Estudio de fase IIb para evaluar la eficacia y seguridad de GFT505 versus placebo en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de GFT505 una vez al día en la esteatohepatitis en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
La obesidad abdominal y la diabetes tipo 2 están asociadas con trastornos hepáticos crónicos resultantes de la acumulación de grasa en el hígado (esteatosis), que pueden progresar hacia la hepatitis y posiblemente conducir a cirrosis y cáncer de hígado. NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico) se considera la forma más común de enfermedad hepática crónica en adultos en los Estados Unidos, Australia, Asia y Europa. En los EE. UU., la prevalencia estimada de NAFLD es del 20-30% de la población adulta.
La esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) es una forma progresiva de NAFLD, que corresponde a la esteatosis hepática asociada con inflamación y lesión de las células hepáticas tras el examen microscópico de una biopsia hepática. Esta condición puede conducir a fibrosis avanzada y cirrosis y merece un tratamiento médico serio. Hasta el momento, no existe un fármaco efectivo que haya demostrado claramente eficacia terapéutica que pueda ayudar a las recomendaciones dietéticas y de estilo de vida en la resolución de la EHNA.
En este contexto, GENFIT está desarrollando un nuevo candidato a fármaco dirigido al hígado, GFT505, para el tratamiento de NASH y la reducción de múltiples factores de riesgo cardiometabólico asociados con el síndrome metabólico y la diabetes tipo 2.
Este estudio de fase IIb evaluará la eficacia y seguridad de GFT505 80 mg y 120 mg una vez al día durante 52 semanas en la reversión de NASH sin empeoramiento de la fibrosis, según las evaluaciones de biopsia hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio por paciente será de 80 semanas. Un período de selección (de 4 a 16 semanas) precederá a un período de tratamiento doble ciego de 52 semanas y un período de seguimiento de 3 meses.
El estudio se llevará a cabo en 270 pacientes (90 pacientes en el brazo de placebo, 90 pacientes en el brazo de 80 mg de GFT505 y 90 pacientes en el brazo de 120 mg de GFT505).
La inscripción se realizará en dos fases: durante la primera fase, los pacientes recibirán GFT505 a una dosis de 80 mg o el placebo. Un comité de expertos independiente revisará los datos de seguridad cuando 45 pacientes que reciben la dosis de 80 mg hayan sido tratados durante 6 meses. Será necesaria la aprobación del comité para iniciar la segunda fase, mientras que los pacientes recibirán GFT505 a una dosis de 80 mg, o GFT505 a una dosis de 120 mg o el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Site 405
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Mainz, Alemania, 55131
- Site 404
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Brussels, Bélgica, 1070
- Site 205
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Site 201
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Gent, Bélgica, B-9000
- Site 204
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Site 202
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site 203
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Barcelona, España, 08036
- Site 703
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Majadahonda, España, 28222
- Site 707
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Malaga, España, 29010
- Site 705
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Santander, España, 39008
- Site 706
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Sevilla, España, 41014
- Site 701
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, CA 9372
- Site 920
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La Jolla, California, Estados Unidos, CA 92037
- Site 903
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, CO 80045
- Site 911
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, FL 32610-0277
- Site 912
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, GA 30303
- Site 924
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, GA 30322
- Site 917
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, LA 70112-2600
- Site 909
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, MA 01655
- Site 921
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, MI 48202
- Site 902
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, NY 10029-6574
- Site 927
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, NC 27710
- Site 908
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, PA 19104
- Site 919
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, TN 38104
- Site 916
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, TX 78234
- Site 913
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Houston, Texas, Estados Unidos, TX 77030
- Site 923
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, TX 78215
- Site 906
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, UT 84132
- Site 931
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, VA 22908
- Site 930
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, VA 23298
- Site 901
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Amiens, Francia, 80054
- Site 106
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Angers, Francia, 49933
- Site 102
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Clichy, Francia, 92110
- Site 114
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Lille, Francia, 59037
- Site 103
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Lyon, Francia, 69317
- Site 113
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Marseille, Francia, 13285
- Site 111
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Montpellier, Francia, 34295
- Site 108
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Nantes, Francia, 44093
- Site 104
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Nice, Francia, 06202
- Site 109
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Paris, Francia, 75571
- Site 112
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Paris, Francia, 75651
- Site 101
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Pessac, Francia, 33604
- Site 107
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Milano, Italia, 20122
- Site 507
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Palermo, Italia, 90127
- Site 503
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Roma, Italia, 00133
- Site 504
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Torino, Italia, 10126
- Site 501
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Amsterdam, Países Bajos, 1100
- Site 303
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Nijmegen, Países Bajos, 6500
- Site 302
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Camberley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Site 802
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Site 808
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Site 801
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Site 803
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Bucharest, Rumania, 021105
- Site 603
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Bucharest, Rumania, 022328
- Site 601
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Bucharest, Rumania, 022328
- Site 602
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres (las mujeres deben ser no potencialmente fértiles o usar un método anticonceptivo doble eficiente). Para los participantes masculinos, las medidas anticonceptivas deben ser tomadas durante el estudio, ya sea por el participante masculino o por su pareja femenina.
- Índice de Masa Corporal ≤ 45 kg/m².
- Los pacientes aceptan someterse a una biopsia de hígado durante el período de selección con fines de diagnóstico (si no se dispone de una biopsia histórica dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización) y otra al final del período de tratamiento para evaluar los efectos del tratamiento.
- Para los pacientes hipertensos, la hipertensión debe controlarse con una dosis estable de medicación antihipertensiva durante al menos 2 meses antes de la selección (y la dosis estable puede mantenerse durante todo el estudio).
- Se pueden incluir pacientes tratados con vitamina E (>400 UI/d), o ácidos grasos poliinsaturados (>2 g/día) o ácido ursodesoxicólico si se suspenden los medicamentos al menos 3 meses antes de la biopsia hepática diagnóstica y hasta el final del estudio.
- Confirmación histológica de esteatohepatitis en una biopsia hepática diagnóstica. El diagnóstico histológico se confirma mediante la lectura central de los portaobjetos (esteatosis > 5 % + inflamación lobulillar, cualquier grado + abombamiento, cualquier cantidad).
- Para los pacientes con Diabetes tipo 2, la glucemia debe estar controlada (Hemoglobina Glicosilada A1c ≤8,5%). Si la glucemia se controla con medicamentos antidiabéticos, no se permite el cambio cualitativo dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización y debe evitarse durante el estudio. Se autorizan tratamientos con metformina, inhibidores de la Dipeptidil Peptidasa 4, agonistas del péptido-1 similar al glucagón, sulfamidas, insulina. Las sulfamidas y la insulina están permitidas si el propio paciente controla la glucemia.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca conocida (Grado I a IV de la clasificación de la New York Heart Association).
- Pérdida de peso de más del 5 % en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Historia de la cirugía bariátrica.
- Presión arterial descontrolada.
- Pacientes con diabetes tipo 1.
- Pacientes que hayan tenido un episodio cardiovascular agudo en los 6 meses anteriores a la selección, o con antecedentes de angioplastia coronaria, antecedentes de accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, enfermedad coronaria.
- Cirrosis compensada y no compensada. En particular, se excluyen los pacientes con NASH con estadio de fibrosis = 4 según el sistema de estadificación de fibrosis NASH CRN.
- Abuso o dependencia conocida de alcohol y/o cualquier otra droga en los últimos cinco años.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Otras causas bien documentadas de enfermedad hepática crónica
- Intolerancia conocida o contraindicación a la lista de excipientes de GFT505.
- Evidencia de cualquier otro trastorno inmunológico, neoplásico, endocrino, hematológico, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico inestable o clínicamente significativo no tratado.
- HBsAg positivo (antígeno de superficie de la hepatitis B), anti-VIH positivo, ARN-VHC positivo (virus de la hepatitis C).
- Hipotiroidismo no controlado definido como hormona estimulante de la tiroides > 2 veces el límite superior de lo normal (LSN). Se permite la disfunción tiroidea controlada durante al menos 6 meses antes de la selección.
- Enfermedad renal significativa, incluido el síndrome nefrítico, insuficiencia renal crónica (definida como aclaramiento de creatinina < 60 ml/min y creatinina sérica > 180 μmol/l).
- Creatina fosfoquinasa sérica (CPK) inexplicable > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN). A los pacientes con un motivo de elevación de CPK se les puede repetir la medición antes de la aleatorización; una nueva prueba de CPK > 3X LSN conduce a la exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GFT505 80mg
Cápsulas de gelatina dura dosificadas a 40mg, vía oral, 3 cápsulas al día antes del desayuno con un vaso de agua.
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Experimental: GFT505 120mg
Cápsulas de gelatina dura dosificadas a 40mg, vía oral, 3 cápsulas al día antes del desayuno con un vaso de agua.
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Comparador de placebos: Placebo
cápsulas de gelatina dura, administración oral, 3 cápsulas al día antes del desayuno con un vaso de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respondedores con desaparición de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis (es decir, participantes que ya no cumplen los criterios para la esteatohepatitis)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Porcentaje de respondedores desde el inicio hasta la semana 52 definido por la desaparición de la esteatohepatitis (es decir, participantes que ya no cumplen los criterios de esteatohepatitis) sin empeoramiento de la fibrosis. El empeoramiento de la fibrosis se evaluó utilizando el sistema de estadificación de fibrosis de la Red de Investigación Clínica de Esteatohepatitis No Alcohólica (NASH CRN) y se definió como:
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Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg el cambio desde el inicio hasta la semana 52, en la puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (puntuación NAS). La puntuación NAS es una puntuación compuesta igual a la suma del grado de esteatosis (0 a 3), el grado de inflamación lobulillar (0 a 3) y el grado de balonización hepatocelular (0 a 2). La escala general de la NAS es de 0 a 8, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La medida de resultado, el cambio desde el inicio en NAFLD Activity Score (NAS), tiene un rango posible de -8 a +8, con valores negativos que indican un mejor resultado (mejoría) y valores positivos que indican un peor resultado. |
Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Número de participantes con cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico de al menos 2 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar el número de participantes con al menos una disminución de 2 puntos desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAS) después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o 120 mg. El NAS se refiere a la gravedad de la lesión hepática en curso evaluada mediante una biopsia hepática y se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad. Se basa en la metodología NASH CRN para puntuar la gravedad de la esteatosis (puntuación de 0 a 3), inflamación (puntuación de 0 a 3) y balonización hepatocelular (puntuación de 0 a 2), con una puntuación máxima de 8. Una puntuación NAS total de cinco o más se correlaciona con el diagnóstico de esteatohepatitis. En la siguiente tabla para "Leve (puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico de 3)" y la columna "GFT505 80 mg", el resultado debe leerse como: 2 participantes (de 10 participantes analizados con un NAS inicial de 3) tenían al menos 2 los puntos disminuyen en su NAS después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg. Corresponde al 20% (2 de 10). |
Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Número de participantes con una disminución en la puntuación de esteatosis de al menos 1 punto entre el inicio y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, el número de participantes con una disminución en la puntuación de esteatosis de al menos 1 punto entre el inicio y la Semana 52. La esteatosis se evalúa mediante una biopsia hepática y se evalúa en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una esteatosis más grave. Una puntuación de 0 indica una menor gravedad con una afectación parenquimatosa baja (<5 %), mientras que una puntuación de 3 indica una mayor implicación/gravedad (> 66 %). En la siguiente tabla y para ayudar a cómo se informan los resultados, como ejemplo de "Leve (puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico de 3)" y la columna "GFT505 80 mg", el resultado debe leerse como: 1 participante (de 10 participantes analizados con un NAS inicial de 3) tuvo una disminución de al menos 1 punto en la puntuación de esteatosis después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg. Corresponde al 10% (1 de 10). |
Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Número de participantes con una disminución en la puntuación de inflamación lobular de al menos 1 punto entre el inicio y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, el número de participantes con una disminución en la puntuación de inflamación lobulillar de al menos 1 punto entre el inicio y la Semana 52. La inflamación lobulillar se evalúa mediante una biopsia hepática y se evalúa en una escala de 0 a 3. Una puntuación de 0 indica la ausencia de loci de inflamación, mientras que una puntuación de 3 indica un mayor grado de inflamación con más de 4 loci de inflamación 200 x campo. En la siguiente tabla y para ayudar a cómo se informan los resultados, como ejemplo de "Leve (puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico de 3)" y la columna "GFT505 80 mg", el resultado debe leerse como: 1 participante (de 10 participantes analizados con un NAS inicial de 3) tuvo una disminución de al menos 1 punto en la puntuación de inflamación lobular después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg. Corresponde al 10% (1 de 10). |
Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Título: Número de participantes con una disminución en la puntuación de globo aerostático de al menos 1 punto entre el inicio y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, el número de participantes con una disminución en la puntuación de balonización de al menos 1 punto entre el inicio y la Semana 52. La balonización se evalúa mediante una biopsia hepática y se evalúa en una escala de 0 a 2, donde las puntuaciones más altas indican una balonización más grave (0: sin células balonadas, 1: pocos hepatocitos balonizados [raros pero definitivos]; 2: muchas células balonadas/globo prominente) . En la siguiente tabla y para ayudar a cómo se informan los resultados, como ejemplo de "Leve (puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico de 3)" y la columna "GFT505 80 mg", el resultado debe leerse como: 4 participantes (de 10 participantes analizados con un NAS inicial de 3) tuvo una disminución de al menos 1 punto en el Ballooning Score después de 52 semanas de administración diaria de 80 mg de GFT505. Corresponde al 10% (1 de 10). |
Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en las etapas de la fibrosis
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52, en etapas de fibrosis (basado en la puntuación de la Red de Investigación Clínica de Esteatohepatitis No Alcohólica [NASH CRN]). La fibrosis se evalúa en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una fibrosis más grave. |
Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la visita 8 (semana 52) en las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg los cambios desde el inicio hasta la semana 52 en las enzimas hepáticas.
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Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la visita 8 (semana 52) en la relación aspartato transaminasa/alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg los cambios desde el inicio hasta la semana 52, en la relación aspartato transaminasa/alanina aminotransferasa
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Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en marcadores no invasivos de fibrosis y esteatosis: CK 18-M65
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar tras 52 semanas de administración diaria de GFT505 80mg o GFT505 120mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52, en CK 18-M65 (marcadores no invasivos de fibrosis y esteatosis).
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Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en marcadores no invasivos de fibrosis y esteatosis: CK18 M30
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar tras 52 semanas de administración diaria de GFT505 80mg o GFT505 120mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52, en CK18 M30 (marcadores no invasivos de fibrosis y esteatosis). Los participantes con datos faltantes para CK18 M30 al inicio (Visita 2) o la Visita 8 no se imputaron en el análisis, lo que explica la diferencia con el número de participantes informado en el "Conjunto Evaluable de Eficacia" del Flujo de Participantes. |
Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en marcadores no invasivos de fibrosis y esteatosis: adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar tras 52 semanas de administración diaria de GFT505 80mg o GFT505 120mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52, en adiponectina (marcadores no invasivos de fibrosis y esteatosis).
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Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en marcadores no invasivos de fibrosis y esteatosis: ferritina
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52, en ferritina (marcadores no invasivos de fibrosis y esteatosis). Los participantes a los que les faltaban datos de ferritina al inicio (visita 2) o la visita 8 no se imputaron en el análisis, lo que explica la diferencia con el número de participantes informado en el "Conjunto evaluable de eficacia" del Flujo de participantes. |
Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en marcadores no invasivos de fibrosis y esteatosis: FG19 y FG21
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar tras 52 semanas de administración diaria de GFT505 80mg o GFT505 120mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52, en FG19 y FG21 (marcadores no invasivos de fibrosis y esteatosis).
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Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en marcadores no invasivos de fibrosis y esteatosis: alfa2 macroglobulina
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52, en alfa2 macroglobulina (un marcador no invasivo de fibrosis y esteatosis). Los participantes a los que les faltaban datos de macroglobulina alfa2 al inicio (visita 2) o la visita 8 no se imputaron en el análisis, lo que explica la diferencia con el número de participantes informado en el "Conjunto evaluable de eficacia" del Flujo de participantes. |
Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en marcadores no invasivos de fibrosis y esteatosis: ácido hialurónico, propéptido N-terminal de colágeno tipo III (PIIINP) e inhibidor tisular de la matriz metaloproteasa-1 (TIMP-1)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52, en ácido hialurónico, propéptido N-terminal de colágeno tipo III (PIIINP) e inhibidor tisular de metaloproteasa de matriz-1 ( TIMP-1) (marcadores no invasivos de fibrosis y esteatosis).
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Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en marcadores no invasivos de fibrosis y esteatosis: Fibrotest
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Fibrotest combina α2-macroglobulina (a2m), apolipoproteína A1 (aA1), bilirrubina total (BIL), haptoglobina (h), GGT y ALT con ajuste por edad y sexo.
Fibrotest se calcula como: z = 4,467 x log(a2m) - 1,357 x log(h) + 1,017 x log(GGT) + 0,0281 x Edad + 1,737 x log(BIL) - 1,184 x (aA1) + 0,301 x Género - 5,54 donde Género = 1 para hombre y Género = 0 para mujer.
La puntuación es entonces: 1/(1+e^-z).
Rango de puntaje calculado de 0 (sin fibrosis) a 1 (fibrosis severa o cirrosis) En la siguiente tabla para "Fibrotest" y para la columna "GFT505 80 mg", el resultado debe leerse como: la media del cambio desde el inicio hasta la semana 52 de Fibrotest calculado en 81 participantes es -0,06 con una desviación estándar de 0,08.
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Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en marcadores no invasivos de fibrosis y esteatosis: Steatotest
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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SteatoTest combina α2-macroglobulina, haptoglobina, apolipoproteína A1, bilirrubina total, GGT, glucosa en ayunas, triglicéridos, colesterol y ALT, ajustados por edad, sexo, peso y altura del paciente.
Fórmula patentada.
Rango de puntaje calculado de 0 (sin esteatosis) a 1 (esteatosis severa) En la siguiente tabla para "Steatotest" y para la columna "GFT505 80 mg", el resultado debe leerse como: la media del cambio desde el inicio hasta la semana 52 de Steatotest calculado en 81 participantes es -0,09 con una desviación estándar de 0,11.
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Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en marcadores no invasivos de fibrosis y esteatosis: índice de Angulo o puntuación de fibrosis de la enfermedad del hígado graso no alcohólico
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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El índice de Angulo o la puntuación de fibrosis de la enfermedad del hígado graso no alcohólico se basa en la edad, la hiperglucemia, el IMC, el recuento de plaquetas, el nivel de albúmina y la relación AST/ALT. La puntuación se calcula con la siguiente fórmula: -1,675 + 0,037 × edad (años) + 0,094 × IMC (kg/m^2) + 1,13 × IFG/diabetes (sí = 1, no = 0) + 0,99 × relación AST/ALT - 0,013 × plaquetas (×10^9/l) - 0,66 × albúmina (g/dl). Una puntuación de <-1,455 indica que no hay fibrosis avanzada y una puntuación de >0,676 indica fibrosis hepática. En la siguiente tabla para el "índice de Angulo" y para la columna "GFT505 80 mg", el resultado debe leerse como: la media del cambio desde el inicio hasta la semana 52 del índice de Angulo calculado en 82 participantes es 0,06 con una desviación estándar de 0,53. |
Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en marcadores no invasivos de fibrosis y esteatosis: fibrosis hepática mejorada (ELF)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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La fibrosis hepática mejorada (ELF) combina las mediciones del inhibidor tisular de las metaloproteínas-asas-1 (TIMP-1), el propéptido amino-terminal del procolágeno tipo III (PIIINP) y el ácido hialurónico (HA).
La puntuación ELF se calcula como: 2,278 + 0,851 ln (HA) + 0,751 ln (PIIINP) + 0,394 ln (TIMP-1).
La puntuación ELF oscila entre Una puntuación ELF inferior a 7,7 indica que no hay fibrosis.
Una puntuación ELF mayor o igual a 9,8 indica fibrosis grave.
Una puntuación ELF de 11,3 o superior indica cirrosis.
Una disminución en la puntuación de ELF representa un resultado positivo En la siguiente tabla para "Fibrosis hepática mejorada" y para la columna "GFT505 80 mg", el resultado debe leerse como: la media del cambio desde el inicio hasta la semana 52 de Fibrosis hepática mejorada calculada en 81 participantes analizados es -0,01 con una desviación estándar de 0,54.
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Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en marcadores no invasivos de fibrosis y esteatosis: índice de hígado graso (FLI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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El índice de hígado graso (FLI) combina triglicéridos, IMC, GGT y circunferencia de la cintura. FLI se calcula como: (e0.953×loge[triglicéridos]+0.139× Índice de masa corporal [IMC]+0.718×loge Gamma- Glutamil Transferasa [GGT]+0.053×circunferencia de la cintura-15.745)/ (1 +e0.953×loge[triglicéridos]+0.139×BMI+0.718×loge [GGT]+0.053×circunferencia de la cintura-15.745) × 100. Rango de índice calculado de 0 a 100. La puntuación de FLI por debajo de 30 indica ausencia de hígado graso y la puntuación de FLI de 60 o más indica presencia de hígado graso. En la siguiente tabla para el "Índice de hígado graso" y para la columna "GFT505 80 mg", el resultado debe leerse como: la media del cambio desde el inicio hasta la semana 52 del Índice de hígado graso calculado en 82 participantes analizados es -7,94 con una desviación estándar de 11,74 . |
Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en marcadores no invasivos de fibrosis y esteatosis: Fibrómetro
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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El fibrómetro combina Plaquetas, AST, ALT, ferritina, glucosa (plasma en ayunas), Peso y género.
Fórmula patentada.
La puntuación varía de 0 (sin fibrosis) a 1 (fibrosis severa o cirrosis) En la siguiente tabla para "Fibrometer" y para la columna "GFT505 80 mg", el resultado debe leerse como: la media del cambio desde el inicio hasta la semana 52 de Fibrometer calculado en 81 participantes analizados es 0,04 con una desviación estándar de 0,23.
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Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en marcadores no invasivos de fibrosis y esteatosis: bilirrubina total y bilirrubina conjugada
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52, en bilirrubina total y bilirrubina conjugada (marcadores no invasivos de fibrosis y esteatosis).
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Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en marcadores no invasivos de fibrosis y esteatosis: índice de protrombina
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar tras 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52, en el cociente de protrombina (marcador no invasivo de fibrosis y esteatosis). La relación de protrombina es la relación entre el tiempo de protrombina medido por los participantes (en segundos) y el tiempo de protrombina de referencia normal del laboratorio. Los participantes con datos faltantes para el cociente de protrombina al inicio (visita 2) o la visita 8 no se imputaron en el análisis, lo que explica la diferencia con el número de participantes informado en el "Conjunto evaluable de eficacia" del Flujo de participantes. |
Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en marcadores no invasivos de fibrosis y esteatosis: Razón internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52, en la razón internacional normalizada (INR; marcador no invasivo de fibrosis y esteatosis). Los participantes a los que les faltaban datos de la Razón internacional normalizada (INR) al inicio (Visita 2) o la Visita 8 no se imputaron en el análisis, lo que explica la diferencia con el número de participantes informado en el "Conjunto evaluable de eficacia" del Flujo de participantes. |
Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en los parámetros de lípidos (perfil de riesgo cardiovascular)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg los cambios desde el inicio hasta la semana 52, en los parámetros lipídicos (utilizados para evaluar el riesgo cardiovascular)
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Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en los resultados relacionados con la bioquímica
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg los cambios desde el inicio hasta la semana 52, en los resultados secundarios relacionados con la bioquímica
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Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en la resistencia a la insulina: leptina
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52 en la leptina (para evaluar la resistencia a la insulina).
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Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en la resistencia a la insulina: Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52 en la insulina (para evaluar la resistencia a la insulina). Los participantes a los que les faltaban datos de insulina al inicio (visita 2) o la visita 8 no se imputaron en el análisis, lo que explica la diferencia con el número de participantes informado en el "Conjunto evaluable de eficacia" del Flujo de participantes. |
Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en la resistencia a la insulina: péptido C
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, los cambios desde el inicio hasta la Semana 52, en el péptido C (para evaluar la resistencia a la insulina). Los participantes con datos faltantes para el péptido C al inicio (visita 2) o la visita 8 no se imputaron en el análisis, lo que explica la diferencia con el número de participantes informado en el "Conjunto evaluable de eficacia" del Flujo de participantes. |
Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en la resistencia a la insulina: evaluación del modelo homeostático: resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52, en la evaluación del modelo homeostático: resistencia a la insulina (HOMA-IR; para evaluar la resistencia a la insulina). El HOMA-IR se expresa como sigue: HOMA-IR = insulina sérica en ayunas (μU/ml) x glucosa plasmática en ayunas (mmol/l) / 22,5 Una disminución en HOMA-IR indica un resultado positivo. Los valores de HOMA-IR superiores a 1,9 indican una resistencia temprana a la insulina y los niveles superiores a 2,9 indican una resistencia significativa a la insulina. Los participantes con datos faltantes para HOMA-IR al inicio (Visita 2) o la Visita 8 no se imputaron en el análisis, lo que explica la diferencia con el número de participantes informado en el "Conjunto Evaluable de Eficacia" del Flujo de Participantes. |
Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en la resistencia a la insulina: ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, los cambios desde el inicio hasta la Semana 52, en ácidos grasos libres (FFA; para evaluar la resistencia a la insulina). Los participantes a los que les faltaban datos de ácidos grasos libres (FFA) al inicio (visita 2) o la visita 8 no se imputaron en el análisis, lo que explica la diferencia con el número de participantes informado en el "Conjunto evaluable de eficacia" del Flujo de participantes. |
Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en la resistencia a la insulina: glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52 en la glucosa plasmática (para evaluar la resistencia a la insulina). Los participantes a los que les faltaban datos de glucosa en plasma al inicio (visita 2) o la visita 8 no se imputaron en el análisis, lo que explica la diferencia con el número de participantes informado en el "Conjunto evaluable de eficacia" del flujo de participantes. |
Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en la resistencia a la insulina: hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52 en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c; para evaluar la resistencia a la insulina). Los participantes a los que les faltaban datos de hemoglobina A1c (HbA1c) al inicio (Visita 2) o la Visita 8 no se imputaron en el análisis, lo que explica la diferencia con el número de participantes informado en el "Conjunto evaluable de eficacia" del Flujo de participantes. |
Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en la resistencia a la insulina: fructosamina
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52, en fructosamina (para evaluar la resistencia a la insulina).
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Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en marcadores inflamatorios: fibrinógeno y haptoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg los cambios desde el inicio hasta la Semana 52, en fibrinógeno y haptoglobina (marcadores inflamatorios).
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Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en marcadores inflamatorios: factor de necrosis tumoral alfa e interleucina 6
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg los cambios desde el inicio hasta la Semana 52, en el factor de necrosis tumoral alfa e interleucina 6 (marcadores inflamatorios).
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Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en marcadores inflamatorios: inhibidor del activador de plasminógeno 1 (PAI-1)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg los cambios desde el inicio hasta la semana 52, en el inhibidor del activador del plasminógeno 1 (PAI-1; marcador inflamatorio). Los participantes a los que les faltaban datos para el inhibidor del activador de plasminógeno 1 (PAI-1) al inicio (visita 2) o la visita 8 no se imputaron en el análisis, lo que explica la diferencia con la cantidad de participantes informados en el "Conjunto evaluable de eficacia" del Flujo de participantes |
Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en marcadores inflamatorios: proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg los cambios desde el inicio hasta la semana 52, en la proteína C reactiva (PCR; marcador inflamatorio).
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Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en los marcadores de seguridad: creatinina (parámetro de función renal)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52 en creatinina (marcadores de seguridad; parámetro de función renal).
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Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en los marcadores de seguridad: aclaramiento de creatinina (parámetro de función renal)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52 en el aclaramiento de creatinina (marcador de seguridad; parámetro de función renal).
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Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en marcadores de seguridad: ácido úrico (parámetro de función renal)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52 en ácido úrico (marcador de seguridad; parámetro de función renal).
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Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en los marcadores de seguridad: nitrógeno ureico en sangre (BUN; parámetro de función renal)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52 en el nitrógeno ureico en sangre (BUN; marcador de seguridad; parámetro de función renal).
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Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en los marcadores de seguridad: cistatina C (parámetro de función renal)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52 en la cistatina C (marcador de seguridad; parámetro de función renal). Los participantes a los que les faltaban datos de cistatina C al inicio (visita 2) o la visita 8 no se imputaron en el análisis, lo que explica la diferencia con el número de participantes informado en el "Conjunto evaluable de eficacia" del Flujo de participantes. |
Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en los marcadores de seguridad: Beta2-microglobulina (parámetro de función renal)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52, en beta2-microglobulina (marcador de seguridad; parámetro de función renal). Los participantes a los que les faltaban datos de beta2-microglobulina al inicio (visita 2) o la visita 8 no se imputaron en el análisis, lo que explica la diferencia con el número de participantes informado en el "Conjunto evaluable de eficacia" del Flujo de participantes. |
Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en los marcadores de seguridad: prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP; parámetro de función cardíaca)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52 en la prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP; marcador de seguridad; parámetro de función cardíaca). Los participantes con datos faltantes para NT-proBNP al inicio (Visita 2) o la Visita 8 no se imputaron en el análisis, lo que explica la diferencia con el número de participantes informado en el "Conjunto Evaluable de Eficacia" del Flujo de Participantes. |
Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en marcadores de seguridad: troponina T (parámetro de función cardíaca)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52 en la troponina T (marcador de seguridad; parámetro de función cardíaca). Los participantes a los que les faltaban datos de troponina T al inicio (visita 2) o la visita 8 no se imputaron en el análisis, lo que explica la diferencia con el número de participantes informado en el "Conjunto evaluable de eficacia" del Flujo de participantes. |
Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Evaluar después de 52 semanas de administración diaria de GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, los cambios desde el inicio hasta la semana 52 en el peso corporal.
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Línea de base (Visita 2; Semana 0) a Visita 8 (Semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rémy HANF, PhD, Development Director Genfit, France
- Silla de estudio: Pr. Vlad RATZIU, M.D., International Coordinator - La Pitié-Salpêtrière Hospital - Paris 13, France
- Investigador principal: Pr. Arun SANYAL, M.D., National Coordinator -Virginia Commonwealth University - Richmond - USA
- Investigador principal: Dr. Sven FRANCQUE, M.D., National Coordinator - UZA - Edegem - Belgium
- Investigador principal: Dr. Jost PH DRENTH, MD, Ph.D, National Coordinator - UMC St Radboud Nijmegen - Nijmegen - The Netherlands
- Investigador principal: Pr. Michael Manns, M.D., National Coordinator - Medical School of Hannover - Hannover - Germany
- Investigador principal: Pr. Elisabetha BUGIANESI, M.D., National Coordinator - University of Torino - S. Giovanni Battista Hospital - Torino - Italy
- Investigador principal: Pr. Mihai VOICULESCU, M.D., National Coordinator - Center of Internal Medicine, Fundeni Clinical Institute - Bucharest - Romania
- Investigador principal: Pr. Manuel ROMERO-GOMEZ, M.D., National Coordinator - Valme University hospital - Sevilla - Spain
- Investigador principal: Pr. Quentin M. ANSTEE, M.D., National Coordinator - Freeman Hospital - Newcastle - UK
Publicaciones y enlaces útiles
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- GFT505-212-7
- 2012-000295-42 (Número EudraCT)
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