Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIb-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GFT505 versus placebo hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

2. november 2022 opdateret af: Genfit

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​GFT505 én gang dagligt på Steatohepatitis hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH).

Abdominal fedme og type 2-diabetes er forbundet med kroniske leversygdomme som følge af ophobning af fedt i leveren (steatose), som kan udvikle sig mod hepatitis og muligvis føre til skrumpelever og leverkræft. NAFLD (Non Alcoholic Fatty Liver Disease) betragtes som den mest almindelige form for kronisk leversygdom hos voksne i USA, Australien, Asien og Europa. I USA er den estimerede prævalens af NAFLD 20-30% af den voksne befolkning.

Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) er en fremadskridende form for NAFLD, som svarer til leversteatose forbundet med inflammation og levercelleskade ved mikroskopisk undersøgelse af en leverbiopsi. Denne tilstand kan føre til fremskreden fibrose og skrumpelever og fortjener seriøs medicinsk behandling. Indtil nu er der intet effektivt lægemiddel, som klart har demonstreret terapeutisk effekt, som kan hjælpe livsstils- og kostanbefalinger i løsningen af ​​NASH.

I denne sammenhæng udvikler GENFIT en ny levermålrettet lægemiddelkandidat, GFT505, til behandling af NASH og reduktion af flere kardiometaboliske risikofaktorer forbundet med det metaboliske syndrom og type 2-diabetes.

Dette fase IIb-studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GFT505 80 mg og 120 mg én gang dagligt i 52 uger på reversering af NASH uden forværring af fibrose, baseret på leverbiopsivurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. patient vil være 80 uger. En screeningsperiode (fra 4 til 16 uger) vil gå forud for en 52-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 3 måneders opfølgningsperiode.

Studiet vil blive udført på 270 patienter (90 patienter i placebo-armen, 90 patienter i GFT505 80 mg-armen og 90 patienter i GFT505 120 mg-armen).

Indskrivning vil blive udført i to faser: i den første fase vil patienterne modtage enten GFT505 i en dosis på 80 mg, enten placebo. Et uafhængigt ekspertudvalg vil gennemgå sikkerhedsdataene, når 45 patienter, der får en dosis på 80 mg, vil være blevet behandlet i 6 måneder. Udvalgets godkendelse vil være nødvendig for at starte anden fase, mens patienterne vil modtage enten GFT505 i en dosis på 80 mg eller GFT505 i en dosis på 120 mg eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Site 205
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Site 201
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Site 204
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Site 202
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site 203
  • Det Forenede Kongerige
      • Camberley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Site 802
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Site 808
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Site 801
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Site 803
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, CA 9372
        • Site 920
      • La Jolla, California, Forenede Stater, CA 92037
        • Site 903
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, CO 80045
        • Site 911
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, FL 32610-0277
        • Site 912
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, GA 30303
        • Site 924
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, GA 30322
        • Site 917
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, LA 70112-2600
        • Site 909
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, MA 01655
        • Site 921
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, MI 48202
        • Site 902
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, NY 10029-6574
        • Site 927
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, NC 27710
        • Site 908
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, PA 19104
        • Site 919
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, TN 38104
        • Site 916
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, TX 78234
        • Site 913
      • Houston, Texas, Forenede Stater, TX 77030
        • Site 923
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, TX 78215
        • Site 906
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, UT 84132
        • Site 931
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, VA 22908
        • Site 930
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, VA 23298
        • Site 901
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Site 106
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Site 102
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Site 114
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Site 103
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Site 113
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Site 111
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Site 108
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Site 104
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Site 109
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Site 112
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Site 101
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Site 107
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100
        • Site 303
      • Nijmegen, Holland, 6500
        • Site 302
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Site 507
      • Palermo, Italien, 90127
        • Site 503
      • Roma, Italien, 00133
        • Site 504
      • Torino, Italien, 10126
        • Site 501
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Site 603
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Site 601
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Site 602
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site 703
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Site 707
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Site 705
      • Santander, Spanien, 39008
        • Site 706
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Site 701
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Site 405
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Site 404

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder (hun skal enten være i den fødedygtige alder eller bruge en effektiv dobbelt prævention). For mandlige deltagere skal præventionsforanstaltninger tages under undersøgelsen, enten af ​​den mandlige deltager eller dennes kvindelige partner.
  • Body Mass Index ≤ 45 kg/m².
  • Patienterne indvilliger i at have én leverbiopsi i løbet af screeningsperioden til diagnostisk formål (hvis der ikke er nogen historisk biopsi inden for 6 måneder før randomisering er tilgængelig) og én i slutningen af ​​behandlingsperioden til vurdering af behandlingseffekterne.
  • For hypertensive patienter skal hypertension kontrolleres med en stabil dosis af antihypertensiv medicin i mindst 2 måneder før screening (og den stabile dosis kan opretholdes under hele undersøgelsen).
  • Patienter behandlet med vitamin E (>400 IE/d) eller flerumættede fedtsyrer (>2 g/dag) eller ursodeoxycholsyre kan inkluderes, hvis lægemidlerne stoppes mindst 3 måneder før diagnostisk leverbiopsi og op til slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Histologisk bekræftelse af steatohepatitis på en diagnostisk leverbiopsi. Histologisk diagnostik bekræftes ved central aflæsning af objektglassene (steatose > 5% + lobulær inflammation, enhver grad + ballondannelse, enhver mængde).
  • For patienter med type 2-diabetes skal glykæmi kontrolleres (glykosyleret hæmoglobin A1c ≤8,5%). Hvis glykæmi kontrolleres af anti-diabetiske lægemidler, er kvalitativ ændring ikke tilladt inden for 6 måneder før randomisering og bør undgås under undersøgelsen. Behandlinger med metformin, Dipeptidyl Peptidase 4-hæmmere, glukagon-lignende peptid-1-agonister, sulfamider, insulin er tilladt. Sulfamider og insulin er tilladt, hvis glykæmi er selvovervåget af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hjertesvigt (grad I til IV af New York Heart Association klassifikation).
  • Vægttab på mere end 5 % inden for 6 måneder før randomisering.
  • Historie om fedmekirurgi.
  • Ukontrolleret blodtryk.
  • Type 1 diabetes patienter.
  • Patienter, som havde en akut kardiovaskulær episode inden for de 6 måneder forud for screening, eller med en historie med koronar angioplastik, anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, koronar hjertesygdom.
  • Kompenseret og ukompenseret skrumpelever. Navnlig er NASH-patienter med fibrosestadie = 4 i henhold til NASH CRN-fibrosestadiesystemet udelukket.
  • Kendt alkohol og/eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste fem år.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Andre veldokumenterede årsager til kronisk leversygdom
  • Kendt intolerance eller kontraindikation til listen over hjælpestoffer til GFT505.
  • Bevis for enhver anden ustabil eller ubehandlet klinisk signifikant immunologisk, neoplastisk, endokrin, hæmatologisk, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse.
  • Positivt HBsAg (hepatitis B overfladeantigen), positiv anti-HIV, positiv HCV-RNA (hepatitis C-virus).
  • Ukontrolleret hypothyroidisme defineret som thyreoideastimulerende hormon > 2X den øvre normalgrænse (ULN). Skjoldbruskkirteldysfunktion kontrolleret i mindst 6 måneder før screening er tilladt.
  • Signifikant nyresygdom, herunder nefritisk syndrom, kronisk nyresvigt (defineret som kreatininclearance < 60 ml/min og serumkreatinin >180 μmol/L).
  • Uforklaret serum kreatinfosfokinase (CPK) > 3X den øvre grænse for normal (ULN). Patienter med en årsag til CPK-stigning kan få gentaget målingen før randomisering; en CPK-gentest > 3X ULN fører til udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GFT505 80mg
Hårde gelatinekapsler doseret ved 40mg, oral administration, 3 kapsler om dagen før morgenmad med et glas vand.
Medicin: GFT505 80mg
Eksperimentel: GFT505 120mg
Hårde gelatinekapsler doseret ved 40mg, oral administration, 3 kapsler om dagen før morgenmad med et glas vand.
Medicin: GFT505 120mg
Placebo komparator: Placebo
hårde gelatinekapsler, oral administration, 3 kapsler om dagen før morgenmad med et glas vand.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter med forsvinden af ​​Steatohepatitis uden forværring af fibrose (dvs. deltagere, der ikke længere opfylder kriterierne for Steatohepatitis)
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

Procentdel af respondere fra baseline til uge 52 defineret ved forsvinden af ​​steatohepatitis (dvs. deltagere opfylder ikke længere kriterierne for steatohepatitis) uden forværring af fibrose.

Forværring af fibrose blev evalueret ved hjælp af nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH CRN) fibrose-iscenesættelsessystem og defineret som:

  • Progression til trin 3 eller 4 for deltagere på trin 0, 1 eller 2 på diagnostisk leverbiopsi
  • Progression til trin 4 for deltagere på trin 3 på diagnostisk leverbiopsi
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 52 i ikke-alkoholisk fedtleversygdom aktivitetsscore
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg ændringen fra baseline til uge 52 i ikke-alkoholisk fedtleversygdom aktivitetsscore (NAS-score).

NAS-score er en sammensat score svarende til summen af ​​steatosis-graden (0 til 3), lobulær inflammationsgrad (0 til 3) og hepatocellulær ballondannelsesgrad (0 til 2). Den overordnede skala for NAS er 0 til 8, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Resultatmålet, ændring fra baseline i NAFLD Activity Score (NAS), har et muligt interval fra -8 til +8, hvor negative værdier indikerer et bedre resultat (forbedring) og positive værdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Antal deltagere med ændring fra baseline til uge 52 i ikke-alkoholisk fedtleversygdom aktivitetsscore på mindst 2 point
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

At evaluere antallet af deltagere med et fald på mindst 2 point fra baseline i Non-alcoholic Fatty Liver Disease Activity Score (NAS) efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80 mg eller 120 mg. NAS refererer til sværhedsgraden af ​​igangværende leverskade som vurderet ved en leverbiopsi og bruges til at vurdere aktiviteten af ​​sygdommen. Den er baseret på NASH CRN-metoden til at bedømme sværhedsgraden af ​​steatose (score på 0 til 3), inflammation (score på 0 til 3) og hepatocellulær ballondannelse (score på 0 til 2), med en maksimal score på 8. En samlet NAS-score på fem eller højere korrelerer med diagnosen steatohepatitis.

I tabellen nedenfor for rå "Mild (Nonalcoholic Fatty Liver Disease Activity Score 3)" og kolonnen "GFT505 80mg" skal resultatet læses som: 2 deltagere (ud af 10 deltagere analyseret med en baseline NAS ved 3) havde mindst 2 point falder på deres NAS efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg. Det svarer til 20 % (2 ud af 10).
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Antal deltagere med et fald i Steatose-score på mindst 1 point mellem baseline og uge 52
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, antal deltagere med et fald i steatosis-score på mindst 1 point mellem baseline og uge 52.

Steatose vurderes ved en leverbiopsi og evalueres på en skala fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig steatose. En score på 0 indikerer en lavere sværhedsgrad med lav parenkymal involvering (<5%), mens en score på 3 indikerer højere involvering/sværhedsgrad (>66%).

I nedenstående tabel og for at hjælpe med, hvordan resultater rapporteres, som et eksempel for rå "Mild (Nonalcoholic Fatty Liver Disease Activity Score 3)" og kolonnen "GFT505 80mg" skal resultatet læses som: 1 deltagere (ud af 10 analyserede deltagere) med en baseline NAS ved 3) havde mindst 1 point fald i Steatose Score efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80 mg. Det svarer til 10 % (1 ud af 10).
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Antal deltagere med et fald i lobulær inflammationsscore på mindst 1 point mellem baseline og uge 52
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, antal deltagere med et fald i lobulær inflammationsscore på mindst 1 point mellem baseline og uge 52.

Lobulær inflammation vurderes ved en leverbiopsi og vurderes på en skala fra 0 til 3. En score på 0 indikerer fravær af inflammationsloci, mens en score på 3 indikerer en højere grad af inflammation med mere end 4 inflammationsloci 200 x Mark.

I nedenstående tabel og for at hjælpe med, hvordan resultater rapporteres, som et eksempel for rå "Mild (Nonalcoholic Fatty Liver Disease Activity Score 3)" og kolonnen "GFT505 80mg" skal resultatet læses som: 1 deltagere (ud af 10 analyserede deltagere) med en baseline NAS ved 3) havde mindst 1 point fald i Lobular Inflammation Score efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80 mg. Det svarer til 10 % (1 ud af 10).
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Titel: Antal deltagere med et fald i ballonflyvningsscore på mindst 1 point mellem baseline og uge 52
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, antal deltagere med et fald i ballondannelsesscore på mindst 1 point mellem baseline og uge 52.

Ballondannelse vurderes ved en leverbiopsi og evalueres på en skala fra 0 til 2 med højere score, der indikerer mere alvorlig ballondannelse (0: Ingen ballonceller, 1: Få [sjældne, men bestemte] ballonformede hepatocytter; 2: Mange ballonceller/fremtrædende ballondannelse) .

I nedenstående tabel og for at hjælpe med, hvordan resultater rapporteres, som et eksempel for rå "Mild (Nonalcoholic Fatty Liver Disease Activity Score 3)" og kolonnen "GFT505 80mg" skal resultatet læses som: 4 deltagere (ud af 10 analyserede deltagere) med en baseline NAS ved 3) havde mindst 1 point fald i Ballooning Score efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80 mg. Det svarer til 10 % (1 ud af 10).
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i stadierne af fibrose
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, ændres ændringerne fra baseline til uge 52 i stadier af fibrose (baseret på ikke-alkoholisk Steatohepatitis Clinical Research Network [NASH CRN]-scoring).

Fibrose vurderes på en skala fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere alvorlig fibrose.
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til besøg 8 (uge 52) i leverenzymer
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg ændringerne fra baseline til uge 52 i leverenzymer.
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til besøg 8 (uge 52) i aspartattransaminase/alaninaminotransferaseforhold
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg ændringerne fra baseline til uge 52, i aspartattransaminase/alaninaminotransferaseforhold
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: CK 18-M65
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, ændringerne fra baseline til uge 52, i CK 18-M65 (ikke-invasive markører for fibrose og steatose).
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: CK18 M30
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, ændringerne fra baseline til uge 52, i CK18 M30 (ikke-invasive markører for fibrose og steatose).

Deltagere med manglende data for CK18 M30 ved baseline (besøg 2) eller besøg 8 blev ikke imputeret i analysen, hvilket forklarer forskellen med antallet af deltagere rapporteret i "Efficacy Evaluable Set" af deltagerflowet.
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: Adiponectin
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, ændringerne fra baseline til uge 52 i adiponectin (ikke-invasive markører for fibrose og steatose).
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: Ferritin
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, ændringerne fra baseline til uge 52 i ferritin (ikke-invasive markører for fibrose og steatose).

Deltagere med manglende data for Ferritin ved baseline (besøg 2) eller besøg 8 blev ikke imputeret i analysen, hvilket forklarer forskellen med antallet af deltagere rapporteret i "Efficacy Evaluable Set" af deltagerflowet.
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: FG19 og FG21
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, ændringerne fra baseline til uge 52, i FG19 og FG21 (ikke-invasive markører for fibrose og steatose).
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: Alpha2 Macroglobulin
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, ændringerne fra baseline til uge 52, i alfa2-makroglobulin (en ikke-invasiv markør for fibrose og steatose).

Deltagere med manglende data for Alpha2 Macroglobulin ved baseline (besøg 2) eller besøg 8 blev ikke imputeret i analysen, hvilket forklarer forskellen med antallet af deltagere rapporteret i "Efficacy Evaluable Set" af deltagerflowet.
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: hyaluronsyre, N-terminalt propeptid af kollagen type III (PIIINP) og vævsinhibitor af matrix metalloprotease-1 (TIMP-1)
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, ændringerne fra baseline til uge 52, i hyaluronsyre, N-terminalt pro-peptid af kollagen type III (PIIINP) og vævsinhibitor af matrix metalloprotease-1 ( TIMP-1) (ikke-invasive markører for fibrose og steatose).
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: Fibrotest
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Fibrotest kombinerer α2-makroglobulin (a2m), apolipoprotein A1 (aA1), total bilirubin (BIL), haptoglobin (h), GGT og ALT med justering for alder og køn. Fibrotest er beregnet som: z = 4,467 x log(a2m) - 1,357 x log(h) + 1,017 x log(GGT) + 0,0281 x Alder + 1,737 x log(BIL) - 1,184 x (aA1) + 0,301. x4 Køn hvor køn = 1 for mand og køn = 0 for kvinde. Scoren er da: 1/(1+e^-z). Beregnet score spænder fra 0 (ingen fibrose) til 1 (alvorlig fibrose eller skrumpelever) I nedenstående tabel for "Fibrotest" og for kolonne "GFT505 80mg" skal resultatet læses som: middelværdien af ​​ændringen fra baseline til uge 52 af Fibrotest beregnet hos 81 deltagere er -0,06 med en standardafvigelse på 0,08.
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: Steatotest
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
SteatoTest kombinerer α2-makroglobulin, haptoglobin, apolipoprotein A1, total bilirubin, GGT, fastende glukose, triglycerider, kolesterol og ALT, justeret for patientens alder, køn, vægt og højde. Patenteret formel. Beregnet score spænder fra 0 (ingen steatose) til 1 (alvorlig steatose) I nedenstående tabel for "Steatotest" og for kolonne "GFT505 80mg" skal resultatet læses som: middelværdien af ​​ændring fra baseline til uge 52 af Steatotest beregnet i 81 deltagere er -0,09 med en standardafvigelse på 0,11.
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: Angulo-indeks eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom Fibrose-score
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

Angulo Index eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom Fibrose-score er baseret på alder, hyperglykæmi, BMI, blodpladetal, albuminniveau og ASAT/ALT-forhold. Score beregnes ved hjælp af følgende formel: -1,675 + 0,037 × alder (år) + 0,094 × BMI (kg/m^2) + 1,13 × IFG/diabetes (ja = 1, nej = 0) + 0,99 × AST/ALT-forhold - 0,013 × blodplader (×10^9/l) - 0,66 × albumin (g/dl). En score på <-1,455 indikerer ingen fremskreden fibrose og en score på >0,676 indikerer leverfibrose.

I nedenstående tabel for "Angulo-indeks" og for kolonne "GFT505 80mg" skal resultatet læses som: middelværdien af ​​ændringen fra baseline til uge 52 af Angulo-indekset beregnet hos 82 deltagere er 0,06 med en standardafvigelse på 0,53.
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: Forstærket leverfibrose (ELF)
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Enhanced Liver Fibrosis (ELF) kombinerer målinger af vævsinhibitor af metalloprotein-aser-1 (TIMP-1), aminoterminalt propeptid af type III procollagen (PIIINP) og hyaluronsyre (HA). ELF-score er beregnet som: 2,278 + 0,851 ln (HA) + 0,751 ln (PIIINP) + 0,394 ln (TIMP-1). ELF-score varierer fra En ELF-score på mindre end 7,7 indikerer ingen fibrose. En ELF-score større end eller lig med 9,8 indikerer alvorlig fibrose. En ELF-score på 11,3 eller højere indikerer skrumpelever. Et fald i ELF-score repræsenterer et positivt resultat. I nedenstående tabel for "Forstærket leverfibrose" og for kolonne "GFT505 80mg" skal resultatet læses som: gennemsnittet af ændringen fra baseline til uge 52 af forbedret leverfibrose beregnet i 81 analyserede deltagere er -0,01 med en standardafvigelse på 0,54.
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: Fedtleverindeks (FLI)
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

Fedtleverindekset (FLI) kombinerer triglycerider, BMI, GGT og taljeomkreds. FLI beregnes som: (e0,953×loge[triglycerider]+0,139× Body Mass Index[BMI]+0,718×loge Gamma- Glutamyl Transferase [GGT]+0,053×taljeomkreds-15,745)/ (1 +e0,953×loge[triglycerider]+0,139×BMI+0,718×loge [GGT]+0,053×taljeomkreds-15,745) × 100. Beregnet indeksområde fra 0 til 100. FLI-score under 30 indikerer fravær af fedtlever og FLI-score på 60 og derover indikerer tilstedeværelse af fedtlever.

I nedenstående tabel for "Fedtleverindeks" og for kolonne "GFT505 80mg" skal resultatet læses som: middelværdien af ​​ændringen fra baseline til uge 52 af fedtleverindekset beregnet i 82 analyserede deltagere er -7,94 med en standardafvigelse på 11,74 .
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: Fibrometer
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Fibrometer kombinerer blodplader, AST, ALT, ferritin, glukose (fastende plasma), vægt og køn. Patenteret formel. Score går fra 0 (ingen fibrose) til 1 (alvorlig fibrose eller skrumpelever) I nedenstående tabel for "Fibrometer" og for kolonne "GFT505 80mg" skal resultatet læses som: middelværdien af ​​ændringen fra baseline til uge 52 af Fibrometer beregnet i 81 analyserede deltagere er 0,04 med en standardafvigelse på 0,23.
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: Total bilirubin og konjugeret bilirubin
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, ændringerne fra baseline til uge 52, i total bilirubin og konjugeret bilirubin (ikke-invasive markører for fibrose og steatose).
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: protrombinforhold
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, ændringerne fra baseline til uge 52, i protrombinforhold (ikke-invasiv markør for fibrose og steatose).

Protrombinforholdet er forholdet mellem en deltagers målte protrombintid (i sekunder) og den normale laboratoriereferenceprotrombintid.

Deltagere med manglende data for protrombinforhold ved baseline (besøg 2) eller besøg 8 blev ikke imputeret i analysen, hvilket forklarer forskellen med antallet af deltagere rapporteret i "Efficacy Evaluable Set" af deltagerflowet.
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, ændringerne fra baseline til uge 52, i international normaliseret ratio (INR; non-invasiv markør for fibrose og steatose).

Deltagere med manglende data for International Normalized Ratio (INR) ved baseline (besøg 2) eller besøg 8 blev ikke imputeret i analysen, hvilket forklarer forskellen med antallet af deltagere rapporteret i "Efficacy Evaluable Set" i deltagerflowet.
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i lipidparametre (kardiovaskulær risikoprofil)
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg ændringerne fra baseline til uge 52 i lipidparametre (bruges til at vurdere kardiovaskulær risiko)
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i resultater relateret til biokemi
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg ændringerne fra baseline til uge 52, i sekundære resultater relateret til biokemi
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i insulinresistens: Leptin
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, ændringerne fra baseline til uge 52 i leptin (for at vurdere insulinresistens).
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i insulinresistens: Insulin
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80 mg eller GFT505 120 mg, ændringerne fra baseline til uge 52 i insulin (for at vurdere insulinresistens).

Deltagere med manglende data for insulin ved baseline (besøg 2) eller besøg 8 blev ikke imputeret i analysen, hvilket forklarer forskellen med antallet af deltagere rapporteret i "Efficacy Evaluable Set" i deltagerflowet.
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i insulinresistens: C-peptid
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, ændringerne fra baseline til uge 52 i C-peptid (for at vurdere insulinresistens).

Deltagere med manglende data for C-peptid ved baseline (besøg 2) eller besøg 8 blev ikke imputeret i analysen, hvilket forklarer forskellen med antallet af deltagere rapporteret i "Efficacy Evaluable Set" af deltagerflowet.
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i insulinresistens: Homøostatisk modelvurdering - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, ændringerne fra baseline til uge 52, i homøostatisk modelvurdering-insulinresistens (HOMA-IR; for at vurdere insulinresistens).

HOMA-IR udtrykkes som følgende: HOMA-IR = fastende seruminsulin (μU/ml) x fastende plasmaglukose (mmol/l) / 22,5

Et fald i HOMA-IR indikerer et positivt resultat. HOMA-IR-værdier på mere end 1,9 indikerer tidlig insulinresistens og niveauer over 2,9 indikerer signifikant insulinresistens.

Deltagere med manglende data for HOMA-IR ved baseline (besøg 2) eller besøg 8 blev ikke imputeret i analysen, hvilket forklarer forskellen med antallet af deltagere rapporteret i "Efficacy Evaluable Set" i deltagerflowet.
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i insulinresistens: frie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, ændringerne fra baseline til uge 52, i frie fedtsyrer (FFA; for at vurdere insulinresistens).

Deltagere med manglende data for frie fedtsyrer (FFA) ved baseline (besøg 2) eller besøg 8 blev ikke imputeret i analysen, hvilket forklarer forskellen med antallet af deltagere rapporteret i "Efficacy Evaluable Set" i deltagerflowet.
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i insulinresistens: Plasmaglukose
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, ændringerne fra baseline til uge 52 i plasmaglucose (for at vurdere insulinresistens).

Deltagere med manglende data for plasmaglukose ved baseline (besøg 2) eller besøg 8 blev ikke imputeret i analysen, hvilket forklarer forskellen med antallet af deltagere rapporteret i "Efficacy Evaluable Set" af deltagerflowet.
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i insulinresistens: Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, ændringerne fra baseline til uge 52 i glycosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c; for at vurdere insulinresistens).

Deltagere med manglende data for hæmoglobin A1c (HbA1c) ved baseline (besøg 2) eller besøg 8 blev ikke imputeret i analysen, hvilket forklarer forskellen med antallet af deltagere rapporteret i "Efficacy Evaluable Set" i deltagerflowet.
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i insulinresistens: Fructosamin
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, ændringerne fra baseline til uge 52 i Fructosamin (for at vurdere insulinresistens).
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i inflammatoriske markører: fibrinogen og haptoglobin
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg ændringerne fra baseline til uge 52 i fibrinogen og haptoglobin (inflammatoriske markører).
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i inflammatoriske markører: Tumornekrosefaktor alfa og interleukin 6
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg ændringerne fra baseline til uge 52, i tumornekrosefaktor alfa og interleukin 6 (inflammatoriske markører).
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i inflammatoriske markører: Plasminogen Activator Inhibitor 1 (PAI-1)
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg ændringerne fra baseline til uge 52 i plasminogenaktivatorhæmmer 1 (PAI-1; inflammatorisk markør).

Deltagere med manglende data for Plasminogen Activator Inhibitor 1 (PAI-1) ved baseline (besøg 2) eller besøg 8 blev ikke imputeret i analysen, hvilket forklarer forskellen med antallet af deltagere rapporteret i "Efficacy Evaluable Set" af deltagerflowet
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i inflammatoriske markører: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg ændringerne fra baseline til uge 52, i C-Reactive Protein (CRP; inflammatorisk markør).
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i sikkerhedsmarkører: Kreatinin (nyrefunktionsparameter)
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80 mg eller GFT505 120 mg, ændringerne fra baseline til uge 52 i kreatinin (sikkerhedsmarkører; nyrefunktionsparameter).
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i sikkerhedsmarkører: Kreatininclearance (nyrefunktionsparameter)
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, ændringerne fra baseline til uge 52 i kreatininclearance (sikkerhedsmarkør; nyrefunktionsparameter).
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i sikkerhedsmarkører: urinsyre (nyrefunktionsparameter)
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, ændringerne fra baseline til uge 52 i urinsyre (sikkerhedsmarkør; nyrefunktionsparameter).
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i sikkerhedsmarkører: Blood Urea Nitrogen (BUN; nyrefunktionsparameter)
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, ændringerne fra baseline til uge 52 i blodurinstofnitrogen (BUN; sikkerhedsmarkør; nyrefunktionsparameter).
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i sikkerhedsmarkører: Cystatin C (nyrefunktionsparameter)
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, ændringerne fra baseline til uge 52 i cystatin C (sikkerhedsmarkør; nyrefunktionsparameter).

Deltagere med manglende data for Cystatin C ved baseline (besøg 2) eller besøg 8 blev ikke imputeret i analysen, hvilket forklarer forskellen med antallet af deltagere rapporteret i "Efficacy Evaluable Set" af deltagerflowet.
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i sikkerhedsmarkører: Beta2-mikroglobulin (nyrefunktionsparameter)
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80 mg eller GFT505 120 mg, ændringerne fra baseline til uge 52 i beta2-mikroglobulin (sikkerhedsmarkør; nyrefunktionsparameter).

Deltagere med manglende data for Beta2-mikroglobulin ved baseline (besøg 2) eller besøg 8 blev ikke imputeret i analysen, hvilket forklarer forskellen med antallet af deltagere rapporteret i "Efficacy Evaluable Set" i deltagerflowet.
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i sikkerhedsmarkører: N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP; hjertefunktionsparameter)
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, ændringerne fra baseline til uge 52 i N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP; sikkerhedsmarkør; hjertefunktionsparameter).

Deltagere med manglende data for NT-proBNP ved baseline (besøg 2) eller besøg 8 blev ikke imputeret i analysen, hvilket forklarer forskellen med antallet af deltagere rapporteret i "Efficacy Evaluable Set" af deltagerflowet.
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i sikkerhedsmarkører: Troponin T (hjertefunktionsparameter)
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80 mg eller GFT505 120 mg, ændringerne fra baseline til uge 52 i troponin T (sikkerhedsmarkør; hjertefunktionsparameter).

Deltagere med manglende data for Troponin T ved baseline (besøg 2) eller besøg 8 blev ikke imputeret i analysen, hvilket forklarer forskellen med antallet af deltagere rapporteret i "Efficacy Evaluable Set" af deltagerflowet.
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
Ændringer fra baseline til uge 52 i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)
For at evaluere efter 52 ugers daglig administration af GFT505 80mg eller GFT505 120mg, ændres kropsvægten fra baseline til uge 52.
Baseline (besøg 2; uge 0) til besøg 8 (uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genfit

Samarbejdspartnere

Premier Research Group plc
Naturalpha

Efterforskere

  • Studieleder: Rémy HANF, PhD, Development Director Genfit, France
  • Studiestol: Pr. Vlad RATZIU, M.D., International Coordinator - La Pitié-Salpêtrière Hospital - Paris 13, France
  • Ledende efterforsker: Pr. Arun SANYAL, M.D., National Coordinator -Virginia Commonwealth University - Richmond - USA
  • Ledende efterforsker: Dr. Sven FRANCQUE, M.D., National Coordinator - UZA - Edegem - Belgium
  • Ledende efterforsker: Dr. Jost PH DRENTH, MD, Ph.D, National Coordinator - UMC St Radboud Nijmegen - Nijmegen - The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Pr. Michael Manns, M.D., National Coordinator - Medical School of Hannover - Hannover - Germany
  • Ledende efterforsker: Pr. Elisabetha BUGIANESI, M.D., National Coordinator - University of Torino - S. Giovanni Battista Hospital - Torino - Italy
  • Ledende efterforsker: Pr. Mihai VOICULESCU, M.D., National Coordinator - Center of Internal Medicine, Fundeni Clinical Institute - Bucharest - Romania
  • Ledende efterforsker: Pr. Manuel ROMERO-GOMEZ, M.D., National Coordinator - Valme University hospital - Sevilla - Spain
  • Ledende efterforsker: Pr. Quentin M. ANSTEE, M.D., National Coordinator - Freeman Hospital - Newcastle - UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFT505-212-7
  • 2012-000295-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner