- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01692691
Dacarbazin og Carmustine i metastatisk melanom
8. marts 2018 opdateret af: Western Regional Medical Center
Fase II-forsøg med sekventeret kemoterapi med dacarbazin og carmustin med Neulasta®-støtte ved tidligere behandlet metastatisk melanom
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om dacarbazin og carmustin i de doser og tidsplan, der er brugt i denne undersøgelse, vil bidrage til at øge tumorsvind.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette fase II-forsøg vil patienter med stadium IV melanom blive behandlet med dacarbazin og carmustin, der almindeligvis anvendes i denne kræftsygdom, men givet ved hjælp af et skema, der teoretisk set kan forbedre denne kombination.
Patienter i denne undersøgelse vil blive vurderet med hensyn til toksicitet, responsrate, median varighed af respons, median tid til sygdomsprogression og median overlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
- Western Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en histologisk dokumenteret diagnose af metastatisk malignt melanom, som har udviklet sig efter mindst én tidligere systemisk behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 og estimeret overlevelse på mindst 3 måneder.
- Patienterne skal føles at være kommet sig over virkningerne af tidligere cancerbehandling, såsom tidligere forventet leukocyt-nadir for kemoterapi (> 2 uger).
- Absolut granulocyttal på mindst 1500/mm3; hæmoglobin på mindst 9 g/dl; blodpladetal på mindst 100.000/mm3; bilirubin skal være mindre end 1,5 mg/dl; ALT og AST skal være mindre end 3 gange den øvre grænse for normalen; kreatinin skal være mindre end eller lig med 1,8 mg/dl.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, og der skal tages passende forholdsregler for at forhindre graviditet under behandlingen.
- Patientsamtykke skal indhentes før indtræden i undersøgelsen.
- Patienter må ikke have tegn på signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder anamnese med nylig (< 6 måneder) myokardieinfarkt, ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret angina eller cerebrovaskulær ulykke.
Ekskluderingskriterier:
- Evidens for signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive anamnese med nylig (< 6 måneder) myokardieinfarkt, ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret angina eller cerebrovaskulær ulykke.
- Tidligere historie med psykiatrisk lidelse, der kunne forværres af eller som kunne udelukke fuldførelse af denne terapi.
- Graviditet eller amning.
- Forudgående kemoterapi med carmustin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dacarbazin, carmustin, neulasta
Dacarbazin IV - Dag 1; Carmustine IV - Dag 2; Neulasta SC - Dag 3
|
Dacarbazin IV - Dag 1
Andre navne:
Carmustine IV - Dag 2
Andre navne:
Neulasta SC - Dag 3
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 8 uger
|
Progressionsfri overlevelse af patienter med trin IV melanom, som har haft sygdomsprogression på mindst én tidligere systemisk behandling
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarprocent
Tidsramme: 8 uger
|
For at bestemme responsraten efter at være blevet behandlet med Dacarbazine Carmustine
|
8 uger
|
Mediansvarighedsvarighed
Tidsramme: 8 uger
|
For at bestemme den mediane varighed af respons for patienter, der fik Dacarbazin og Carmustine
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jordan Waypa, FNP, CTCA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2012
Først opslået (Skøn)
25. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Carmustine
- Dacarbazin
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom Metastatisk
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Dacarbazin
-
VicalAfsluttetKemoterapi med eller uden immunterapi til behandling af patienter med trin III eller trin IV melanomTilbagevendende melanom | Stadie IV melanom | Stadie III melanomForenede Stater
-
Genta IncorporatedAfsluttetMelanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Schweiz, Australien, Canada, Tyskland, Polen, Italien, Østrig, Tjekkiet
-
Cellxpert Biotechnology Corp.Medigen Biotechnology CorporationAfsluttetMelanomAustralien, Forenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Philogen S.p.A.Eudax S.r.l.AfsluttetMetastatisk melanomSchweiz, Italien, Østrig, Tyskland
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdUkendtAvanceret melanom | Ubehandlede patienterKina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMelanom (hud)Forenede Stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolWuerzburg University Hospital; University Hospital RegensburgRekruttering
-
MedImmune LLCAfsluttetMelanom | Malignt metastatisk melanomForenede Stater
-
sigma-tau i.f.r. S.p.A.AfsluttetMalignt melanomFrankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Schweiz