- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01692691
Dacarbazin och Carmustine vid metastaserande melanom
8 mars 2018 uppdaterad av: Western Regional Medical Center
Fas II-studie av sekvenserad kemoterapi med dakarbazin och karmustin med Neulasta®-stöd vid tidigare behandlat metastaserande melanom
Syftet med denna studie är att fastställa om dakarbazin och karmustin i de doser och schema som används i denna studie kommer att bidra till att öka tumörkrympningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna fas II-studie kommer patienter med melanom i stadium IV att behandlas med dakarbazin och karmustin som vanligtvis används i denna cancer, men ges med ett schema som teoretiskt sett kan förbättra denna kombination.
Patienter i denna studie kommer att bedömas i termer av toxicitet, svarsfrekvens, mediansvaraktighet, mediantid till sjukdomsprogression och medianöverlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
- Western Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha en histologiskt bevisad diagnos av metastaserande malignt melanom som har utvecklats efter minst en tidigare systemisk behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2 och beräknad överlevnad på minst 3 månader.
- Patienterna måste upplevas ha återhämtat sig från effekterna av tidigare cancerbehandling, såsom tidigare förväntad leukocytnadir för kemoterapi (> 2 veckor).
- Absolut granulocytantal på minst 1500/mm3; hemoglobin på minst 9 g/dl; trombocytantal på minst 100 000/mm3; bilirubin måste vara mindre än 1,5 mg/dl; ALAT och ASAT måste vara mindre än 3 gånger den övre normalgränsen; kreatinin måste vara mindre än eller lika med 1,8 mg/dl.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och adekvata försiktighetsåtgärder för att förhindra graviditet måste vidtas under behandlingen.
- Patientens samtycke måste erhållas innan studien påbörjas.
- Patienter får inte ha några tecken på signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive tidigare (< 6 månader) hjärtinfarkt, okompenserad kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad angina eller cerebrovaskulär olycka.
Exklusions kriterier:
- Bevis på signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive tidigare (< 6 månader) hjärtinfarkt, okompenserad kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad angina eller cerebrovaskulär olycka.
- Tidigare historia av psykiatrisk störning som kan förvärras av eller som kan förhindra att denna behandling slutförs.
- Graviditet eller amning.
- Tidigare kemoterapi med karmustin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dakarbazin, karmustin, neulasta
Dacarbazin IV - Dag 1; Carmustine IV - Dag 2; Neulasta SC - Dag 3
|
Dacarbazine IV - Dag 1
Andra namn:
Carmustine IV - Dag 2
Andra namn:
Neulasta SC - Dag 3
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 8 veckor
|
Progressionsfri överlevnad för patienter med melanom i steg IV som har haft sjukdomsprogression på minst en tidigare systemisk behandling
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
|
För att bestämma svarsfrekvensen efter att ha behandlats med Dacarbazine Carmustine
|
8 veckor
|
Mediansvarslängd
Tidsram: 8 veckor
|
För att bestämma mediansvartiden för patienter som fick Dacarbazine och Carmustine
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jordan Waypa, FNP, CTCA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2012
Första postat (Uppskatta)
25 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Karmustin
- Dakarbazin
Andra studie-ID-nummer
- 12-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melanom Metastaserande
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
Kliniska prövningar på Dakarbazin
-
Genta IncorporatedAvslutadMelanomFörenta staterna, Frankrike, Storbritannien, Spanien, Schweiz, Australien, Kanada, Tyskland, Polen, Italien, Österrike, Tjeckien
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdOkändAvancerat melanom | Obehandlade patienterKina
-
Philogen S.p.A.Eudax S.r.l.AvslutadMetastaserande melanomSchweiz, Italien, Österrike, Tyskland
-
MedImmune LLCAvslutadMelanom | Malignt metastaserande melanomFörenta staterna
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolWuerzburg University Hospital; University Hospital RegensburgRekrytering
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutadMelanom | Mjukvävnadssarkom | Paratyreoideakarcinom | Småcelligt karcinom i lungan | Karcinoida tumörerFörenta staterna
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande melanom | Ooperabelt melanomKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadCancerAustralien, Spanien, Förenta staterna, Tyskland, Polen, Italien, Kanada, Irland, Ungern, Ryska Federationen, Nederländerna, Frankrike
-
VicalAvslutadMetastaserande melanomFörenta staterna, Belgien, Brasilien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Israel, Italien, Nederländerna, Polen, Ryska Federationen, Spanien, Schweiz, Kalkon