Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GFT505 versus placebo u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Genfit

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GFT505 jednou denně na steatohepatitidu u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).

Abdominální obezita a diabetes 2. typu jsou spojeny s chronickými jaterními poruchami vyplývajícími z hromadění tuku v játrech (steatóza), které mohou progredovat do hepatitidy a případně vést k cirhóze a rakovině jater. NAFLD (Non Alcoholic Fatty Liver Disease) je považována za nejběžnější formu chronického onemocnění jater u dospělých ve Spojených státech, Austrálii, Asii a Evropě. V USA je odhadovaná prevalence NAFLD 20–30 % dospělé populace.

Nealkoholická steatohepatitida (NASH) je progredující forma NAFLD, která odpovídá jaterní steatóze spojené se zánětem a poškozením jaterních buněk po mikroskopickém vyšetření jaterní biopsie. Tento stav může vést k pokročilé fibróze a cirhóze a vyžaduje seriózní lékařskou péči. Doposud neexistuje žádný účinný lék, který by jasně prokázal terapeutickou účinnost, která by mohla pomoci v životním stylu a dietních doporučeních při řešení NASH.

V této souvislosti GENFIT vyvíjí nového kandidáta na léčiva cílená na játra, GFT505, pro léčbu NASH a snížení četných kardiometabolických rizikových faktorů spojených s metabolickým syndromem a diabetem 2. typu.

Tato studie fáze IIb vyhodnotí účinnost a bezpečnost GFT505 80 mg a 120 mg jednou denně po dobu 52 týdnů na zvrácení NASH bez zhoršení fibrózy na základě hodnocení jaterní biopsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na pacienta bude 80 týdnů. Období screeningu (od 4 do 16 týdnů) bude předcházet 52týdennímu dvojitě zaslepenému léčebnému období a 3měsíčnímu období následného sledování.

Studie bude provedena na 270 pacientech (90 pacientů v rameni s placebem, 90 pacientů v rameni GFT505 80 mg a 90 pacientů v rameni GFT505 120 mg).

Zařazení bude provedeno ve dvou fázích: během první fáze budou pacienti dostávat buď GFT505 v dávce 80 mg, nebo placebo. Nezávislá odborná komise posoudí údaje o bezpečnosti, když 45 ​​pacientů, kteří dostávají dávku 80 mg, bude léčeno po dobu 6 měsíců. K zahájení druhé fáze bude nutný souhlas komise, přičemž pacienti dostanou buď GFT505 v dávce 80 mg, nebo GFT505 v dávce 120 mg nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Site 205
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Site 201
      • Gent, Belgie, B-9000
        • Site 204
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Site 202
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Site 203
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Site 106
      • Angers, Francie, 49933
        • Site 102
      • Clichy, Francie, 92110
        • Site 114
      • Lille, Francie, 59037
        • Site 103
      • Lyon, Francie, 69317
        • Site 113
      • Marseille, Francie, 13285
        • Site 111
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Site 108
      • Nantes, Francie, 44093
        • Site 104
      • Nice, Francie, 06202
        • Site 109
      • Paris, Francie, 75571
        • Site 112
      • Paris, Francie, 75651
        • Site 101
      • Pessac, Francie, 33604
        • Site 107
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100
        • Site 303
      • Nijmegen, Holandsko, 6500
        • Site 302
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Site 507
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Site 503
      • Roma, Itálie, 00133
        • Site 504
      • Torino, Itálie, 10126
        • Site 501
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Site 405
      • Mainz, Německo, 55131
        • Site 404
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Site 603
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Site 601
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Site 602
  • Spojené království
      • Camberley, Spojené království, GU16 7UJ
        • Site 802
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Site 808
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Site 801
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Site 803
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, CA 9372
        • Site 920
      • La Jolla, California, Spojené státy, CA 92037
        • Site 903
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, CO 80045
        • Site 911
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, FL 32610-0277
        • Site 912
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, GA 30303
        • Site 924
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, GA 30322
        • Site 917
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, LA 70112-2600
        • Site 909
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, MA 01655
        • Site 921
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, MI 48202
        • Site 902
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, NY 10029-6574
        • Site 927
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, NC 27710
        • Site 908
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, PA 19104
        • Site 919
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, TN 38104
        • Site 916
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, TX 78234
        • Site 913
      • Houston, Texas, Spojené státy, TX 77030
        • Site 923
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, TX 78215
        • Site 906
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, UT 84132
        • Site 931
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, VA 22908
        • Site 930
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, VA 23298
        • Site 901
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Site 703
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Site 707
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Site 705
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Site 706
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Site 701

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy (ženy musí být buď v neplodnosti, nebo musí používat účinnou dvojitou antikoncepci). U mužských účastníků musí být během studie přijata antikoncepční opatření, a to buď mužským účastníkem, nebo jeho partnerkou.
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 45 kg/m².
  • Pacienti souhlasí s tím, že během období screeningu pro diagnostické účely podstoupí jednu biopsii jater (pokud není k dispozici žádná historická biopsie do 6 měsíců před randomizací) a jednu na konci období léčby pro posouzení účinků léčby.
  • U hypertoniků musí být hypertenze kontrolována stabilní dávkou antihypertenzní medikace po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem (a stabilní dávka může být udržována po celou dobu studie).
  • Pacienti léčení vitaminem E (>400 IU/den) nebo polynenasycenými mastnými kyselinami (>2 g/den) nebo kyselinou ursodeoxycholovou mohou být zařazeni, pokud jsou léky vysazeny alespoň 3 měsíce před diagnostickou jaterní biopsií a do konce studie.
  • Histologické potvrzení steatohepatitidy na diagnostické jaterní biopsii. Histologická diagnostika je potvrzena centrálním odečtem preparátů (steatóza > 5 % + lobulární zánět, jakýkoli stupeň + balonování, libovolné množství).
  • U pacientů s diabetem 2. typu musí být glykémie kontrolována (glykosylovaný hemoglobin A1c ≤ 8,5 %). Pokud je glykémie kontrolována antidiabetiky, kvalitativní změna není povolena během 6 měsíců před randomizací a je třeba se jí během studie vyhnout. Je povolena léčba metforminem, inhibitory dipeptidylpeptidázy 4, agonisty glukagonu podobného peptidu-1, sulfamidy a inzulínem. Sulfamidy a inzulin jsou povoleny, pokud si glykémii pacient sám monitoruje.

Kritéria vyloučení:

  • Známé srdeční selhání (I. až IV. stupeň klasifikace New York Heart Association).
  • Ztráta hmotnosti o více než 5 % během 6 měsíců před randomizací.
  • Historie bariatrické chirurgie.
  • Nekontrolovaný krevní tlak.
  • Pacienti s diabetem 1.
  • Pacienti, kteří měli akutní kardiovaskulární epizodu během 6 měsíců před screeningem nebo s anamnézou koronární angioplastiky, anamnézou cévní mozkové příhody, přechodného ischemického záchvatu, ischemické choroby srdeční.
  • Kompenzovaná a nekompenzovaná cirhóza. Zejména jsou vyloučeni pacienti s NASH ve stádiu fibrózy = 4 podle systému stagingu fibrózy NASH CRN.
  • Známé zneužívání alkoholu a/nebo jiných drog nebo závislost v posledních pěti letech.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Další dobře zdokumentované příčiny chronického onemocnění jater
  • Známá intolerance nebo kontraindikace k seznamu pomocných látek GFT505.
  • Důkaz o jakékoli jiné nestabilní nebo neléčené klinicky významné imunologické, neoplastické, endokrinní, hematologické, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruše.
  • Pozitivní HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B), pozitivní anti-HIV, pozitivní HCV-RNA (virus hepatitidy C).
  • Nekontrolovaná hypotyreóza definovaná jako hormon stimulující štítnou žlázu > 2x horní hranice normy (ULN). Dysfunkce štítné žlázy kontrolovaná po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem je povolena.
  • Významné onemocnění ledvin, včetně nefritického syndromu, chronického selhání ledvin (definované jako clearance kreatininu < 60 ml/min a sérový kreatinin > 180 μmol/l).
  • Nevysvětlitelná sérová kreatinfosfokináza (CPK) > 3x horní hranice normy (ULN). U pacientů s důvodem pro zvýšení CPK může být měření před randomizací opakováno; opakovaný test CPK > 3X ULN vede k vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GFT505 80 mg
Tvrdé želatinové tobolky v dávce 40 mg, perorální podání, 3 tobolky denně před snídaní se sklenicí vody.
Lék: GFT505 80 mg
Experimentální: GFT505 120 mg
Tvrdé želatinové tobolky v dávce 40 mg, perorální podání, 3 tobolky denně před snídaní se sklenicí vody.
Lék: GFT505 120 mg
Komparátor placeba: Placebo
tvrdé želatinové tobolky, perorální podání, 3 tobolky denně před snídaní se sklenicí vody.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů s vymizením steatohepatitidy bez zhoršení fibrózy (tj. účastníci, kteří již nesplňují kritéria pro steatohepatitidu)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Procento respondentů od výchozího stavu do 52. týdne definovaného vymizením steatohepatitidy (tj. účastníci již nesplňující kritéria pro steatohepatitidu) bez zhoršení fibrózy.

Zhoršení fibrózy bylo hodnoceno pomocí systému stagingu fibrózy nealkoholické steatohepatitidy Clinical Research Network (NASH CRN) a definováno jako:

  • Postup do fáze 3 nebo 4 pro účastníky ve fázi 0, 1 nebo 2 na diagnostické jaterní biopsii
  • Postup do fáze 4 pro účastníky ve fázi 3 na diagnostické jaterní biopsii
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změnu od výchozí hodnoty do týdne 52 ve skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAS skóre).

NAS skóre je složené skóre rovnající se součtu stupně steatózy (0 až 3), stupně lobulárního zánětu (0 až 3) a stupně hepatocelulárního balonování (0 až 2). Celková škála NAS je 0 až 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Měření výsledku, změna od výchozí hodnoty v NAFLD Activity Score (NAS), má možný rozsah od -8 do +8, přičemž záporné hodnoty indikují lepší výsledek (zlepšení) a kladné hodnoty indikují horší výsledek.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu do 52. týdne ve skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater nejméně 2 body
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Vyhodnotit počet účastníků s alespoň 2-bodovým poklesem od výchozí hodnoty ve skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAS) po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo 120 mg. NAS odkazuje na závažnost probíhajícího poškození jater, jak je hodnoceno jaterní biopsií a používá se k hodnocení aktivity onemocnění. Je založena na metodologii NASH CRN pro hodnocení závažnosti steatózy (skóre 0 až 3), zánětu (skóre 0 až 3) a hepatocelulárního balónu (skóre 0 až 2), s maximálním skóre 8. Celkové skóre NAS pět a více koreluje s diagnózou steatohepatitidy.

V tabulce níže pro nezpracované "Skóre aktivity mírného (nealkoholického ztučnění jater 3)" a sloupec "GFT505 80 mg" je třeba výsledek číst takto: 2 účastníci (z 10 účastníků analyzovaných s výchozí hodnotou NAS na 3) měli alespoň 2 pokles bodů na jejich NAS po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg. Odpovídá 20 % (2 z 10).
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Počet účastníků s poklesem skóre steatózy alespoň o 1 bod mezi výchozím stavem a týdnem 52
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg počet účastníků s poklesem skóre steatózy alespoň o 1 bod mezi výchozí hodnotou a 52. týdnem.

Steatóza je hodnocena jaterní biopsií a hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější steatózu. Skóre 0 znamená nižší závažnost s nízkým postižením parenchymu (<5 %), zatímco skóre 3 znamená vyšší postižení/závažnost (> 66 %).

V níže uvedené tabulce a pro nápovědu k tomu, jak jsou výsledky hlášeny, jako příklad pro nezpracované "Skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater 3)" a sloupec "GFT505 80 mg" by měl být výsledek čten jako: 1 účastník (z 10 analyzovaných účastníků s výchozí hodnotou NAS na 3) měl alespoň 1 bod snížení skóre steatózy po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg. Odpovídá 10 % (1 z 10).
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Počet účastníků s poklesem skóre lobulárního zánětu alespoň o 1 bod mezi výchozím stavem a týdnem 52
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg počet účastníků s poklesem skóre lobulárního zánětu alespoň o 1 bod mezi výchozí hodnotou a 52. týdnem.

Lobulární zánět se hodnotí jaterní biopsií a hodnotí se na škále 0 až 3. Skóre 0 značí nepřítomnost ložisek zánětu, zatímco skóre 3 značí vyšší stupeň zánětu s více než 4 ložisky zánětu 200 x pole.

V níže uvedené tabulce a pro nápovědu k tomu, jak jsou výsledky hlášeny, jako příklad pro nezpracované "Skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater 3)" a sloupec "GFT505 80 mg" by měl být výsledek čten jako: 1 účastník (z 10 analyzovaných účastníků s výchozí hodnotou NAS na 3) měl alespoň 1 bod snížení skóre lobulárního zánětu po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg. Odpovídá 10 % (1 z 10).
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Název: Počet účastníků s poklesem ve skóre balónového létání alespoň o 1 bod mezi základní linií a týdnem 52
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg počet účastníků s poklesem ve skóre balónového pohybu alespoň o 1 bod mezi výchozí hodnotou a 52. týdnem.

Balónování je hodnoceno jaterní biopsií a hodnoceno na stupnici od 0 do 2, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější balónkování (0: Žádné balónkové buňky, 1: Málo [vzácné, ale jisté] balónkové hepatocyty; 2: Mnoho balónkových buněk/výrazné balónové balónky) .

V níže uvedené tabulce a pro nápovědu k tomu, jak jsou výsledky hlášeny, jako příklad pro nezpracované "Skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater 3)" a sloupec "GFT505 80 mg" je třeba výsledek číst jako: 4 účastníci (z 10 analyzovaných účastníků s výchozí hodnotou NAS na 3) měl alespoň 1 bod snížení Ballooning Score po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg. Odpovídá 10 % (1 z 10).
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do 52. týdne ve stádiích fibrózy
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Vyhodnotit po 52 týdnech každodenního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny od výchozí hodnoty do 52. týdne ve stádiích fibrózy (na základě skóre sítě klinického výzkumu nealkoholické steatohepatitidy [NASH CRN]).

Fibróza se hodnotí na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější fibrózu.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny jaterních enzymů od výchozího stavu k návštěvě 8 (52. týden).
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny jaterních enzymů od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny poměru aspartáttransamináza/alaninaminotransferáza od výchozího stavu k návštěvě 8 (týden 52)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny od výchozí hodnoty do týdne 52, v poměru aspartáttransamináza/alaninaminotransferáza
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do týdne 52 u neinvazivních markerů fibrózy a steatózy: CK 18-M65
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Pro vyhodnocení po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny od výchozí hodnoty do týdne 52 v CK 18-M65 (neinvazivní markery fibrózy a steatózy).
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do 52. týdne u neinvazivních markerů fibrózy a steatózy: CK18 M30
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Pro vyhodnocení po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny od výchozí hodnoty do 52. týdne v CK18 M30 (neinvazivní markery fibrózy a steatózy).

Účastníci s chybějícími údaji pro CK18 M30 na začátku (návštěva 2) nebo návštěva 8 nebyli zahrnuti do analýzy, která vysvětluje rozdíl s počtem účastníků uváděným v „souboru hodnotitelné účinnosti“ toku účastníků.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do týdne 52 u neinvazivních markerů fibrózy a steatózy: adiponektin
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny adiponektinu (neinvazivní markery fibrózy a steatózy) od výchozí hodnoty do týdne 52.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do týdne 52 v neinvazivních markerech fibrózy a steatózy: Feritin
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny feritinu (neinvazivní markery fibrózy a steatózy) od výchozí hodnoty do 52. týdne.

Účastníci s chybějícími údaji o feritinu na začátku (návštěva 2) nebo návštěva 8 nebyli zahrnuti do analýzy, která vysvětluje rozdíl oproti počtu účastníků uváděných v „souboru hodnotitelné účinnosti“ toku účastníků.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do týdne 52 u neinvazivních markerů fibrózy a steatózy: FG19 a FG21
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Pro vyhodnocení po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny od výchozí hodnoty do 52. týdne u FG19 a FG21 (neinvazivní markery fibrózy a steatózy).
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do týdne 52 v neinvazivních markerech fibrózy a steatózy: makroglobulin alfa2
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg vyhodnotit změny od výchozí hodnoty do týdne 52 v alfa2 makroglobulinu (neinvazivní marker fibrózy a steatózy).

Účastníci s chybějícími údaji pro makroglobulin Alpha2 na začátku (návštěva 2) nebo návštěva 8 nebyli zahrnuti do analýzy, která vysvětluje rozdíl s počtem účastníků uváděným v „souboru hodnotitelné účinnosti“ toku účastníků.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do týdne 52 u neinvazivních markerů fibrózy a steatózy: kyselina hyaluronová, N-terminální pro-peptid kolagenu typu III (PIIINP) a tkáňový inhibitor matricové metaloproteázy-1 (TIMP-1)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Pro vyhodnocení po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny od výchozí hodnoty do týdne 52 v kyselině hyaluronové, N-terminálním pro-peptidu kolagenu typu III (PIIINP) a tkáňovém inhibitoru matrix metaloproteázy-1 ( TIMP-1) (neinvazivní markery fibrózy a steatózy).
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do týdne 52 v neinvazivních markerech fibrózy a steatózy: Fibrotest
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Fibrotest kombinuje α2-makroglobulin (a2m), apolipoprotein A1 (aA1), celkový bilirubin (BIL), haptoglobin (h), GGT a ALT s úpravou podle věku a pohlaví. Fibrotest se vypočítá jako: z = 4,467 x log(a2m) - 1,357 x log(h) + 1,017 x log(GGT) + 0,0281 x Věk + 1,737 x log(BIL) - 1,184 x (aA1) + 0,351 x Pohlaví - 4 kde Pohlaví = 1 pro muže a Pohlaví = 0 pro ženu. Skóre je pak: 1/(1+e^-z). Vypočítaný rozsah skóre od 0 (žádná fibróza) do 1 (závažná fibróza nebo cirhóza) V níže uvedené tabulce pro „Fibrotest“ a pro sloupec „GFT505 80 mg“ by měl být výsledek čten jako: průměr změny od výchozí hodnoty do 52. týdne vypočtené Fibrotestem u 81 účastníků je -0,06 se směrodatnou odchylkou 0,08.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny neinvazivních markerů fibrózy a steatózy od výchozího stavu do 52. týdne: Steatotest
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
SteatoTest kombinuje α2-makroglobulin, haptoglobin, apolipoprotein A1, celkový bilirubin, GGT, glukózu nalačno, triglyceridy, cholesterol a ALT, přizpůsobené věku, pohlaví, hmotnosti a výšce pacienta. Patentovaný vzorec. Vypočítaný rozsah skóre od 0 (žádná steatóza) do 1 (závažná steatóza) V níže uvedené tabulce pro „Steatotest“ a pro sloupec „GFT505 80 mg“ je třeba výsledek číst jako: průměr změny od výchozí hodnoty do 52. týdne Steatotestu vypočtený v roce 81 účastníků je -0,09 se směrodatnou odchylkou 0,11.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do 52. týdne u neinvazivních markerů fibrózy a steatózy: Angulo index nebo skóre fibrózy nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Angulo Index neboli skóre fibrózy nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění je založeno na věku, hyperglykémii, BMI, počtu krevních destiček, hladině albuminu a poměru AST/ALT. Skóre se vypočítá pomocí následujícího vzorce: -1,675 + 0,037 × věk (roky) + 0,094 × BMI (kg/m^2) + 1,13 × IFG/diabetes (ano = 1, ne = 0) + 0,99 × poměr AST/ALT - 0,013 x krevní destičky (x10^9/l) - 0,66 x albumin (g/dl). Skóre <-1,455 znamená žádnou pokročilou fibrózu a skóre >0,676 znamená fibrózu jater.

V níže uvedené tabulce pro "Angulo index" a pro sloupec "GFT505 80mg" je třeba výsledek číst takto: průměr změny Angulo indexu od výchozího stavu do 52. týdne vypočteného u 82 účastníků je 0,06 se standardní odchylkou 0,53.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do týdne 52 u neinvazivních markerů fibrózy a steatózy: Enhanced Liver Fibrosis (ELF)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Enhanced Liver Fibrosis (ELF) kombinuje měření tkáňového inhibitoru metaloproteináz-1 (TIMP-1), amino-terminálního propeptidu prokolagenu typu III (PIIINP) a kyseliny hyaluronové (HA). Skóre ELF se vypočítá jako: 2,278 + 0,851 ln (HA) + 0,751 ln (PIIINP) + 0,394 ln (TIMP-1). Skóre ELF se pohybuje od Skóre ELF nižší než 7,7 znamená, že nedochází k fibróze. Skóre ELF vyšší nebo rovné 9,8 znamená těžkou fibrózu. Skóre ELF 11,3 nebo vyšší znamená cirhózu. Snížení skóre ELF představuje pozitivní výsledek V níže uvedené tabulce pro „Zlepšenou jaterní fibrózu“ a pro sloupec „GFT505 80 mg“ je třeba výsledek číst jako: průměr změny od výchozí hodnoty do 52. týdne zvýšené jaterní fibrózy vypočítaný u 81 analyzovaných účastníků je -0,01 se směrodatnou odchylkou 0,54.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do týdne 52 v neinvazivních markerech fibrózy a steatózy: Index ztučnělých jater (FLI)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Fatty Liver Index (FLI) kombinuje triglyceridy, BMI, GGT a obvod pasu. FLI se vypočítá jako: (e0,953×loge[triglyceridy]+0,139× Index tělesné hmotnosti[BMI]+0,718×loge Gama-glutamyltransferáza [GGT]+0,053×obvod pasu-15,745)/ (1 +e0,953×loge[triglyceridy]+0,139×BMI+0,718×loge [GGT]+0,053×obvod pasu-15,745) × 100. Vypočítaný rozsah indexu od 0 do 100. Skóre FLI nižší než 30 znamená nepřítomnost ztučněných jater a skóre FLI 60 a vyšší znamená přítomnost ztučnělých jater.

V níže uvedené tabulce pro "Index ztučnělých jater" a pro sloupec "GFT505 80 mg" je třeba výsledek číst takto: průměr změny indexu ztučnělých jater od výchozího stavu do 52. týdne vypočítaného u 82 analyzovaných účastníků je -7,94 se standardní odchylkou 11,74 .
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do týdne 52 v neinvazivních markerech fibrózy a steatózy: Fibrometr
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Fibrometr kombinuje krevní destičky, AST, ALT, feritin, glukózu (plazma nalačno), hmotnost a pohlaví. Patentovaný vzorec. Skóre se pohybuje od 0 (žádná fibróza) do 1 (závažná fibróza nebo cirhóza) V níže uvedené tabulce pro „Fibrometr“ a pro sloupec „GFT505 80 mg“ je třeba výsledek číst jako: průměr změny od výchozí hodnoty do 52. týdne fibrometru vypočtený v 81 analyzovaných účastníků je 0,04 se směrodatnou odchylkou 0,23.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do týdne 52 u neinvazivních markerů fibrózy a steatózy: celkový bilirubin a konjugovaný bilirubin
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg vyhodnotit změny od výchozí hodnoty do 52. týdne celkového bilirubinu a konjugovaného bilirubinu (neinvazivní markery fibrózy a steatózy).
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do týdne 52 v neinvazivních markerech fibrózy a steatózy: Protrombinový poměr
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg vyhodnotit změny od výchozí hodnoty do týdne 52 v poměru protrombinu (neinvazivní marker fibrózy a steatózy).

Protrombinový poměr je poměr účastníků naměřeného protrombinového času (v sekundách) k normálnímu laboratornímu referenčnímu protrombinovému času.

Účastníci s chybějícími údaji o protrombinovém poměru na začátku (návštěva 2) nebo návštěva 8 nebyli započítáni do analýzy, která vysvětluje rozdíl s počtem účastníků uváděným v "souboru hodnotitelné účinnosti" toku účastníků.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do týdne 52 v neinvazivních markerech fibrózy a steatózy: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Pro vyhodnocení po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny od výchozí hodnoty do týdne 52 v mezinárodním normalizovaném poměru (INR; neinvazivní marker fibrózy a steatózy).

Účastníci s chybějícími údaji pro mezinárodní normalizovaný poměr (INR) na začátku (návštěva 2) nebo návštěva 8 nebyli v analýze započítáni, což vysvětluje rozdíl oproti počtu účastníků uvedených v „souboru hodnotitelné účinnosti“ toku účastníků.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny parametrů lipidů od výchozího stavu do 52. týdne (profil kardiovaskulárního rizika)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny lipidových parametrů od výchozí hodnoty do týdne 52 (používané k posouzení kardiovaskulárního rizika)
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu k 52. týdnu ve výsledcích souvisejících s biochemií
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny od výchozí hodnoty do týdne 52 v sekundárních výsledcích souvisejících s biochemií
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do týdne 52 v inzulínové rezistenci: Leptin
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny leptinu od výchozí hodnoty do 52. týdne (k posouzení inzulinové rezistence).
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do týdne 52 v inzulínové rezistenci: inzulín
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny inzulinu od výchozí hodnoty do 52. týdne (k posouzení inzulinové rezistence).

Účastníci s chybějícími údaji o inzulinu na začátku (návštěva 2) nebo návštěva 8 nebyli zahrnuti do analýzy, která vysvětluje rozdíl s počtem účastníků uváděným v "souboru hodnotitelné účinnosti" toku účastníků.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do týdne 52 v inzulínové rezistenci: C Peptid
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny C peptidu od výchozí hodnoty do týdne 52 (pro posouzení inzulinové rezistence).

Účastníci s chybějícími údaji pro C peptid na začátku (návštěva 2) nebo návštěva 8 nebyli započteni do analýzy vysvětlující rozdíl s počtem účastníků uváděným v "souboru hodnotitelné účinnosti" toku účastníků.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny inzulinové rezistence od výchozího stavu do 52. týdne: Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny od výchozí hodnoty do 52. týdne v homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR; k posouzení inzulinové rezistence).

HOMA-IR se vyjadřuje následovně: HOMA-IR = sérový inzulín nalačno (μU/ml) x plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) / 22,5

Pokles HOMA-IR ukazuje na pozitivní výsledek. Hodnoty HOMA-IR vyšší než 1,9 ukazují na časnou inzulínovou rezistenci a hladiny nad 2,9 ukazují na významnou inzulínovou rezistenci.

Účastníci s chybějícími údaji pro HOMA-IR na začátku (návštěva 2) nebo návštěva 8 nebyli zahrnuti do analýzy, která vysvětluje rozdíl s počtem účastníků uváděným v "souboru hodnotitelné účinnosti" toku účastníků.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do 52. týdne v inzulinové rezistenci: volné mastné kyseliny (FFA)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny volných mastných kyselin (FFA; k posouzení inzulinové rezistence) od výchozí hodnoty do 52. týdne.

Účastníci s chybějícími údaji o volných mastných kyselinách (FFA) na začátku (návštěva 2) nebo návštěva 8 nebyli započteni do analýzy vysvětlující rozdíl s počtem účastníků uváděným v "souboru hodnotitelné účinnosti" toku účastníků.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny inzulinové rezistence od výchozího stavu do 52. týdne: plazmatická glukóza
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny plazmatické glukózy od výchozí hodnoty do 52. týdne (k posouzení inzulinové rezistence).

Účastníci s chybějícími údaji o plazmatické glukóze na začátku (návštěva 2) nebo návštěva 8 nebyli zahrnuti do analýzy, která vysvětluje rozdíl s počtem účastníků uváděným v "souboru hodnotitelné účinnosti" toku účastníků.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do týdne 52 v inzulínové rezistenci: Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c; k posouzení inzulinové rezistence) od výchozí hodnoty do 52. týdne.

Účastníci s chybějícími údaji pro hemoglobin A1c (HbA1c) na začátku (návštěva 2) nebo návštěva 8 nebyli započteni do analýzy, která vysvětluje rozdíl oproti počtu účastníků uvedených v „souboru hodnotitelné účinnosti“ toku účastníků.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do týdne 52 v inzulínové rezistenci: Fruktosamin
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny fruktosaminu od výchozí hodnoty do 52. týdne (k posouzení inzulinové rezistence).
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do 52. týdne v zánětlivých markerech: fibrinogen a haptoglobin
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny od výchozí hodnoty do 52. týdne ve fibrinogenu a haptoglobinu (zánětlivé markery).
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do týdne 52 v zánětlivých markerech: Tumor Necrosis Factor Alpha a interleukine 6
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny od výchozí hodnoty do 52. týdne u tumor nekrotizujícího faktoru alfa a interleukinu 6 (zánětlivé markery).
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od základního stavu do týdne 52 v zánětlivých markerech: Plasminogen Activator Inhibitor 1 (PAI-1)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny od výchozí hodnoty do týdne 52 u inhibitoru aktivátoru plazminogenu 1 (PAI-1; zánětlivý marker).

Účastníci s chybějícími údaji o inhibitoru aktivátoru plazminogenu 1 (PAI-1) na začátku (návštěva 2) nebo návštěva 8 nebyli zahrnuti do analýzy vysvětlující rozdíl s počtem účastníků uváděným v „souboru hodnotitelné účinnosti“ toku účastníků.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do 52. týdne v zánětlivých markerech: C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny C-reaktivního proteinu (CRP; zánětlivý marker) od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny bezpečnostních markerů od výchozího stavu do 52. týdne: kreatinin (parametr funkce ledvin)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny kreatininu od výchozí hodnoty do 52. týdne (bezpečnostní markery; parametr renální funkce).
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny bezpečnostních markerů od výchozího stavu do týdne 52: clearance kreatininu (parametr funkce ledvin)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny clearance kreatininu (bezpečnostní marker; parametr renální funkce) od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do týdne 52 v bezpečnostních markerech: Kyselina močová (parametr renální funkce)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg vyhodnotit změny od výchozí hodnoty do 52. týdne v kyselině močové (bezpečnostní marker; parametr renální funkce).
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do 52. týdne v bezpečnostních ukazatelích: dusík močoviny v krvi (BUN; parametr funkce ledvin)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg vyhodnotit změny od výchozí hodnoty do týdne 52 v dusíku močoviny v krvi (BUN; bezpečnostní marker; parametr renální funkce).
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny bezpečnostních markerů od výchozího stavu do 52. týdne: Cystatin C (parametr renální funkce)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg vyhodnotit změny cystatinu C od výchozí hodnoty do 52. týdne (bezpečnostní marker; parametr renální funkce).

Účastníci s chybějícími údaji pro cystatin C na začátku (návštěva 2) nebo návštěva 8 nebyli zahrnuti do analýzy, která vysvětluje rozdíl s počtem účastníků uváděným v "souboru hodnotitelné účinnosti" toku účastníků.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do týdne 52 v bezpečnostních markerech: Beta2-mikroglobulin (parametr renální funkce)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg vyhodnotit změny od výchozí hodnoty do týdne 52 v beta2-mikroglobulinu (bezpečnostní marker; parametr renální funkce).

Účastníci s chybějícími údaji o Beta2-mikroglobulinu na začátku (návštěva 2) nebo návštěva 8 nebyli zahrnuti do analýzy, která vysvětluje rozdíl s počtem účastníků uváděným v "souboru hodnotitelné účinnosti" toku účastníků.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny bezpečnostních markerů od výchozího stavu do 52. týdne: N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP; parametr srdeční funkce)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny od výchozí hodnoty do 52. týdne v N-terminálním prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP; bezpečnostní marker; parametr srdeční funkce).

Účastníci s chybějícími údaji pro NT-proBNP na začátku (návštěva 2) nebo návštěva 8 nebyli zahrnuti do analýzy, která vysvětluje rozdíl s počtem účastníků uváděným v "souboru hodnotitelné účinnosti" toku účastníků.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny od výchozího stavu do týdne 52 v bezpečnostních ukazatelích: Troponin T (parametr srdeční funkce)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Vyhodnotit po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg změny troponinu T (marker bezpečnosti; parametr srdeční funkce) od výchozí hodnoty do 52. týdne.

Účastníci s chybějícími údaji pro troponin T na začátku (návštěva 2) nebo návštěva 8 nebyli zahrnuti do analýzy vysvětlující rozdíl s počtem účastníků uváděným v "souboru hodnotitelné účinnosti" toku účastníků.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Změny tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)
Po 52 týdnech denního podávání GFT505 80 mg nebo GFT505 120 mg vyhodnotit změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Výchozí stav (návštěva 2; týden 0) až návštěva 8 (52. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genfit

Spolupracovníci

Premier Research Group plc
Naturalpha

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rémy HANF, PhD, Development Director Genfit, France
  • Studijní židle: Pr. Vlad RATZIU, M.D., International Coordinator - La Pitié-Salpêtrière Hospital - Paris 13, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Pr. Arun SANYAL, M.D., National Coordinator -Virginia Commonwealth University - Richmond - USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Sven FRANCQUE, M.D., National Coordinator - UZA - Edegem - Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Jost PH DRENTH, MD, Ph.D, National Coordinator - UMC St Radboud Nijmegen - Nijmegen - The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Pr. Michael Manns, M.D., National Coordinator - Medical School of Hannover - Hannover - Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Pr. Elisabetha BUGIANESI, M.D., National Coordinator - University of Torino - S. Giovanni Battista Hospital - Torino - Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Pr. Mihai VOICULESCU, M.D., National Coordinator - Center of Internal Medicine, Fundeni Clinical Institute - Bucharest - Romania
  • Vrchní vyšetřovatel: Pr. Manuel ROMERO-GOMEZ, M.D., National Coordinator - Valme University hospital - Sevilla - Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Pr. Quentin M. ANSTEE, M.D., National Coordinator - Freeman Hospital - Newcastle - UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFT505-212-7
  • 2012-000295-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida (NASH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit