Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het subdermale implantaat van Histrelin bij mannen met gevorderde prostaatkanker

29 december 2023 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Fase III, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van het subdermale implantaat van Histrelin te evalueren bij patiënten met gevorderde prostaatkanker

Het doel was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het subdermale implantaat van histrelineacetaat (oorspronkelijk versus Lupron Depot-3 Month) bij mannelijke patiënten met gevorderde prostaatkanker gedurende 52 weken behandeling met het implantaat. Na overleg met de FDA werd het ontwerp aangepast om de Lupron-arm te elimineren en werd de studie voortgezet als een open-label niet-gerandomiseerde studie.

Het primaire eindpunt was de onderdrukking van testosteron, zoals beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten bij wie het testosteron chemische castratieniveaus aangaf (<=50 ng/dL) gedurende 52 weken behandeling met een implantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Andere uitkomstmaten waren serumspiegels van LH, PSA, evenals niet-klinische beoordelingen, bijv. WHO-prestatiestatus, beoordeling van pijnniveau en vragenlijsten over de kwaliteit van leven. De veiligheid werd geëvalueerd via bijwerkingen, vitale functies, klinische laboratoriumresultaten, lichamelijk onderzoek en ECG's. Lokale verdraagbaarheidsuitkomsten werden ook geëvalueerd.

Een verlengingsperiode voor de studie omvatte een jaarlijkse vervanging van het implantaat totdat het implantaat werd goedgekeurd door de FDA (12 oktober 2004). Werkzaamheid en veiligheid werden gevolgd tijdens de verlengingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man Leeftijd 45 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Ziekte Stadiëring III of IV
  • Klinische indicatie voor androgeensuppressietherapie
  • Serumtestosteron minimaal 150 ng/dL bij screening
  • WHO-prestatieschaal 0 tot 3
  • Levensverwachting van minimaal een jaar

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale orchidectomie
  • Eerdere androgeen-ablatieve therapie in het afgelopen jaar
  • Tweede maligniteit na 5 jaar (behalve adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker of oppervlakkige blaaskanker)
  • Compressie van het ruggenmerg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: één implantaat van histrelineacetaat 50 mg
Het testproduct was een histreline-acetaat 50 mg hydrogel-implantaat dat chirurgisch subdermaal in de binnenkant van de bovenarm was geplaatst.
Geneesmiddel: histreline acetaat
52 weken implantaat
Andere namen:
  • Vanta's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderdrukking van testosteron tot chemische castratieniveaus (<= 50 ng/dL)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PSA-metingen
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Pijn metingen
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
KvL-uitkomsten
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Regulatory Division, Endo Pharmaceuticals (formerly Valera/Indevus Pharmaceuticals)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 301 (Yasar Calıskan)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op histreline acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren