vstupem do studie je nutné získat souhlas pacienta.
- Pacienti nesmí mít žádné známky významného kardiovaskulárního onemocnění včetně nedávného (< 6 měsíců) infarktu myokardu, nekompenzovaného městnavého srdečního selhání, nekontrolované anginy pectoris nebo cerebrovaskulární příhody.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o významném kardiovaskulárním onemocnění včetně nedávného (< 6 měsíců) infarktu myokardu v anamnéze, nekompenzovaného městnavého srdečního selhání, nekontrolované anginy pectoris nebo cerebrovaskulární příhody.
- Předchozí psychiatrická porucha, která by mohla být exacerbována nebo která by mohla zabránit dokončení této terapie.
- Těhotenství nebo kojení.
- Předchozí chemoterapie s karmustinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dakarbazin, karmustin, neulasta
Dakarbazin IV - den 1; Carmustine IV – den 2; Neulasta SC - Den 3
|
Dakarbazin IV – den 1
Ostatní jména:
Carmustine IV – den 2
Ostatní jména:
Neulasta SC - Den 3
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: 8 týdnů
|
Přežití bez progrese u pacientů s melanomem stadia IV, kteří měli progresi onemocnění při alespoň jedné předchozí systémové léčbě
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost odezvy
Časové okno: 8 týdnů
|
Ke stanovení míry odpovědi po léčbě dakarbazinem karmustinem
|
8 týdnů
|
Střední doba trvání odezvy
Časové okno: 8 týdnů
|
Stanovit střední dobu trvání odpovědi u pacientů, kteří dostávali dakarbazin a karmustin
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jordan Waypa, FNP, CTCA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Karmustin
- Dakarbazin
Další identifikační čísla studie
- 12-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy