Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Histrelin szubdermális implantátum hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott prosztatarákos férfiaknál

2023. december 29. frissítette: Endo Pharmaceuticals

III. fázis, nyílt vizsgálat a Histrelin szubdermális implantátum hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél

A cél az volt, hogy értékeljük a hisztrelin-acetát szubdermális implantátum hatékonyságát és biztonságosságát (eredetileg a Lupron Depot-3 hónaphoz képest) előrehaladott prosztatarákban szenvedő férfi betegeknél az implantátummal végzett 52 hetes kezelés során. Az FDA-val folytatott konzultációt követően a tervezést módosították a Lupron kar megszüntetésére, és a vizsgálatot nyílt, nem véletlenszerű vizsgálatként folytatták.

Az elsődleges végpont a tesztoszteron-szuppresszió volt, azon betegek százalékos aránya alapján, akiknél a tesztoszteron kémiai kasztrációs szintet (<=50 ng/dl) jelzett az 52 hetes implantátumos kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyéb kimeneti mérőszámok közé tartozott az LH és a PSA szérumszintje, valamint a nem klinikai értékelések, például a WHO teljesítményállapota, a fájdalomszint felmérése és az életminőség kérdőívei. A biztonságot nemkívánatos események, életjelek, klinikai laboratóriumi eredmények, fizikális vizsgálatok és EKG-k alapján értékelték. A helyi tolerálhatósági eredményeket is értékelték.

A vizsgálat meghosszabbítása magában foglalta az implantátum éves cseréjét, amíg az implantátumot az FDA jóváhagyta (2004. október 12.). A meghosszabbítási időszak alatt követték a hatékonyságot és a biztonságosságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfi 45 éves vagy idősebb
  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Betegség stádium III vagy IV
  • Az androgén-szuppressziós terápia klinikai javallata
  • A szérum tesztoszteron szintje legalább 150 ng/dl a szűréskor
  • WHO teljesítményskála 0-tól 3-ig
  • A várható élettartam legalább egy év

Főbb kizárási kritériumok:

  • Kétoldali orchiectomia
  • Korábbi androgén-ablatív terápia az elmúlt évben
  • 5 éves második rosszindulatú daganat (kivéve megfelelően kezelt nem melanomás bőrrák vagy felületes hólyagrák)
  • Gerincvelő kompresszió

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egy hisztrelin-acetát 50 mg-os implantátum
A teszttermék egy hisztrelin-acetát 50 mg-os hidrogél implantátum volt, amelyet műtéti úton szubdermálisan helyeztek el a felkar belső részébe.
Drog: hisztrelin-acetát
52 hetes implantátum
Más nevek:
  • Vantas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tesztoszteron elnyomása kémiai kasztrációs szintre (<= 50 ng/dl)
Időkeret: 52 hét
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PSA mérések
Időkeret: 52 hét
52 hét
Fájdalommérés
Időkeret: 52 hét
52 hét
QoL eredmények
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endo Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Regulatory Division, Endo Pharmaceuticals (formerly Valera/Indevus Pharmaceuticals)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 27.

Első közzététel (Becsült)

2012. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 301 (Yasar Calıskan)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a hisztrelin-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel