Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dacarbazin og Carmustine i metastatisk melanom

8. marts 2018 opdateret af: Western Regional Medical Center

Fase II-forsøg med sekventeret kemoterapi med dacarbazin og carmustin med Neulasta®-støtte ved tidligere behandlet metastatisk melanom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om dacarbazin og carmustin i de doser og tidsplan, der er brugt i denne undersøgelse, vil bidrage til at øge tumorsvind.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I dette fase II-forsøg vil patienter med stadium IV melanom blive behandlet med dacarbazin og carmustin, der almindeligvis anvendes i denne kræftsygdom, men givet ved hjælp af et skema, der teoretisk set kan forbedre denne kombination. Patienter i denne undersøgelse vil blive vurderet med hensyn til toksicitet, responsrate, median varighed af respons, median tid til sygdomsprogression og median overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Western Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en histologisk dokumenteret diagnose af metastatisk malignt melanom, som har udviklet sig efter mindst én tidligere systemisk behandling.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 og estimeret overlevelse på mindst 3 måneder.
  3. Patienterne skal føles at være kommet sig over virkningerne af tidligere cancerbehandling, såsom tidligere forventet leukocyt-nadir for kemoterapi (> 2 uger).
  4. Absolut granulocyttal på mindst 1500/mm3; hæmoglobin på mindst 9 g/dl; blodpladetal på mindst 100.000/mm3; bilirubin skal være mindre end 1,5 mg/dl; ALT og AST skal være mindre end 3 gange den øvre grænse for normalen; kreatinin skal være mindre end eller lig med 1,8 mg/dl.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, og der skal tages passende forholdsregler for at forhindre graviditet under behandlingen.
  6. Patientsamtykke skal indhentes før indtræden i undersøgelsen.
  7. Patienter må ikke have tegn på signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder anamnese med nylig (< 6 måneder) myokardieinfarkt, ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret angina eller cerebrovaskulær ulykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Evidens for signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive anamnese med nylig (< 6 måneder) myokardieinfarkt, ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret angina eller cerebrovaskulær ulykke.
  2. Tidligere historie med psykiatrisk lidelse, der kunne forværres af eller som kunne udelukke fuldførelse af denne terapi.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Forudgående kemoterapi med carmustin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dacarbazin, carmustin, neulasta
Dacarbazin IV - Dag 1; Carmustine IV - Dag 2; Neulasta SC - Dag 3
Dacarbazin IV - Dag 1
Andre navne:
  • DTIC
Carmustine IV - Dag 2
Andre navne:
  • BCNU
Neulasta SC - Dag 3
Andre navne:
  • pegfilgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 8 uger
Progressionsfri overlevelse af patienter med trin IV melanom, som har haft sygdomsprogression på mindst én tidligere systemisk behandling
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 8 uger
For at bestemme responsraten efter at være blevet behandlet med Dacarbazine Carmustine
8 uger
Mediansvarighedsvarighed
Tidsramme: 8 uger
For at bestemme den mediane varighed af respons for patienter, der fik Dacarbazin og Carmustine
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jordan Waypa, FNP, CTCA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom Metastatisk

Kliniske forsøg med Dacarbazin

3
Abonner