Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dacarbazin och Carmustine vid metastaserande melanom

8 mars 2018 uppdaterad av: Western Regional Medical Center

Fas II-studie av sekvenserad kemoterapi med dakarbazin och karmustin med Neulasta®-stöd vid tidigare behandlat metastaserande melanom

Syftet med denna studie är att fastställa om dakarbazin och karmustin i de doser och schema som används i denna studie kommer att bidra till att öka tumörkrympningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna fas II-studie kommer patienter med melanom i stadium IV att behandlas med dakarbazin och karmustin som vanligtvis används i denna cancer, men ges med ett schema som teoretiskt sett kan förbättra denna kombination. Patienter i denna studie kommer att bedömas i termer av toxicitet, svarsfrekvens, mediansvaraktighet, mediantid till sjukdomsprogression och medianöverlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Western Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste ha en histologiskt bevisad diagnos av metastaserande malignt melanom som har utvecklats efter minst en tidigare systemisk behandling.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2 och beräknad överlevnad på minst 3 månader.
  3. Patienterna måste upplevas ha återhämtat sig från effekterna av tidigare cancerbehandling, såsom tidigare förväntad leukocytnadir för kemoterapi (> 2 veckor).
  4. Absolut granulocytantal på minst 1500/mm3; hemoglobin på minst 9 g/dl; trombocytantal på minst 100 000/mm3; bilirubin måste vara mindre än 1,5 mg/dl; ALAT och ASAT måste vara mindre än 3 gånger den övre normalgränsen; kreatinin måste vara mindre än eller lika med 1,8 mg/dl.
  5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och adekvata försiktighetsåtgärder för att förhindra graviditet måste vidtas under behandlingen.
  6. Patientens samtycke måste erhållas innan studien påbörjas.
  7. Patienter får inte ha några tecken på signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive tidigare (< 6 månader) hjärtinfarkt, okompenserad kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad angina eller cerebrovaskulär olycka.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive tidigare (< 6 månader) hjärtinfarkt, okompenserad kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad angina eller cerebrovaskulär olycka.
  2. Tidigare historia av psykiatrisk störning som kan förvärras av eller som kan förhindra att denna behandling slutförs.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Tidigare kemoterapi med karmustin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dakarbazin, karmustin, neulasta
Dacarbazin IV - Dag 1; Carmustine IV - Dag 2; Neulasta SC - Dag 3
Läkemedel: Dakarbazin
Dacarbazine IV - Dag 1
Andra namn:
  • DTIC
Läkemedel: Karmustin
Carmustine IV - Dag 2
Andra namn:
  • BCNU
Läkemedel: Neulasta
Neulasta SC - Dag 3
Andra namn:
  • pegfilgrastim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 8 veckor
Progressionsfri överlevnad för patienter med melanom i steg IV som har haft sjukdomsprogression på minst en tidigare systemisk behandling
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
För att bestämma svarsfrekvensen efter att ha behandlats med Dacarbazine Carmustine
8 veckor
Mediansvarslängd
Tidsram: 8 veckor
För att bestämma mediansvartiden för patienter som fick Dacarbazine och Carmustine
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Jordan Waypa, FNP, CTCA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Första postat (Uppskatta)

25 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera