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Studio di fase IIb per valutare l'efficacia e la sicurezza di GFT505 rispetto al placebo in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH)

2 novembre 2022 aggiornato da: Genfit

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di GFT505 una volta al giorno sulla steatoepatite nei pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH).

L'obesità addominale e il diabete di tipo 2 sono associati a disturbi epatici cronici derivanti dall'accumulo di grasso nel fegato (steatosi), che possono progredire verso l'epatite e possibilmente portare a cirrosi e cancro al fegato. La NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico) è considerata la forma più comune di malattia epatica cronica negli adulti negli Stati Uniti, in Australia, in Asia e in Europa. Negli Stati Uniti, la prevalenza stimata della NAFLD è del 20-30% della popolazione adulta.

La steatoepatite non alcolica (NASH) è una forma progressiva di NAFLD, che corrisponde alla steatosi epatica associata a infiammazione e danno delle cellule epatiche all'esame microscopico di una biopsia epatica. Questa condizione può portare a fibrosi avanzata e cirrosi e merita una seria gestione medica. Ad oggi, non esiste un farmaco efficace che abbia chiaramente dimostrato efficacia terapeutica che possa aiutare lo stile di vita e le raccomandazioni dietetiche nella risoluzione della NASH.

In questo contesto, GENFIT sta sviluppando un nuovo candidato farmaco mirato al fegato, GFT505, per il trattamento della NASH e la riduzione di molteplici fattori di rischio cardiometabolico associati alla sindrome metabolica e al diabete di tipo 2.

Questo studio di fase IIb valuterà l'efficacia e la sicurezza di GFT505 80 mg e 120 mg una volta al giorno per 52 settimane sull'inversione della NASH senza peggioramento della fibrosi, sulla base delle valutazioni della biopsia epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per paziente sarà di 80 settimane. Un periodo di screening (da 4 a 16 settimane) precederà un periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane e un periodo di follow-up di 3 mesi.

Lo studio sarà condotto su 270 pazienti (90 pazienti nel braccio placebo, 90 pazienti nel braccio GFT505 80 mg e 90 pazienti nel braccio GFT505 120 mg).

L'arruolamento avverrà in due fasi: durante la prima fase, i pazienti riceveranno o GFT505 alla dose di 80 mg o il placebo. Un comitato di esperti indipendenti esaminerà i dati sulla sicurezza quando 45 pazienti trattati con la dose di 80 mg saranno stati trattati per 6 mesi. L'approvazione del comitato sarà necessaria per avviare la seconda fase, mentre i pazienti riceveranno o GFT505 alla dose di 80 mg, o GFT505 alla dose di 120 mg o il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Site 205
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Site 201
      • Gent, Belgio, B-9000
        • Site 204
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Site 202
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Site 203
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Site 106
      • Angers, Francia, 49933
        • Site 102
      • Clichy, Francia, 92110
        • Site 114
      • Lille, Francia, 59037
        • Site 103
      • Lyon, Francia, 69317
        • Site 113
      • Marseille, Francia, 13285
        • Site 111
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Site 108
      • Nantes, Francia, 44093
        • Site 104
      • Nice, Francia, 06202
        • Site 109
      • Paris, Francia, 75571
        • Site 112
      • Paris, Francia, 75651
        • Site 101
      • Pessac, Francia, 33604
        • Site 107
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Site 405
      • Mainz, Germania, 55131
        • Site 404
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Site 507
      • Palermo, Italia, 90127
        • Site 503
      • Roma, Italia, 00133
        • Site 504
      • Torino, Italia, 10126
        • Site 501
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100
        • Site 303
      • Nijmegen, Olanda, 6500
        • Site 302
  • Regno Unito
      • Camberley, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Site 802
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Site 808
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Site 801
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Site 803
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Site 603
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Site 601
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Site 602
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Site 703
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Site 707
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Site 705
      • Santander, Spagna, 39008
        • Site 706
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Site 701
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, CA 9372
        • Site 920
      • La Jolla, California, Stati Uniti, CA 92037
        • Site 903
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, CO 80045
        • Site 911
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, FL 32610-0277
        • Site 912
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, GA 30303
        • Site 924
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, GA 30322
        • Site 917
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, LA 70112-2600
        • Site 909
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, MA 01655
        • Site 921
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, MI 48202
        • Site 902
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, NY 10029-6574
        • Site 927
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, NC 27710
        • Site 908
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, PA 19104
        • Site 919
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, TN 38104
        • Site 916
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, TX 78234
        • Site 913
      • Houston, Texas, Stati Uniti, TX 77030
        • Site 923
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, TX 78215
        • Site 906
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, UT 84132
        • Site 931
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, VA 22908
        • Site 930
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, VA 23298
        • Site 901

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine (le femmine devono essere in età non fertile o utilizzare una doppia contraccezione efficace). Per i partecipanti di sesso maschile, le misure contraccettive devono essere prese durante lo studio, dal partecipante di sesso maschile o dalla sua partner femminile.
  • Indice di massa corporea ≤ 45 kg/m².
  • I pazienti accettano di sottoporsi a una biopsia epatica durante il periodo di screening a scopo diagnostico (se non è disponibile alcuna biopsia storica entro 6 mesi prima della randomizzazione) e una alla fine del periodo di trattamento per la valutazione degli effetti del trattamento.
  • Per i pazienti ipertesi, l'ipertensione deve essere controllata da una dose stabile di farmaci antipertensivi per almeno 2 mesi prima dello screening (e la dose stabile può essere mantenuta per tutto lo studio).
  • I pazienti trattati con vitamina E (> 400 UI/giorno), o acidi grassi polinsaturi (> 2 g/giorno) o acido ursodesossicolico possono essere inclusi se i farmaci vengono interrotti almeno 3 mesi prima della biopsia epatica diagnostica e fino alla fine dello studio.
  • Conferma istologica di steatoepatite su una biopsia epatica diagnostica. La diagnosi istologica è confermata dalla lettura centrale dei vetrini (steatosi > 5% + infiammazione lobulare, qualsiasi grado + rigonfiamento, qualsiasi quantità).
  • Per i pazienti con diabete di tipo 2, la glicemia deve essere controllata (emoglobina glicosilata A1c ≤8,5%). Se la glicemia è controllata da farmaci antidiabetici, il cambiamento qualitativo non è consentito entro 6 mesi prima della randomizzazione e deve essere evitato durante lo studio. Sono autorizzati trattamenti con metformina, inibitori della dipeptidil peptidasi 4, agonisti del peptide-1 simile al glucagone, sulfamidici, insulina. I sulfamidici e l'insulina sono consentiti se la glicemia è automonitorata dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca nota (grado da I a IV della classificazione della New York Heart Association).
  • Perdita di peso superiore al 5% entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Storia della chirurgia bariatrica.
  • Pressione sanguigna incontrollata.
  • Pazienti con diabete di tipo 1.
  • Pazienti che hanno avuto un episodio cardiovascolare acuto nei 6 mesi precedenti lo screening, o con una storia di angioplastica coronarica, storia di ictus, attacco ischemico transitorio, malattia coronarica.
  • Cirrosi compensata e non compensata. In particolare, sono esclusi i pazienti NASH con stadio di fibrosi = 4 secondo il sistema di stadiazione della fibrosi NASH CRN.
  • Abuso noto di alcol e/o qualsiasi altra droga o dipendenza negli ultimi cinque anni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Altre cause ben documentate di malattia epatica cronica
  • Intolleranza o controindicazione nota all'elenco degli eccipienti di GFT505.
  • Evidenza di qualsiasi altro disturbo immunologico, neoplastico, endocrino, ematologico, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico clinicamente significativo instabile o non trattato.
  • Positivo HBsAg (Antigene di superficie dell'epatite B), Positivo anti-HIV, Positivo HCV-RNA (Virus dell'epatite C).
  • Ipotiroidismo non controllato definito come ormone stimolante la tiroide > 2 volte il limite superiore della norma (ULN). È consentita la disfunzione tiroidea controllata per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Malattia renale significativa, inclusa sindrome nefritica, insufficienza renale cronica (definita come clearance della creatinina < 60 mL/mn e creatinina sierica > 180 μmol/L).
  • Creatina fosfochinasi sierica (CPK) inspiegabile > 3 volte il limite superiore della norma (ULN). I pazienti con un motivo per l'aumento di CPK possono ripetere la misurazione prima della randomizzazione; un nuovo test CPK > 3X ULN porta all'esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GFT505 80 mg
Capsule di gelatina dura dosate a 40 mg, somministrazione orale, 3 capsule al giorno prima di colazione con un bicchiere d'acqua.
Droga: GFT505 80 mg
Sperimentale: GFT505 120 mg
Capsule di gelatina dura dosate a 40 mg, somministrazione orale, 3 capsule al giorno prima di colazione con un bicchiere d'acqua.
Droga: GFT505 120 mg
Comparatore placebo: Placebo
capsule di gelatina dura, somministrazione orale, 3 capsule al giorno prima di colazione con un bicchiere d'acqua.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder con scomparsa della steatoepatite senza peggioramento della fibrosi (ovvero partecipanti che non soddisfano più i criteri per la steatoepatite)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Percentuale di responder dal basale alla settimana 52 definita dalla scomparsa della steatoepatite (cioè, i partecipanti che non soddisfano più i criteri per la steatoepatite) senza peggioramento della fibrosi.

Il peggioramento della fibrosi è stato valutato utilizzando il sistema di stadiazione della fibrosi del NASH CRN (Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network) e definito come:

  • Progressione allo stadio 3 o 4 per i partecipanti allo stadio 0, 1 o 2 sulla biopsia epatica diagnostica
  • Progressione allo stadio 4 per i partecipanti allo stadio 3 sulla biopsia epatica diagnostica
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 52 nel punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg o GFT505 120 mg la variazione dal basale alla settimana 52, nel punteggio di attività della malattia del fegato grasso non alcolico (punteggio NAS).

Il punteggio NAS è un punteggio composito pari alla somma del grado di steatosi (da 0 a 3), grado di infiammazione lobulare (da 0 a 3) e grado di mongolfiera epatocellulare (da 0 a 2). La scala complessiva del NAS va da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. La misura dell'esito, variazione rispetto al basale nel punteggio di attività NAFLD (NAS), ha un possibile intervallo da -8 a +8, con valori negativi che indicano un esito migliore (miglioramento) e valori positivi che indicano un esito peggiore.
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Numero di partecipanti con variazione dal basale alla settimana 52 nel punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica di almeno 2 punti
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Valutare il numero di partecipanti con una diminuzione di almeno 2 punti rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia del fegato grasso non alcolico (NAS) dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg o 120 mg. Il NAS si riferisce alla gravità del danno epatico in corso valutato da una biopsia epatica e viene utilizzato per valutare l'attività della malattia. Si basa sulla metodologia NASH CRN per valutare la gravità della steatosi (punteggio da 0 a 3), dell'infiammazione (punteggio da 0 a 3) e del rigonfiamento epatocellulare (punteggio da 0 a 2), con un punteggio massimo di 8. Un punteggio NAS totale di cinque o superiore è correlato alla diagnosi di steatoepatite.

Nella tabella sottostante per "Mild (Nonalcoholic Fatty Liver Disease Activity Score 3)" e nella colonna "GFT505 80mg" il risultato deve essere letto come segue: 2 partecipanti (su 10 partecipanti analizzati con un NAS basale pari a 3) avevano almeno 2 punti diminuiscono sul loro NAS dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg. Corrisponde al 20% (2 su 10).
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Numero di partecipanti con diminuzione del punteggio di steatosi di almeno 1 punto tra il basale e la settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, il numero di partecipanti con una diminuzione del punteggio di steatosi di almeno 1 punto tra il basale e la settimana 52.

La steatosi viene valutata mediante una biopsia epatica e valutata su una scala da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una steatosi più grave. Un punteggio pari a 0 indica una gravità inferiore con basso coinvolgimento parenchimale (<5%), mentre un punteggio pari a 3 indica un coinvolgimento/gravità più elevato (> 66%).

Nella tabella sottostante e per aiutare come vengono riportati i risultati, come esempio per "Mild (Nonalcoholic Fatty Liver Disease Activity Score 3)" e la colonna "GFT505 80mg" il risultato dovrebbe essere letto come: 1 partecipante (su 10 partecipanti analizzati con un NAS basale a 3) ha avuto almeno 1 punto di riduzione del punteggio di steatosi dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg. Corrisponde al 10% (1 su 10).
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Numero di partecipanti con diminuzione del punteggio di infiammazione lobulare di almeno 1 punto tra il basale e la settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, il numero di partecipanti con una diminuzione del punteggio di infiammazione lobulare di almeno 1 punto tra il basale e la settimana 52.

L'infiammazione lobulare viene valutata mediante una biopsia epatica e valutata su una scala da 0 a 3. Un punteggio di 0 indica l'assenza di loci di infiammazione, mentre un punteggio di 3 è indicativo di un grado più elevato di infiammazione con più di 4 loci di infiammazione 200 x campo.

Nella tabella sottostante e per aiutare come vengono riportati i risultati, come esempio per "Mild (Nonalcoholic Fatty Liver Disease Activity Score 3)" e la colonna "GFT505 80mg" il risultato dovrebbe essere letto come: 1 partecipante (su 10 partecipanti analizzati con un NAS basale a 3) ha avuto una riduzione di almeno 1 punto del punteggio di infiammazione lobulare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg. Corrisponde al 10% (1 su 10).
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Titolo: Numero di partecipanti con diminuzione del punteggio Ballooning di almeno 1 punto tra il basale e la settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, il numero di partecipanti con una diminuzione del punteggio ballooning di almeno 1 punto tra il basale e la settimana 52.

Il ballooning è valutato da una biopsia epatica e valutato su una scala da 0 a 2 con punteggi più alti che indicano un ballooning più grave (0: nessuna cellula ballooned, 1: pochi [rari ma definiti] epatociti ballooned; 2: molte cellule ballooned/prominente ballooning) .

Nella tabella sottostante e per aiutare come vengono riportati i risultati, come esempio per "Mild (Nonalcoholic Fatty Liver Disease Activity Score 3)" e la colonna "GFT505 80mg" il risultato dovrebbe essere letto come: 4 partecipanti (su 10 partecipanti analizzati con un NAS basale a 3) ha avuto una riduzione di almeno 1 punto del Ballooning Score dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg. Corrisponde al 10% (1 su 10).
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nelle fasi della fibrosi
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg, o GFT505 120 mg, i cambiamenti dal basale alla settimana 52, negli stadi di fibrosi (basati sul punteggio del Non-Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network [NASH CRN]).

La fibrosi è valutata su una scala da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una fibrosi più grave.
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla visita 8 (settimana 52) negli enzimi epatici
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg o GFT505 120 mg i cambiamenti dal basale alla settimana 52, negli enzimi epatici.
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Variazioni dal basale alla visita 8 (settimana 52) nel rapporto aspartato transaminasi/alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg o GFT505 120 mg le variazioni dal basale alla settimana 52, nel rapporto aspartato transaminasi/alanina aminotransferasi
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Variazioni dal basale alla settimana 52 nei marcatori non invasivi di fibrosi e steatosi: CK 18-M65
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, i cambiamenti dal basale alla settimana 52, in CK 18-M65 (marcatori non invasivi di fibrosi e steatosi).
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nei marcatori non invasivi di fibrosi e steatosi: CK18 M30
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, i cambiamenti dal basale alla settimana 52, in CK18 M30 (marcatori non invasivi di fibrosi e steatosi).

I partecipanti con dati mancanti per CK18 M30 al basale (Visita 2) o Visita 8 non sono stati imputati nell'analisi spiegando la differenza con il numero di partecipanti riportati nel "Set valutabile di efficacia" del Flusso dei partecipanti.
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nei marcatori non invasivi di fibrosi e steatosi: adiponectina
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, i cambiamenti dal basale alla settimana 52, nell'adiponectina (marcatori non invasivi di fibrosi e steatosi).
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nei marcatori non invasivi di fibrosi e steatosi: ferritina
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, i cambiamenti dal basale alla settimana 52, nella ferritina (marcatori non invasivi di fibrosi e steatosi).

I partecipanti con dati mancanti per Ferritina al basale (Visita 2) o Visita 8 non sono stati imputati nell'analisi spiegando la differenza con il numero di partecipanti riportati nel "Set di valutazione dell'efficacia" del Flusso dei partecipanti.
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Variazioni dal basale alla settimana 52 nei marcatori non invasivi di fibrosi e steatosi: FG19 e FG21
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, le variazioni dal basale alla settimana 52, in FG19 e FG21 (marcatori non invasivi di fibrosi e steatosi).
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Variazioni dal basale alla settimana 52 nei marcatori non invasivi di fibrosi e steatosi: macroglobulina alfa2
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, i cambiamenti dal basale alla settimana 52, in alfa2 macroglobulina (un marcatore non invasivo di fibrosi e steatosi).

I partecipanti con dati mancanti per Alpha2 Macroglobulin al basale (Visita 2) o alla Visita 8 non sono stati imputati nell'analisi spiegando la differenza con il numero di partecipanti riportati nel "Set valutabile di efficacia" del Flusso dei partecipanti.
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nei marcatori non invasivi di fibrosi e steatosi: acido ialuronico, pro-peptide N-terminale del collagene di tipo III (PIIINP) e inibitore tissutale della metalloproteasi-1 della matrice (TIMP-1)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, i cambiamenti dal basale alla settimana 52, nell'acido ialuronico, nel pro-peptide N-terminale del collagene di tipo III (PIIINP) e nell'inibitore tissutale della metalloproteasi-1 della matrice ( TIMP-1) (marcatori non invasivi di fibrosi e steatosi).
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nei marcatori non invasivi di fibrosi e steatosi: Fibrotest
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Fibrotest combina α2-macroglobulina (a2m), apolipoproteina A1 (aA1), bilirubina totale (BIL), aptoglobina (h), GGT e ALT con aggiustamento per età e sesso. Fibrotest è calcolato come: z = 4,467 x log(a2m) - 1,357 x log(h) + 1,017 x log(GGT) + 0,0281 x Età + 1,737 x log(BIL) - 1,184 x (aA1) + 0,301 x Sesso - 5,54 dove Gender = 1 per maschio e Gender = 0 per femmina. Il punteggio è quindi: 1/(1+e^-z). Intervallo di punteggio calcolato da 0 (nessuna fibrosi) a 1 (fibrosi grave o cirrosi) Nella tabella sottostante per "Fibrotest" e per la colonna "GFT505 80mg" il risultato deve essere letto come: la media della variazione dal basale alla settimana 52 del Fibrotest calcolato in 81 partecipanti è -0,06 con una deviazione standard di 0,08.
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nei marcatori non invasivi di fibrosi e steatosi: Steatotest
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
SteatoTest combina α2-macroglobulina, aptoglobina, apolipoproteina A1, bilirubina totale, GGT, glicemia a digiuno, trigliceridi, colesterolo e ALT, aggiustati per età, sesso, peso e altezza del paziente. Formula brevettata. Intervallo di punteggio calcolato da 0 (nessuna steatosi) a 1 (steatosi grave) Nella tabella sottostante per "Steatotest" e per la colonna "GFT505 80mg" il risultato deve essere letto come: la media della variazione dal basale alla settimana 52 di Steatotest calcolata in 81 partecipanti è -0,09 con una deviazione standard di 0,11.
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Variazioni dal basale alla settimana 52 nei marcatori non invasivi di fibrosi e steatosi: indice di Angulo o punteggio di fibrosi della malattia del fegato grasso non alcolico
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

L'indice di Angulo o il punteggio di fibrosi della malattia del fegato grasso non alcolico si basa su età, iperglicemia, indice di massa corporea, conta piastrinica, livello di albumina e rapporto AST/ALT. Il punteggio è calcolato utilizzando la seguente formula: -1,675 + 0,037 × età (anni) + 0,094 × BMI (kg/m^2) + 1,13 × IFG/diabete (sì = 1, no = 0) + 0,99 × rapporto AST/ALT - 0,013 × piastrine (×10^9/l) - 0,66 × albumina (g/dl). Un punteggio <-1,455 indica assenza di fibrosi avanzata e un punteggio >0,676 indica fibrosi epatica.

Nella tabella sottostante per "Indice di Angulo" e per la colonna "GFT505 80mg" il risultato deve essere letto come segue: la media della variazione dal basale alla settimana 52 dell'indice di Angulo calcolata su 82 partecipanti è 0,06 con una deviazione standard di 0,53.
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nei marcatori non invasivi di fibrosi e steatosi: fibrosi epatica potenziata (ELF)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Enhanced Liver Fibrosis (ELF) combina le misurazioni dell'inibitore tissutale delle metalloproteine-asi-1 (TIMP-1), del propeptide ammino-terminale del procollagene di tipo III (PIIINP) e dell'acido ialuronico (HA). Il punteggio ELF è calcolato come: 2,278 + 0,851 ln (HA) + 0,751 ln (PIIINP) + 0,394 ln (TIMP-1). Intervallo di punteggio ELF da Un punteggio ELF inferiore a 7,7 indica l'assenza di fibrosi. Un punteggio ELF maggiore o uguale a 9,8 indica una grave fibrosi. Un punteggio ELF di 11,3 o superiore indica cirrosi. Una diminuzione del punteggio ELF rappresenta un risultato positivo Nella tabella sottostante per "Fibrosi epatica potenziata" e per la colonna "GFT505 80mg" il risultato deve essere letto come: la media della variazione dal basale alla settimana 52 della Fibrosi epatica potenziata calcolata in 81 partecipanti analizzati è -0,01 con una deviazione standard di 0,54.
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Variazioni dal basale alla settimana 52 nei marcatori non invasivi di fibrosi e steatosi: indice di fegato grasso (FLI)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Il Fatty Liver Index (FLI) combina trigliceridi, BMI, GGT e circonferenza della vita. FLI è calcolato come: (e0.953×loge[trigliceridi]+0.139× Indice di massa corporea[BMI]+0,718×loge Gamma-glutamil transferasi [GGT]+0,053×circonferenza vita-15,745)/ (1 +e0,953×loge[trigliceridi]+0,139×BMI+0,718×loge [GGT]+0,053×circonferenza vita-15,745) × 100. Intervallo dell'indice calcolato da 0 a 100. Il punteggio FLI inferiore a 30 indica l'assenza di fegato grasso e il punteggio FLI di 60 e superiore indica la presenza di fegato grasso.

Nella tabella sottostante per "Indice di fegato grasso" e per la colonna "GFT505 80mg" il risultato deve essere letto come: la media della variazione dal basale alla settimana 52 dell'indice di fegato grasso calcolata in 82 partecipanti analizzati è -7,94 con una deviazione standard di 11,74 .
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nei marcatori non invasivi di fibrosi e steatosi: fibrometro
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Il fibrometro combina piastrine, AST, ALT, ferritina, glucosio (plasma a digiuno), peso e sesso. Formula brevettata. Il punteggio varia da 0 (nessuna fibrosi) a 1 (fibrosi grave o cirrosi) Nella tabella sottostante per "Fibrometro" e per la colonna "GFT505 80mg" il risultato deve essere letto come: la media della variazione dal basale alla settimana 52 del Fibrometro calcolata in 81 partecipanti analizzati è 0,04 con una deviazione standard di 0,23.
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Variazioni dal basale alla settimana 52 nei marcatori non invasivi di fibrosi e steatosi: bilirubina totale e bilirubina coniugata
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, le variazioni dal basale alla settimana 52, della bilirubina totale e della bilirubina coniugata (marcatori non invasivi di fibrosi e steatosi).
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Variazioni dal basale alla settimana 52 nei marcatori non invasivi di fibrosi e steatosi: rapporto di protrombina
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, le variazioni dal basale alla settimana 52, nel rapporto di protrombina (marcatore non invasivo di fibrosi e steatosi).

Il rapporto di protrombina è il rapporto tra il tempo di protrombina misurato da un partecipante (in secondi) e il normale tempo di protrombina di riferimento di laboratorio.

I partecipanti con dati mancanti per il rapporto di protrombina al basale (Visita 2) o alla Visita 8 non sono stati imputati nell'analisi spiegando la differenza con il numero di partecipanti riportati nel "Set valutabile di efficacia" del Flusso dei partecipanti.
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Variazioni dal basale alla settimana 52 nei marcatori non invasivi di fibrosi e steatosi: rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg o GFT505 120 mg, le variazioni dal basale alla settimana 52, nel rapporto normalizzato internazionale (INR; marker non invasivo di fibrosi e steatosi).

I partecipanti con dati mancanti per l'International Normalized Ratio (INR) al basale (Visita 2) o alla Visita 8 non sono stati imputati nell'analisi spiegando la differenza con il numero di partecipanti riportati nel "Set valutabile di efficacia" del Flusso dei partecipanti.
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Variazioni dal basale alla settimana 52 nei parametri lipidici (profilo di rischio cardiovascolare)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg o GFT505 120 mg le variazioni dal basale alla settimana 52, nei parametri lipidici (utilizzati per valutare il rischio cardiovascolare)
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nei risultati relativi alla biochimica
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg o GFT505 120 mg le variazioni rispetto al basale alla settimana 52, negli esiti secondari correlati alla biochimica
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nella resistenza all'insulina: leptina
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg, o GFT505 120 mg, i cambiamenti dal basale alla settimana 52, nella leptina (per valutare la resistenza all'insulina).
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nella resistenza all'insulina: insulina
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg, o GFT505 120 mg, le variazioni dal basale alla settimana 52, nell'insulina (per valutare la resistenza all'insulina).

I partecipanti con dati mancanti per l'insulina al basale (Visita 2) o alla Visita 8 non sono stati imputati nell'analisi spiegando la differenza con il numero di partecipanti riportati nel "Set di valutazione dell'efficacia" del Flusso dei partecipanti.
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nella resistenza all'insulina: peptide C
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg, o GFT505 120 mg, i cambiamenti dal basale alla settimana 52, nel peptide C (per valutare la resistenza all'insulina).

I partecipanti con dati mancanti per C Peptide al basale (Visita 2) o Visita 8 non sono stati imputati nell'analisi spiegando la differenza con il numero di partecipanti riportati nel "Set di valutazione dell'efficacia" del Flusso dei partecipanti.
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nella resistenza all'insulina: valutazione del modello omeostatico-resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg, o GFT505 120 mg, i cambiamenti dal basale alla settimana 52, nel modello omeostatico di valutazione dell'insulino-resistenza (HOMA-IR; per valutare l'insulino-resistenza).

L'HOMA-IR è espresso come segue: HOMA-IR = insulina sierica a digiuno (μU/ml) x glucosio plasmatico a digiuno (mmol/l) / 22,5

Una diminuzione di HOMA-IR indica un risultato positivo. I valori HOMA-IR superiori a 1,9 indicano insulino-resistenza precoce e livelli superiori a 2,9 indicano insulino-resistenza significativa.

I partecipanti con dati mancanti per HOMA-IR al basale (Visita 2) o Visita 8 non sono stati imputati nell'analisi spiegando la differenza con il numero di partecipanti riportati nel "Set di valutazione dell'efficacia" del Flusso dei partecipanti.
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nella resistenza all'insulina: acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg, o GFT505 120 mg, le variazioni dal basale alla settimana 52, negli acidi grassi liberi (FFA; per valutare la resistenza all'insulina).

I partecipanti con dati mancanti per gli acidi grassi liberi (FFA) al basale (Visita 2) o Visita 8 non sono stati imputati nell'analisi spiegando la differenza con il numero di partecipanti riportato nel "Set valutabile di efficacia" del Flusso dei partecipanti.
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nella resistenza all'insulina: glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg, o GFT505 120 mg, le variazioni dal basale alla settimana 52, nella glicemia (per valutare la resistenza all'insulina).

I partecipanti con dati mancanti per il glucosio plasmatico al basale (Visita 2) o Visita 8 non sono stati imputati nell'analisi spiegando la differenza con il numero di partecipanti riportato nel "Set valutabile di efficacia" del Flusso dei partecipanti.
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Variazioni dal basale alla settimana 52 nella resistenza all'insulina: emoglobina glicosilata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg, o GFT505 120 mg, i cambiamenti dal basale alla settimana 52, nell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c; per valutare la resistenza all'insulina).

I partecipanti con dati mancanti per l'emoglobina A1c (HbA1c) al basale (Visita 2) o alla Visita 8 non sono stati imputati nell'analisi spiegando la differenza con il numero di partecipanti riportati nel "Set valutabile di efficacia" del Flusso dei partecipanti.
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nella resistenza all'insulina: fruttosamina
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg, o GFT505 120 mg, i cambiamenti dal basale alla settimana 52, in fruttosamina (per valutare la resistenza all'insulina).
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nei marcatori infiammatori: fibrinogeno e aptoglobina
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg o GFT505 120 mg i cambiamenti dal basale alla settimana 52, nel fibrinogeno e nell'aptoglobina (marcatori infiammatori).
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nei marcatori infiammatori: fattore di necrosi tumorale alfa e interleuchina 6
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg o GFT505 120 mg i cambiamenti dal basale alla settimana 52, nel fattore di necrosi tumorale alfa e nell'interleuchina 6 (marcatori infiammatori).
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nei marcatori infiammatori: inibitore dell'attivatore del plasminogeno 1 (PAI-1)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg o GFT505 120 mg i cambiamenti dal basale alla settimana 52, nell'inibitore 1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1; marcatore infiammatorio).

I partecipanti con dati mancanti per l'inibitore dell'attivatore del plasminogeno 1 (PAI-1) al basale (Visita 2) o alla Visita 8 non sono stati imputati nell'analisi che spiega la differenza con il numero di partecipanti riportati nel "Set di valutazione dell'efficacia" del Flusso dei partecipanti
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nei marcatori infiammatori: proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg o GFT505 120 mg i cambiamenti dal basale alla settimana 52, nella proteina C-reattiva (CRP; marcatore infiammatorio).
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nei marcatori di sicurezza: creatinina (parametro della funzione renale)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg, o GFT505 120 mg, i cambiamenti dal basale alla settimana 52, nella creatinina (marcatori di sicurezza; parametro di funzionalità renale).
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nei marker di sicurezza: clearance della creatinina (parametro della funzione renale)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg, o GFT505 120 mg, i cambiamenti dal basale alla settimana 52, nella clearance della creatinina (marcatore di sicurezza; parametro di funzionalità renale).
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Variazioni dal basale alla settimana 52 nei marcatori di sicurezza: acido urico (parametro della funzione renale)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg, o GFT505 120 mg, le variazioni dal basale alla settimana 52, nell'acido urico (marcatore di sicurezza; parametro di funzionalità renale).
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Variazioni dal basale alla settimana 52 nei marcatori di sicurezza: azoto ureico nel sangue (BUN; parametro della funzione renale)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg, o GFT505 120 mg, le variazioni dal basale alla settimana 52, dell'azoto ureico nel sangue (BUN; marker di sicurezza; parametro di funzionalità renale).
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nei marcatori di sicurezza: cistatina C (parametro di funzionalità renale)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg, o GFT505 120 mg, i cambiamenti dal basale alla settimana 52, nella cistatina C (marker di sicurezza; parametro di funzionalità renale).

I partecipanti con dati mancanti per la cistatina C al basale (Visita 2) o alla Visita 8 non sono stati imputati nell'analisi spiegando la differenza con il numero di partecipanti riportato nel "Set valutabile di efficacia" del Flusso dei partecipanti.
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Variazioni dal basale alla settimana 52 nei marcatori di sicurezza: beta2-microglobulina (parametro di funzionalità renale)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg, o GFT505 120 mg, i cambiamenti dal basale alla settimana 52, nella beta2-microglobulina (marker di sicurezza; parametro di funzionalità renale).

I partecipanti con dati mancanti per la beta2-microglobulina al basale (Visita 2) o alla Visita 8 non sono stati imputati nell'analisi spiegando la differenza con il numero di partecipanti riportati nel "Set valutabile di efficacia" del Flusso dei partecipanti.
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Variazioni dal basale alla settimana 52 nei marcatori di sicurezza: proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP; parametro della funzione cardiaca)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg, o GFT505 120 mg, i cambiamenti dal basale alla settimana 52, nel proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP; marker di sicurezza; parametro di funzione cardiaca).

I partecipanti con dati mancanti per NT-proBNP al basale (Visita 2) o alla Visita 8 non sono stati imputati nell'analisi spiegando la differenza con il numero di partecipanti riportato nel "Set valutabile di efficacia" del Flusso dei partecipanti.
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nei marker di sicurezza: troponina T (parametro della funzione cardiaca)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg, o GFT505 120 mg, i cambiamenti dal basale alla settimana 52, nella troponina T (marker di sicurezza; parametro di funzionalità cardiaca).

I partecipanti con dati mancanti per Troponina T al basale (Visita 2) o alla Visita 8 non sono stati imputati nell'analisi spiegando la differenza con il numero di partecipanti riportato nel "Set di valutazione dell'efficacia" del Flusso dei partecipanti.
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Cambiamenti dal basale alla settimana 52 nel peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)
Valutare dopo 52 settimane di somministrazione giornaliera di GFT505 80 mg, o GFT505 120 mg, le variazioni dal basale alla settimana 52, nel peso corporeo.
Dal basale (Visita 2; Settimana 0) alla Visita 8 (Settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genfit

Collaboratori

Premier Research Group plc
Naturalpha

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rémy HANF, PhD, Development Director Genfit, France
  • Cattedra di studio: Pr. Vlad RATZIU, M.D., International Coordinator - La Pitié-Salpêtrière Hospital - Paris 13, France
  • Investigatore principale: Pr. Arun SANYAL, M.D., National Coordinator -Virginia Commonwealth University - Richmond - USA
  • Investigatore principale: Dr. Sven FRANCQUE, M.D., National Coordinator - UZA - Edegem - Belgium
  • Investigatore principale: Dr. Jost PH DRENTH, MD, Ph.D, National Coordinator - UMC St Radboud Nijmegen - Nijmegen - The Netherlands
  • Investigatore principale: Pr. Michael Manns, M.D., National Coordinator - Medical School of Hannover - Hannover - Germany
  • Investigatore principale: Pr. Elisabetha BUGIANESI, M.D., National Coordinator - University of Torino - S. Giovanni Battista Hospital - Torino - Italy
  • Investigatore principale: Pr. Mihai VOICULESCU, M.D., National Coordinator - Center of Internal Medicine, Fundeni Clinical Institute - Bucharest - Romania
  • Investigatore principale: Pr. Manuel ROMERO-GOMEZ, M.D., National Coordinator - Valme University hospital - Sevilla - Spain
  • Investigatore principale: Pr. Quentin M. ANSTEE, M.D., National Coordinator - Freeman Hospital - Newcastle - UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFT505-212-7
  • 2012-000295-42 (Numero EudraCT)

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