Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti podkožního implantátu Histrelin u mužů s pokročilým karcinomem prostaty

29. prosince 2023 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Fáze III, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti subdermálního implantátu Histrelin u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty

Cílem bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost subdermálního implantátu histrelinacetátu (původně versus Lupron Depot-3 Month) u pacientů mužského pohlaví s pokročilým karcinomem prostaty během 52 týdnů léčby implantátem. Po konzultaci s FDA byl design upraven tak, aby se vyloučilo rameno Lupron a studie pokračovala jako otevřená nerandomizovaná studie.

Primárním koncovým bodem byla suprese testosteronu, jak bylo hodnoceno procentem pacientů, jejichž testosteron indikoval hladiny chemické kastrace (<=50 ng/dl) po dobu 52 týdnů léčby implantátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi další ukazatele výsledků patřily sérové ​​hladiny LH, PSA a také neklinická hodnocení, např. výkonnostní stav WHO, hodnocení úrovně bolesti a dotazníky kvality života. Bezpečnost byla hodnocena prostřednictvím nežádoucích účinků, vitálních funkcí, klinických laboratorních výsledků, fyzikálních vyšetření a EKG. Hodnotily se také výsledky místní snášenlivosti.

Období prodloužení studie zahrnovalo každoroční výměnu implantátu, dokud implantát nebyl schválen FDA (12. října 2004). Během prodlouženého období byla sledována účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž 45 let nebo starší
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Stupeň onemocnění III nebo IV
  • Klinická indikace androgenní supresní terapie
  • Sérový testosteron alespoň 150 ng/dl při screeningu
  • Výkonnostní stupnice WHO 0 až 3
  • Délka života minimálně jeden rok

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Bilaterální orchiektomie
  • Předchozí androgen-ablativní terapie v posledním roce
  • Druhá malignita po 5 letech (kromě adekvátně léčené nemelanomatózní rakoviny kůže nebo povrchové rakoviny močového měchýře)
  • Komprese míchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jeden implantát histrelin acetátu 50 mg
Testovaným produktem byl 50 mg hydrogelový implantát histrelinacetátu chirurgicky umístěný subdermálně do vnitřní části horní části paže.
Lék: histrelin acetát
52týdenní implantát
Ostatní jména:
  • Vantas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potlačení testosteronu na úroveň chemické kastrace (<= 50 ng/dl)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření PSA
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Měření bolesti
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
QoL výsledky
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Regulatory Division, Endo Pharmaceuticals (formerly Valera/Indevus Pharmaceuticals)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 301 (Yasar Calıskan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na histrelin acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit