Étude de phase IIb pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GFT505 par rapport à un placebo chez des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GFT505 une fois par jour sur la stéatohépatite chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH).
L'obésité abdominale et le diabète de type 2 sont associés à des troubles hépatiques chroniques résultant de l'accumulation de graisse dans le foie (stéatose), qui peuvent évoluer vers une hépatite et éventuellement conduire à une cirrhose et à un cancer du foie. La NAFLD (Non Alcoholic Fatty Liver Disease) est considérée comme la forme la plus courante de maladie chronique du foie chez les adultes aux États-Unis, en Australie, en Asie et en Europe. Aux États-Unis, la prévalence estimée de la NAFLD est de 20 à 30 % de la population adulte.
La stéatohépatite non alcoolique (NASH) est une forme évolutive de NAFLD, qui correspond à une stéatose hépatique associée à une inflammation et à une lésion des cellules hépatiques lors de l'examen microscopique d'une biopsie hépatique. Cette affection peut entraîner une fibrose avancée et une cirrhose et mérite une prise en charge médicale sérieuse. Jusqu'à présent, il n'existe aucun médicament efficace dont l'efficacité thérapeutique a été clairement démontrée et qui pourrait aider les recommandations en matière de mode de vie et d'alimentation dans la résolution de la NASH.
Dans ce contexte, GENFIT développe un nouveau candidat-médicament ciblant le foie, GFT505, pour le traitement de la NASH et la réduction des multiples facteurs de risque cardiométabolique associés au syndrome métabolique et au diabète de type 2.
Cette étude de phase IIb évaluera l'efficacité et l'innocuité du GFT505 80 mg et 120 mg une fois par jour pendant 52 semaines sur l'inversion de la NASH sans aggravation de la fibrose, sur la base d'évaluations de biopsie hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude par patient sera de 80 semaines. Une période de dépistage (de 4 à 16 semaines) précédera une période de traitement en double aveugle de 52 semaines et une période de suivi de 3 mois.
L'étude sera menée sur 270 patients (90 patients dans le bras placebo, 90 patients dans le bras GFT505 80 mg et 90 patients dans le bras GFT505 120 mg).
Le recrutement se fera en deux phases : lors de la première phase, les patients recevront soit le GFT505 à la dose de 80 mg soit le placebo. Un comité d'experts indépendants examinera les données de sécurité lorsque 45 patients recevant la dose à 80 mg auront été traités pendant 6 mois. L'approbation du comité sera nécessaire pour démarrer la deuxième phase, tandis que les patients recevront soit du GFT505 à la dose de 80 mg, soit du GFT505 à la dose de 120 mg ou le placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Site 405
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Mainz, Allemagne, 55131
- Site 404
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Brussels, Belgique, 1070
- Site 205
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Edegem, Belgique, B-2650
- Site 201
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Gent, Belgique, B-9000
- Site 204
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Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
- Site 202
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Leuven, Belgique, 3000
- Site 203
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Barcelona, Espagne, 08036
- Site 703
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Site 707
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Malaga, Espagne, 29010
- Site 705
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Santander, Espagne, 39008
- Site 706
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Sevilla, Espagne, 41014
- Site 701
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Amiens, France, 80054
- Site 106
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Angers, France, 49933
- Site 102
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Clichy, France, 92110
- Site 114
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Lille, France, 59037
- Site 103
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Lyon, France, 69317
- Site 113
-
Marseille, France, 13285
- Site 111
-
Montpellier, France, 34295
- Site 108
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Nantes, France, 44093
- Site 104
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Nice, France, 06202
- Site 109
-
Paris, France, 75571
- Site 112
-
Paris, France, 75651
- Site 101
-
Pessac, France, 33604
- Site 107
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Milano, Italie, 20122
- Site 507
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Palermo, Italie, 90127
- Site 503
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Roma, Italie, 00133
- Site 504
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Torino, Italie, 10126
- Site 501
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Amsterdam, Pays-Bas, 1100
- Site 303
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500
- Site 302
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Bucharest, Roumanie, 021105
- Site 603
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Site 601
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Site 602
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Camberley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
- Site 802
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Site 808
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Site 801
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Site 803
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California
-
Fresno, California, États-Unis, CA 9372
- Site 920
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La Jolla, California, États-Unis, CA 92037
- Site 903
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, CO 80045
- Site 911
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, FL 32610-0277
- Site 912
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, GA 30303
- Site 924
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Atlanta, Georgia, États-Unis, GA 30322
- Site 917
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, LA 70112-2600
- Site 909
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, MA 01655
- Site 921
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, MI 48202
- Site 902
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, NY 10029-6574
- Site 927
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, NC 27710
- Site 908
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, PA 19104
- Site 919
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, TN 38104
- Site 916
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, TX 78234
- Site 913
-
Houston, Texas, États-Unis, TX 77030
- Site 923
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San Antonio, Texas, États-Unis, TX 78215
- Site 906
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, UT 84132
- Site 931
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, VA 22908
- Site 930
-
Richmond, Virginia, États-Unis, VA 23298
- Site 901
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes (les femmes doivent être soit en âge de procréer, soit utiliser une double contraception efficace). Pour les participants masculins, des mesures contraceptives doivent être prises pendant l'étude, soit par le participant masculin, soit par sa partenaire féminine.
- Indice de masse corporelle ≤ 45 kg/m².
- Les patients acceptent d'avoir une biopsie du foie pendant la période de dépistage à des fins de diagnostic (si aucune biopsie historique dans les 6 mois précédant la randomisation n'est disponible) et une à la fin de la période de traitement pour l'évaluation des effets du traitement.
- Pour les patients hypertendus, l'hypertension doit être contrôlée par une dose stable de médicaments antihypertenseurs pendant au moins 2 mois avant le dépistage (et la dose stable peut être maintenue tout au long de l'étude).
- Les patients traités avec de la vitamine E (> 400 UI / j), ou des acides gras polyinsaturés (> 2 g / jour) ou de l'acide ursodésoxycholique peuvent être inclus si les médicaments sont arrêtés au moins 3 mois avant la biopsie hépatique diagnostique et jusqu'à la fin de l'étude.
- Confirmation histologique de la stéatohépatite sur une biopsie diagnostique du foie. Le diagnostic histologique est confirmé par la lecture centrale des lames (stéatose > 5 % + inflammation lobulaire, tout grade + ballonnement, tout montant).
- Pour les patients atteints de diabète de type 2, la glycémie doit être contrôlée (hémoglobine glycosylée A1c ≤ 8,5 %). Si la glycémie est contrôlée par des médicaments antidiabétiques, un changement qualitatif n'est pas autorisé dans les 6 mois précédant la randomisation et doit être évité pendant l'étude. Les traitements par metformine, inhibiteurs de la Dipeptidyl Peptidase 4, agonistes du Glucagon-like peptide-1, sulfamides, insuline sont autorisés. Les sulfamides et l'insuline sont autorisés si la glycémie est auto-surveillée par le patient.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque connue (Grade I à IV de la classification de la New York Heart Association).
- Perte de poids de plus de 5 % dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Histoire de la chirurgie bariatrique.
- Tension artérielle incontrôlée.
- Patients diabétiques de type 1.
- Patients ayant eu un épisode cardiovasculaire aigu dans les 6 mois précédant le dépistage, ou ayant des antécédents d'angioplastie coronarienne, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, de maladie coronarienne.
- Cirrhose compensée et non compensée. Notamment, les patients NASH avec un stade de fibrose = 4 selon le système de stadification de la fibrose NASH CRN sont exclus.
- Consommation ou dépendance connue à l'alcool et/ou à toute autre drogue au cours des cinq dernières années.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Autres causes bien documentées de maladie hépatique chronique
- Intolérance ou contre-indication connue à la liste des excipients du GFT505.
- Preuve de tout autre trouble immunologique, néoplasique, endocrinien, hématologique, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique instable ou non traité cliniquement significatif.
- AgHBs positif (antigène de surface de l'hépatite B), anti-VIH positif, ARN-VHC positif (virus de l'hépatite C).
- Hypothyroïdie incontrôlée définie comme une hormone stimulant la thyroïde > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN). Un dysfonctionnement thyroïdien contrôlé depuis au moins 6 mois avant le dépistage est autorisé.
- Maladie rénale importante, y compris syndrome néphritique, insuffisance rénale chronique (définie par une clairance de la créatinine < 60 mL/mn et une créatinine sérique > 180 μmol/L).
- Créatine phosphokinase sérique (CPK) inexpliquée > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN). Les patients ayant une raison d'élévation des CPK peuvent faire répéter la mesure avant la randomisation ; un nouveau test CPK > 3X LSN conduit à l'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GFT505 80mg
Gélules de gélatine dure dosées à 40mg, voie orale, 3 gélules par jour avant le petit déjeuner avec un verre d'eau.
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Expérimental: GFT505 120mg
Gélules de gélatine dure dosées à 40mg, voie orale, 3 gélules par jour avant le petit déjeuner avec un verre d'eau.
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Comparateur placebo: Placebo
gélules de gélatine dure, administration orale, 3 gélules par jour avant le petit déjeuner avec un verre d'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondeurs avec disparition de la stéatohépatite sans aggravation de la fibrose (c.-à-d. les participants ne répondant plus aux critères de la stéatohépatite)
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Pourcentage de répondeurs entre le départ et la semaine 52 définis par la disparition de la stéatohépatite (c'est-à-dire les participants ne répondant plus aux critères de la stéatohépatite) sans aggravation de la fibrose. L'aggravation de la fibrose a été évaluée à l'aide du système de stadification de la fibrose du Réseau de recherche clinique sur la stéatohépatite non alcoolique (NASH CRN) et définie comme :
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Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 52 du score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou de GFT505 120 mg, le changement entre le départ et la semaine 52, du score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique (score NAS). Le score NAS est un score composite égal à la somme du grade de stéatose (0 à 3), du grade d'inflammation lobulaire (0 à 3) et du grade de ballonnement hépatocellulaire (0 à 2). L'échelle globale de la NAS est de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. La mesure des résultats, changement par rapport à la ligne de base du score d'activité NAFLD (NAS), a une plage possible de -8 à +8, avec des valeurs négatives indiquant un meilleur résultat (amélioration) et des valeurs positives indiquant un pire résultat. |
Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
|
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Nombre de participants dont le score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique a changé d'au moins 2 points entre le départ et la semaine 52
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer le nombre de participants présentant une diminution d'au moins 2 points par rapport au niveau de référence du score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique (NAS) après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou 120 mg. Le NAS fait référence à la gravité de l'atteinte hépatique en cours telle qu'évaluée par une biopsie du foie et est utilisé pour évaluer l'activité de la maladie. Il est basé sur la méthodologie NASH CRN pour noter la sévérité de la stéatose (score de 0 à 3), de l'inflammation (score de 0 à 3) et du ballonnement hépatocellulaire (score de 0 à 2), avec un score maximum de 8. Un score NAS total de cinq ou plus est en corrélation avec le diagnostic de stéatohépatite. Dans le tableau ci-dessous pour les valeurs brutes "Mild (Score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique 3)" et la colonne "GFT505 80mg", le résultat doit être lu comme : 2 participants (sur 10 participants analysés avec un NAS de base à 3) avaient au moins 2 points diminuent sur leur NAS après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80mg. Cela correspond à 20 % (2 sur 10). |
Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
|
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Nombre de participants avec une diminution du score de stéatose d'au moins 1 point entre le départ et la semaine 52
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou de GFT505 120 mg, le nombre de participants présentant une diminution du score de stéatose d'au moins 1 point entre le départ et la semaine 52. La stéatose est évaluée par une biopsie du foie et évaluée sur une échelle de 0 à 3 avec des scores plus élevés indiquant une stéatose plus sévère. Un score de 0 indiquant une gravité moindre avec une faible atteinte parenchymateuse (<5 %), tandis qu'un score de 3 indique une atteinte/sévérité plus élevée (> 66 %). Dans le tableau ci-dessous et pour aider à la manière dont les résultats sont rapportés, à titre d'exemple pour le brut "Mild (Score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique 3)" et la colonne "GFT505 80mg", le résultat doit être lu comme : 1 participants (sur 10 participants analysés avec un NAS de base à 3) avaient une diminution d'au moins 1 point du score de stéatose après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg. Cela correspond à 10 % (1 sur 10). |
Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Nombre de participants avec une diminution du score d'inflammation lobulaire d'au moins 1 point entre le départ et la semaine 52
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 à 80 mg ou de GFT505 à 120 mg, le nombre de participants présentant une diminution du score d'inflammation lobulaire d'au moins 1 point entre le départ et la semaine 52. L'inflammation lobulaire est évaluée par une biopsie hépatique et évaluée sur une échelle de 0 à 3. Un score de 0 indiquant l'absence de loci d'inflammation, tandis qu'un score de 3 indique un degré d'inflammation plus élevé avec plus de 4 loci d'inflammation 200 x champ. Dans le tableau ci-dessous et pour aider à la manière dont les résultats sont rapportés, à titre d'exemple pour le brut "Mild (Score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique 3)" et la colonne "GFT505 80mg", le résultat doit être lu comme : 1 participants (sur 10 participants analysés avec un NAS de base à 3) ont eu une diminution d'au moins 1 point du score d'inflammation lobulaire après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg. Cela correspond à 10 % (1 sur 10). |
Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Titre : Nombre de participants avec une diminution du score de montgolfière d'au moins 1 point entre la ligne de base et la semaine 52
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 à 80 mg ou de GFT505 à 120 mg, le nombre de participants présentant une diminution du score de ballonnement d'au moins 1 point entre le départ et la semaine 52. La montgolfière est évaluée par une biopsie du foie et évaluée sur une échelle de 0 à 2, les scores les plus élevés indiquant une montgolfière plus sévère (0 : aucune cellule gonflée, 1 : quelques hépatocytes gonflés [rares mais certains] ; 2 : nombreuses cellules gonflées/ballonnement important) . Dans le tableau ci-dessous et pour aider à la manière dont les résultats sont rapportés, à titre d'exemple pour le "léger (Score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique 3)" et la colonne "GFT505 80mg", le résultat doit être lu comme : 4 participants (sur 10 participants analysés avec un NAS de base à 3) ont eu une diminution d'au moins 1 point du Ballooning Score après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg. Cela correspond à 10 % (1 sur 10). |
Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les stades de la fibrose
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou de GFT505 120 mg, les changements entre le départ et la semaine 52, dans les stades de la fibrose (sur la base du score du Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network [NASH CRN]). La fibrose est évaluée sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une fibrose plus sévère. |
Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la visite 8 (semaine 52) dans les enzymes hépatiques
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou de GFT505 120 mg les changements entre le départ et la semaine 52, dans les enzymes hépatiques.
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Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements entre le départ et la visite 8 (semaine 52) du rapport aspartate transaminase/alanine aminotransférase
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80mg ou GFT505 120mg les changements entre le départ et la semaine 52, du rapport aspartate transaminase/alanine aminotransférase
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Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs non invasifs de la fibrose et de la stéatose : CK 18-M65
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou GFT505 120 mg, les changements entre le départ et la semaine 52, en CK 18-M65 (marqueurs non invasifs de la fibrose et de la stéatose).
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Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs non invasifs de la fibrose et de la stéatose : CK18 M30
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80mg ou GFT505 120mg, les changements de la ligne de base à la semaine 52, en CK18 M30 (marqueurs non invasifs de la fibrose et de la stéatose). Les participants avec des données manquantes pour CK18 M30 au départ (visite 2) ou à la visite 8 n'ont pas été imputés dans l'analyse expliquant la différence avec le nombre de participants signalés dans l'"Efficacy Evaluable Set" du Participant Flow. |
Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs non invasifs de la fibrose et de la stéatose : l'adiponectine
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80mg ou GFT505 120mg, les changements de l'état initial à la semaine 52, en adiponectine (marqueurs non invasifs de la fibrose et de la stéatose).
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Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs non invasifs de la fibrose et de la stéatose : la ferritine
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou GFT505 120 mg, les changements de la valeur initiale à la semaine 52, de la ferritine (marqueurs non invasifs de la fibrose et de la stéatose). Les participants avec des données manquantes pour la ferritine au départ (visite 2) ou à la visite 8 n'ont pas été imputés dans l'analyse expliquant la différence avec le nombre de participants rapportés dans l'"Efficacy Evaluable Set" du Participant Flow. |
Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs non invasifs de la fibrose et de la stéatose : FG19 et FG21
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou GFT505 120 mg, les changements entre l'inclusion et la semaine 52, en FG19 et FG21 (marqueurs non invasifs de la fibrose et de la stéatose).
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Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs non invasifs de la fibrose et de la stéatose : macroglobuline alpha2
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou GFT505 120 mg, les changements entre le départ et la semaine 52, en alpha2 macroglobuline (un marqueur non invasif de la fibrose et de la stéatose). Les participants avec des données manquantes pour la macroglobuline Alpha2 au départ (visite 2) ou à la visite 8 n'ont pas été imputés dans l'analyse, ce qui explique la différence avec le nombre de participants signalés dans l'"Efficacy Evaluable Set" du Participant Flow. |
Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs non invasifs de la fibrose et de la stéatose : acide hyaluronique, pro-peptide N-terminal du collagène de type III (PIIINP) et inhibiteur tissulaire de la métalloprotéase matricielle-1 (TIMP-1)
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou GFT505 120 mg, les changements entre le départ et la semaine 52, en acide hyaluronique, pro-peptide N-terminal du collagène de type III (PIIINP) et inhibiteur tissulaire de la métalloprotéase matricielle-1 ( TIMP-1) (marqueurs non invasifs de la fibrose et de la stéatose).
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Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs non invasifs de la fibrose et de la stéatose : Fibrotest
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Fibrotest combine l'α2-macroglobuline (a2m), l'apolipoprotéine A1 (aA1), la bilirubine totale (BIL), l'haptoglobine (h), la GGT et l'ALT avec un ajustement en fonction de l'âge et du sexe.
Fibrotest est calculé comme suit : z = 4,467 x log(a2m) - 1,357 x log(h) + 1,017 x log(GGT) + 0,0281 x Age + 1,737 x log(BIL) - 1,184 x (aA1) + 0,301 x Sexe - 5,54 où Sexe = 1 pour homme et Sexe = 0 pour femme.
Le score est alors : 1/(1+e^-z).
Le score calculé va de 0 (pas de fibrose) à 1 (fibrose sévère ou cirrhose) Dans le tableau ci-dessous pour « Fibrotest » et pour la colonne « GFT505 80 mg », le résultat doit être lu comme : la moyenne du changement entre le départ et la semaine 52 du Fibrotest calculé chez 81 participants est de -0,06 avec un écart type de 0,08.
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Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs non invasifs de la fibrose et de la stéatose : Steatotest
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SteatoTest combine l'α2-macroglobuline, l'haptoglobine, l'apolipoprotéine A1, la bilirubine totale, la GGT, la glycémie à jeun, les triglycérides, le cholestérol et l'ALT, ajustés en fonction de l'âge, du sexe, du poids et de la taille du patient.
Formule brevetée.
Le score calculé va de 0 (pas de stéatose) à 1 (stéatose sévère) Dans le tableau ci-dessous pour « Steatotest » et pour la colonne « GFT505 80 mg », le résultat doit être lu comme : la moyenne du changement entre le départ et la semaine 52 du Steatotest calculé en 81 participants est de -0,09 avec un écart type de 0,11.
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs non invasifs de la fibrose et de la stéatose : indice Angulo ou score de fibrose de la stéatose hépatique non alcoolique
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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L'indice Angulo ou le score de fibrose de la stéatose hépatique non alcoolique est basé sur l'âge, l'hyperglycémie, l'IMC, la numération plaquettaire, le taux d'albumine et le rapport AST/ALT. Le score est calculé selon la formule suivante : -1,675 + 0,037 × âge (années) + 0,094 × IMC (kg/m^2) + 1,13 × IFG/diabète (oui = 1, non = 0) + 0,99 × rapport AST/ALT - 0,013 × plaquettes (×10^9/l) - 0,66 × albumine (g/dl). Un score <-1,455 indique l'absence de fibrose avancée et un score >0,676 indique une fibrose hépatique. Dans le tableau ci-dessous pour "l'indice Angulo" et pour la colonne "GFT505 80mg", le résultat doit être lu comme suit : la moyenne du changement entre le départ et la semaine 52 de l'indice Angulo calculé chez 82 participants est de 0,06 avec un écart type de 0,53. |
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs non invasifs de la fibrose et de la stéatose : fibrose hépatique améliorée (ELF)
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La fibrose hépatique améliorée (ELF) combine les mesures de l'inhibiteur tissulaire des métalloprotéines-ases-1 (TIMP-1), du propeptide amino-terminal du procollagène de type III (PIIINP) et de l'acide hyaluronique (HA).
Le score ELF est calculé comme suit : 2,278 + 0,851 ln (HA) + 0,751 ln (PIIINP) + 0,394 ln (TIMP-1).
Plage de score ELF de Un score ELF inférieur à 7,7 indique l'absence de fibrose.
Un score ELF supérieur ou égal à 9,8 indique une fibrose sévère.
Un score ELF de 11,3 ou plus indique une cirrhose.
Une diminution du score ELF représente un résultat positif Dans le tableau ci-dessous pour "Enhanced Liver Fibrosis" et pour la colonne "GFT505 80mg", le résultat doit être lu comme : la moyenne du changement de la ligne de base à la semaine 52 de Enhanced Liver Fibrosis calculée chez 81 participants analysés est de -0,01 avec un écart type de 0,54.
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs non invasifs de la fibrose et de la stéatose : indice de stéatose hépatique (FLI)
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Le Fatty Liver Index (FLI) combine les triglycérides, l'IMC, la GGT et le tour de taille. Le FLI est calculé comme suit : (e0,953×loge[triglycérides]+0,139× Indice de masse corporelle[IMC]+0,718×loge Gamma- Glutamyl Transférase [GGT]+0,053×tour de taille-15,745)/ (1 +e0,953×loge[triglycérides]+0,139×IMC+0,718×loge [GGT]+0,053×tour de taille-15,745) × 100. Index calculé compris entre 0 et 100. Un score FLI inférieur à 30 indique l'absence de stéatose hépatique et un score FLI de 60 et plus indique la présence de stéatose hépatique. Dans le tableau ci-dessous pour "Fatty Liver Index" et pour la colonne "GFT505 80mg", le résultat doit être lu comme : la moyenne du changement entre le départ et la semaine 52 de l'indice de stéatose hépatique calculé chez 82 participants analysés est de -7,94 avec un écart type de 11,74 . |
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs non invasifs de la fibrose et de la stéatose : fibromètre
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Le fibromètre combine les plaquettes, l'AST, l'ALT, la ferritine, le glucose (plasma à jeun), le poids et le sexe.
Formule brevetée.
Le score varie de 0 (pas de fibrose) à 1 (fibrose sévère ou cirrhose) Dans le tableau ci-dessous pour « Fibromètre » et pour la colonne « GFT505 80 mg », le résultat doit être lu comme suit : la moyenne du changement entre le départ et la semaine 52 du Fibromètre calculé en 81 participants analysés est de 0,04 avec un écart type de 0,23.
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Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs non invasifs de la fibrose et de la stéatose : bilirubine totale et bilirubine conjuguée
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou GFT505 120 mg, les changements entre le départ et la semaine 52, de la bilirubine totale et de la bilirubine conjuguée (marqueurs non invasifs de la fibrose et de la stéatose).
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Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs non invasifs de la fibrose et de la stéatose : rapport de prothrombine
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou GFT505 120 mg, les changements entre le départ et la semaine 52, du taux de prothrombine (marqueur non invasif de fibrose et de stéatose). Le taux de prothrombine est le rapport entre le temps de prothrombine mesuré par les participants (en secondes) et le temps de prothrombine de référence normal du laboratoire. Les participants avec des données manquantes pour le taux de prothrombine au départ (visite 2) ou à la visite 8 n'ont pas été imputés dans l'analyse expliquant la différence avec le nombre de participants signalés dans l'"Efficacy Evaluable Set" du Participant Flow. |
Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs non invasifs de la fibrose et de la stéatose : rapport international normalisé (INR)
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou GFT505 120 mg, les changements entre le départ et la semaine 52, dans le rapport international normalisé (INR ; marqueur non invasif de la fibrose et de la stéatose). Les participants avec des données manquantes pour le rapport international normalisé (INR) au départ (visite 2) ou à la visite 8 n'ont pas été imputés dans l'analyse expliquant la différence avec le nombre de participants signalés dans l'"Efficacy Evaluable Set" du Participant Flow. |
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les paramètres lipidiques (profil de risque cardiovasculaire)
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80mg ou GFT505 120mg les changements entre le départ et la semaine 52, des paramètres lipidiques (utilisés pour évaluer le risque cardiovasculaire)
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Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les résultats liés à la biochimie
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou GFT505 120 mg les changements entre le départ et la semaine 52, dans les critères de jugement secondaires liés à la biochimie
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Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans la résistance à l'insuline : leptine
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 à 80 mg ou de GFT505 à 120 mg, les variations de la leptine entre le départ et la semaine 52 (pour évaluer la résistance à l'insuline).
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Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans la résistance à l'insuline : insuline
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 à 80 mg ou de GFT505 à 120 mg, les changements d'insuline entre le départ et la semaine 52 (pour évaluer la résistance à l'insuline). Les participants avec des données manquantes pour l'insuline au départ (visite 2) ou à la visite 8 n'ont pas été imputés dans l'analyse expliquant la différence avec le nombre de participants signalés dans l'"Efficacy Evaluable Set" du Participant Flow. |
Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans la résistance à l'insuline : peptide C
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou de GFT505 120 mg, les changements entre le départ et la semaine 52, du peptide C (pour évaluer la résistance à l'insuline). Les participants avec des données manquantes pour le peptide C au départ (visite 2) ou à la visite 8 n'ont pas été imputés dans l'analyse expliquant la différence avec le nombre de participants rapportés dans l'"Efficacy Evaluable Set" du Participant Flow. |
Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans la résistance à l'insuline : évaluation du modèle homéostatique - résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou de GFT505 120 mg, les changements entre le départ et la semaine 52, dans le modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR ; pour évaluer la résistance à l'insuline). Le HOMA-IR est exprimé comme suit : HOMA-IR = insuline sérique à jeun (μU/ml) x glycémie à jeun (mmol/l) / 22,5 Une diminution de HOMA-IR indique un résultat positif. Des valeurs HOMA-IR supérieures à 1,9 indiquent une résistance à l'insuline précoce et des niveaux supérieurs à 2,9 indiquent une résistance à l'insuline significative. Les participants avec des données manquantes pour HOMA-IR au départ (visite 2) ou à la visite 8 n'ont pas été imputés dans l'analyse expliquant la différence avec le nombre de participants signalés dans l'"Efficacy Evaluable Set" du Participant Flow. |
Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans la résistance à l'insuline : acides gras libres (FFA)
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou de GFT505 120 mg, les changements entre le départ et la semaine 52, en acides gras libres (FFA ; pour évaluer la résistance à l'insuline). Les participants avec des données manquantes pour les acides gras libres (FFA) au départ (visite 2) ou à la visite 8 n'ont pas été imputés dans l'analyse expliquant la différence avec le nombre de participants signalés dans l'"Efficacy Evaluable Set" du Participant Flow. |
Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans la résistance à l'insuline : glycémie plasmatique
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 à 80 mg ou de GFT505 à 120 mg, les changements entre le départ et la semaine 52 de la glycémie (pour évaluer la résistance à l'insuline). Les participants avec des données manquantes pour la glycémie plasmatique au départ (visite 2) ou à la visite 8 n'ont pas été imputés dans l'analyse, ce qui explique la différence avec le nombre de participants signalés dans l'"Efficacy Evaluable Set" du Participant Flow. |
Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans la résistance à l'insuline : hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c)
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou de GFT505 120 mg, les changements entre le départ et la semaine 52, de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c ; pour évaluer la résistance à l'insuline). Les participants avec des données manquantes pour l'hémoglobine A1c (HbA1c) au départ (visite 2) ou à la visite 8 n'ont pas été imputés dans l'analyse expliquant la différence avec le nombre de participants signalés dans l'"Efficacy Evaluable Set" du Participant Flow. |
Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans la résistance à l'insuline : fructosamine
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou de GFT505 120 mg, les changements de la ligne de base à la semaine 52, en fructosamine (pour évaluer la résistance à l'insuline).
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Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs inflammatoires : fibrinogène et haptoglobine
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou de GFT505 120 mg les changements entre le départ et la semaine 52, du fibrinogène et de l'haptoglobine (marqueurs inflammatoires).
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Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs inflammatoires : facteur de nécrose tumorale alpha et interleukine 6
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou de GFT505 120 mg les changements entre le départ et la semaine 52, du facteur de nécrose tumorale alpha et de l'interleukine 6 (marqueurs inflammatoires).
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Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs inflammatoires : inhibiteur de l'activateur du plasminogène 1 (PAI-1)
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou de GFT505 120 mg les changements entre le départ et la semaine 52, dans l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène 1 (PAI-1 ; marqueur inflammatoire). Les participants avec des données manquantes pour l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène 1 (PAI-1) au départ (visite 2) ou à la visite 8 n'ont pas été imputés dans l'analyse expliquant la différence avec le nombre de participants rapportés dans l'"Efficacy Evaluable Set" du Flux des participants |
Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs inflammatoires : protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou de GFT505 120 mg les changements entre le départ et la semaine 52, de la protéine C-réactive (CRP ; marqueur inflammatoire).
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Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs de sécurité : créatinine (paramètre de la fonction rénale)
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou de GFT505 120 mg, les changements de la valeur initiale à la semaine 52 de la créatinine (marqueurs de sécurité ; paramètre de la fonction rénale).
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Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs de sécurité : clairance de la créatinine (paramètre de la fonction rénale)
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou de GFT505 120 mg, les changements entre le départ et la semaine 52, de la clairance de la créatinine (marqueur de sécurité ; paramètre de la fonction rénale).
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Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs de sécurité : acide urique (paramètre de la fonction rénale)
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou de GFT505 120 mg, les changements entre l'inclusion et la semaine 52, de l'acide urique (marqueur de sécurité ; paramètre de la fonction rénale).
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Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs de sécurité : azote uréique sanguin (BUN ; paramètre de la fonction rénale)
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou de GFT505 120 mg, les changements entre le départ et la semaine 52, de l'azote uréique sanguin (BUN ; marqueur de sécurité ; paramètre de la fonction rénale).
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Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs de sécurité : cystatine C (paramètre de la fonction rénale)
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou de GFT505 120 mg, les changements entre le départ et la semaine 52, de la cystatine C (marqueur de sécurité ; paramètre de la fonction rénale). Les participants avec des données manquantes pour la cystatine C au départ (visite 2) ou à la visite 8 n'ont pas été imputés dans l'analyse, ce qui explique la différence avec le nombre de participants signalés dans l'"Efficacy Evaluable Set" du Participant Flow. |
Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs de sécurité : bêta2-microglobuline (paramètre de la fonction rénale)
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou de GFT505 120 mg, les changements entre l'inclusion et la semaine 52, de la bêta2-microglobuline (marqueur de sécurité ; paramètre de la fonction rénale). Les participants avec des données manquantes pour la bêta2-microglobuline au départ (visite 2) ou à la visite 8 n'ont pas été imputés dans l'analyse expliquant la différence avec le nombre de participants rapportés dans l'"Efficacy Evaluable Set" du Participant Flow. |
Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs de sécurité : prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP ; paramètre de la fonction cardiaque)
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou GFT505 120 mg, les changements entre le départ et la semaine 52, de la prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP ; marqueur de sécurité ; paramètre de la fonction cardiaque). Les participants avec des données manquantes pour le NT-proBNP au départ (visite 2) ou à la visite 8 n'ont pas été imputés dans l'analyse, ce qui explique la différence avec le nombre de participants signalés dans l'"Efficacy Evaluable Set" du Participant Flow. |
Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 dans les marqueurs de sécurité : troponine T (paramètre de la fonction cardiaque)
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 80 mg ou de GFT505 120 mg, les changements entre l'inclusion et la semaine 52, de la troponine T (marqueur de sécurité ; paramètre de la fonction cardiaque). Les participants avec des données manquantes pour la troponine T au départ (visite 2) ou à la visite 8 n'ont pas été imputés dans l'analyse expliquant la différence avec le nombre de participants rapportés dans l'"Efficacy Evaluable Set" du Participant Flow. |
Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Changements de la ligne de base à la semaine 52 du poids corporel
Délai: Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Évaluer après 52 semaines d'administration quotidienne de GFT505 à 80 mg ou de GFT505 à 120 mg, les changements de poids corporel entre le départ et la semaine 52.
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Baseline (Visite 2 ; Semaine 0) à Visite 8 (Semaine 52)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rémy HANF, PhD, Development Director Genfit, France
- Chaise d'étude: Pr. Vlad RATZIU, M.D., International Coordinator - La Pitié-Salpêtrière Hospital - Paris 13, France
- Chercheur principal: Pr. Arun SANYAL, M.D., National Coordinator -Virginia Commonwealth University - Richmond - USA
- Chercheur principal: Dr. Sven FRANCQUE, M.D., National Coordinator - UZA - Edegem - Belgium
- Chercheur principal: Dr. Jost PH DRENTH, MD, Ph.D, National Coordinator - UMC St Radboud Nijmegen - Nijmegen - The Netherlands
- Chercheur principal: Pr. Michael Manns, M.D., National Coordinator - Medical School of Hannover - Hannover - Germany
- Chercheur principal: Pr. Elisabetha BUGIANESI, M.D., National Coordinator - University of Torino - S. Giovanni Battista Hospital - Torino - Italy
- Chercheur principal: Pr. Mihai VOICULESCU, M.D., National Coordinator - Center of Internal Medicine, Fundeni Clinical Institute - Bucharest - Romania
- Chercheur principal: Pr. Manuel ROMERO-GOMEZ, M.D., National Coordinator - Valme University hospital - Sevilla - Spain
- Chercheur principal: Pr. Quentin M. ANSTEE, M.D., National Coordinator - Freeman Hospital - Newcastle - UK
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GFT505-212-7
- 2012-000295-42 (Numéro EudraCT)
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