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남성 진행성 전립선암 환자에서 히스트렐린 피하 임플란트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2023년 12월 29일 업데이트: Endo Pharmaceuticals

진행성 전립선암 환자에서 히스트렐린 피하 임플란트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 연구

목표는 52주간의 임플란트 치료 기간 동안 진행성 전립선암 남성 환자에서 히스트렐린 아세테이트 피하 임플란트(원래 대 Lupron Depot-3 Month)의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. FDA와 협의한 후, Lupron 팔을 제거하도록 설계를 수정하고 공개 라벨 비무작위 연구로 연구를 계속했습니다.

1차 종료점은 테스토스테론 억제였으며, 이식 치료 52주 동안 테스토스테론이 화학적 거세 수준(<=50 ng/dL)을 나타낸 환자의 비율로 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다른 결과 측정에는 LH, PSA의 혈청 수준뿐만 아니라 비임상 평가, 예를 들어 WHO 성과 상태, 통증 수준 평가 및 삶의 질 설문지가 포함되었습니다. 부작용, 활력 징후, 임상 실험실 결과, 신체 검사 및 ECG를 통해 안전성을 평가했습니다. 국소 내약성 결과도 평가되었습니다.

연구의 연장 기간에는 임플란트가 FDA의 승인을 받을 때까지(2004년 10월 12일) 임플란트의 연간 교체가 포함되었습니다. 연장 기간 동안 효능과 안전성을 따랐다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 남성 45세 이상
  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 질병 병기 III 또는 IV
  • 안드로겐 억제 요법의 임상 적응증
  • 스크리닝 시 혈청 테스토스테론 최소 150ng/dL
  • WHO 성과 척도 0~3
  • 기대 수명 최소 1년

주요 제외 기준:

  • 양측 고환절제술
  • 지난 1년 이내의 이전 안드로겐 제거 요법
  • 5년이 경과한 두 번째 악성 종양(적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 표재성 방광암 제외)
  • 척수 압박

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 히스트렐린 아세테이트 50mg 임플란트 1개
테스트 제품은 외과적으로 상완의 내부에 피하로 배치된 히스트렐린 아세테이트 50mg 하이드로겔 임플란트였습니다.
의약품: 히스트렐린 아세테이트
52주 임플란트
다른 이름들:
  • 반타스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
화학적 거세 수준(<= 50 ng/dL)에 대한 테스토스테론 억제
기간: 52주
52주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PSA 측정
기간: 52주
52주
통증 측정
기간: 52주
52주
QoL 결과
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endo Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Regulatory Division, Endo Pharmaceuticals (formerly Valera/Indevus Pharmaceuticals)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 301 (Yasar Calıskan)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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