Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus histreliinin ihonalaisen implantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on edennyt eturauhassyöpä

perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Vaihe III, avoin tutkimus Histrelin-subdermaalisen implantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä

Tavoitteena oli arvioida ihonalaisen histreliiniasetaatti-implanttien tehoa ja turvallisuutta (alun perin verrattuna Lupron Depot-3 kuukauden jaksoon) miespotilailla, joilla oli edennyt eturauhassyöpä 52 viikon implanttihoidon aikana. FDA:n kanssa kuultuaan suunnittelua muutettiin poistamaan Lupron-haara ja tutkimusta jatkettiin avoimena ei-satunnaistettuna tutkimuksena.

Ensisijainen päätetapahtuma oli testosteronin suppressio, joka arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden testosteroni osoitti kemiallisia kastraatiotasoja (<=50 ng/dl) 52 viikon implanttihoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muita tulosmittauksia olivat seerumin LH- ja PSA-tasot sekä ei-kliiniset arvioinnit, kuten WHO:n suorituskyky, kiputason arviointi ja elämänlaatukyselyt. Turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumien, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotulosten, fyysisten tutkimusten ja EKG:n perusteella. Myös paikalliset siedettävyyden tulokset arvioitiin.

Tutkimuksen jatkoaika sisälsi implantin vuotuisen vaihdon, kunnes FDA hyväksyi implantin (12. lokakuuta 2004). Tehoa ja turvallisuutta seurattiin jatkojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies Ikä 45 tai vanhempi
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Taudin vaihe III tai IV
  • Androgeenisuppressiohoidon kliininen käyttöaihe
  • Seerumin testosteroni vähintään 150 ng/dl seulonnassa
  • WHO:n suorituskykyasteikko 0-3
  • Elinajanodote vähintään yksi vuosi

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen orkiektomia
  • Aiempi androgeeniablatiivinen hoito viimeisen vuoden aikana
  • Toinen 5 vuoden pahanlaatuinen syöpä (paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä)
  • Selkäytimen puristus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi 50 mg histreliiniasetaatti-implantti
Testituote oli histreliiniasetaattia sisältävä 50 mg hydrogeeli-implantti, joka asetettiin kirurgisesti ihonalaisesti olkavarren sisäosaan.
Lääke: histreliiniasetaatti
52 viikon implantti
Muut nimet:
  • Vantas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Testosteronin estäminen kemialliseen kastraatiotasoon (<= 50 ng/dl)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PSA-mittaukset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Kivun mittaukset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
QoL tulokset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Regulatory Division, Endo Pharmaceuticals (formerly Valera/Indevus Pharmaceuticals)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 301 (Yasar Calıskan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset histreliiniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa