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Estudo para avaliar a eficácia e segurança do implante subdérmico de histrelina em homens com câncer de próstata avançado

29 de dezembro de 2023 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Fase III, estudo aberto para avaliar a eficácia e a segurança do implante subdérmico de histrelina em pacientes com câncer de próstata avançado

O objetivo foi avaliar a eficácia e a segurança do implante subdérmico de acetato de histrelina (originalmente versus Lupron Depot-3 Month) em pacientes do sexo masculino com câncer de próstata avançado durante 52 semanas de tratamento com o implante. Após consulta com a FDA, o projeto foi modificado para eliminar o braço Lupron e continuou o estudo como um estudo aberto não randomizado.

O desfecho primário foi a supressão de testosterona, avaliada pela porcentagem de pacientes cuja testosterona indicou níveis de castração química (<=50 ng/dL) durante 52 semanas de tratamento com um implante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Outras medidas de resultado incluíram níveis séricos de LH, PSA, bem como avaliações não clínicas, por exemplo, WHO Performance Status, avaliação do nível de dor e questionários de qualidade de vida. A segurança foi avaliada por meio de eventos adversos, sinais vitais, resultados laboratoriais clínicos, exames físicos e ECGs. Os resultados de tolerabilidade local também foram avaliados.

Um período de extensão para o estudo incluiu a substituição anual do implante até que o implante fosse aprovado pelo FDA (12 de outubro de 2004). A eficácia e a segurança foram acompanhadas durante o período de extensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem 45 anos ou mais
  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
  • Estadio III ou IV da Doença
  • Indicação clínica para terapia de supressão androgênica
  • Testosterona sérica de pelo menos 150 ng/dL na triagem
  • Escala de Desempenho da OMS de 0 a 3
  • Expectativa de vida de pelo menos um ano

Principais Critérios de Exclusão:

  • orquiectomia bilateral
  • Terapia ablativa androgênica anterior no último ano
  • Segunda malignidade com 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou câncer de bexiga superficial)
  • Compressão da medula espinhal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: um implante de acetato de histrelina 50 mg
O produto de teste foi um implante de hidrogel de 50 mg de acetato de histrelina colocado cirurgicamente subdermicamente no aspecto interno da parte superior do braço.
Medicamento: acetato de histrelina
Implante de 52 semanas
Outros nomes:
  • Vantas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Supressão de testosterona para níveis de castração química (<= 50 ng/dL)
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medições de PSA
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Medições de dor
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Resultados de qualidade de vida
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Regulatory Division, Endo Pharmaceuticals (formerly Valera/Indevus Pharmaceuticals)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 301 (Yasar Calıskan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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