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转移性黑色素瘤中的达卡巴嗪和卡莫司汀

2018年3月8日 更新者:Western Regional Medical Center

在先前治疗过的转移性黑色素瘤中使用 Neulasta ®支持的达卡巴嗪和卡莫司汀序贯化疗的 II 期试验

本研究的目的是确定达卡巴嗪和卡莫司汀在本研究中使用的剂量和方案是否有助于增加肿瘤缩小。

研究概览

详细说明

在这项 II 期试验中,IV 期黑色素瘤患者将接受这种癌症中常用的达卡巴嗪和卡莫司汀治疗,但使用的方案理论上可能会改善这种组合。 将根据毒性、反应率、中位反应持续时间、中位疾病进展时间和中位生存期对参加本研究的患者进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • Western Regional Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者必须具有经组织学证实的转移性恶性黑色素瘤诊断,且该转移性恶性黑色素瘤在至少一种既往全身治疗后进展。
  2. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0、1 或 2,估计存活至少 3 个月。
  3. 必须感觉到患者已从先前癌症治疗的影响中恢复过来,例如过去预期的化疗白细胞最低点(> 2 周)。
  4. 粒细胞绝对计数至少为 1500/mm3;至少 9 gm/dl 的血红蛋白;血小板计数至少为 100,000/mm3;胆红素必须低于 1.5 mg/dl; ALT 和 AST 必须低于正常上限的 3 倍;肌酐必须小于或等于 1.8 mg/dl。
  5. 育龄妇女必须进行阴性妊娠试验,并且必须采取充分的预防措施以防止治疗期间怀孕。
  6. 必须在进入研究之前获得患者同意。
  7. 患者必须没有显着心血管疾病的证据,包括近期(< 6 个月)心肌梗塞、失代偿性充血性心力衰竭、不受控制的心绞痛或脑血管意外的病史。

排除标准:

  1. 显着心血管疾病的证据,包括近期(< 6 个月)心肌梗塞、失代偿性充血性心力衰竭、不受控制的心绞痛或脑血管意外的病史。
  2. 精神障碍的既往病史可能会因这种治疗而加剧或可能妨碍完成这种治疗。
  3. 怀孕或哺乳。
  4. 先前使用卡莫司汀进行化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:达卡巴嗪、卡莫司汀、neulasta
达卡巴嗪 IV - 第 1 天;卡莫司汀 IV - 第 2 天; Neulasta SC - 第 3 天
达卡巴嗪 IV - 第 1 天
其他名称:
  • DTIC
卡莫司汀 IV-第 2 天
其他名称:
  • 北京师范大学
Neulasta SC - 第 3 天
其他名称:
  • 聚乙二醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:8周
IV 期黑色素瘤患者的无进展生存期,这些患者在接受至少一种既往全身治疗后出现疾病进展
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间:8周
确定用达卡巴嗪卡莫司汀治疗后的反应率
8周
中位反应持续时间
大体时间:8周
确定接受达卡巴嗪和卡莫司汀治疗的患者的中位反应持续时间
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jordan Waypa, FNP、CTCA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月20日

首次发布 (估计)

2012年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月8日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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