Estudo de Fase IIb para avaliar a eficácia e segurança de GFT505 versus placebo em pacientes com esteatohepatite não alcoólica (NASH)
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de GFT505 uma vez ao dia na esteato-hepatite em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
A obesidade abdominal e o diabetes tipo 2 estão associados a distúrbios hepáticos crônicos resultantes do acúmulo de gordura no fígado (esteatose), que pode evoluir para hepatite e possivelmente levar à cirrose e ao câncer hepático. A DHGNA (doença hepática gordurosa não alcoólica) é considerada a forma mais comum de doença hepática crônica em adultos nos Estados Unidos, Austrália, Ásia e Europa. Nos EUA, a prevalência estimada de NAFLD é de 20-30% da população adulta.
A esteatohepatite não alcoólica (NASH) é uma forma progressiva de NAFLD, que corresponde à esteatose hepática associada à inflamação e lesão das células hepáticas após exame microscópico de uma biópsia hepática. Esta condição pode levar a fibrose avançada e cirrose e merece tratamento médico sério. Até o momento, não existe medicamento eficaz que tenha demonstrado claramente eficácia terapêutica que possa auxiliar no estilo de vida e nas recomendações dietéticas na resolução da NASH.
Nesse contexto, a GENFIT está desenvolvendo um novo candidato a medicamento direcionado ao fígado, GFT505, para o tratamento de NASH e a redução de múltiplos fatores de risco cardiometabólicos associados à síndrome metabólica e diabetes tipo 2.
Este estudo de fase IIb avaliará a eficácia e segurança de GFT505 80 mg e 120 mg uma vez ao dia por 52 semanas na reversão da NASH sem piora da fibrose, com base em avaliações de biópsia hepática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo por paciente será de 80 semanas. Um período de triagem (de 4 a 16 semanas) precederá um período de tratamento duplo-cego de 52 semanas e um período de acompanhamento de 3 meses.
O estudo será conduzido em 270 pacientes (90 pacientes no braço placebo, 90 pacientes no braço GFT505 80mg e 90 pacientes no braço GFT505 120mg).
A inscrição será realizada em duas fases: na primeira fase, os pacientes receberão GFT505 na dose de 80 mg ou placebo. Um comitê independente de especialistas revisará os dados de segurança quando 45 pacientes recebendo a dose de 80 mg tiverem sido tratados por 6 meses. A aprovação do comitê será necessária para iniciar a segunda fase, enquanto os pacientes receberão GFT505 na dose de 80 mg ou GFT505 na dose de 120 mg ou placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Site 405
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Mainz, Alemanha, 55131
- Site 404
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Brussels, Bélgica, 1070
- Site 205
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Site 201
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Gent, Bélgica, B-9000
- Site 204
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Site 202
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site 203
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Barcelona, Espanha, 08036
- Site 703
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Site 707
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Malaga, Espanha, 29010
- Site 705
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Santander, Espanha, 39008
- Site 706
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Sevilla, Espanha, 41014
- Site 701
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, CA 9372
- Site 920
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La Jolla, California, Estados Unidos, CA 92037
- Site 903
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, CO 80045
- Site 911
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, FL 32610-0277
- Site 912
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, GA 30303
- Site 924
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, GA 30322
- Site 917
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, LA 70112-2600
- Site 909
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, MA 01655
- Site 921
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, MI 48202
- Site 902
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, NY 10029-6574
- Site 927
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, NC 27710
- Site 908
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, PA 19104
- Site 919
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, TN 38104
- Site 916
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Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, TX 78234
- Site 913
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Houston, Texas, Estados Unidos, TX 77030
- Site 923
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, TX 78215
- Site 906
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, UT 84132
- Site 931
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, VA 22908
- Site 930
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, VA 23298
- Site 901
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Amiens, França, 80054
- Site 106
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Angers, França, 49933
- Site 102
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Clichy, França, 92110
- Site 114
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Lille, França, 59037
- Site 103
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Lyon, França, 69317
- Site 113
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Marseille, França, 13285
- Site 111
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Montpellier, França, 34295
- Site 108
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Nantes, França, 44093
- Site 104
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Nice, França, 06202
- Site 109
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Paris, França, 75571
- Site 112
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Paris, França, 75651
- Site 101
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Pessac, França, 33604
- Site 107
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Amsterdam, Holanda, 1100
- Site 303
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Nijmegen, Holanda, 6500
- Site 302
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Milano, Itália, 20122
- Site 507
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Palermo, Itália, 90127
- Site 503
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Roma, Itália, 00133
- Site 504
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Torino, Itália, 10126
- Site 501
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Camberley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Site 802
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Site 808
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Site 801
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Site 803
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Bucharest, Romênia, 021105
- Site 603
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Bucharest, Romênia, 022328
- Site 601
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Bucharest, Romênia, 022328
- Site 602
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres (as mulheres devem não ter potencial para engravidar ou usar uma contracepção dupla eficiente). Para os participantes do sexo masculino, as medidas contraceptivas devem ser tomadas durante o estudo, seja pelo participante do sexo masculino ou por sua parceira.
- Índice de Massa Corporal ≤ 45 kg/m².
- Os pacientes concordam em fazer uma biópsia hepática durante o período de triagem para fins de diagnóstico (se nenhuma biópsia histórica estiver disponível dentro de 6 meses antes da randomização) e uma no final do período de tratamento para avaliação dos efeitos do tratamento.
- Para pacientes hipertensos, a hipertensão deve ser controlada por dose estável de medicação anti-hipertensiva por pelo menos 2 meses antes da triagem (e a dose estável pode ser mantida durante todo o estudo).
- Pacientes tratados com vitamina E (>400UI/d), ou ácidos graxos poliinsaturados (>2g/dia) ou ácido ursodesoxicólico podem ser incluídos se os medicamentos forem interrompidos pelo menos 3 meses antes da biópsia hepática diagnóstica e até o final do estudo.
- Confirmação histológica de esteato-hepatite em biópsia hepática diagnóstica. O diagnóstico histológico é confirmado pela leitura central das lâminas (esteatose > 5% + inflamação lobular, qualquer grau + balonização, qualquer quantidade).
- Para pacientes com diabetes tipo 2, a glicemia deve ser controlada (hemoglobina glicosilada A1c ≤8,5%). Se a glicemia for controlada por medicamentos antidiabéticos, a mudança qualitativa não é permitida dentro de 6 meses antes da randomização e deve ser evitada durante o estudo. Tratamentos com metformina, inibidores da dipeptidil peptidase 4, agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon, sulfamidas, insulina são autorizados. Sulfamidas e insulina são permitidas se a glicemia for automonitorada pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca conhecida (Grau I a IV da classificação da New York Heart Association).
- Perda de peso de mais de 5% dentro de 6 meses antes da randomização.
- História da cirurgia bariátrica.
- Pressão Arterial Descontrolada.
- Pacientes com diabetes tipo 1.
- Pacientes que tiveram um episódio cardiovascular agudo nos 6 meses anteriores à triagem, ou com história de angioplastia coronária, história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, doença cardíaca coronária.
- Cirrose compensada e não compensada. Notavelmente, pacientes com NASH com estágio de fibrose = 4 de acordo com o sistema de estadiamento de fibrose NASH CRN são excluídos.
- Abuso ou dependência conhecida de álcool e/ou qualquer outra droga nos últimos cinco anos.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Outras causas bem documentadas de doença hepática crônica
- Intolerância conhecida ou contra-indicação à lista de excipientes do GFT505.
- Evidência de qualquer outro distúrbio imunológico, neoplásico, endócrino, hematológico, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico instável ou clinicamente significativo não tratado.
- HBsAg positivo (antígeno de superfície da hepatite B), anti-HIV positivo, RNA-VHC positivo (vírus da hepatite C).
- Hipotireoidismo não controlado definido como Hormônio Estimulante da Tireoide > 2X o limite superior do normal (LSN). Disfunção tireoidiana controlada por pelo menos 6 meses antes da triagem é permitida.
- Doença renal significativa, incluindo síndrome nefrítica, insuficiência renal crônica (definida como depuração de creatinina < 60 mL/mn e creatinina sérica > 180 μmol/L).
- Creatina fosfoquinase sérica inexplicável (CPK) > 3X o limite superior do normal (LSN). Pacientes com razão para elevação de CPK podem ter a medição repetida antes da randomização; um reteste de CPK > 3X LSN leva à exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GFT505 80mg
Cápsulas de gelatina dura dosadas em 40 mg, administração oral, 3 cápsulas por dia antes do café da manhã com um copo de água.
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Experimental: GFT505 120mg
Cápsulas de gelatina dura dosadas em 40 mg, administração oral, 3 cápsulas por dia antes do café da manhã com um copo de água.
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Comparador de Placebo: Placebo
cápsulas de gelatina dura, administração oral, 3 cápsulas por dia antes do café da manhã com um copo de água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores com desaparecimento da esteato-hepatite sem piora da fibrose (ou seja, participantes que não atendem mais aos critérios para esteato-hepatite)
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Porcentagem de respondedores desde o início até a semana 52 definida pelo desaparecimento da esteato-hepatite (ou seja, participantes que não atendem mais aos critérios para esteato-hepatite) sem piora da fibrose. O agravamento da fibrose foi avaliado usando o sistema de estadiamento de fibrose da rede de pesquisa clínica de esteatohepatite não alcoólica (NASH CRN) e definido como:
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Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 52 na pontuação de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg, ou GFT505 120mg, a alteração desde a linha de base até a Semana 52, na Pontuação de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica (pontuação NAS). O escore NAS é um escore composto igual à soma do grau de esteatose (0 a 3), grau de inflamação lobular (0 a 3) e grau de balonização hepatocelular (0 a 2). A escala geral do NAS é de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A medida do resultado, alteração da linha de base no NAFLD Activity Score (NAS), tem uma faixa possível de -8 a +8, com valores negativos indicando um melhor resultado (melhora) e valores positivos indicando um pior resultado. |
Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Número de participantes com alteração da linha de base até a semana 52 na pontuação de atividade de doença hepática gordurosa não alcoólica de pelo menos 2 pontos
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar o número de participantes com uma redução de pelo menos 2 pontos em relação ao valor basal na Pontuação de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAS) após 52 semanas de administração diária de GFT505 80 mg ou 120 mg. O NAS refere-se à gravidade da lesão hepática em andamento, conforme avaliado por uma biópsia hepática e é usado para avaliar a atividade da doença. Baseia-se na metodologia NASH CRN para pontuar a gravidade da esteatose (escore de 0 a 3), inflamação (escore de 0 a 3) e balonismo hepatocelular (escore de 0 a 2), com pontuação máxima de 8. Uma pontuação NAS total de cinco ou mais se correlaciona com o diagnóstico de esteato-hepatite. Na tabela abaixo para "Leve (pontuação de atividade de doença hepática gordurosa não alcoólica 3)" e a coluna "GFT505 80mg", o resultado deve ser lido como: 2 participantes (de 10 participantes analisados com um NAS de linha de base em 3) tiveram pelo menos 2 pontos diminuem em seu NAS após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg. Corresponde a 20% (2 em 10). |
Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Número de participantes com diminuição na pontuação de esteatose de pelo menos 1 ponto entre a linha de base e a semana 52
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg, ou GFT505 120mg, o número de participantes com uma diminuição no escore de esteatose de pelo menos 1 ponto entre a linha de base e a Semana 52. A esteatose é avaliada por uma biópsia hepática e avaliada em uma escala de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando esteatose mais grave. Uma pontuação de 0 indica uma menor gravidade com baixo envolvimento do parênquima (<5%), enquanto uma pontuação de 3 é indicativa de maior envolvimento/gravidade (> 66%). Na tabela abaixo e para ajudar na forma como os resultados são relatados, como um exemplo para "Mild (Nonalcoholic Fatty Liver Disease Activity Score 3)" e a coluna "GFT505 80mg" o resultado deve ser lido como: 1 participantes (de 10 participantes analisados com um NAS de linha de base em 3) teve pelo menos 1 ponto de redução na pontuação de esteatose após 52 semanas de administração diária de GFT505 80 mg. Corresponde a 10% (1 em 10). |
Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Número de participantes com diminuição na pontuação de inflamação lobular de pelo menos 1 ponto entre a linha de base e a semana 52
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar, após 52 semanas de administração diária de GFT505 80 mg ou GFT505 120 mg, o número de participantes com uma diminuição no escore de inflamação lobular de pelo menos 1 ponto entre a linha de base e a semana 52. A inflamação lobular é avaliada por uma biópsia hepática e avaliada em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação de 0 indica a ausência de locais de inflamação, enquanto uma pontuação de 3 indica um grau mais alto de inflamação com mais de 4 locais de inflamação 200 x campo. Na tabela abaixo e para ajudar na forma como os resultados são relatados, como um exemplo para "Mild (Nonalcoholic Fatty Liver Disease Activity Score 3)" e a coluna "GFT505 80mg" o resultado deve ser lido como: 1 participantes (de 10 participantes analisados com uma linha de base NAS em 3) teve pelo menos 1 ponto de diminuição da pontuação de inflamação lobular após 52 semanas de administração diária de GFT505 80 mg. Corresponde a 10% (1 em 10). |
Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Título: Número de participantes com diminuição na pontuação de balão de pelo menos 1 ponto entre a linha de base e a semana 52
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar, após 52 semanas de administração diária de GFT505 80 mg ou GFT505 120 mg, o número de participantes com uma diminuição na pontuação de balonismo de pelo menos 1 ponto entre a linha de base e a Semana 52. O balonismo é avaliado por uma biópsia hepática e avaliado em uma escala de 0 a 2 com pontuações mais altas indicando balonismo mais grave (0: Sem células balonizadas, 1: Poucos [raros, mas definitivos] hepatócitos balonizados; 2: Muitas células balonizadas/balonismo proeminente) . Na tabela abaixo e para ajudar na forma como os resultados são relatados, como um exemplo para "Mild (Nonalcoholic Fatty Liver Disease Activity Score 3)" e a coluna "GFT505 80mg" o resultado deve ser lido como: 4 participantes (de 10 participantes analisados com uma linha de base NAS em 3) teve pelo menos 1 ponto de redução no Ballooning Score após 52 semanas de administração diária de GFT505 80 mg. Corresponde a 10% (1 em 10). |
Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 nos estágios da fibrose
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80 mg, ou GFT505 120 mg, as alterações desde o início até a semana 52, em estágios de fibrose (com base na pontuação da rede de pesquisa clínica de esteatohepatite não alcoólica [NASH CRN]). A fibrose é avaliada em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando fibrose mais grave. |
Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a visita 8 (semana 52) nas enzimas hepáticas
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg ou GFT505 120mg as alterações desde o início até a semana 52, nas enzimas hepáticas.
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Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações desde a linha de base até a visita 8 (semana 52) na relação aspartato transaminase/alanina aminotransferase
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg ou GFT505 120mg as alterações desde o início até a semana 52, na relação aspartato transaminase/alanina aminotransferase
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Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores não invasivos de fibrose e esteatose: CK 18-M65
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg ou GFT505 120mg, as alterações desde o início até a semana 52, na CK 18-M65 (marcadores não invasivos de fibrose e esteatose).
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Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores não invasivos de fibrose e esteatose: CK18 M30
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg ou GFT505 120mg, as mudanças desde o início até a semana 52, em CK18 M30 (marcadores não invasivos de fibrose e esteatose). Os participantes com dados ausentes para CK18 M30 na linha de base (Visita 2) ou Visita 8 não foram imputados na análise, explicando a diferença com o número de participantes relatados no "Conjunto avaliável de eficácia" do Fluxo do participante. |
Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores não invasivos de fibrose e esteatose: adiponectina
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg ou GFT505 120mg, as alterações desde o início até a semana 52, na adiponectina (marcadores não invasivos de fibrose e esteatose).
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Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores não invasivos de fibrose e esteatose: ferritina
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg ou GFT505 120mg, as alterações desde o início até a semana 52, na ferritina (marcadores não invasivos de fibrose e esteatose). Os participantes com dados ausentes para Ferritina na linha de base (Visita 2) ou Visita 8 não foram imputados na análise, explicando a diferença com o número de participantes relatados no "Conjunto de Avaliação de Eficácia" do Fluxo do Participante. |
Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores não invasivos de fibrose e esteatose: FG19 e FG21
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg ou GFT505 120mg, as alterações desde o início até a semana 52, em FG19 e FG21 (marcadores não invasivos de fibrose e esteatose).
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Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores não invasivos de fibrose e esteatose: alfa2 macroglobulina
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg ou GFT505 120mg, as mudanças desde o início até a semana 52, na macroglobulina alfa2 (um marcador não invasivo de fibrose e esteatose). Os participantes com dados ausentes para Alfa2 Macroglobulina na linha de base (Visita 2) ou Visita 8 não foram imputados na análise, explicando a diferença com o número de participantes relatados no "Conjunto de Avaliação de Eficácia" do Fluxo do Participante. |
Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores não invasivos de fibrose e esteatose: ácido hialurônico, pró-peptídeo N-terminal de colágeno tipo III (PIIINP) e inibidor tecidual da matriz metaloprotease-1 (TIMP-1)
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg ou GFT505 120mg, as mudanças desde o início até a semana 52, no ácido hialurônico, pró-peptídeo N-terminal de colágeno tipo III (PIIINP) e inibidor tecidual da matriz metaloprotease-1 ( TIMP-1) (marcadores não invasivos de fibrose e esteatose).
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Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores não invasivos de fibrose e esteatose: Fibrotest
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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O Fibrotest combina α2-macroglobulina (a2m), apolipoproteína A1 (aA1), bilirrubina total (BIL), haptoglobina (h), GGT e ALT com ajuste para idade e sexo.
O Fibrotest é calculado como: z = 4,467 x log(a2m) - 1,357 x log(h) + 1,017 x log(GGT) + 0,0281 x Idade + 1,737 x log(BIL) - 1,184 x (aA1) + 0,301 x Sexo - 5,54 onde Sexo = 1 para masculino e Sexo = 0 para feminino.
A pontuação é então: 1/(1+e^-z).
Faixa de pontuação calculada de 0 (sem fibrose) a 1 (fibrose grave ou cirrose) Na tabela abaixo para "Fibrotest" e para a coluna "GFT505 80mg", o resultado deve ser lido como: a média de alteração da linha de base até a semana 52 do Fibrotest calculada em 81 participantes é -0,06 com um desvio padrão de 0,08.
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Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores não invasivos de fibrose e esteatose: Steatotest
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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O SteatoTest combina α2-macroglobulina, haptoglobina, apolipoproteína A1, bilirrubina total, GGT, glicose em jejum, triglicerídeos, colesterol e ALT, ajustados para idade, sexo, peso e altura do paciente.
Fórmula patenteada.
Faixa de pontuação calculada de 0 (sem esteatose) a 1 (esteatose grave) Na tabela abaixo para "Steatotest" e para a coluna "GFT505 80mg", o resultado deve ser lido como: a média de alteração da linha de base até a semana 52 do Steatotest calculada em 81 participantes é -0,09 com um desvio padrão de 0,11.
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Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores não invasivos de fibrose e esteatose: índice de ângulo ou pontuação de fibrose de doença hepática gordurosa não alcoólica
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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O Índice Angulo ou Pontuação de Fibrose da Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica é baseado na idade, hiperglicemia, IMC, contagem de plaquetas, nível de albumina e relação AST/ALT. A pontuação é calculada usando a seguinte fórmula: -1,675 + 0,037 × idade (anos) + 0,094 × IMC (kg/m^2) + 1,13 × IFG/diabetes (sim = 1, não = 0) + 0,99 × relação AST/ALT - 0,013 × plaqueta (×10^9/l) - 0,66 × albumina (g/dl). Uma pontuação <-1,455 indica ausência de fibrose avançada e uma pontuação >0,676 indica fibrose hepática. Na tabela abaixo para "Índice Angulo" e para a coluna "GFT505 80mg", o resultado deve ser lido como: a média de alteração desde o início até a semana 52 do índice Angulo calculado em 82 participantes é 0,06 com um desvio padrão de 0,53. |
Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores não invasivos de fibrose e esteatose: Fibrose hepática aprimorada (ELF)
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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A Fibrose Hepática Aprimorada (ELF) combina medições do inibidor tecidual de metaloproteína-ases-1 (TIMP-1), propeptídeo amino-terminal do procolágeno tipo III (PIIINP) e ácido hialurônico (HA).
A pontuação ELF é calculada como: 2,278 + 0,851 ln (HA) + 0,751 ln (PIIINP) + 0,394 ln (TIMP-1).
Faixa de pontuação ELF de Uma pontuação ELF inferior a 7,7 indica ausência de fibrose.
Uma pontuação ELF maior ou igual a 9,8 indica fibrose grave.
Uma pontuação ELF de 11,3 ou superior indica cirrose.
Uma diminuição na pontuação ELF representa um resultado positivo Na tabela abaixo para "Fibrose Hepática Aprimorada" e para a coluna "GFT505 80mg", o resultado deve ser lido como: a média de alteração da linha de base até a semana 52 de Fibrose Hepática Aprimorada calculada em 81 participantes analisados é -0,01 com um desvio padrão de 0,54.
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Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores não invasivos de fibrose e esteatose: Índice de Fígado Gordo (FLI)
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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O Fatty Liver Index (FLI) combina triglicerídeos, IMC, GGT e circunferência da cintura. FLI é calculado como: (e0,953×loge[triglicerídeos]+0,139× Índice de Massa Corporal[IMC]+0,718×log Gama- Glutamil Transferase [GGT]+0,053×circunferência da cintura-15,745)/ (1 +e0,953×loge[triglicerídeos]+0,139×IMC+0,718×loge [GGT]+0,053×circunferência da cintura-15,745) × 100. Intervalo de índice calculado de 0 a 100. A pontuação FLI abaixo de 30 indica ausência de fígado gorduroso e a pontuação FLI de 60 e acima indica a presença de fígado gorduroso. Na tabela abaixo para "Índice de Fígado Gorduroso" e para a coluna "GFT505 80mg", o resultado deve ser lido como: a média de alteração da linha de base até a semana 52 do Índice de Fígado Gordo calculado em 82 participantes analisados é -7,94 com um desvio padrão de 11,74 . |
Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores não invasivos de fibrose e esteatose: Fibrômetro
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Fibrômetro combina plaquetas, AST, ALT, ferritina, glicose (plasma em jejum), peso e sexo.
Fórmula patenteada.
A pontuação varia de 0 (sem fibrose) a 1 (fibrose grave ou cirrose) Na tabela abaixo para "Fibrômetro" e para a coluna "GFT505 80mg", o resultado deve ser lido como: a média de alteração da linha de base até a semana 52 do Fibrômetro calculada em 81 participantes analisados é de 0,04 com desvio padrão de 0,23.
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Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores não invasivos de fibrose e esteatose: bilirrubina total e bilirrubina conjugada
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg ou GFT505 120mg, as alterações desde o início até a semana 52, na bilirrubina total e bilirrubina conjugada (marcadores não invasivos de fibrose e esteatose).
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Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores não invasivos de fibrose e esteatose: taxa de protrombina
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg ou GFT505 120mg, as mudanças desde o início até a semana 52, na relação de protrombina (marcador não invasivo de fibrose e esteatose). A relação de protrombina é a relação entre o tempo de protrombina medido pelo participante (em segundos) e o tempo de protrombina normal de referência do laboratório. Os participantes com dados ausentes para o índice de protrombina na linha de base (Visita 2) ou Visita 8 não foram imputados na análise, explicando a diferença com o número de participantes relatados no "Conjunto de Avaliação de Eficácia" do Fluxo do Participante. |
Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores não invasivos de fibrose e esteatose: razão normalizada internacional (INR)
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg ou GFT505 120mg, as alterações desde o início até a semana 52, na razão normalizada internacional (INR; marcador não invasivo de fibrose e esteatose). Os participantes com dados ausentes para a Razão Normalizada Internacional (INR) na linha de base (Visita 2) ou Visita 8 não foram imputados na análise, explicando a diferença com o número de participantes relatados no "Conjunto avaliável de eficácia" do Fluxo do participante. |
Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 nos parâmetros lipídicos (perfil de risco cardiovascular)
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg ou GFT505 120mg as alterações desde o início até a semana 52, nos parâmetros lipídicos (usados para avaliar o risco cardiovascular)
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Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em resultados relacionados à bioquímica
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg ou GFT505 120mg as mudanças desde o início até a semana 52, em desfechos secundários relacionados à bioquímica
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Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 na resistência à insulina: leptina
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg, ou GFT505 120mg, as alterações da linha de base até a semana 52, na leptina (para avaliar a resistência à insulina).
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Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 na resistência à insulina: insulina
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg, ou GFT505 120mg, as alterações da linha de base até a Semana 52, na insulina (para avaliar a resistência à insulina). Os participantes com dados ausentes para Insulina na linha de base (Visita 2) ou Visita 8 não foram imputados na análise, explicando a diferença com o número de participantes relatados no "Conjunto de Avaliação de Eficácia" do Fluxo do Participante. |
Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 na resistência à insulina: peptídeo C
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg, ou GFT505 120mg, as alterações desde a linha de base até a Semana 52, no peptídeo C (para avaliar a resistência à insulina). Os participantes com dados ausentes para o Peptídeo C na linha de base (Visita 2) ou Visita 8 não foram imputados na análise, explicando a diferença com o número de participantes relatados no "Conjunto de Avaliação de Eficácia" do Fluxo do Participante. |
Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 na resistência à insulina: Avaliação do modelo homeostático - resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg, ou GFT505 120mg, as mudanças desde o início até a Semana 52, no modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina (HOMA-IR; para avaliar a resistência à insulina). O HOMA-IR é expresso da seguinte forma: HOMA-IR = insulina sérica em jejum (μU/ml) x glicose plasmática em jejum (mmol/l) / 22,5 Uma diminuição no HOMA-IR indica um resultado positivo. Valores de HOMA-IR superiores a 1,9 indicam resistência precoce à insulina e níveis acima de 2,9 indicam resistência significativa à insulina. Os participantes com dados ausentes para HOMA-IR na linha de base (Visita 2) ou Visita 8 não foram imputados na análise, explicando a diferença com o número de participantes relatados no "Conjunto avaliável de eficácia" do Fluxo do participante. |
Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 na resistência à insulina: ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg, ou GFT505 120mg, as alterações desde a linha de base até a Semana 52, em ácidos graxos livres (FFA; para avaliar a resistência à insulina). Os participantes com dados ausentes para Ácidos Graxos Livres (FFA) na linha de base (Visita 2) ou Visita 8 não foram imputados na análise, explicando a diferença com o número de participantes relatados no "Conjunto de Avaliação de Eficácia" do Fluxo do Participante. |
Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 na resistência à insulina: glicose plasmática
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg, ou GFT505 120mg, as alterações da linha de base até a Semana 52, na glicose plasmática (para avaliar a resistência à insulina). Os participantes com dados ausentes para glicose plasmática na linha de base (visita 2) ou visita 8 não foram imputados na análise, explicando a diferença com o número de participantes relatados no "Conjunto avaliável de eficácia" do fluxo do participante. |
Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 na resistência à insulina: hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg, ou GFT505 120mg, as alterações desde a linha de base até a Semana 52, na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c; para avaliar a resistência à insulina). Os participantes com dados ausentes para Hemoglobina A1c (HbA1c) na linha de base (Visita 2) ou Visita 8 não foram imputados na análise, explicando a diferença com o número de participantes relatados no "Conjunto avaliável de eficácia" do Fluxo do participante. |
Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 na resistência à insulina: frutosamina
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg, ou GFT505 120mg, as alterações desde a linha de base até a Semana 52, em Frutosamina (para avaliar a resistência à insulina).
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Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores inflamatórios: fibrinogênio e haptoglobina
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg ou GFT505 120mg as alterações desde o início até a Semana 52, no fibrinogênio e na haptoglobina (marcadores inflamatórios).
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Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores inflamatórios: fator de necrose tumoral alfa e interleucina 6
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg ou GFT505 120mg as mudanças desde o início até a Semana 52, no fator de necrose tumoral alfa e interleucina 6 (marcadores inflamatórios).
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Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores inflamatórios: Inibidor 1 do ativador de plasminogênio (PAI-1)
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg ou GFT505 120mg as mudanças desde o início até a Semana 52, no inibidor do ativador do plasminogênio 1 (PAI-1; marcador inflamatório). Os participantes com dados ausentes para o Inibidor 1 do Ativador de Plasminogênio (PAI-1) na linha de base (Visita 2) ou Visita 8 não foram imputados na análise, explicando a diferença com o número de participantes relatados no "Conjunto avaliável de eficácia" do Fluxo do participante |
Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores inflamatórios: proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg ou GFT505 120mg as mudanças desde o início até a Semana 52, na Proteína C-Reativa (PCR; marcador inflamatório).
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Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores de segurança: creatinina (parâmetro de função renal)
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg, ou GFT505 120mg, as alterações da linha de base até a semana 52, na creatinina (marcadores de segurança; parâmetro de função renal).
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Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 nos marcadores de segurança: depuração da creatinina (parâmetro da função renal)
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg, ou GFT505 120mg, as alterações desde o início até a semana 52, na depuração da creatinina (marcador de segurança; parâmetro da função renal).
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Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores de segurança: ácido úrico (parâmetro de função renal)
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg, ou GFT505 120mg, as mudanças desde o início até a semana 52, no ácido úrico (marcador de segurança; parâmetro de função renal).
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Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores de segurança: nitrogênio ureico no sangue (BUN; parâmetro de função renal)
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg, ou GFT505 120mg, as alterações desde o início até a semana 52, no nitrogênio ureico no sangue (BUN; marcador de segurança; parâmetro da função renal).
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Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores de segurança: cistatina C (parâmetro de função renal)
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg, ou GFT505 120mg, as mudanças desde o início até a semana 52, na cistatina C (marcador de segurança; parâmetro de função renal). Os participantes com dados ausentes para Cistatina C na linha de base (Visita 2) ou Visita 8 não foram imputados na análise explicando a diferença com o número de participantes relatados no "Conjunto de Avaliação de Eficácia" do Fluxo do Participante. |
Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores de segurança: beta2-microglobulina (parâmetro de função renal)
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg, ou GFT505 120mg, as mudanças desde o início até a semana 52, em beta2-microglobulina (marcador de segurança; parâmetro de função renal). Os participantes com dados ausentes para Beta2-microglobulina na linha de base (Visita 2) ou Visita 8 não foram imputados na análise, explicando a diferença com o número de participantes relatados no "Conjunto de Avaliação de Eficácia" do Fluxo do Participante. |
Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores de segurança: pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP; parâmetro de função cardíaca)
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg, ou GFT505 120mg, as alterações da linha de base até a semana 52, no pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP; marcador de segurança; parâmetro de função cardíaca). Os participantes com dados ausentes para NT-proBNP na linha de base (Visita 2) ou Visita 8 não foram imputados na análise, explicando a diferença com o número de participantes relatados no "Conjunto de Avaliação de Eficácia" do Fluxo do Participante. |
Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 em marcadores de segurança: troponina T (parâmetro de função cardíaca)
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg, ou GFT505 120mg, as mudanças desde o início até a semana 52, na troponina T (marcador de segurança; parâmetro de função cardíaca). Os participantes com dados ausentes para Troponina T na linha de base (Visita 2) ou Visita 8 não foram imputados na análise, explicando a diferença com o número de participantes relatados no "Conjunto de Avaliação de Eficácia" do Fluxo do Participante. |
Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Alterações da linha de base até a semana 52 no peso corporal
Prazo: Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Avaliar após 52 semanas de administração diária de GFT505 80mg, ou GFT505 120mg, as mudanças desde o início até a Semana 52, no peso corporal.
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Linha de base (Visita 2; Semana 0) para Visita 8 (Semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rémy HANF, PhD, Development Director Genfit, France
- Cadeira de estudo: Pr. Vlad RATZIU, M.D., International Coordinator - La Pitié-Salpêtrière Hospital - Paris 13, France
- Investigador principal: Pr. Arun SANYAL, M.D., National Coordinator -Virginia Commonwealth University - Richmond - USA
- Investigador principal: Dr. Sven FRANCQUE, M.D., National Coordinator - UZA - Edegem - Belgium
- Investigador principal: Dr. Jost PH DRENTH, MD, Ph.D, National Coordinator - UMC St Radboud Nijmegen - Nijmegen - The Netherlands
- Investigador principal: Pr. Michael Manns, M.D., National Coordinator - Medical School of Hannover - Hannover - Germany
- Investigador principal: Pr. Elisabetha BUGIANESI, M.D., National Coordinator - University of Torino - S. Giovanni Battista Hospital - Torino - Italy
- Investigador principal: Pr. Mihai VOICULESCU, M.D., National Coordinator - Center of Internal Medicine, Fundeni Clinical Institute - Bucharest - Romania
- Investigador principal: Pr. Manuel ROMERO-GOMEZ, M.D., National Coordinator - Valme University hospital - Sevilla - Spain
- Investigador principal: Pr. Quentin M. ANSTEE, M.D., National Coordinator - Freeman Hospital - Newcastle - UK
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GFT505-212-7
- 2012-000295-42 (Número EudraCT)
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