Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IIb fázisú vizsgálat a GFT505 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben alkoholmentes steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél

2022. november 2. frissítette: Genfit

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GFT505 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére naponta egyszer a steatohepatitisben nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél.

A hasi elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség krónikus májbetegségekkel jár, amelyek a májban történő zsírfelhalmozódásból (steatosis) származnak, ami hepatitishez vezethet, és esetleg cirrhosishoz és májrákhoz vezethet. A NAFLD-t (Non Alcoholic Fatty Liver Disease) a felnőttek krónikus májbetegségének leggyakoribb formájának tekintik az Egyesült Államokban, Ausztráliában, Ázsiában és Európában. Az USA-ban a NAFLD prevalenciája a felnőtt lakosság 20-30%-a.

A non-alkoholic steatohepatitis (NASH) a NAFLD progresszív formája, amely a májbiopszia mikroszkópos vizsgálatakor gyulladással és májsejtkárosodással összefüggő májzsugorodásnak felel meg. Ez az állapot előrehaladott fibrózishoz és cirrózishoz vezethet, és komoly orvosi kezelést érdemel. Ez idáig nem létezik olyan hatékony gyógyszer, amely egyértelműen bizonyította volna a terápiás hatékonyságát, amely segíthetné az életmódbeli és étrendi ajánlásokat a NASH megoldásában.

Ezzel összefüggésben a GENFIT egy új májcélú gyógyszerjelöltet, a GFT505-öt fejleszti ki a NASH kezelésére, valamint a metabolikus szindrómával és a 2-es típusú cukorbetegséggel összefüggő több kardiometabolikus kockázati tényező csökkentésére.

Ez a IIb fázisú vizsgálat a napi egyszeri 80 mg és 120 mg GFT505 hatásosságát és biztonságosságát értékeli 52 héten keresztül a NASH visszafordítására a fibrózis rosszabbodása nélkül, májbiopsziás értékelések alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama betegenként 80 hét lesz. Egy szűrési időszak (4-16 hét) előzi meg az 52 hetes kettős vak kezelési időszakot és egy 3 hónapos követési időszakot.

A vizsgálatot 270 beteg bevonásával végzik el (90 beteg a placebo karon, 90 beteg a GFT505 80 mg-os karon és 90 beteg a GFT505 120 mg-os karon).

A beiratkozás két fázisban történik: az első fázisban a betegek vagy GFT505-öt kapnak 80 mg-os dózisban, vagy placebót. Egy független szakértői bizottság felülvizsgálja a biztonságossági adatokat, ha 45, 80 mg-os adagot kapó beteget 6 hónapig kezelnek. A bizottság jóváhagyása szükséges a második fázis megkezdéséhez, miközben a betegek vagy 80 mg-os GFT505-öt, vagy 120 mg-os GFT505-öt vagy placebót kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

275

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Site 205
      • Edegem, Belgium, B-2650
        • Site 201
      • Gent, Belgium, B-9000
        • Site 204
      • Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
        • Site 202
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Site 203
  • Egyesült Királyság
      • Camberley, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
        • Site 802
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Site 808
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Site 801
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Site 803
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, CA 9372
        • Site 920
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, CA 92037
        • Site 903
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, CO 80045
        • Site 911
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, FL 32610-0277
        • Site 912
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, GA 30303
        • Site 924
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, GA 30322
        • Site 917
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, LA 70112-2600
        • Site 909
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, MA 01655
        • Site 921
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, MI 48202
        • Site 902
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, NY 10029-6574
        • Site 927
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, NC 27710
        • Site 908
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, PA 19104
        • Site 919
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, TN 38104
        • Site 916
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, TX 78234
        • Site 913
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, TX 77030
        • Site 923
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, TX 78215
        • Site 906
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, UT 84132
        • Site 931
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, VA 22908
        • Site 930
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, VA 23298
        • Site 901
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Site 106
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Site 102
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Site 114
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Site 103
      • Lyon, Franciaország, 69317
        • Site 113
      • Marseille, Franciaország, 13285
        • Site 111
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Site 108
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Site 104
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Site 109
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Site 112
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Site 101
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Site 107
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1100
        • Site 303
      • Nijmegen, Hollandia, 6500
        • Site 302
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Site 405
      • Mainz, Németország, 55131
        • Site 404
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Site 507
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Site 503
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Site 504
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Site 501
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 021105
        • Site 603
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Site 601
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Site 602
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Site 703
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Site 707
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Site 705
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Site 706
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Site 701

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők (a nőknek vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy hatékony kettős fogamzásgátlást kell alkalmazniuk). A férfi résztvevők esetében fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálat során, akár a férfi résztvevőnek, akár női partnerének.
  • Testtömegindex ≤ 45 kg/m².
  • A betegek beleegyeznek abba, hogy a szűrési időszak alatt egy májbiopsziát végezzenek diagnosztikai célból (ha a randomizációt megelőző 6 hónapon belül nem áll rendelkezésre történeti biopszia), és egyet a kezelési időszak végén a kezelési hatások értékelése céljából.
  • Hipertóniás betegeknél a magas vérnyomást stabil dózisú vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kell kontrollálni legalább 2 hónapig a szűrés előtt (és a stabil dózis a vizsgálat során végig fenntartható).
  • E-vitaminnal (>400 NE/nap), többszörösen telítetlen zsírsavakkal (>2g/nap) vagy urzodezoxikólsavval kezelt betegek is bevonhatók, ha a gyógyszer szedését a diagnosztikus májbiopszia előtt legalább 3 hónappal és a vizsgálat végéig abbahagyják.
  • A steatohepatitis szövettani megerősítése diagnosztikai májbiopsziával. A szövettani diagnosztikát a tárgylemezek központi leolvasása igazolja (steatosis > 5% + lebenyes gyulladás, bármilyen fokozat + ballonosodás, tetszőleges mennyiség).
  • A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét ellenőrizni kell (glikozilált hemoglobin A1c ≤8,5%). Ha a glikémiát antidiabetikus gyógyszerekkel szabályozzák, minőségi változás nem megengedett a randomizálást megelőző 6 hónapon belül, és ezt kerülni kell a vizsgálat során. A metforminnal, Dipeptidyl Peptidase 4 inhibitorokkal, glukagonszerű peptid-1 agonistákkal, szulfamidokkal, inzulinnal végzett kezelések engedélyezettek. A szulfamidok és az inzulin alkalmazása megengedett, ha a beteg önellenőrzi a vércukorszintet.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert szívelégtelenség (New York Heart Association osztályozásának I–IV. fokozata).
  • Több mint 5%-os súlycsökkenés a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
  • Bariatric sebészet története.
  • Kontrollálatlan vérnyomás.
  • 1-es típusú cukorbetegek.
  • Olyan betegek, akiknek akut kardiovaszkuláris epizódjuk volt a szűrést megelőző 6 hónapban, vagy akiknek a kórelőzményében szívkoszorúér-plasztika, stroke, átmeneti ischaemiás roham, szívkoszorúér-betegség szerepel.
  • Kompenzált és nem kompenzált cirrhosis. Nevezetesen, a NASH CRN fibrózis stádiumrendszer szerint 4-es fibrózisstádiumú NASH-betegek kizártak.
  • Ismert alkohol- és/vagy bármilyen más kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt öt évben.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • A krónikus májbetegség egyéb jól dokumentált okai
  • A GFT505 segédanyagainak ismert intoleranciája vagy ellenjavallata.
  • Bármely egyéb instabil vagy kezeletlen, klinikailag jelentős immunológiai, daganatos, endokrin, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség bizonyítéka.
  • Pozitív HBsAg (Hepatitis B felszíni antigén), pozitív HIV-ellenes, pozitív HCV-RNS (Hepatitis C vírus).
  • A kontrollálatlan pajzsmirigy alulműködést úgy határozzák meg, mint a pajzsmirigy-stimuláló hormon, amely több mint 2-szerese a normál érték felső határának (ULN). A szűrés előtt legalább 6 hónapig kontrollált pajzsmirigyműködési zavar megengedett.
  • Jelentős vesebetegség, beleértve a nephritis szindrómát, krónikus veseelégtelenséget (a kreatinin-clearance < 60 ml/mn és a szérum kreatinin > 180 μmol/L).
  • Megmagyarázhatatlan szérum kreatin-foszfokináz (CPK) > 3x a normálérték felső határának (ULN). Azoknál a betegeknél, akiknél a CPK-emelkedés oka van, a mérés megismételhető a randomizálás előtt; a CPK újratesztje > 3X ULN kizáráshoz vezet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GFT505 80 mg
Kemény zselatin kapszula 40 mg-os adagban, szájon át, napi 3 kapszula reggeli előtt, egy pohár vízzel.
Drog: GFT505 80 mg
Kísérleti: GFT505 120 mg
Kemény zselatin kapszula 40 mg-os adagban, szájon át, napi 3 kapszula reggeli előtt, egy pohár vízzel.
Drog: GFT505 120 mg
Placebo Comparator: Placebo
kemény zselatin kapszula, szájon át, napi 3 kapszula reggeli előtt, egy pohár vízzel.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a steatohepatitis eltűnt a fibrózis súlyosbodása nélkül (vagyis azok a résztvevők, akik már nem felelnek meg a steatohepatitis kritériumainak)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

A válaszadók százalékos aránya a kiindulási állapottól az 52. hétig, amelyet a steatohepatitis eltűnése határoz meg (azaz a résztvevők, akik már nem felelnek meg a steatohepatitis kritériumainak) a fibrózis rosszabbodása nélkül.

A fibrózis súlyosbodását a Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH CRN) fibrózis stádiumrendszerével értékelték, és a következőképpen határozták meg:

  • A diagnosztikai májbiopszia 0., 1. vagy 2. stádiumában lévő résztvevők előrehaladása a 3. vagy 4. szakaszba
  • A diagnosztikai májbiopszia 3. szakaszában részt vevők továbbhaladása a 4. szakaszba
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre az alkoholmentes zsírmájbetegség aktivitási pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

52 hetes napi 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 adagolás után az alkoholmentes zsírmáj-betegség aktivitási pontszámának (NAS-pontszám) változásának értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre.

A NAS pontszám egy összetett pontszám, amely megegyezik a steatosis fokozat (0-3), a lebenyes gyulladás fokozata (0-3) és a hepatocelluláris ballonosodási fokozat (0-2) összegével. A NAS általános skálája 0-tól 8-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. Az eredménymutató, a NAFLD Activity Score (NAS) alapvonalhoz viszonyított változása -8 és +8 közötti tartományban lehetséges, a negatív értékek jobb eredményt (javulást), a pozitív értékek pedig rosszabb eredményt jeleznek.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Azon résztvevők száma, akiknél az alkoholmentes zsírmáj-betegség aktivitása a kiindulási állapotról az 52. hétre módosult, legalább 2 pont
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

Azon résztvevők számának értékelése, akiknél a kiindulási értékhez képest legalább 2 ponttal csökkent az alkoholmentes zsírmáj-betegség aktivitási pontszáma (NAS) a GFT505 80 mg vagy 120 mg 52 hetes napi beadása után. A NAS a folyamatban lévő májkárosodás súlyosságára utal, amelyet májbiopsziával értékelnek, és a betegség aktivitásának értékelésére használják. A NASH CRN módszertanon alapul, amely a steatosis (0-3 pont), a gyulladás (0-3 pont) és a hepatocelluláris ballonosodás (0-2-es pontszám) súlyosságát értékeli, maximális pontszáma 8. Az ötös vagy nagyobb NAS összpontszám korrelál a steatohepatitis diagnózisával.

Az alábbi táblázatban a nyers „Enyhe (alkoholmentes zsírmáj-betegség aktivitási pontszáma 3)” és a „GFT505 80 mg” oszlopban az eredményt a következőképpen kell értelmezni: 2 résztvevő (10 résztvevőből, akiket a 3-as NAS-sel vizsgáltak) legalább 2 volt. ponttal csökken a NAS-értékük a GFT505 80 mg 52 hetes napi beadása után. 20%-nak felel meg (10-ből 2).
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Azon résztvevők száma, akiknél a steatosis pontszám legalább 1 ponttal csökkent az alapvonal és az 52. hét között
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

52 hetes 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 napi beadása után azon résztvevők számának értékelése, akiknél a steatosis pontszám legalább 1 ponttal csökkent a kiindulási érték és az 52. hét között.

A steatosist májbiopsziával értékelik, és egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb steatosisra utalnak. A 0-s pontszám alacsonyabb súlyosságot jelez alacsony parenchyma érintettséggel (<5%), míg a 3-as pontszám magasabb érintettséget/súlyosságot (>66%).

Az alábbi táblázatban és az eredmények jelentésének megkönnyítése érdekében, például a nyers "Enyhe (Nem alkoholos zsírmájbetegség aktivitási pontszám 3)" és a "GFT505 80 mg" oszlopban az eredményt a következőképpen kell értelmezni: 1 résztvevő (10 elemzett résztvevőből) a kiindulási NAS-val 3) legalább 1 ponttal csökkent a Steatosis Score 52 hétig tartó 80 mg GFT505 napi adagolása után. 10%-nak felel meg (10-ből 1).
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Azon résztvevők száma, akiknél a lobuláris gyulladás pontszáma legalább 1 ponttal csökkent az alapvonal és az 52. hét között
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

A GFT505 80 mg vagy a 120 mg GFT505 napi beadása után 52 hétig azon résztvevők száma, akiknél a lebenyes gyulladás pontszáma legalább 1 ponttal csökkent a kiindulási érték és az 52. hét között.

A lebenyes gyulladást májbiopsziával értékelik, és egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik. A 0-s pontszám a gyulladásos lókuszok hiányát jelzi, míg a 3-as pontszám magasabb fokú gyulladást, több mint 4 gyulladási lókusz esetén 200 x terület.

Az alábbi táblázatban és az eredmények jelentésének megkönnyítése érdekében példaként a nyers "Enyhe (Nem alkoholos zsírmájbetegség aktivitási pontszám 3)" és a "GFT505 80 mg" oszlopban az eredményt a következőképpen kell értelmezni: 1 résztvevő (10 elemzett résztvevőből) a kiindulási NAS 3-nál) legalább 1 ponttal csökkent a lebenyes gyulladás pontszáma 52 hetes napi 80 mg GFT505 adagolás után. 10%-nak felel meg (10-ből 1).
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Cím: Azon résztvevők száma, akiknek a ballonozási pontszáma legalább 1 ponttal csökkent az alapvonal és az 52. hét között
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

A GFT505 80 mg vagy a 120 mg GFT505 napi beadása után 52 hétig azon résztvevők száma, akiknél a ballonozási pontszám legalább 1 ponttal csökkent a kiindulási érték és az 52. hét között.

A ballonosodást májbiopsziával értékelik, és egy 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelik, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb ballonosodást jeleznek (0: nincs ballonos sejt, 1: kevés [ritka, de határozott] ballonos hepatocita; 2: sok ballonos sejt/kiemelkedő ballonosodás) .

Az alábbi táblázatban és az eredmények jelentésének megkönnyítése érdekében, például a nyers "Enyhe (Nem alkoholos zsírmájbetegség aktivitási pontszám 3)" és a "GFT505 80 mg" oszlopban az eredményt a következőképpen kell értelmezni: 4 résztvevő (10 elemzett résztvevőből) a kiindulási NAS 3) ponttal legalább 1 ponttal csökkent a ballooning Score 52 hetes napi 80 mg GFT505 adagolása után. 10%-nak felel meg (10-ből 1).
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a fibrózis stádiumában
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

A 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 52 hetes napi beadása után a fibrózis stádiumaiban bekövetkező változások értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre (az alkoholmentes szteatohepatitis klinikai kutatóhálózat [NASH CRN] pontozása alapján).

A fibrózis értékelése 0-tól 4-ig terjedő skálán történik, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fibrózist jeleznek.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások az alapértékről a 8. látogatásra (52. hét) a májenzimekben
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
A 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 napi beadása után 52 hétig a májenzimek változásainak értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások az aszpartát transzamináz/alanin aminotranszferáz arányban a kiindulási állapottól a 8. látogatásig (52. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
52 hetes napi 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 adagolás után az aszpartát transzamináz/alanin aminotranszferáz arány változásainak értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a fibrózis és steatosis nem invazív markereiben: CK 18-M65
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
A CK 18-M65 (a fibrózis és steatosis nem invazív markerei) 52 hétig tartó napi GFT505 80 mg vagy GFT505 120 mg adagolása utáni változások értékeléséhez a kiindulási értékről az 52. hétre.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a fibrózis és steatosis nem invazív markereiben: CK18 M30
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

A CK18 M30 (a fibrózis és steatosis nem invazív markerei) 52 hétig tartó napi GFT505 80 mg vagy 120 mg GFT505 beadása utáni értékeléshez a kiindulási értékről az 52. hétre történt változások értékelésére.

Azokat a résztvevőket, akiknél hiányoztak a CK18 M30-ra vonatkozó adatok a kiinduláskor (2. látogatás) vagy a 8. látogatás, nem vették figyelembe az elemzésben, amely megmagyarázza a résztvevők számával való eltérést a résztvevői folyamat "Efficacy Evaluable Set"-ben.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a fibrózis és steatosis nem invazív markereiben: Adiponektin
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
A 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 napi adagolása után 52 hétig az adiponektinben (a fibrózis és steatosis nem invazív markerei) bekövetkezett változások a kiindulási értékről az 52. hétre.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a fibrózis és steatosis nem invazív markereiben: Ferritin
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

52 hetes napi 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 adagolás után a ferritin (a fibrózis és steatosis nem invazív markerei) változásainak értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre.

Azokat a résztvevőket, akiknél hiányoztak a ferritinre vonatkozó adatok a kiinduláskor (2. látogatás) vagy a 8. látogatás, nem vették figyelembe az elemzésben, amely megmagyarázza a különbséget a résztvevők számával a résztvevők áramlása "Efficacy Evaluable Set"-ben.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a fibrózis és steatosis nem invazív markereiben: FG19 és FG21
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
A 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 napi beadása után 52 hetes változások értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre az FG19 és FG21 (a fibrózis és steatosis nem invazív markerei) esetében.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a fibrózis és steatosis nem invazív markereiben: Alpha2 makroglobulin
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

A 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 52 hetes napi beadása után az alfa2 makroglobulin (a fibrózis és steatosis nem invazív markere) változása a kiindulási értékről az 52. hétre.

Azokat a résztvevőket, akiknél hiányoztak az Alpha2 makroglobulin adatai a kiinduláskor (2. látogatás) vagy a 8. látogatás, nem vették figyelembe az elemzésben, amely megmagyarázza a résztvevők számától való eltérést a résztvevői folyamat "Efficacy Evaluable Set"-ben.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a fibrózis és steatosis nem invazív markereiben: hialuronsav, a III-as típusú kollagén N-terminális propeptidje (PIIINP) és a mátrix metalloproteáz-1 szöveti gátlója (TIMP-1)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
A 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 52 hetes napi beadása után a hialuronsav, a III-as típusú kollagén N-terminális propeptidje (PIIINP) és a mátrix metalloproteáz-1 szöveti inhibitora változásainak értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre. TIMP-1) (a fibrózis és steatosis nem invazív markerei).
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a fibrózis és steatosis nem invazív markereiben: Fibrotest
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
A Fibrotest kombinálja az α2-makroglobulint (a2m), az apolipoprotein A1-et (aA1), a teljes bilirubint (BIL), a haptoglobint (h), a GGT-t és az ALT-t az életkor és a nem szerint. A fibroteszt kiszámítása a következőképpen történik: z = 4,467 x log(a2m) - 1,357 x log(h) + 1,017 x log(GGT) + 0,0281 x életkor + 1,737 x log(BIL) - 1,184 x (aA1) + 0,301 x 5 -4 ahol a Nem = 1 a férfi és a Nem = 0 a nő. A pontszám ekkor: 1/(1+e^-z). A számított pontszám 0-tól (nincs fibrózis) 1-ig (súlyos fibrózis vagy cirrhosis) terjed. Az alábbi táblázatban a "Fibrotest" és a "GFT505 80mg" oszlopban az eredményt a következőképpen kell értelmezni: a változás átlaga a kiindulási értéktől a Fibrotest 52. hetére számítva 81 résztvevőnél -0,06, 0,08 szórással.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a fibrózis és steatosis nem invazív markereiben: Steatotest
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
A SteatoTest az α2-makroglobulint, a haptoglobint, az apolipoprotein A1-et, a teljes bilirubint, a GGT-t, az éhomi glükózt, a triglicerideket, a koleszterint és az ALT-t kombinálja, a páciens korához, neméhez, súlyához és magasságához igazítva. Szabadalmaztatott formula. A számított pontszám 0-tól (nincs steatosis) 1-ig (súlyos steatosis). résztvevők száma -0,09 0,11 szórással.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a fibrózis és steatosis nem invazív markereiben: Angulo Index vagy nem alkoholos zsírmájbetegség fibrózis pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

Az Angulo Index vagy az alkoholmentes zsírmáj-betegség fibrózis pontszáma az életkoron, a hiperglikémián, a BMI-n, a vérlemezkeszámon, az albuminszinten és az AST/ALT arányon alapul. A pontszám kiszámítása a következő képlettel történik: -1,675 + 0,037 × életkor (év) + 0,094 × BMI (kg/m^2) + 1,13 × IFG/cukorbetegség (igen = 1, nem = 0) + 0,99 × AST/ALT arány - 0,013 × vérlemezke (×10^9/l) - 0,66 × albumin (g/dl). A <-1,455 érték azt jelzi, hogy nincs előrehaladott fibrózis, a >0,676 érték pedig májfibrózist.

Az alábbi táblázatban az „Angulo index” és a „GFT505 80mg” oszlop esetében az eredményt a következőképpen kell értelmezni: a 82 résztvevőre számított Angulo index kiindulási értékről az 52. hétre való változásának átlaga 0,06, 0,53 szórással.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a fibrózis és steatosis nem invazív markereiben: Fokozott májfibrózis (ELF)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Az Enhanced Liver Fibrosis (ELF) a metalloprotein-ázok-1 (TIMP-1), a III-as típusú prokollagén aminoterminális propeptidjének (PIIINP) és a hialuronsavnak (HA) a szöveti inhibitorok méréseit egyesíti. Az ELF-pontszám a következőképpen számítható ki: 2,278 + 0,851 ln (HA) + 0,751 ln (PIIINP) + 0,394 ln (TIMP-1). ELF-pontszám tartomány: 7,7-nél kisebb ELF-pontszám azt jelzi, hogy nincs fibrózis. A 9,8-nál nagyobb vagy egyenlő ELF-pontszám súlyos fibrózist jelez. A 11,3 vagy annál nagyobb ELF-pontszám cirrózist jelez. Az ELF-pontszám csökkenése pozitív eredményt jelent. Az alábbi táblázatban az "Enhanced Liver Fibrosis" és a "GFT505 80mg" oszlopban az eredményt a következőképpen kell értelmezni: a kiindulási értéktől az 52. hétig tartó fokozott májfibrózis változásának átlaga 81 elemzett résztvevőre számítva. értéke -0,01, szórása 0,54.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a fibrózis és steatosis nem invazív markereiben: zsírmáj index (FLI)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

A zsírmáj index (FLI) a triglicerideket, a BMI-t, a GGT-t és a derékbőséget egyesíti. Az FLI a következőképpen számítható ki: (e0,953×loge[trigliceridek]+0,139× Testtömeg-index [BMI]+0,718 × loge Gamma-glutamil-transzferáz [GGT]+0,053×derékkörfogat-15,745)/ (1 +e0,953×loge[trigliceridek]+0,139×BMI+0,718×loge [GGT]+0,053×derékkörfogat-15,745) × 100. A számított index tartomány 0 és 100 között. A 30 alatti FLI pontszám a zsírmáj hiányát, a 60 és a feletti FLI pontszám pedig a zsírmáj jelenlétét jelzi.

Az alábbi táblázatban a „Zsírmáj-index” és a „GFT505 80 mg” oszlop esetében az eredményt a következőképpen kell értelmezni: a zsírmáj indexének kiindulási értékről az 52. hétre való változásának átlaga 82 elemzett résztvevő esetében -7,94, 11,74 szórással. .
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a fibrózis és steatosis nem invazív markereiben: Fibrométer
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Fibrométer egyesíti a vérlemezkék, AST, ALT, ferritin, glükóz (éhgyomri plazma), súly és nem. Szabadalmaztatott formula. A pontszám 0-tól (nincs fibrózis) 1-ig (súlyos fibrózis vagy cirrhosis) terjed. Az alábbi táblázatban a "Fibrometer" és a "GFT505 80mg" oszlop esetében az eredményt a következőképpen kell értelmezni: a Fibrometer kiindulási értéktől az 52. hétig tartó változás átlaga 81 elemzett résztvevő 0,04 0,23 szórással.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a fibrózis és steatosis nem invazív markereiben: összbilirubin és konjugált bilirubin
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
A 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 52 hetes napi beadása után az összes bilirubin és a konjugált bilirubin (a fibrózis és steatosis nem invazív markerei) változásainak értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a fibrózis és steatosis nem invazív markereiben: protrombin arány
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

52 hetes napi 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 adagolás után a protrombin arányban (a fibrózis és steatosis nem invazív markere) bekövetkezett változások a kiindulási értékről az 52. hétre.

A protrombin arány a résztvevők mért protrombin idejének (másodpercben) és a normál laboratóriumi referencia protrombin idő aránya.

Azokat a résztvevőket, akiknél hiányoztak a protrombin arányra vonatkozó adatok a kiinduláskor (2. látogatás) vagy a 8. vizit, nem vették figyelembe az elemzésben, amely megmagyarázza a résztvevők számával való eltérést a résztvevői folyamat "Efficacy Evaluable Set"-ben.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a fibrózis és steatosis nem invazív markereiben: Nemzetközi normalizált arány (INR)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

A 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 napi adagolása után 52 hetes változások értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre, nemzetközi normalizált arányban (INR; a fibrózis és steatosis nem invazív markere).

Azokat a résztvevőket, akiknél hiányoztak a nemzetközi normalizált arány (INR) adatai a kiinduláskor (2. látogatás) vagy a 8. látogatás, nem vették figyelembe az elemzésben, amely megmagyarázza a résztvevők számával való eltérést a résztvevői folyamat "Efficacy Evaluable Set"-ben.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási értékről az 52. hétre a lipidparaméterekben (szív- és érrendszeri kockázati profil)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
A 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 napi beadása után 52 hetes lipidparaméterek változásának értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre (a kardiovaszkuláris kockázat értékelésére használják)
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a biokémiával kapcsolatos eredményekben
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
A 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 52 hetes napi beadása után a kiindulási értéktől az 52. hétig tartó változások értékelése a biokémiával kapcsolatos másodlagos kimenetelekben
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre az inzulinrezisztenciában: Leptin
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
A 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 napi beadása után 52 hetes leptin változásainak értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre (az inzulinrezisztencia értékelésére).
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások az inzulinrezisztenciában a kiindulási állapotról az 52. hétre: Inzulin
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

52 hetes 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 napi beadása után az inzulin változásainak értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre (az inzulinrezisztencia értékelésére).

Azokat a résztvevőket, akiknél hiányoztak az inzulinra vonatkozó adatok a kiinduláskor (2. látogatás) vagy a 8. vizit, nem vették figyelembe az elemzésben, amely megmagyarázza a különbséget a résztvevők számával a résztvevők áramlása "Efficacy Evaluable Set"-ben.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre az inzulinrezisztenciában: C peptid
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

52 hetes 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 napi beadása után a C peptid változásainak értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre (az inzulinrezisztencia értékelésére).

Azokat a résztvevőket, akiknél hiányoztak a C-peptidre vonatkozó adatok a kiinduláskor (2. látogatás) vagy a 8. látogatás, nem vették figyelembe az elemzésben, amely megmagyarázza a résztvevők számával való eltérést a résztvevői folyamat "Efficacy Evaluable Set"-ben.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások az inzulinrezisztenciában a kiindulási állapotról az 52. hétre: Homeosztatikus modellértékelés – inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

A 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 52 hetes napi beadása után az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelésében (HOMA-IR; az inzulinrezisztencia értékelésére) a kiindulási értékről az 52. hétre bekövetkezett változások értékelésére.

A HOMA-IR a következőképpen fejezhető ki: HOMA-IR = éhomi szérum inzulin (μU/ml) x éhomi plazma glükóz (mmol/l) / 22,5

A HOMA-IR csökkenése pozitív eredményt jelez. Az 1,9-nél nagyobb HOMA-IR értékek korai inzulinrezisztenciát, a 2,9 feletti szintek pedig jelentős inzulinrezisztenciát jeleznek.

Azokat a résztvevőket, akiknél hiányoztak a HOMA-IR adatai a kiinduláskor (2. látogatás) vagy a 8. látogatás, nem vették figyelembe az elemzésben, amely megmagyarázza a résztvevők számával való eltérést a Participant Flow "Efficacy Evaluable Set"-ben.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások az inzulinrezisztencia kiindulási állapotáról az 52. hétre: szabad zsírsavak (FFA)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

52 hetes napi 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 beadása után a szabad zsírsavak (FFA; inzulinrezisztencia értékelése) változásainak értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre.

Azokat a résztvevőket, akiknél hiányoztak a szabad zsírsavak (FFA) adatai a kiinduláskor (2. látogatás) vagy a 8. látogatás, nem vették figyelembe az elemzésben, amely megmagyarázza a résztvevők számával való eltérést a Participant Flow "Efficacy Evaluable Set"-ben.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre az inzulinrezisztenciában: plazma glükóz
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

52 hetes 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 napi beadása után a plazma glükózszintjének kiindulási értékről az 52. hétre történő változásának értékelésére (az inzulinrezisztencia értékelésére).

Azokat a résztvevőket, akiknél hiányoztak a plazma glükóz adatai a kiinduláskor (2. látogatás) vagy a 8. vizit, nem vették figyelembe az elemzésben, amely megmagyarázza a különbséget a résztvevők számával a résztvevők áramlása "Efficacy Evaluable Set"-ben.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások az inzulinrezisztenciában a kiindulási állapotról az 52. hétre: glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

52 hetes napi 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 beadása után a glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c; az inzulinrezisztencia értékelése) változásainak értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre.

Azokat a résztvevőket, akiknél hiányoztak a hemoglobin A1c (HbA1c) adatai a kiinduláskor (2. látogatás) vagy a 8. vizit, nem vették figyelembe az elemzésben, amely megmagyarázza a résztvevők számával való eltérést a résztvevői folyamat "Efficacy Evaluable Set"-ben.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre az inzulinrezisztenciában: Fruktózamin
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
52 hetes napi 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 beadása után a fruktózamin változásainak értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre (az inzulinrezisztencia értékelésére).
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a gyulladásos markerekben: fibrinogén és haptoglobin
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
52 hetes napi 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 beadása után a fibrinogén és a haptoglobin (gyulladásos markerek) változásainak értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a gyulladásos markerekben: tumornekrózis faktor alfa és interleukin 6
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
52 hetes 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 napi beadása után a tumor nekrózis faktor alfa és interleukin 6 (gyulladásos markerek) változásainak értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a gyulladásos markerekben: Plasminogen Activator Inhibitor 1 (PAI-1)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

52 hetes 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 napi beadása után az 1. plazminogén aktivátor inhibitor (PAI-1; gyulladásos marker) változásainak értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre.

Azokat a résztvevőket, akiknél hiányoztak az 1. plazminogén aktivátor gátló (PAI-1) adatai a kiinduláskor (2. látogatás) vagy a 8. vizit, nem vették figyelembe az elemzésben, amely megmagyarázza a résztvevők számával való eltérést a résztvevői folyamat „Hatékonysági értékelhető készletében”
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a gyulladásos markerekben: C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
52 hetes napi 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 beadása után a C-reaktív fehérje (CRP; gyulladásos marker) változásainak értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások az alapértékről az 52. hétre a biztonsági markerekben: kreatinin (vesefunkció paraméter)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
A 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 52 hetes napi beadása után a kreatinin (biztonsági markerek; vesefunkciós paraméter) változásait a kiindulási értékről az 52. hétre.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a biztonsági markerekben: kreatinin-clearance (vesefunkció paramétere)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
A 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 52 hetes napi beadása után a kreatinin-clearance (biztonsági marker; vesefunkciós paraméter) változásainak értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a biztonsági markerekben: húgysav (vesefunkció paramétere)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
A 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 napi beadása után 52 hetes húgysav (biztonsági marker; vesefunkciós paraméter) változásainak értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a biztonsági jelzőkben: Vér-karbamid-nitrogén (BUN; vesefunkció-paraméter)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
52 hetes napi 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 adása után a vér karbamid-nitrogénjében (BUN; biztonsági marker; vesefunkciós paraméter) bekövetkezett változások értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a biztonsági markerekben: cisztatin C (vesefunkciós paraméter)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

52 hetes napi 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 adása után a cisztatin C (biztonsági marker; vesefunkciós paraméter) változásainak értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre.

Azokat a résztvevőket, akiknél hiányoztak a cisztatin C-re vonatkozó adatok a kiinduláskor (2. látogatás) vagy a 8. vizit, nem vették figyelembe az elemzésben, amely megmagyarázza a résztvevők számával való eltérést a résztvevői folyamat "Efficacy Evaluable Set"-ben.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások az alapértékről az 52. hétre a biztonsági markerekben: Béta2-mikroglobulin (vesefunkció paramétere)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

A béta2-mikroglobulin (biztonsági marker; vesefunkciós paraméter) 52 hétig tartó napi GFT505 80 mg vagy GFT505 120 mg adagolása után történő értékeléséhez a kiindulási értékről az 52. hétre történt változások értékelésére.

Azokat a résztvevőket, akiknél hiányoztak a Béta2-mikroglobulinra vonatkozó adatok a kiinduláskor (2. látogatás) vagy a 8. vizit, nem vették figyelembe az elemzésben, ami megmagyarázza a különbséget a résztvevők számával a résztvevők áramlása "Efficacy Evaluable Set"-ben.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási állapotról az 52. hétre a biztonsági markerekben: az agy nátriuretikus peptid N-terminális prohormonja (NT-proBNP; szívfunkciós paraméter)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

52 hetes 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 napi beadása után az agy natriuretikus peptid N-terminális prohormonjának (NT-proBNP; biztonsági marker; szívfunkciós paraméter) változásainak értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre.

Azokat a résztvevőket, akiknél hiányoztak az NT-proBNP-re vonatkozó adatok a kiinduláskor (2. látogatás) vagy a 8. látogatás, nem vették figyelembe az elemzésben, amely megmagyarázza a résztvevők számától való eltérést a Participant Flow "Efficacy Evaluable Set"-ben.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások az alapértékről az 52. hétre a biztonsági markerekben: Troponin T (szívfunkciós paraméter)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

A GFT505 80 mg vagy a 120 mg GFT505 napi adagolása után 52 hetes troponin T (biztonsági marker; szívfunkciós paraméter) változásainak értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre.

Azokat a résztvevőket, akiknél hiányoztak a Troponin T-re vonatkozó adatok a kiinduláskor (2. látogatás) vagy a 8. látogatás, nem vették figyelembe az elemzésben, amely megmagyarázza a résztvevők számával való eltérést a résztvevői folyamat "Efficacy Evaluable Set"-ben.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
Változások a kiindulási értékről az 52. hétre a testsúlyban
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)
A 80 mg GFT505 vagy 120 mg GFT505 napi beadása után 52 hetes testtömeg változásainak értékelése a kiindulási értékről az 52. hétre.
Kiindulási állapot (2. látogatás; 0. hét) – 8. látogatás (52. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genfit

Együttműködők

Premier Research Group plc
Naturalpha

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rémy HANF, PhD, Development Director Genfit, France
  • Tanulmányi szék: Pr. Vlad RATZIU, M.D., International Coordinator - La Pitié-Salpêtrière Hospital - Paris 13, France
  • Kutatásvezető: Pr. Arun SANYAL, M.D., National Coordinator -Virginia Commonwealth University - Richmond - USA
  • Kutatásvezető: Dr. Sven FRANCQUE, M.D., National Coordinator - UZA - Edegem - Belgium
  • Kutatásvezető: Dr. Jost PH DRENTH, MD, Ph.D, National Coordinator - UMC St Radboud Nijmegen - Nijmegen - The Netherlands
  • Kutatásvezető: Pr. Michael Manns, M.D., National Coordinator - Medical School of Hannover - Hannover - Germany
  • Kutatásvezető: Pr. Elisabetha BUGIANESI, M.D., National Coordinator - University of Torino - S. Giovanni Battista Hospital - Torino - Italy
  • Kutatásvezető: Pr. Mihai VOICULESCU, M.D., National Coordinator - Center of Internal Medicine, Fundeni Clinical Institute - Bucharest - Romania
  • Kutatásvezető: Pr. Manuel ROMERO-GOMEZ, M.D., National Coordinator - Valme University hospital - Sevilla - Spain
  • Kutatásvezető: Pr. Quentin M. ANSTEE, M.D., National Coordinator - Freeman Hospital - Newcastle - UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GFT505-212-7
  • 2012-000295-42 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel