Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности подкожного имплантата Histrelin у мужчин с распространенным раком простаты

29 декабря 2023 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Фаза III, открытое исследование по оценке эффективности и безопасности подкожного имплантата с гистрелином у пациентов с распространенным раком предстательной железы

Цель состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность подкожного имплантата гистрелина ацетата (первоначально по сравнению с Lupron Depot-3 Month) у пациентов мужского пола с распространенным раком простаты в течение 52 недель лечения имплантатом. После консультации с FDA дизайн был изменен, чтобы исключить группу Lupron и продолжить исследование как открытое нерандомизированное исследование.

Первичной конечной точкой была супрессия тестостерона, оцениваемая по проценту пациентов, у которых уровень тестостерона указывал на уровень химической кастрации (<=50 нг/дл) в течение 52 недель лечения с помощью имплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Другие показатели результатов включали сывороточные уровни ЛГ, ПСА, а также неклинические оценки, например, статус ВОЗ, оценку уровня боли и опросники по качеству жизни. Безопасность оценивали по нежелательным явлениям, показателям жизненно важных функций, клиническим лабораторным результатам, физикальному обследованию и ЭКГ. Также оценивались результаты местной переносимости.

Период продления исследования включал ежегодную замену имплантата до тех пор, пока имплантат не был одобрен FDA (12 октября 2004 г.). В течение продленного периода наблюдали за эффективностью и безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина 45 лет и старше
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Стадия заболевания III или IV
  • Клинические показания для андрогенсупрессивной терапии
  • Уровень тестостерона в сыворотке не менее 150 нг/дл при скрининге
  • Шкала эффективности ВОЗ от 0 до 3
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее одного года

Ключевые критерии исключения:

  • Двусторонняя орхиэктомия
  • Предшествующая андрогенабляционная терапия в течение последнего года
  • Второе злокачественное новообразование через 5 лет (за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря)
  • Компрессия спинного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: один имплантат гистрелина ацетата 50 мг
Тестируемый продукт представлял собой гидрогелевый имплантат 50 мг ацетата гистрелина, который хирургическим путем помещали подкожно во внутреннюю часть плеча.
Лекарство: гистрелина ацетат
Имплантат на 52 неделе
Другие имена:
  • Вантас

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подавление тестостерона до уровня химической кастрации (<= 50 нг/дл)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерения ПСА
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Измерения боли
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Результаты качества жизни
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Regulatory Division, Endo Pharmaceuticals (formerly Valera/Indevus Pharmaceuticals)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 301 (Yasar Calıskan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования гистрелина ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться