Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IIb-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GFT505 versus placebo hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

2. november 2022 oppdatert av: Genfit

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GFT505 én gang daglig på Steatohepatitt hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH).

Abdominal fedme og type 2-diabetes er assosiert med kroniske leversykdommer som følge av opphopning av fett i leveren (steatose), som kan utvikle seg mot hepatitt og muligens føre til skrumplever og leverkreft. NAFLD (Non Alcoholic Fatty Liver Disease) regnes som den vanligste formen for kronisk leversykdom hos voksne i USA, Australia, Asia og Europa. I USA er den estimerte prevalensen av NAFLD 20-30 % av den voksne befolkningen.

Ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) er en progredierende form for NAFLD, som tilsvarer leversteatose assosiert med betennelse og levercelleskade ved mikroskopisk undersøkelse av en leverbiopsi. Denne tilstanden kan føre til avansert fibrose og cirrhose og fortjener seriøs medisinsk behandling. Til nå er det ikke noe effektivt medikament som tydelig har vist terapeutisk effekt som kan hjelpe livsstil og kostholdsanbefalinger i løsningen av NASH.

I denne sammenhengen utvikler GENFIT en ny levermålrettet legemiddelkandidat, GFT505, for behandling av NASH og reduksjon av flere kardiometabolske risikofaktorer assosiert med metabolsk syndrom og type 2 diabetes.

Denne fase IIb-studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til GFT505 80 mg og 120 mg én gang daglig i 52 uker ved reversering av NASH uten forverring av fibrose, basert på leverbiopsivurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarigheten per pasient vil være 80 uker. En screeningperiode (fra 4 til 16 uker) vil gå foran en 52 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 3 måneders oppfølgingsperiode.

Studien vil bli utført på 270 pasienter (90 pasienter i placebo-armen, 90 pasienter i GFT505 80 mg-armen og 90 pasienter i GFT505 120 mg-armen).

Registrering vil bli utført i to faser: i den første fasen vil pasientene motta enten GFT505 i en dose på 80 mg, enten placebo. En uavhengig ekspertkomité vil gjennomgå sikkerhetsdataene når 45 pasienter som får dosen på 80 mg vil ha blitt behandlet i 6 måneder. Komiteens godkjenning vil være nødvendig for å starte andre fase, mens pasientene vil få enten GFT505 i en dose på 80 mg, eller GFT505 i en dose på 120 mg eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Site 205
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Site 201
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Site 204
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Site 202
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site 203
  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, CA 9372
        • Site 920
      • La Jolla, California, Forente stater, CA 92037
        • Site 903
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, CO 80045
        • Site 911
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, FL 32610-0277
        • Site 912
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, GA 30303
        • Site 924
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, GA 30322
        • Site 917
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, LA 70112-2600
        • Site 909
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, MA 01655
        • Site 921
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, MI 48202
        • Site 902
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, NY 10029-6574
        • Site 927
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, NC 27710
        • Site 908
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, PA 19104
        • Site 919
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, TN 38104
        • Site 916
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, TX 78234
        • Site 913
      • Houston, Texas, Forente stater, TX 77030
        • Site 923
      • San Antonio, Texas, Forente stater, TX 78215
        • Site 906
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, UT 84132
        • Site 931
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, VA 22908
        • Site 930
      • Richmond, Virginia, Forente stater, VA 23298
        • Site 901
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Site 106
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Site 102
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Site 114
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Site 103
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Site 113
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • Site 111
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Site 108
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Site 104
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Site 109
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Site 112
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Site 101
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Site 107
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Site 507
      • Palermo, Italia, 90127
        • Site 503
      • Roma, Italia, 00133
        • Site 504
      • Torino, Italia, 10126
        • Site 501
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100
        • Site 303
      • Nijmegen, Nederland, 6500
        • Site 302
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Site 603
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Site 601
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Site 602
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Site 703
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Site 707
      • Malaga, Spania, 29010
        • Site 705
      • Santander, Spania, 39008
        • Site 706
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Site 701
  • Storbritannia
      • Camberley, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Site 802
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Site 808
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Site 801
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Site 803
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Site 405
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Site 404

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner (kvinner må enten være i fruktbar alder eller bruke en effektiv dobbel prevensjon). For mannlige deltakere må det tas prevensjonstiltak under studien, enten av den mannlige deltakeren eller hans kvinnelige partner.
  • Kroppsmasseindeks ≤ 45 kg/m².
  • Pasientene samtykker i å ta én leverbiopsi i løpet av screeningsperioden for diagnostisk formål (hvis ingen historisk biopsi innen 6 måneder før randomisering er tilgjengelig) og én ved slutten av behandlingsperioden for vurdering av behandlingseffektene.
  • For hypertensive pasienter må hypertensjon kontrolleres med stabil dose antihypertensiv medisin i minst 2 måneder før screening (og den stabile dosen kan opprettholdes gjennom hele studien).
  • Pasienter behandlet med vitamin E (>400 IE/d), eller flerumettede fettsyrer (>2 g/dag) eller ursodeoksykolsyre kan inkluderes dersom legemidler seponeres minst 3 måneder før diagnostisk leverbiopsi og frem til slutten av studien.
  • Histologisk bekreftelse av steatohepatitt på en diagnostisk leverbiopsi. Histologisk diagnostikk bekreftes ved sentral avlesning av lysbildene (steatose > 5 % + lobulær betennelse, hvilken som helst grad + ballongdannelse, hvilken som helst mengde).
  • For pasienter med type 2-diabetes må glykemi kontrolleres (glykosylert hemoglobin A1c ≤8,5%). Hvis glykemi kontrolleres av antidiabetiske legemidler, er kvalitativ endring ikke tillatt innen 6 måneder før randomisering og bør unngås under studien. Behandlinger med metformin, Dipeptidyl Peptidase 4-hemmere, glukagonlignende peptid-1-agonister, sulfamider, insulin er tillatt. Sulfamider og insulin er tillatt dersom glykemi er egenkontrollert av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hjertesvikt (grad I til IV av New York Heart Association klassifisering).
  • Vekttap på mer enn 5 % innen 6 måneder før randomisering.
  • Historie om fedmekirurgi.
  • Ukontrollert blodtrykk.
  • Type 1 diabetespasienter.
  • Pasienter som hadde en akutt kardiovaskulær episode innen 6 måneder før screening, eller med en historie med koronar angioplastikk, historie med slag, forbigående iskemisk angrep, koronar hjertesykdom.
  • Kompensert og ukompensert skrumplever. Spesielt er NASH-pasienter med fibrosestadium = 4 i henhold til NASH CRN-fibrosestadiesystemet ekskludert.
  • Kjent alkohol og/eller annet rusmisbruk eller avhengighet de siste fem årene.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Andre godt dokumenterte årsaker til kronisk leversykdom
  • Kjent intoleranse eller kontraindikasjon til listen over hjelpestoffer til GFT505.
  • Bevis for enhver annen ustabil eller ubehandlet klinisk signifikant immunologisk, neoplastisk, endokrin, hematologisk, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse.
  • Positivt HBsAg (hepatitt B overflateantigen), positivt anti-HIV, positivt HCV-RNA (hepatitt C-virus).
  • Ukontrollert hypotyreose definert som thyreoideastimulerende hormon > 2X øvre normalgrense (ULN). Skjoldbruskdysfunksjon kontrollert i minst 6 måneder før screening er tillatt.
  • Betydelig nyresykdom, inkludert nefritisk syndrom, kronisk nyresvikt (definert som kreatininclearance < 60 mL/min og serumkreatinin >180 μmol/L).
  • Uforklarlig serumkreatinfosfokinase (CPK) > 3X øvre normalgrense (ULN). Pasienter med en årsak til CPK-økning kan få målingen gjentatt før randomisering; en CPK-retest > 3X ULN fører til ekskludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GFT505 80mg
Harde gelatinkapsler dosert ved 40mg, oral administrering, 3 kapsler per dag før frokost med et glass vann.
Legemiddel: GFT505 80mg
Eksperimentell: GFT505 120mg
Harde gelatinkapsler dosert ved 40mg, oral administrering, 3 kapsler per dag før frokost med et glass vann.
Legemiddel: GFT505 120mg
Placebo komparator: Placebo
harde gelatinkapsler, oral administrering, 3 kapsler per dag før frokost med et glass vann.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter med forsvinning av steatohepatitt uten forverring av fibrose (dvs. deltakere som ikke lenger oppfyller kriteriene for steatohepatitt)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

Prosentandel av respondere fra baseline til uke 52 definert av forsvinningen av steatohepatitt (dvs. deltakere som ikke lenger oppfyller kriteriene for steatohepatitt) uten forverring av fibrose.

Forverring av fibrose ble evaluert ved bruk av Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH CRN) fibrose-stadiesystem og definert som:

  • Progresjon til trinn 3 eller 4 for deltakere på trinn 0, 1 eller 2 på diagnostisk leverbiopsi
  • Progresjon til trinn 4 for deltakere på trinn 3 på diagnostisk leverbiopsi
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 52 i aktivitetspoeng for ikke-alkoholisk fettleversykdom
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg, eller GFT505 120mg, endringen fra baseline til uke 52, i ikke-alkoholisk fettleversykdom Activity Score (NAS-score).

NAS-skåre er en sammensatt poengsum lik summen av steatosegraden (0 til 3), lobulær inflammasjonsgrad (0 til 3) og hepatocellulær ballonggrad (0 til 2). Den generelle skalaen til NAS er 0 til 8, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Utfallsmålet, endring fra baseline i NAFLD Activity Score (NAS), har et mulig område fra -8 til +8, med negative verdier som indikerer et bedre resultat (forbedring) og positive verdier som indikerer et dårligere utfall.
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Antall deltakere med endring fra baseline til uke 52 i ikke-alkoholisk fettleversykdom aktivitetspoeng på minst 2 poeng
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

For å evaluere antall deltakere med minst 2 poeng nedgang fra baseline i ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAS) etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80 mg eller 120 mg. NAS refererer til alvorlighetsgraden av pågående leverskade som vurderes ved en leverbiopsi og brukes til å vurdere aktiviteten til sykdommen. Den er basert på NASH CRN-metodikken for å skåre alvorlighetsgraden av steatose (score på 0 til 3), betennelse (score på 0 til 3) og hepatocellulær ballongdannelse (score på 0 til 2), med en maksimal score på 8. En total NAS-score på fem eller høyere korrelerer med diagnosen steatohepatitt.

I tabellen nedenfor for rå "Mild (Nonalcoholic Fatty Liver Disease Activity Score 3)" og kolonnen "GFT505 80mg" skal resultatet leses som: 2 deltakere (av 10 deltakere analysert med en baseline NAS ved 3) hadde minst 2 poeng reduseres på deres NAS etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg. Det tilsvarer 20 % (2 av 10).
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Antall deltakere med reduksjon i Steatose-score på minst 1 poeng mellom baseline og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80 mg, eller GFT505 120 mg, antall deltakere med en reduksjon i steatose-score på minst 1 poeng mellom baseline og uke 52.

Steatose vurderes ved en leverbiopsi og evaluert på en skala fra 0 til 3 med høyere score som indikerer mer alvorlig steatose. En skåre på 0 indikerer en lavere alvorlighetsgrad med lav parenkymal involvering (<5 %), mens en skåre på 3 indikerer høyere involvering/alvorlighetsgrad (> 66 %).

I tabellen nedenfor og for å hjelpe hvordan resultatene rapporteres, som et eksempel for rå "Mild (Nonalcoholic Fatty Liver Disease Activity Score 3)" og kolonnen "GFT505 80mg" bør resultatet leses som: 1 deltakere (av 10 deltakere analysert med en baseline NAS ved 3) hadde minst 1 poeng reduksjon i Steatose Score etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80 mg. Det tilsvarer 10 % (1 av 10).
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Antall deltakere med reduksjon i lobulær inflammasjonspoeng på minst 1 poeng mellom baseline og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg, eller GFT505 120mg, antall deltakere med en reduksjon i lobulær inflammasjonsscore på minst 1 poeng mellom baseline og uke 52.

Lobulær betennelse vurderes ved en leverbiopsi og evalueres på en skala fra 0 til 3. En skår på 0 indikerer fravær av inflammasjonsloki, mens en skåre på 3 indikerer en høyere grad av betennelse med mer enn 4 betennelsesloci 200 x felt.

I tabellen nedenfor og for å hjelpe hvordan resultatene rapporteres, som et eksempel for rå "Mild (Nonalcoholic Fatty Liver Disease Activity Score 3)" og kolonnen "GFT505 80mg" bør resultatet leses som: 1 deltakere (av 10 deltakere analysert med en baseline NAS ved 3) hadde minst 1 poeng reduksjon av Lobular Inflammation Score etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80 mg. Det tilsvarer 10 % (1 av 10).
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Tittel: Antall deltakere med en reduksjon i ballongscore på minst 1 poeng mellom baseline og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg, eller GFT505 120mg, antall deltakere med en reduksjon i ballongscore på minst 1 poeng mellom baseline og uke 52.

Ballongdannelse vurderes ved en leverbiopsi og evaluert på en skala fra 0 til 2 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig ballongdannelse (0: Ingen ballongceller, 1: Få [sjeldne, men bestemte] ballongformede hepatocytter; 2: Mange ballongceller/fremtredende ballongdannelser) .

I tabellen nedenfor og for å hjelpe hvordan resultatene rapporteres, som et eksempel for rå "Mild (Nonalcoholic Fatty Liver Disease Activity Score 3)" og kolonnen "GFT505 80mg" bør resultatet leses som: 4 deltakere (av 10 deltakere analysert med en baseline NAS ved 3) hadde minst 1 poeng reduksjon av ballongscore etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80 mg. Det tilsvarer 10 % (1 av 10).
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i stadier av fibrose
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg, eller GFT505 120mg, endres endringene fra baseline til uke 52, i stadier av fibrose (basert på ikke-alkoholisk Steatohepatitt Clinical Research Network [NASH CRN] scoring).

Fibrose vurderes på en skala fra 0 til 4 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig fibrose.
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til besøk 8 (uke 52) i leverenzymer
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg eller GFT505 120mg endringene fra baseline til uke 52, i leverenzymer.
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til besøk 8 (uke 52) i aspartattransaminase/alaninaminotransferaseforhold
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg eller GFT505 120mg endringene fra baseline til uke 52, i aspartattransaminase/alaninaminotransferaseforhold
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: CK 18-M65
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg eller GFT505 120mg, endringene fra baseline til uke 52, i CK 18-M65 (ikke-invasive markører for fibrose og steatose).
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: CK18 M30
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg eller GFT505 120mg, endringene fra baseline til uke 52, i CK18 M30 (ikke-invasive markører for fibrose og steatose).

Deltakere med manglende data for CK18 M30 ved baseline (besøk 2) eller besøk 8 ble ikke tilskrevet i analysen, noe som forklarer forskjellen med antall deltakere rapportert i "Efficacy Evaluable Set" i deltakerflyten.
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: Adiponectin
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg eller GFT505 120mg, endringene fra baseline til uke 52, i adiponectin (ikke-invasive markører for fibrose og steatose).
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: Ferritin
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg eller GFT505 120mg, endringene fra baseline til uke 52, i ferritin (ikke-invasive markører for fibrose og steatose).

Deltakere med manglende data for ferritin ved baseline (besøk 2) eller besøk 8 ble ikke tilskrevet i analysen, noe som forklarer forskjellen med antall deltakere rapportert i "Efficacy Evaluable Set" i deltakerflyten.
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: FG19 og FG21
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg eller GFT505 120mg, endringene fra baseline til uke 52, i FG19 og FG21 (ikke-invasive markører for fibrose og steatose).
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: Alpha2 Macroglobulin
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg eller GFT505 120mg, endringene fra baseline til uke 52, i alfa2-makroglobulin (en ikke-invasiv markør for fibrose og steatose).

Deltakere med manglende data for Alpha2 Macroglobulin ved baseline (besøk 2) eller besøk 8 ble ikke tilskrevet i analysen, noe som forklarer forskjellen med antall deltakere rapportert i "Efficacy Evaluable Set" i deltakerflyten.
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: hyaluronsyre, N-terminalt propeptid av kollagen type III (PIIINP) og vevsinhibitor av matrisemetalloprotease-1 (TIMP-1)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg eller GFT505 120mg, endringene fra baseline til uke 52, i hyaluronsyre, N-terminalt pro-peptid av kollagen type III (PIIINP), og vevsinhibitor av matriksmetalloprotease-1 ( TIMP-1) (ikke-invasive markører for fibrose og steatose).
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: Fibrotest
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Fibrotest kombinerer α2-makroglobulin (a2m), apolipoprotein A1 (aA1), total bilirubin (BIL), haptoglobin (h), GGT og ALT med justering for alder og kjønn. Fibrotest er beregnet som: z = 4,467 x log(a2m) - 1,357 x log(h) + 1,017 x log(GGT) + 0,0281 x Alder + 1,737 x log(BIL) - 1,184 x (aA1) + 0,301. x 4 - Kjønn der Kjønn = 1 for mann og Kjønn = 0 for kvinne. Poengsummen er da: 1/(1+e^-z). Beregnet skåre varierer fra 0 (ingen fibrose) til 1 (alvorlig fibrose eller skrumplever) I tabellen nedenfor for "Fibrotest" og for kolonne "GFT505 80mg" skal resultatet leses som: gjennomsnittet av endring fra baseline til uke 52 av Fibrotest beregnet hos 81 deltakere er -0,06 med et standardavvik på 0,08.
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: Steatotest
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
SteatoTest kombinerer α2-makroglobulin, haptoglobin, apolipoprotein A1, total bilirubin, GGT, fastende glukose, triglyserider, kolesterol og ALT, justert for pasientens alder, kjønn, vekt og høyde. Patentert formel. Beregnet poengsum fra 0 (ingen steatose) til 1 (alvorlig steatose) I tabellen nedenfor for "Steatotest" og for kolonne "GFT505 80mg" skal resultatet leses som: gjennomsnittet av endring fra baseline til uke 52 av Steatotest beregnet i 81 deltakere er -0,09 med et standardavvik på 0,11.
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: Angulo-indeks eller ikke-alkoholisk fettleversykdom Fibrose-score
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

Angulo Index eller ikke-alkoholisk fettleversykdom Fibrose-poeng er basert på alder, hyperglykemi, BMI, antall blodplater, albuminnivå og AST/ALT-forhold. Poengsummen beregnes ved hjelp av følgende formel: -1,675 + 0,037 × alder (år) + 0,094 × BMI (kg/m^2) + 1,13 × IFG/diabetes (ja = 1, nei = 0) + 0,99 × AST/ALT-forhold - 0,013 × blodplater (×10^9/l) - 0,66 × albumin (g/dl). En score på <-1,455 indikerer ingen avansert fibrose og en score på >0,676 indikerer leverfibrose.

I tabellen nedenfor for "Angulo-indeks" og for kolonne "GFT505 80mg" skal resultatet leses som: gjennomsnittet av endring fra baseline til uke 52 av Angulo-indeksen beregnet hos 82 deltakere er 0,06 med et standardavvik på 0,53.
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: forbedret leverfibrose (ELF)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Forbedret leverfibrose (ELF) kombinerer målinger av vevsinhibitor av metalloprotein-aser-1 (TIMP-1), aminoterminalt propeptid av type III prokollagen (PIIINP) og hyaluronsyre (HA). ELF-poengsummen er beregnet som: 2,278 + 0,851 ln (HA) + 0,751 ln (PIIINP) + 0,394 ln (TIMP-1). ELF-skåre varierer fra En ELF-score på mindre enn 7,7 indikerer ingen fibrose. En ELF-score større enn eller lik 9,8 indikerer alvorlig fibrose. En ELF-score på 11,3 eller høyere indikerer cirrhose. En reduksjon i ELF-poengsum representerer et positivt utfall. I tabellen nedenfor for "Enhanced Liver Fibrosis" og for kolonnen "GFT505 80mg" skal resultatet leses som: gjennomsnittet av endring fra baseline til uke 52 av Enhanced Liver Fibrosis beregnet i 81 analyserte deltakere er -0,01 med et standardavvik på 0,54.
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: fettleverindeks (FLI)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

Fettleverindeksen (FLI) kombinerer triglyserider, BMI, GGT og midjeomkrets. FLI beregnes som: (e0,953×loge[triglyserider]+0,139× Kroppsmasseindeks[BMI]+0,718×loge Gamma- Glutamyl Transferase [GGT]+0,053×midjeomkrets-15,745)/ (1 +e0,953×loge[triglyserider]+0,139×BMI+0,718×loge [GGT]+0,053×midjeomkrets-15,745) × 100. Beregnet indeksområde fra 0 til 100. FLI-score under 30 indikerer fravær av fettlever og FLI-score på 60 og over indikerer tilstedeværelse av fettlever.

I tabellen nedenfor for "Fatty Liver Index" og for kolonnen "GFT505 80mg" skal resultatet leses som: gjennomsnittet av endring fra baseline til uke 52 av Fatty Liver Index beregnet hos 82 analyserte deltakere er -7,94 med et standardavvik på 11,74 .
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: Fibrometer
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Fibrometer kombinerer blodplater, AST, ALT, ferritin, glukose (fastende plasma), vekt og kjønn. Patentert formel. Poengsummen varierer fra 0 (ingen fibrose) til 1 (alvorlig fibrose eller skrumplever) I tabellen nedenfor for "Fibrometer" og for kolonne "GFT505 80mg" skal resultatet leses som: gjennomsnittet av endring fra baseline til uke 52 av Fibrometer beregnet i 81 analyserte deltakere er 0,04 med et standardavvik på 0,23.
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: totalt bilirubin og konjugert bilirubin
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80 mg eller GFT505 120 mg, endringene fra baseline til uke 52, i total bilirubin og konjugert bilirubin (ikke-invasive markører for fibrose og steatose).
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: protrombinforhold
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg eller GFT505 120mg, endringene fra baseline til uke 52, i protrombinforhold (ikke-invasiv markør for fibrose og steatose).

Protrombinforholdet er forholdet mellom en deltaker målt protrombintid (i sekunder) og normal laboratoriereferanseprotrombintid.

Deltakere med manglende data for protrombinforhold ved baseline (besøk 2) eller besøk 8 ble ikke tilskrevet i analysen, noe som forklarer forskjellen med antall deltakere rapportert i "Efficacy Evaluable Set" i deltakerflyten.
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i ikke-invasive markører for fibrose og steatose: International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg eller GFT505 120mg, endringene fra baseline til uke 52, i internasjonalt normalisert forhold (INR; ikke-invasiv markør for fibrose og steatose).

Deltakere med manglende data for International Normalized Ratio (INR) ved baseline (besøk 2) eller besøk 8 ble ikke tilskrevet i analysen, noe som forklarer forskjellen med antall deltakere rapportert i "Efficacy Evaluable Set" i deltakerflyten.
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i lipidparametre (kardiovaskulær risikoprofil)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80 mg eller GFT505 120 mg endringene fra baseline til uke 52, i lipidparametre (brukes til å vurdere kardiovaskulær risiko)
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i resultater relatert til biokjemi
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg eller GFT505 120mg endringene fra baseline til uke 52, i sekundære utfall relatert til biokjemi
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i insulinresistens: Leptin
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg, eller GFT505 120mg, endringene fra baseline til uke 52, i leptin (for å vurdere insulinresistens).
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i insulinresistens: Insulin
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg, eller GFT505 120mg, endringene fra baseline til uke 52, i insulin (for å vurdere insulinresistens).

Deltakere med manglende data for insulin ved baseline (besøk 2) eller besøk 8 ble ikke beregnet i analysen, noe som forklarer forskjellen med antall deltakere rapportert i "Efficacy Evaluable Set" i deltakerflyten.
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i insulinresistens: C-peptid
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg, eller GFT505 120mg, endringene fra baseline til uke 52, i C-peptid (for å vurdere insulinresistens).

Deltakere med manglende data for C-peptid ved baseline (besøk 2) eller besøk 8 ble ikke imputert i analysen, noe som forklarer forskjellen med antall deltakere rapportert i "Efficacy Evaluable Set" i deltakerflyten.
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i insulinresistens: Homeostatisk modellvurdering-insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg, eller GFT505 120mg, endringene fra baseline til uke 52, i homeostatisk modellvurdering-insulinresistens (HOMA-IR; for å vurdere insulinresistens).

HOMA-IR uttrykkes som følgende: HOMA-IR = fastende seruminsulin (μU/ml) x fastende plasmaglukose (mmol/l) / 22,5

En reduksjon i HOMA-IR indikerer et positivt utfall. HOMA-IR-verdier større enn 1,9 indikerer tidlig insulinresistens og nivåer over 2,9 indikerer signifikant insulinresistens.

Deltakere med manglende data for HOMA-IR ved baseline (besøk 2) eller besøk 8 ble ikke tilskrevet i analysen, noe som forklarer forskjellen med antall deltakere rapportert i "Efficacy Evaluable Set" i deltakerflyten.
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i insulinresistens: frie fettsyrer (FFA)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg, eller GFT505 120mg, endringene fra baseline til uke 52, i frie fettsyrer (FFA; for å vurdere insulinresistens).

Deltakere med manglende data for frie fettsyrer (FFA) ved baseline (besøk 2) eller besøk 8 ble ikke tilskrevet i analysen, noe som forklarer forskjellen med antall deltakere rapportert i "Efficacy Evaluable Set" i deltakerflyten.
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i insulinresistens: Plasmaglukose
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80 mg, eller GFT505 120 mg, endringene fra baseline til uke 52, i plasmaglukose (for å vurdere insulinresistens).

Deltakere med manglende data for plasmaglukose ved baseline (besøk 2) eller besøk 8 ble ikke beregnet i analysen, noe som forklarer forskjellen med antall deltakere rapportert i "Efficacy Evaluable Set" i deltakerstrømmen.
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i insulinresistens: glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg, eller GFT505 120mg, endringene fra baseline til uke 52, i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c; for å vurdere insulinresistens).

Deltakere med manglende data for hemoglobin A1c (HbA1c) ved baseline (besøk 2) eller besøk 8 ble ikke imputert i analysen, noe som forklarer forskjellen med antall deltakere rapportert i "Efficacy Evaluable Set" i deltakerflyten.
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i insulinresistens: Fruktosamin
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg, eller GFT505 120mg, endringene fra baseline til uke 52, i Fructosamine (for å vurdere insulinresistens).
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i inflammatoriske markører: fibrinogen og haptoglobin
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg eller GFT505 120mg endringene fra baseline til uke 52, i fibrinogen og haptoglobin (inflammatoriske markører).
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i inflammatoriske markører: Tumornekrosefaktor alfa og interleukin 6
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg eller GFT505 120mg endringene fra baseline til uke 52, i tumornekrosefaktor alfa og interleukin 6 (inflammatoriske markører).
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i inflammatoriske markører: Plasminogen Activator Inhibitor 1 (PAI-1)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg eller GFT505 120mg endringene fra baseline til uke 52, i plasminogenaktivatorhemmer 1 (PAI-1; inflammatorisk markør).

Deltakere med manglende data for Plasminogen Activator Inhibitor 1 (PAI-1) ved baseline (besøk 2) eller besøk 8 ble ikke beregnet i analysen, noe som forklarer forskjellen med antall deltakere rapportert i "Efficacy Evaluable Set" i deltakerflyten
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i inflammatoriske markører: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg eller GFT505 120mg endringene fra baseline til uke 52, i C-Reactive Protein (CRP; inflammatorisk markør).
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i sikkerhetsmarkører: kreatinin (nyrefunksjonsparameter)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80 mg, eller GFT505 120 mg, endringene fra baseline til uke 52, i kreatinin (sikkerhetsmarkører; nyrefunksjonsparameter).
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i sikkerhetsmarkører: Kreatininclearance (nyrefunksjonsparameter)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80 mg, eller GFT505 120 mg, endringene fra baseline til uke 52, i kreatininclearance (sikkerhetsmarkør; nyrefunksjonsparameter).
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i sikkerhetsmarkører: urinsyre (nyrefunksjonsparameter)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80 mg, eller GFT505 120 mg, endringene fra baseline til uke 52, i urinsyre (sikkerhetsmarkør; nyrefunksjonsparameter).
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i sikkerhetsmarkører: Blood Urea Nitrogen (BUN; nyrefunksjonsparameter)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg, eller GFT505 120mg, endringene fra baseline til uke 52, i blod urea nitrogen (BUN; sikkerhetsmarkør; nyrefunksjonsparameter).
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i sikkerhetsmarkører: Cystatin C (nyrefunksjonsparameter)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80 mg, eller GFT505 120 mg, endringene fra baseline til uke 52, i cystatin C (sikkerhetsmarkør; nyrefunksjonsparameter).

Deltakere med manglende data for Cystatin C ved baseline (besøk 2) eller besøk 8 ble ikke tilskrevet i analysen, noe som forklarer forskjellen med antall deltakere rapportert i "Efficacy Evaluable Set" i deltakerflyten.
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i sikkerhetsmarkører: Beta2-mikroglobulin (nyrefunksjonsparameter)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80 mg, eller GFT505 120 mg, endringene fra baseline til uke 52, i beta2-mikroglobulin (sikkerhetsmarkør; nyrefunksjonsparameter).

Deltakere med manglende data for Beta2-mikroglobulin ved baseline (besøk 2) eller besøk 8 ble ikke imputert i analysen, noe som forklarer forskjellen med antall deltakere rapportert i "Efficacy Evaluable Set" i deltakerflyten.
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i sikkerhetsmarkører: N-terminalt prohormon av hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP; hjertefunksjonsparameter)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg, eller GFT505 120mg, endringene fra baseline til uke 52, i N-terminalt prohormon av hjernenatriuretisk peptid (NT-proBNP; sikkerhetsmarkør; hjertefunksjonsparameter).

Deltakere med manglende data for NT-proBNP ved baseline (besøk 2) eller besøk 8 ble ikke imputert i analysen, noe som forklarer forskjellen med antall deltakere rapportert i "Efficacy Evaluable Set" i deltakerflyten.
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i sikkerhetsmarkører: Troponin T (hjertefunksjonsparameter)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80 mg, eller GFT505 120 mg, endringene fra baseline til uke 52, i troponin T (sikkerhetsmarkør; hjertefunksjonsparameter).

Deltakere med manglende data for Troponin T ved baseline (besøk 2) eller besøk 8 ble ikke tilskrevet i analysen, noe som forklarer forskjellen med antall deltakere rapportert i "Efficacy Evaluable Set" i deltakerflyten.
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
Endringer fra baseline til uke 52 i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)
For å evaluere etter 52 uker med daglig administrering av GFT505 80mg, eller GFT505 120mg, endringene fra baseline til uke 52, i kroppsvekt.
Grunnlinje (besøk 2; uke 0) til besøk 8 (uke 52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genfit

Samarbeidspartnere

Premier Research Group plc
Naturalpha

Etterforskere

  • Studieleder: Rémy HANF, PhD, Development Director Genfit, France
  • Studiestol: Pr. Vlad RATZIU, M.D., International Coordinator - La Pitié-Salpêtrière Hospital - Paris 13, France
  • Hovedetterforsker: Pr. Arun SANYAL, M.D., National Coordinator -Virginia Commonwealth University - Richmond - USA
  • Hovedetterforsker: Dr. Sven FRANCQUE, M.D., National Coordinator - UZA - Edegem - Belgium
  • Hovedetterforsker: Dr. Jost PH DRENTH, MD, Ph.D, National Coordinator - UMC St Radboud Nijmegen - Nijmegen - The Netherlands
  • Hovedetterforsker: Pr. Michael Manns, M.D., National Coordinator - Medical School of Hannover - Hannover - Germany
  • Hovedetterforsker: Pr. Elisabetha BUGIANESI, M.D., National Coordinator - University of Torino - S. Giovanni Battista Hospital - Torino - Italy
  • Hovedetterforsker: Pr. Mihai VOICULESCU, M.D., National Coordinator - Center of Internal Medicine, Fundeni Clinical Institute - Bucharest - Romania
  • Hovedetterforsker: Pr. Manuel ROMERO-GOMEZ, M.D., National Coordinator - Valme University hospital - Sevilla - Spain
  • Hovedetterforsker: Pr. Quentin M. ANSTEE, M.D., National Coordinator - Freeman Hospital - Newcastle - UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFT505-212-7
  • 2012-000295-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere