Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Histrelin subdermalt implantat hos män med avancerad prostatacancer

29 december 2023 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals

Fas III, öppen studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Histrelin subdermala implantat hos patienter med avancerad prostatacancer

Syftet var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av histrelinacetat subdermalt implantat (ursprungligen jämfört med Lupron Depot-3 Month) hos manliga patienter med avancerad prostatacancer under 52 veckors behandling med implantatet. Efter samråd med FDA modifierades designen för att eliminera Lupron-armen och fortsatte studien som en öppen icke-randomiserad studie.

Det primära effektmåttet var testosteronundertryckning, bedömd av procenten av patienter vars testosteron indikerade kemiska kastrationsnivåer (<=50 ng/dL) under 52 veckors behandling med ett implantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Andra utfallsmått inkluderade serumnivåer av LH, PSA, såväl som icke-kliniska bedömningar, t.ex. WHO Performance Status, bedömning av smärtnivåer och frågeformulär om livskvalitet. Säkerheten utvärderades via biverkningar, vitala tecken, kliniska laboratorieresultat, fysiska undersökningar och EKG. Lokala tolerabilitetsresultat utvärderades också.

En förlängningsperiod för studien omfattade årlig utbyte av implantatet tills implantatet godkändes av FDA (12 oktober 2004). Effekt och säkerhet följdes under förlängningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man 45 år eller äldre
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Sjukdomsstadium III eller IV
  • Klinisk indikation för androgenundertryckande terapi
  • Serumtestosteron minst 150 ng/dL vid screening
  • WHO:s prestationsskala 0 till 3
  • Förväntad livslängd på minst ett år

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Bilateral orkiektomi
  • Tidigare androgen-ablativ terapi under det senaste året
  • Andra malignitet med 5 år (förutom adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer eller ytlig blåscancer)
  • Ryggmärgskompression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ett histrelinacetat 50 mg implantat
Testprodukten var ett histrelinacetat 50 mg hydrogelimplantat kirurgiskt placerat subdermalt i den inre delen av överarmen.
Läkemedel: histrelinacetat
52 veckors implantat
Andra namn:
  • Vantas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undertryckande av testosteron till kemiska kastreringsnivåer (<= 50 ng/dL)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PSA-mätningar
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Smärtmätningar
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
QoL-resultat
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Regulatory Division, Endo Pharmaceuticals (formerly Valera/Indevus Pharmaceuticals)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2012

Första postat (Beräknad)

2 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 301 (Yasar Calıskan)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på histrelinacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera