Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo implantu podskórnego Histrelin u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo implantu podskórnego Histrelin u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty

Celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego implantu octanu histreliny (pierwotnie w porównaniu z Lupron Depot-3 Month) u pacjentów płci męskiej z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego podczas 52 tygodni leczenia implantem. Po konsultacji z FDA projekt został zmodyfikowany w celu wyeliminowania grupy Lupron i kontynuowano badanie jako otwarte, nierandomizowane badanie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była supresja testosteronu, oceniana na podstawie odsetka pacjentów, u których testosteron wykazywał poziom kastracji chemicznej (<=50 ng/dl) przez 52 tygodnie leczenia implantem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inne miary wyników obejmowały poziomy LH, PSA w surowicy, a także oceny niekliniczne, np. stan sprawności WHO, ocenę poziomu bólu i kwestionariusze jakości życia. Bezpieczeństwo oceniano na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych, badań fizykalnych i EKG. Oceniono również wyniki tolerancji miejscowej.

Okres przedłużenia badania obejmował coroczną wymianę implantu do momentu zatwierdzenia implantu przez FDA (12 października 2004). W okresie przedłużenia obserwowano skuteczność i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna w wieku 45 lat lub starszy
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Stopień zaawansowania choroby III lub IV
  • Wskazania kliniczne do terapii supresji androgenów
  • Stężenie testosteronu w surowicy co najmniej 150 ng/dl podczas badania przesiewowego
  • Skala wydajności WHO od 0 do 3
  • Oczekiwana długość życia co najmniej jeden rok

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Orchiektomia obustronna
  • Wcześniejsza terapia ablacyjna androgenów w ciągu ostatniego roku
  • Drugi nowotwór w ciągu 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego)
  • Ucisk rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jeden implant octanu histreliny 50 mg
Produktem testowym był implant hydrożelowy z octanem histreliny 50 mg, chirurgicznie umieszczony podskórnie w wewnętrznej części ramienia.
Lek: octan histreliny
Implant 52 tydzień
Inne nazwy:
  • Vantas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tłumienie testosteronu do poziomu kastracji chemicznej (<= 50 ng/dL)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary PSA
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Pomiary bólu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Wyniki QoL
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Regulatory Division, Endo Pharmaceuticals (formerly Valera/Indevus Pharmaceuticals)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 301 (Yasar Calıskan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na octan histreliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj