Dacarbazina e carmustina nel melanoma metastatico
8 marzo 2018 aggiornato da: Western Regional Medical Center
Sperimentazione di fase II della chemioterapia sequenziata con dacarbazina e carmustina con supporto Neulasta® nel melanoma metastatico precedentemente trattato
Lo scopo di questo studio è determinare se la dacarbazina e la carmustina alle dosi e al programma utilizzati in questo studio contribuiranno ad aumentare la riduzione del tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di fase II, i pazienti con melanoma in stadio IV saranno trattati con dacarbazina e carmustina comunemente utilizzate in questo tumore, ma somministrate utilizzando un programma che potrebbe teoricamente migliorare questa combinazione.
I pazienti in questo studio saranno valutati in termini di tossicità, tasso di risposta, durata mediana della risposta, tempo mediano alla progressione della malattia e sopravvivenza mediana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
- Western Regional Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente provata di melanoma maligno metastatico che sia progredito con almeno una precedente terapia sistemica.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2 e sopravvivenza stimata di almeno 3 mesi.
- Si deve sentire che i pazienti si sono ripresi dagli effetti della precedente terapia antitumorale, come il nadir leucocitario atteso in passato per la chemioterapia (> 2 settimane).
- Conta assoluta dei granulociti di almeno 1500/mm3; emoglobina di almeno 9 gm/dl; conta piastrinica di almeno 100.000/mm3; la bilirubina deve essere inferiore a 1,5 mg/dl; ALT e AST devono essere inferiori a 3 volte il limite superiore del normale; la creatinina deve essere inferiore o uguale a 1,8 mg/dl.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono essere prese adeguate precauzioni per prevenire la gravidanza durante il trattamento.
- Il consenso del paziente deve essere ottenuto prima dell'ingresso nello studio.
- I pazienti non devono avere evidenza di malattie cardiovascolari significative inclusa una storia di infarto del miocardio recente (<6 mesi), insufficienza cardiaca congestizia non compensata, angina incontrollata o accidente cerebrovascolare.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia cardiovascolare significativa inclusa anamnesi di infarto miocardico recente (<6 mesi), insufficienza cardiaca congestizia non compensata, angina incontrollata o accidente cerebrovascolare.
- Storia precedente di disturbo psichiatrico che potrebbe essere esacerbato o che potrebbe precludere il completamento di questa terapia.
- Gravidanza o allattamento.
- Precedente chemioterapia con carmustina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dacarbazina, carmustina, neulasta
Dacarbazina IV - Giorno 1; Carmustina IV - Giorno 2; Neulasta SC - Giorno 3
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Dacarbazina IV - Giorno 1
Altri nomi:
Carmustina IV - Giorno 2
Altri nomi:
Neulasta SC - Giorno 3
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sopravvivenza libera da progressione di pazienti con melanoma in stadio IV che hanno avuto progressione della malattia con almeno una precedente terapia sistemica
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 8 settimane
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Determinare il tasso di risposta dopo il trattamento con dacarbazina carmustina
|
8 settimane
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Durata mediana della risposta
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per determinare la durata mediana della risposta per i pazienti che hanno ricevuto dacarbazina e carmustina
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jordan Waypa, FNP, CTCA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Carmustina
- Dacarbazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-10
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