Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del implante subdérmico de histrelina en hombres con cáncer de próstata avanzado
Estudio abierto de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad del implante subdérmico de histrelina en pacientes con cáncer de próstata avanzado
El objetivo fue evaluar la eficacia y seguridad del implante subdérmico de acetato de histrelina (originalmente versus Lupron Depot-3 meses) en pacientes masculinos con cáncer de próstata avanzado durante 52 semanas de tratamiento con el implante. Después de consultar con la FDA, se modificó el diseño para eliminar el brazo de Lupron y se continuó con el estudio como un estudio abierto no aleatorizado.
El criterio principal de valoración fue la supresión de testosterona, evaluada por el porcentaje de pacientes cuya testosterona indicó niveles de castración química (<=50 ng/dL) durante 52 semanas de tratamiento con un implante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Otras medidas de resultado incluyeron niveles séricos de LH, PSA, así como evaluaciones no clínicas, por ejemplo, estado funcional de la OMS, evaluación del nivel de dolor y cuestionarios de calidad de vida. La seguridad se evaluó a través de eventos adversos, signos vitales, resultados de laboratorio clínico, exámenes físicos y ECG. También se evaluaron los resultados de tolerabilidad local.
Un período de extensión para el estudio incluyó el reemplazo anual del implante hasta que el implante fuera aprobado por la FDA (12 de octubre de 2004). Se siguieron la eficacia y la seguridad durante el período de extensión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre de 45 años o más
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Estadificación de la enfermedad III o IV
- Indicación clínica para la terapia de supresión de andrógenos
- Testosterona sérica de al menos 150 ng/dl en la selección
- Escala de desempeño de la OMS de 0 a 3
- Esperanza de vida de al menos un año.
Criterios clave de exclusión:
- Orquiectomía bilateral
- Terapia previa de ablación de andrógenos en el último año
- Segunda neoplasia maligna con 5 años (excepto cáncer de piel no melanomatoso o cáncer de vejiga superficial tratados adecuadamente)
- Compresión de la médula espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: un implante de acetato de histrelina de 50 mg
El producto de prueba era un implante de hidrogel de acetato de histrelina de 50 mg colocado quirúrgicamente por vía subdérmica en la cara interna de la parte superior del brazo.
|
Implante de 52 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supresión de testosterona a niveles de castración química (<= 50 ng/dL)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mediciones de PSA
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Mediciones del dolor
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
Resultados de calidad de vida
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Regulatory Division, Endo Pharmaceuticals (formerly Valera/Indevus Pharmaceuticals)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 301 (Yasar Calıskan)
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