Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'implant sous-cutané Histrelin chez les hommes atteints d'un cancer avancé de la prostate
Étude ouverte de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'implant sous-cutané d'histréline chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à un stade avancé
L'objectif était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'implant sous-cutané d'acétate d'histréline (initialement versus Lupron Depot-3 mois) chez des patients masculins atteints d'un cancer avancé de la prostate pendant 52 semaines de traitement avec l'implant. Après consultation avec la FDA, la conception a été modifiée pour éliminer le bras Lupron et a poursuivi l'étude en tant qu'étude ouverte non randomisée.
Le critère d'évaluation principal était la suppression de la testostérone, évaluée par le pourcentage de patients dont la testostérone indiquait des niveaux de castration chimique (<= 50 ng/dL) pendant 52 semaines de traitement avec un implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
D'autres mesures de résultats comprenaient les taux sériques de LH, de PSA, ainsi que des évaluations non cliniques, par exemple, l'état de performance de l'OMS, l'évaluation du niveau de douleur et des questionnaires sur la qualité de vie. La sécurité a été évaluée via les événements indésirables, les signes vitaux, les résultats de laboratoire clinique, les examens physiques et les ECG. Les résultats de la tolérabilité locale ont également été évalués.
Une période de prolongation de l'étude comprenait le remplacement annuel de l'implant jusqu'à ce que l'implant soit approuvé par la FDA (12 octobre 2004). L'efficacité et l'innocuité ont été suivies pendant la période d'extension.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme de 45 ans ou plus
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Stade de la maladie III ou IV
- Indication clinique pour la thérapie de suppression des androgènes
- Testostérone sérique d'au moins 150 ng/dL au moment du dépistage
- Échelle de performance de l'OMS de 0 à 3
- Espérance de vie d'au moins un an
Critères d'exclusion clés :
- Orchidectomie bilatérale
- Traitement androgénique ablatif antérieur au cours de la dernière année
- Deuxième tumeur maligne avec 5 ans (sauf cancer de la peau non mélanomateux ou cancer superficiel de la vessie correctement traité)
- Compression de la moelle épinière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: un implant d'acétate d'histréline 50 mg
Le produit testé était un implant d'hydrogel d'acétate d'histréline à 50 mg placé chirurgicalement par voie sous-cutanée dans la face interne de la partie supérieure du bras.
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Implant de 52 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Suppression de la testostérone aux niveaux de castration chimique (<= 50 ng/dL)
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesures PSA
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Mesures de la douleur
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Résultats de qualité de vie
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Regulatory Division, Endo Pharmaceuticals (formerly Valera/Indevus Pharmaceuticals)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 301 (Yasar Calıskan)
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