비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 GFT505 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIb상 연구

실험적: GFT505 80mg

경질 젤라틴 캡슐 40mg, 경구 투여, 하루 3캡슐을 물 한잔과 함께 아침 식사 전에 복용하십시오.

의약품: GFT505 80mg

실험적: GFT505 120mg

경질 젤라틴 캡슐 40mg, 경구 투여, 하루 3캡슐을 물 한잔과 함께 아침 식사 전에 복용하십시오.

의약품: GFT505 120mg

위약 비교기: 위약

경질 젤라틴 캡슐, 경구 투여, 하루 3캡슐을 물 한 컵과 함께 아침 식사 전에 섭취하십시오.

의약품: 위약

섬유증 악화 없이 지방간염이 사라진 반응자의 비율(즉, 참가자가 더 이상 지방간염 기준을 충족하지 않음)

섬유증의 악화 없이 지방간염의 소실(즉, 참가자가 더 이상 지방간염 기준을 충족하지 않음)에 의해 정의된 기준선으로부터 52주차까지 반응자의 백분율.

섬유증의 악화는 NASH CRN(Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network) 섬유증 병기결정 시스템을 사용하여 평가되었으며 다음과 같이 정의되었습니다.

• 진단 간 생검에서 0, 1 또는 2기 참가자의 경우 3기 또는 4기로 진행
• 진단 간 생검에서 3단계 참가자의 경우 4단계로 진행

비알코올성 지방간 질환 활동 점수의 기준선에서 52주까지의 변화

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg의 매일 투여 52주 후 비알코올성 지방간 질환 활동 점수(NAS 점수)에서 기준선에서 52주까지의 변화를 평가하기 위해.

NAS 점수는 지방증 등급(0-3), 소엽 염증 등급(0-3) 및 간세포 팽창 등급(0-2)의 합과 동일한 복합 점수입니다. NAS의 전체 척도는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. NAFLD 활동 점수(NAS)의 기준선에서 변경된 결과 측정은 -8에서 +8까지 가능한 범위를 가지며 음수 값은 더 나은 결과(개선)를 나타내고 양수 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

기준선에서 52주차까지 비알코올성 지방간 질환 활성 점수가 2점 이상 변화한 참가자 수

GFT505 80mg 또는 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 비알코올성 지방간 질환 활동 점수(NAS)가 기준선에서 최소 2점 감소한 참가자 수를 평가합니다. NAS는 간 생검에 의해 평가되는 진행 중인 간 손상의 중증도를 말하며 질병의 활성도를 평가하는 데 사용됩니다. 지방증(0~3점), 염증(0~3점) 및 간세포 팽창(0~2점)의 중증도를 최대 8점으로 점수화하기 위한 NASH CRN 방법론을 기반으로 합니다. 총 NAS 점수가 5 이상인 경우 지방간염 진단과 관련이 있습니다.

원시 "경증(비알코올성 지방간 질환 활동 점수 3)" 및 열 "GFT505 80mg"에 대한 아래 표에서 결과는 다음과 같이 읽어야 합니다. 참가자 2명(기준 NAS가 3으로 분석된 참가자 10명 중)은 GFT505 80mg을 매일 투여한 지 52주 후 NAS에서 포인트가 감소했습니다. 20%(10개 중 2개)에 해당합니다.

기준선과 52주차 사이에 지방증 점수가 최소 1포인트 감소한 참가자 수

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg의 매일 투여 52주 후 기준선과 52주 사이에 지방증 점수가 1점 이상 감소한 참가자 수를 평가합니다.

지방증은 간 생검으로 평가하고 0에서 3까지의 척도로 평가하며 점수가 높을수록 더 심각한 지방증을 나타냅니다. 0점은 낮은 실질 관련성(<5%)과 함께 더 낮은 중증도를 나타내는 반면, 3점은 더 높은 관련성/중증도(>66%)를 나타냅니다.

아래 표에서 결과 보고 방법을 돕기 위해 원시 "경증(비알코올성 지방간 질환 활동 점수 3)" 및 열 "GFT505 80mg"의 예에서 결과는 다음과 같이 읽어야 합니다. 1 참가자(10명의 참가자 중 분석됨) 베이스라인 NAS가 3)인 경우 GFT505 80mg을 매일 투여한 지 52주 후에 지방증 점수가 1점 이상 감소했습니다. 10%(1/10)에 해당합니다.

기준선과 52주차 사이에 소엽 염증 점수가 최소 1포인트 감소한 참가자 수

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg의 매일 투여 52주 후 기준선과 52주 사이에 소엽 염증 점수가 최소 1포인트 감소한 참가자 수를 평가합니다.

소엽 염증은 간 생검에 의해 평가되고 0 내지 3의 척도로 평가됩니다. 0점은 염증 부위가 없음을 나타내는 반면, 3점은 4개 이상의 염증 부위가 있는 더 높은 수준의 염증을 나타냅니다. 200 x 필드.

아래 표에서 결과 보고 방법을 돕기 위해 원시 "경증(비알코올성 지방간 질환 활동 점수 3)" 및 열 "GFT505 80mg"의 예에서 결과는 다음과 같이 읽어야 합니다. 1 참가자(10명의 참가자 중 분석됨) 베이스라인 NAS가 3)인 환자는 GFT505 80mg 매일 투여 52주 후 소엽 염증 점수가 1점 이상 감소했습니다. 10%(1/10)에 해당합니다.

제목: 기준선과 52주차 사이에 벌루닝 점수가 최소 1포인트 감소한 참가자 수

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg의 매일 투여 52주 후 기준선과 52주 사이에 풍선화 점수가 최소 1포인트 감소한 참가자 수를 평가합니다.

풍선화는 간 생검으로 평가하고 점수가 높을수록 풍선화가 더 심함을 나타내는 0~2의 척도로 평가됩니다(0: 풍선화된 세포 없음, 1: [희귀하지만 확실하게] 풍선화된 간세포가 거의 없음, 2: 많은 풍선화된 세포/충분한 풍선화) .

아래 표에서 결과 보고 방법을 돕기 위해 원시 "경증(비알코올성 지방간 질환 활성 점수 3)" 및 열 "GFT505 80mg"의 예에서 결과는 다음과 같이 읽어야 합니다. 참가자 4명(참가자 10명 분석 중) 베이스라인 NAS가 3)인 환자는 GFT505 80mg 매일 투여 52주 후 Ballooning Score가 최소 1점 감소했습니다. 10%(1/10)에 해당합니다.

섬유증 단계에서 기준선에서 52주까지의 변화

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 섬유화 단계에서 기준선에서 52주까지의 변화를 평가하기 위해(비알코올성 지방간염 임상 연구 네트워크[NASH CRN] 점수 기준).

섬유증은 0에서 4까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심한 섬유증을 나타냅니다.

간 효소의 기준선에서 방문 8(52주)까지의 변화

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 간 효소에서 기준선에서 52주까지의 변화를 평가합니다.

아스파테이트 트랜스아미나제/알라닌 아미노트랜스퍼라제 비율의 기준선에서 방문 8(52주차)까지의 변화

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한지 52주 후 베이스라인 대비 52주차까지의 변화를 평가하기 위해 아스파르테이트 트랜스아미나제/알라닌 아미노트랜스퍼라제 비율

섬유증 및 지방증의 비침습적 표지자에서 기준선에서 52주까지의 변화: CK 18-M65

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 CK 18-M65(섬유증 및 지방증의 비침습성 표지자)에서 기준선에서 52주까지의 변화를 평가합니다.

섬유증 및 지방증의 비침습적 마커에서 베이스라인에서 52주까지의 변화: CK18 M30

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg의 매일 투여 52주 후 CK18 M30(섬유증 및 지방증의 비침습성 표지자)에서 기준선에서 52주까지의 변화를 평가하기 위해.

기준선(방문 2) 또는 방문 8에서 CK18 M30에 대한 데이터가 누락된 참가자는 참가자 흐름의 "효능 평가 세트"에 보고된 참가자 수와의 차이를 설명하는 분석에서 귀속되지 않았습니다.

섬유증 및 지방증의 비침습적 표지자에서 기준선에서 52주까지의 변화: 아디포넥틴

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 후 52주 동안 아디포넥틴(섬유증 및 지방증의 비침습성 표지자)에서 기준선에서 52주까지의 변화를 평가하기 위해.

섬유증 및 지방증의 비침습적 표지자의 기준선에서 52주까지의 변화: 페리틴

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 후 52주 동안 페리틴(섬유증 및 지방증의 비침습적 지표)에서 기준선에서 52주까지의 변화를 평가합니다.

기준선(방문 2) 또는 방문 8에서 페리틴에 대한 데이터가 누락된 참가자는 참가자 흐름의 "효능 평가 세트"에 보고된 참가자 수와의 차이를 설명하는 분석에서 귀속되지 않았습니다.

섬유증 및 지방증의 비침습적 표지자에서 기준선에서 52주까지의 변화: FG19 및 FG21

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg의 매일 투여 52주 후 FG19 및 FG21(섬유증 및 지방증의 비침습성 표지자)에서 기준선에서 52주까지의 변화를 평가합니다.

섬유증 및 지방증의 비침습적 마커에서 기준선에서 52주까지의 변화: 알파2 마크로글로불린

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 알파2 마크로글로불린(섬유증 및 지방증의 비침습적 마커)에서 기준선에서 52주까지의 변화를 평가합니다.

기준선(방문 2) 또는 방문 8에서 Alpha2 마크로글로불린에 대한 데이터가 누락된 참가자는 참가자 흐름의 "효능 평가 가능 세트"에 보고된 참가자 수와의 차이를 설명하는 분석에서 귀속되지 않았습니다.

섬유증 및 지방증의 비침습적 표지자에서 베이스라인에서 52주까지의 변화: 히알루론산, 콜라겐 유형 III의 N-말단 프로펩티드(PIIINP) 및 매트릭스 메탈로프로테아제-1(TIMP-1)의 조직 억제제

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 히알루론산, 콜라겐 유형 III의 N-말단 프로펩티드(PIIINP) 및 매트릭스 메탈로프로테아제-1의 조직 억제제에서 기준선에서 52주까지의 변화를 평가하기 위해( TIMP-1) (섬유증 및 지방증의 비침습적 마커).

섬유증 및 지방증의 비침습적 마커에서 기준선에서 52주까지의 변화: Fibrotest

Fibrotest는 α2-마크로글로불린(a2m), 아포지단백 A1(aA1), 총 빌리루빈(BIL), 합토글로빈(h), GGT 및 ALT를 연령 및 성별 조정과 결합합니다. Fibrotest는 다음과 같이 계산됩니다. z = 4.467 x log(a2m) - 1.357 x log(h) + 1.017 x log(GGT) + 0.0281 x 나이 + 1.737 x log(BIL) - 1.184 x (aA1) + 0.301 x 성별 - 5.54 여기서 Gender = 1은 남성이고 Gender = 0은 여성입니다. 그러면 점수는 1/(1+e^-z)입니다. 계산된 점수 범위는 0(섬유증 없음)에서 1(심각한 섬유증 또는 간경변)까지입니다. "Fibrotest" 및 "GFT505 80mg" 열에 대한 아래 표에서 결과는 다음과 같이 읽어야 합니다. 기준선에서 계산된 Fibrotest 52주까지의 변화 평균 81명의 참가자는 -0.06이고 표준 편차는 0.08입니다.

섬유증 및 지방증의 비침습적 표지자에서 기준선에서 52주까지의 변화: Steatotest

SteatoTest는 α2-마크로글로불린, 합토글로빈, 아포지단백 A1, 총 빌리루빈, GGT, 공복 혈당, 트리글리세리드, 콜레스테롤 및 ALT를 조합하여 환자의 연령, 성별, 체중 및 신장에 맞게 조정합니다. 특허받은 공식. 0(지방증 없음)에서 1(심각한 지방증)까지의 계산된 점수 범위 "Steatotest" 및 "GFT505 80mg" 열에 대한 아래 표에서 결과는 다음과 같이 읽어야 합니다. 참가자는 -0.09이고 표준 편차는 0.11입니다.

섬유증 및 지방증의 비침습적 마커에서 기준선에서 52주까지의 변화: Angulo 지수 또는 비알코올성 지방간 질환 섬유증 점수

Angulo Index 또는 Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Fibrosis Score는 연령, 고혈당증, BMI, 혈소판 수, 알부민 수치 및 AST/ALT 비율을 기반으로 합니다. 점수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. -1.675 + 0.037 × 연령(세) + 0.094 × BMI(kg/m^2) + 1.13 × IFG/당뇨병(예 = 1, 아니요 = 0) + 0.99 × AST/ALT 비율 - 0.013 × 혈소판(×10^9/l) - 0.66 × 알부민(g/dl). <-1.455의 점수는 진행된 섬유증이 없음을 나타내고 >0.676의 점수는 간 섬유증을 나타냅니다.

"Angulo 지수" 및 "GFT505 80mg" 열에 대한 아래 표에서 결과는 다음과 같이 읽어야 합니다. 82명의 참가자에서 계산된 Angulo 지수의 기준선에서 52주차까지의 평균 변화는 0.06이고 표준 편차는 0.53입니다.

섬유증 및 지방증의 비침습적 마커에서 기준선에서 52주까지의 변화: 강화 간 섬유증(ELF)

강화 간 섬유증(ELF)은 TIMP-1(metalloprotein-ases-1)의 조직 억제제, III형 프로콜라겐(PIIINP)의 아미노 말단 프로펩티드 및 히알루론산(HA)의 측정을 결합합니다. ELF 점수는 2.278 + 0.851ln(HA) + 0.751ln(PIIINP) + 0.394ln(TIMP-1)으로 계산됩니다. ELF 점수 범위 7.7 미만의 ELF 점수는 섬유증이 없음을 나타냅니다. 9.8 이상의 ELF 점수는 심각한 섬유증을 나타냅니다. 11.3 이상의 ELF 점수는 간경변증을 나타냅니다. ELF 점수의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다. "향상된 간 섬유증" 및 "GFT505 80mg" 열에 대한 아래 표에서 결과는 다음과 같이 읽어야 합니다. 81명의 분석 참가자에서 계산된 향상된 간 섬유증의 기준선에서 52주차까지의 변화 평균 표준 편차는 0.54로 -0.01입니다.

섬유증 및 지방증의 비침습적 표지자의 기준선에서 52주까지의 변화: 지방간 지수(FLI)

지방간 지수(FLI)는 트리글리세리드, BMI, GGT 및 허리 둘레를 결합합니다. FLI는 다음과 같이 계산됩니다. 체질량지수[BMI]+0.718×loge 감마글루타밀전이효소[GGT]+0.053×허리둘레-15.745)/ (1 +e0.953×로그[중성지방]+0.139×BMI+0.718×로그 [GGT]+0.053×허리둘레-15.745)×100. 계산된 인덱스 범위는 0~100입니다. 30 미만의 FLI 점수는 지방간이 없음을 나타내고 60 이상의 FLI 점수는 지방간이 있음을 나타냅니다.

"지방간 지수"에 대한 아래 표와 "GFT505 80mg" 열에 대한 결과는 다음과 같이 읽어야 합니다. 82명의 분석된 참가자에서 계산된 지방간 지수의 기준선에서 52주차까지의 변화 평균은 -7.94이고 표준 편차는 11.74입니다. .

섬유증 및 지방증의 비침습적 표지자에서 기준선에서 52주까지의 변화: Fibrometer

Fibrometer는 혈소판, AST, ALT, 페리틴, 포도당(공복 혈장), 체중 및 성별을 결합합니다. 특허받은 공식. 점수 범위는 0(섬유증 없음)에서 1(심각한 섬유증 또는 간경변)까지입니다. "Fibrometer" 및 "GFT505 80mg" 열에 대한 아래 표에서 결과는 다음과 같이 읽어야 합니다. 81명의 분석 참가자는 0.04이고 표준 편차는 0.23입니다.

섬유증 및 지방증의 비침습적 표지자에서 기준선에서 52주까지의 변화: 총 빌리루빈 및 접합 빌리루빈

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 기준선에서 52주까지의 총 빌리루빈 및 결합 빌리루빈(섬유증 및 지방증의 비침습적 표지자)의 변화를 평가하기 위해.

섬유증 및 지방증의 비침습적 표지자에서 기준선에서 52주까지의 변화: 프로트롬빈 비율

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 기준선에서 52주까지 프로트롬빈 비율(섬유증 및 지방증의 비침습성 표지자)의 변화를 평가하기 위해.

프로트롬빈 비율은 정상 실험실 기준 프로트롬빈 시간에 대한 참가자 측정 프로트롬빈 시간(초 단위)의 비율입니다.

기준선(방문 2) 또는 방문 8에서 프로트롬빈 비율에 대한 데이터가 누락된 참가자는 참가자 흐름의 "효능 평가 세트"에 보고된 참가자 수와의 차이를 설명하는 분석에서 귀속되지 않았습니다.

섬유증 및 지방증의 비침습적 표지자의 기준선에서 52주까지의 변화: 국제 표준화 비율(INR)

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg의 매일 투여 52주 후 기준선에서 52주차까지의 변화를 국제 표준화 비율(INR; 비침습성 섬유증 및 지방증 표지자)으로 평가하기 위해.

기준선(방문 2) 또는 방문 8에서 국제 정규화 비율(INR)에 대한 데이터가 누락된 참가자는 참가자 흐름의 "효능 평가 가능 세트"에 보고된 참가자 수와의 차이를 설명하는 분석에서 귀속되지 않았습니다.

기준선에서 52주까지 지질 매개변수의 변화(심혈관 위험 프로필)

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 기준선에서 52주까지의 지질 매개변수(심혈관 위험 평가에 사용됨)의 변화를 평가하기 위해

생화학과 관련된 결과의 기준선에서 52주까지의 변화

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg의 매일 투여 52주 후 생화학과 관련된 2차 결과에서 기준선에서 52주까지의 변화를 평가하기 위해

인슐린 저항성의 기준선에서 52주차까지의 변화: 렙틴

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 기준선에서 52주까지의 렙틴 변화(인슐린 저항성 평가)를 평가하기 위해.

인슐린 저항성의 기준선에서 52주차까지의 변화: 인슐린

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 기준선에서 52주까지의 인슐린 변화를 평가하기 위해(인슐린 저항성을 평가하기 위해).

기준선(방문 2) 또는 방문 8에서 인슐린에 대한 데이터가 누락된 참가자는 참가자 흐름의 "효능 평가 세트"에 보고된 참가자 수와의 차이를 설명하는 분석에서 귀속되지 않았습니다.

인슐린 저항성의 기준선에서 52주까지의 변화: C 펩티드

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 기준선에서 52주까지 C 펩타이드의 변화를 평가하기 위해(인슐린 저항성을 평가하기 위해).

기준선(방문 2) 또는 방문 8에서 C 펩티드에 대한 데이터가 누락된 참가자는 참가자 흐름의 "효능 평가 세트"에 보고된 참가자 수와의 차이를 설명하는 분석에서 귀속되지 않았습니다.

기준선에서 52주까지의 인슐린 저항성 변화: 항상성 모델 평가-인슐린 저항성(HOMA-IR)

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 기준선에서 52주까지의 변화를 평가하기 위해 항상성 모델 평가-인슐린 저항성(HOMA-IR; 인슐린 저항성 평가).

HOMA-IR은 다음과 같이 표현됩니다: HOMA-IR = 공복 혈청 인슐린(μU/ml) x 공복 혈장 포도당(mmol/l) / 22.5

HOMA-IR의 감소는 긍정적인 결과를 나타냅니다. 1.9보다 큰 HOMA-IR 값은 초기 인슐린 저항성을 나타내고 2.9보다 높은 수준은 상당한 인슐린 저항성을 나타냅니다.

기준선(방문 2) 또는 방문 8에서 HOMA-IR에 대한 데이터가 누락된 참가자는 참가자 흐름의 "효능 평가 세트"에 보고된 참가자 수와의 차이를 설명하는 분석에서 귀속되지 않았습니다.

인슐린 저항성의 기준선에서 52주까지의 변화: 유리 지방산(FFA)

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 후 52주 동안 유리 지방산(FFA; 인슐린 저항성 평가)의 기준선에서 52주까지의 변화를 평가하기 위해.

기준선(방문 2) 또는 방문 8에서 유리 지방산(FFA)에 대한 데이터가 누락된 참가자는 참가자 흐름의 "효능 평가 세트"에 보고된 참가자 수와의 차이를 설명하는 분석에서 귀속되지 않았습니다.

기준선에서 52주까지의 인슐린 저항성 변화: 혈장 포도당

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 기준선에서 52주까지의 혈장 포도당 변화를 평가하기 위해(인슐린 저항성을 평가하기 위해).

기준선(방문 2) 또는 방문 8에서 혈장 포도당에 대한 데이터가 누락된 참가자는 참가자 흐름의 "효능 평가 가능 세트"에 보고된 참가자 수와의 차이를 설명하는 분석에서 귀속되지 않았습니다.

기준선에서 52주까지의 인슐린 저항성 변화: 당화혈색소 A1c(HbA1c)

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 기준선에서 52주까지 당화혈색소 A1c(HbA1c; 인슐린 저항성 평가)의 변화를 평가하기 위해.

기준선(방문 2) 또는 방문 8에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)에 대한 데이터가 누락된 참가자는 참가자 흐름의 "효능 평가 세트"에 보고된 참가자 수와의 차이를 설명하는 분석에서 귀속되지 않았습니다.

기준선에서 52주차까지의 인슐린 저항성 변화: 프럭토사민

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 프룩토사민(인슐린 저항성을 평가하기 위해) 기준선에서 52주까지의 변화를 평가하기 위해.

기준선에서 52주까지 염증 표지자의 변화: 피브리노겐 및 합토글로빈

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg의 매일 투여 52주 후 피브리노겐 및 합토글로빈(염증 표지자)에서 기준선에서 52주까지의 변화를 평가하기 위해.

염증성 마커의 기준선에서 52주까지의 변화: 종양 괴사 인자 알파 및 인터루킨 6

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 기준선에서 52주차까지 종양 괴사 인자 알파 및 인터류킨 6(염증 마커)의 변화를 평가합니다.

염증 표지자에서 기준선에서 52주까지의 변화: Plasminogen Activator Inhibitor 1(PAI-1)

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 플라스미노겐 활성제 억제제 1(PAI-1; 염증 표지자)에서 기준선에서 52주까지의 변화를 평가합니다.

기준선(방문 2) 또는 방문 8에서 플라스미노겐 활성제 억제제 1(PAI-1)에 대한 데이터가 누락된 참가자는 참가자 흐름의 "효능 평가 세트"에 보고된 참가자 수와의 차이를 설명하는 분석에서 귀속되지 않았습니다.

염증 표지자의 기준선에서 52주까지의 변화: C-반응성 단백질(CRP)

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg의 매일 투여 52주 후 C-반응성 단백질(CRP; 염증 표지자)에서 기준선에서 52주까지의 변화를 평가합니다.

기준선에서 52주차까지 안전성 마커의 변화: 크레아티닌(신기능 변수)

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 기준선에서 52주까지의 크레아티닌(안전성 마커, 신장 기능 매개변수)의 변화를 평가합니다.

안전성 마커의 기준선에서 52주까지의 변화: 크레아티닌 청소율(신기능 변수)

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 기준선에서 52주까지의 크레아티닌 청소율(안전성 마커, 신장 기능 매개변수)의 변화를 평가하기 위해.

안전성 마커의 기준선에서 52주까지의 변화: 요산(신기능 매개변수)

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 후 52주 동안 기준선에서 52주까지의 요산 변화(안전성 지표, 신장 기능 매개변수)를 평가합니다.

안전성 마커의 기준선에서 52주까지의 변화: 혈액 요소 질소(BUN; 신장 기능 매개변수)

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 기준선에서 52주까지의 혈액 요소 질소(BUN; 안전 지표; 신장 기능 매개변수)의 변화를 평가합니다.

기준선에서 52주차까지 안전성 마커의 변화: 시스타틴 C(신기능 매개변수)

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 기준선에서 52주까지의 시스타틴 C(안전성 마커, 신장 기능 매개변수)의 변화를 평가하기 위해.

기준선(방문 2) 또는 방문 8에서 시스타틴 C에 대한 데이터가 누락된 참가자는 참가자 흐름의 "효능 평가 세트"에 보고된 참가자 수와의 차이를 설명하는 분석에서 귀속되지 않았습니다.

안전성 마커의 기준선에서 52주까지의 변화: Beta2-microglobulin(신기능 매개변수)

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 베타2-마이크로글로불린(안전성 지표; 신장 기능 매개변수)에서 기준선에서 52주까지의 변화를 평가합니다.

기준선(방문 2) 또는 방문 8에서 베타2-마이크로글로불린에 대한 데이터가 누락된 참가자는 참가자 흐름의 "효능 평가 세트"에 보고된 참가자 수와의 차이를 설명하는 분석에서 귀속되지 않았습니다.

안전성 마커의 기준선에서 52주까지의 변화: 뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 N-말단 프로호르몬(NT-proBNP; 심장 기능 매개변수)

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 N-말단 프로호르몬(NT-proBNP; 안전 마커; 심장 기능 매개변수)에서 기준선에서 52주까지의 변화를 평가하기 위해.

기준선(방문 2) 또는 방문 8에서 NT-proBNP에 대한 데이터가 누락된 참가자는 참가자 흐름의 "효능 평가 세트"에 보고된 참가자 수와의 차이를 설명하는 분석에서 귀속되지 않았습니다.

안전성 마커의 기준선에서 52주까지의 변화: Troponin T(심장 기능 매개변수)

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 기준선에서 52주까지의 troponin T(안전성 지표, 심장 기능 매개변수)의 변화를 평가하기 위해.

기준선(방문 2) 또는 방문 8에서 Troponin T에 대한 데이터가 누락된 참가자는 참가자 흐름의 "효능 평가 세트"에 보고된 참가자 수와의 차이를 설명하는 분석에서 귀속되지 않았습니다.

체중의 기준선에서 52주까지의 변화

GFT505 80mg 또는 GFT505 120mg을 매일 투여한 지 52주 후 기준선에서 52주차까지의 체중 변화를 평가하기 위해.