Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Histrelin subdermalt implantat hos menn med avansert prostatakreft

29. desember 2023 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

Fase III, åpen studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av Histrelin subdermalt implantat hos pasienter med avansert prostatakreft

Målet var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til histrelinacetat subdermalt implantat (opprinnelig versus Lupron Depot-3 Month) hos mannlige pasienter med avansert prostatakreft i løpet av 52 ukers behandling med implantatet. Etter konsultasjon med FDA ble designet modifisert for å eliminere Lupron-armen og fortsatte studien som en åpen ikke-randomisert studie.

Primært endepunkt var testosteronsuppresjon, vurdert av prosenten av pasientene hvis testosteron indikerte kjemiske kastrasjonsnivåer (<=50 ng/dL) gjennom 52 ukers behandling med implantat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Andre utfallsmål inkluderte serumnivåer av LH, PSA, så vel som ikke-kliniske vurderinger, f.eks. WHO ytelsesstatus, vurdering av smertenivå og spørreskjemaer for livskvalitet. Sikkerhet ble evaluert via uønskede hendelser, vitale tegn, kliniske laboratorieresultater, fysiske undersøkelser og EKG. Lokale tolerabilitetsutfall ble også evaluert.

En forlengelsesperiode for studien inkluderte årlig utskifting av implantatet inntil implantatet ble godkjent av FDA (12. oktober 2004). Effekt og sikkerhet ble fulgt i forlengelsesperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann 45 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Sykdomsstadium III eller IV
  • Klinisk indikasjon for androgensuppresjonsterapi
  • Serumtestosteron minst 150 ng/dL ved screening
  • WHO ytelsesskala 0 til 3
  • Forventet levealder på minst ett år

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bilateral orkiektomi
  • Tidligere androgen-ablativ terapi i løpet av det siste året
  • Andre malignitet med 5 år (unntatt tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller overfladisk blærekreft)
  • Ryggmargskompresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ett histrelinacetat 50 mg implantat
Testproduktet var et histrelinacetat 50 mg hydrogelimplantat kirurgisk plassert subdermalt inn i den indre delen av overarmen.
Legemiddel: histrelinacetat
52 ukers implantat
Andre navn:
  • Vantas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undertrykkelse av testosteron til kjemiske kastrasjonsnivåer (<= 50 ng/dL)
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PSA-målinger
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Smertemålinger
Tidsramme: 52 uker
52 uker
QoL-resultater
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Regulatory Division, Endo Pharmaceuticals (formerly Valera/Indevus Pharmaceuticals)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 301 (Yasar Calıskan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på histrelinacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere